- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04283773
A P16 fehérje expressziójának immunhisztokémiai értékelése petefészek csírasejtes daganatokban.
A petefészek csírasejtes daganatok (OGCT) a petefészekdaganatok 10%-át teszik ki Egyiptomban, és főleg fiatal nőket érintenek. A teratomák a leggyakoribb típusok. A teratomák többsége jóindulatú. Azonban rosszindulatú átalakulásért felelős. Mások rosszindulatúak, beleértve a dysgerminomát, az éretlen teratomát, a tojássárgája-daganatot stb. és a fiatal nőkben előforduló rákos megbetegedések 1-1,5%-át teszi ki. Az OGCT patogenezise nem tisztázott egyértelműen.
A P16 a ciklin-dependens kináz (CDK) inhibitorok tagja. A G1 fázisban leállítja a sejtciklust, ezért tumorszuppresszor fehérjeként ismert. A P16 immunhisztokémiai (IHC) expresszióját széles körben vizsgálták különböző rákos megbetegedések esetén. IHC expressziója vagy hiányzik, vagy túlzottan expresszálódik. A p16 túlzott expresszióját dokumentálják a humán papilloma vírussal összefüggő endocervikális daganatokban és a vulvovaginális régió magas fokú laphám intraepiteliális lézióiban. A p16 expresszió hiányát több rákos megbetegedésben, például tüdőrákban, vastagbélrákban és limfómában is kimutatták.
A P16 IHC expresszióját OGCT-ben kevéssé vizsgálták. Egy tanulmány azt sugallja, hogy a hiányzó p16 szerepet játszik a rosszindulatú OGCT-k proliferációjában molekuláris értékelés révén. Egy másik tanulmány azt sugallta, hogy a P16 csökkenése részt vesz az érett cisztás teratoma laphámsejtes karcinómává történő rosszindulatú átalakulásában. A korábbi vizsgálatok azonban még mindig korlátozottak, és további vizsgálatokat javasoltak ennek megerősítésére. annak eredményeit.
Mivel a megváltozott P16 fehérje szerepét az OGCT-kben nem vizsgálják széles körben, feltételeztük, hogy a P16 abnormális expressziója szerepet játszhat a patogenezisében és a csíra őssejt proliferációjában. Ez több információt ad a csíra őssejt proliferáció molekuláris útvonalairól, és reményt ad A CDK-gátlók, mint új célterápiák az OGCT-k kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban arra törekszünk, hogy:
1. Értékelje a p16 immunhisztokémiai expresszióját jóindulatú és rosszindulatú OGCT-k neoplasztikus komponensében, és értékelje immunreaktivitását.
2-Korreláció a P16 immunhisztokémiai expressziója között a Ki 67 proliferációs indexű MOGCT-ben és a FIGO stádiumban.
- A vizsgálat típusa: Párosított eset-kontroll vizsgálat.
Tantárgyak:
- Bevételi kritériumok: A petefészek csírasejtes daganatainak