- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04270656
Efectos hepáticos y metabólicos de la terapia con bomba de insulina en diabéticos tipo 2 con esteatosis hepática no alcohólica (STEATO-POMPE)
Efectos hepáticos y metabólicos de la terapia con bomba de insulina en una población de diabéticos tipo 2 con esteatosis hepática no alcohólica
La prevalencia de la enfermedad del hígado graso (NAFLD: enfermedad del hígado graso no alcohólico o, en un grado más grave, NASH: esteatohepatitis no alcohólica) alcanzó el 40-70% en sujetos con diabetes tipo 2 (T2D). NAFLD se puede detectar fácilmente realizando una ecografía hepática. La presencia de NAFLD se correlaciona positivamente con la gravedad de la resistencia a la insulina y la disglucemia en esta población. La presencia de NAFLD empeora el pronóstico de la DT2 con un mayor riesgo cardiovascular. Esta insuficiencia hepática también aumentaría el riesgo de complicaciones microvasculares, especialmente nefropatía. Por el contrario, T2D aumenta el riesgo de transición de NAFLD a NASH y luego a fibrosis hepática y sus complicaciones relacionadas (cirrosis, carcinoma hepatocelular). El riesgo de progresión de la esteatosis hepática a la fibrosis también es más importante ya que la diabetes y la resistencia a la insulina son más graves.
Además de la diabetes y la resistencia a la insulina, otros factores de riesgo están asociados con un daño hepático más severo, como cambios en la microbiota. De hecho, ya se ha descrito una menor cantidad de bacteroides en la microbiota de sujetos con DT2 y la insuficiencia hepática más grave. El tratamiento de NAFLD/NASH está mal codificado sin fármacos aprobados en esta indicación, mientras que se están realizando muchos ensayos de fase 3 con fármacos candidatos. Las medidas de estilo de vida (actividad física y dieta baja en carbohidratos/calorías) pueden limitar la progresión de NAFLD a una fibrosis hepática más grave. Algunos estudios de cirugía bariátrica también han mostrado buenos resultados en esta situación. También se reportan intervenciones farmacológicas con eficacia comprobada de pioglitazona, vitamina E y orlistat.
El estudio OPT2MISE ha demostrado recientemente la superioridad de la bomba de insulina (o infusión continua de insulina subcutánea: CSII) en comparación con múltiples inyecciones diarias de insulina (MDI) para mejorar el control glucémico en una población de pacientes con DM2 en fracaso de MDI bien titulado. Además, el tratamiento con CSII mostró una disminución del 45 % en la resistencia a la insulina (evaluada por HOMA-IR) en una población de DT2 recién diagnosticada.
A la luz de estos datos, los investigadores plantean la hipótesis de que la introducción del tratamiento con bomba de insulina en una población de sujetos con DM2 y NAFLD, al mejorar la sensibilidad a la insulina, podría reducir el contenido de hígado graso en comparación con el tratamiento estándar con MDI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Matthieu Pichelin
- Número de teléfono: 02.53.48.27.06
- Correo electrónico: matthieu.pichelin@chu-nantes.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Angers, Francia, 49933
- Reclutamiento
- CHU
-
Contacto:
- Claire BRIET
-
Investigador principal:
- Claire BRIET
-
Caen, Francia, 14033
- Aún no reclutando
- CHU
-
Contacto:
- Michaël JOUBERT, MD
- Correo electrónico: joubert-m@chu-caen.fr
-
Investigador principal:
- Michaël JOUBERT, MD
-
Dijon, Francia, 21000
- Aún no reclutando
- CHU
-
Investigador principal:
- Jean-Michel PETIT
-
Contacto:
- Jean-Michel Petit, MD
- Número de teléfono: 05.46.45.51.31
-
La Rochette, Francia, 17019
- Reclutamiento
- CHU
-
Contacto:
- Didier GOUET, MD
-
Investigador principal:
- Didier GOUET, MD
-
Lyon, Francia, 69495
- Reclutamiento
- Hospices Civils
-
Contacto:
- Cyrielle CAUSSY, MD
- Número de teléfono: 04 78 86 14 89
-
Investigador principal:
- Cyrielle CAUSSY, MD
-
Nantes, Francia, 44093
- Reclutamiento
- Nantes UH
-
Contacto:
- Matthieu Pichelin
- Correo electrónico: matthieu.pichelin@chu-nantes.fr
-
Investigador principal:
- Bertrand Cariou, MD
-
Poitiers, Francia, 86000
- Reclutamiento
- CHU
-
Contacto:
- Xavier PIGUEL, MD
- Número de teléfono: 05.49.44.40.34
-
Investigador principal:
- Xavier PIGUEL
-
Rennes, Francia, 35203
- Aún no reclutando
- CHU de Rennes
-
Contacto:
- Isabelle GUILHEM, MD
-
Investigador principal:
- Isabelle GUILHEM, MD
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- CHU
-
Contacto:
- Pierre Gourdy, MD
-
Investigador principal:
- Pierre GOURDY, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre/mujer 35/70 años (incluyendo rangos) con DT2 ≥ 1 año
- Beneficiarse de la indicación de uso del medidor de glucosa Freestyle gratis
- Tratamiento con terapia de insulina multiinyección que comprende una inyección diaria de insulina basal (Glargine U100, Glargine U300, Degludec) y al menos 2 inyecciones diarias de un análogo de insulina (lispro, aspart o glulisina) +/- metformina, dipeptidil peptidasa-4 ( DPP4) y/o cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2) a una dosis estable durante al menos 3 meses.
- Para mujeres en edad fértil, píldora estrógeno-progestativa, DIU, implante.
- 11 % ≥ HbA1c ≥ 6,5 %
- Presencia de esteatosis hepática según ecografía
- Ausencia de intoxicación alcohólica crónica
- Ausencia de hepatitis viral crónica u otras enfermedades hepáticas crónicas (por ejemplo, hemocromatosis...)
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- Contraindicación para el tratamiento con bomba
- Tratamiento con antidiabéticos o distintos a metformina, dipeptidil peptidasa-4 (DPP4) y/o cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2)
- Tratamiento con inulina basal de Levemir
- Contraindicación para realizar una resonancia magnética
- Abuso crónico de alcohol (tras consumo de alcohol > 20g/día en hombres y > 10g/día en mujeres) según examen médico
- Hepatitis viral crónica basada en resultados de serología de VHB y VHC
- Hemocromatosis según la evaluación marcial
- Otras hepatitis tóxicas o medicamentosas
- Patología hepática grave: cirrosis hepática, carcinoma hepatocelular
- Insuficiencia renal severa (MDRD)
- Patología cardiovascular grave y progresiva
- Tratamiento (permanente o intermitente) con glucocorticoides
- Tratamiento conocido para mejorar la esteatosis hepática (glitazona, vitamina E, orlistat)
- historia o proyecto de cirugía bariátrica durante la duración del estudio
- Tratamiento farmacológico que probablemente cause esteatosis hepática (amiodarona, carbamazepina, tamoxifeno, valproato, clozapina, fármacos antirretrovirales) a menos que la dosis se haya mantenido estable durante ≥ 3 meses
- Tutela, curaduría o salvaguarda de justicia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia con bomba de insulina
|
5 días de hospitalización en caso de aleatorización en el grupo de bomba de insulina (establecimiento de bomba de insulina según las recomendaciones de la HAS)
|
Comparador activo: Tratamiento multi-inyección (MDI).
|
Corresponde a una visita ambulatoria si el paciente es aleatorizado en el grupo de multiinyección
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Variación de la esteatosis hepática, entre los grupos de terapia con bomba de insulina (CSII) vs tratamiento multiinyección (MDI).
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio de hígado graso por cuantificación de resonancia magnética
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
En el grupo ISCI: ventaja de un tratamiento con bomba de insulina en el hígado graso entre la inclusión y el 6º mes,
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Variación de esteatosis hepática (cuantificación de resonancia magnética por secuencias de eco de gradiente y lectura centralizada
|
6 meses
|
En el grupo ISCI: ventaja de un tratamiento con bomba de insulina en el hígado graso (cuantificado por resonancia magnética), entre la inclusión y el mes 12,
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Variación de esteatosis hepática (cuantificación de resonancia magnética por secuencias de eco de gradiente y lectura centralizada
|
12 meses
|
Evaluar la efectividad de un tratamiento CSII vs MDI, entre la aleatorización y los 6 meses, sobre parámetros biológicos hepáticos y biomarcadores no invasivos de hígado graso (FLI) y de fibrosis del hígado (FIB-4 y NAFLD Score),
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Función hepática (AST ; ALAT ; GGT ; PAL ; Ferritina) Criterios de puntaje de prueba de fibrosis (FIB-4 y puntaje NAFLD); FLI
|
6 meses
|
Evaluar la efectividad de un tratamiento con CSII vs MDI, entre la aleatorización y 6 meses sobre la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 6 meses
|
dosis de adiponectina plasmática
|
6 meses
|
Evaluar la efectividad de un tratamiento con CSII vs MDI, entre la aleatorización y 6 meses sobre la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 6 meses
|
cálculo del índice HOMA-IR modificado (péptido C, azúcar en sangre),
|
6 meses
|
Evaluar la efectividad de un tratamiento con CSII vs MDI, entre la aleatorización y 6 meses sobre el balance glucémico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Dosis de HbA1c
|
6 meses
|
Evaluar la efectividad de un tratamiento CSII vs MDI, entre la aleatorización y 6 meses sobre la dosis diaria total de insulina
Periodo de tiempo: 6 meses
|
registro de dosis diaria de insulina
|
6 meses
|
Evaluar la efectividad de un tratamiento CSII vs MDI, entre la aleatorización y 6 meses en el perfil de lípidos • la condición inflamatoria
Periodo de tiempo: 6 meses
|
colesterol total
|
6 meses
|
Evaluar la efectividad de un tratamiento CSII vs MDI, entre la aleatorización y 6 meses en el perfil de lípidos • la condición inflamatoria
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Colesterol LDL
|
6 meses
|
Evaluar la efectividad de un tratamiento CSII vs MDI, entre la aleatorización y 6 meses en el perfil de lípidos • la condición inflamatoria
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Colesterol HDL
|
6 meses
|
Evaluar la efectividad de un tratamiento CSII vs MDI, entre la aleatorización y 6 meses en el perfil de lípidos • la condición inflamatoria
Periodo de tiempo: 6 meses
|
triglicéridos (TG)
|
6 meses
|
Evaluar la efectividad de un tratamiento CSII vs MDI, entre la aleatorización y 6 meses en el perfil de lípidos • la condición inflamatoria
Periodo de tiempo: 6 meses
|
ácidos libres de grasa
|
6 meses
|
Evaluar la efectividad de un tratamiento CSII vs MDI, entre la aleatorización y 6 meses en el perfil de lípidos • la condición inflamatoria
Periodo de tiempo: 6 meses
|
ApoB,
|
6 meses
|
Evaluar la efectividad de un tratamiento CSII vs MDI, entre la aleatorización y 6 meses en CRPus
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Proteína C reactiva ultrasensible (CRPus)
|
6 meses
|
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
|
DTSQ
|
6 meses
|
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
|
SF36
|
6 meses
|
Análisis de seguridad a los 6 meses: comparación los primeros 6 meses, en los grupos CSII y MDI:
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Notificación por parte del paciente de todas las hipoglucemias graves durante el estudio
|
6 meses
|
Análisis de seguridad a los 6 meses: comparación los primeros 6 meses, en los grupos CSII y MDI:
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Notificación por parte del paciente de todos los episodios de cetoacidosis durante el estudio
|
6 meses
|
Cálculo de los valores de sensibilidad del FLI para la detección de hígado graso en esta población,
Periodo de tiempo: 6 meses
|
cuantificación de la RM hepática como Gold Standard.
|
6 meses
|
Cálculo de los valores de especificidad del FLI para la detección de hígado graso en esta población, utilizando la cuantificación de RM hepática como Gold Standard.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
cuantificación de la RM hepática como Gold Standard.
|
6 meses
|
Cálculo de los valores predictivos positivos del FLI para la detección de hígado graso en esta población, utilizando la cuantificación de RM hepática como Gold Standard.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
cuantificación de la RM hepática como Gold Standard.
|
6 meses
|
Cálculo de valores predictivos negativos del FLI para la detección de hígado graso en esta población, utilizando la cuantificación de RM hepática como Gold Standard.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
cuantificación de la RM hepática como Gold Standard.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC19_0449
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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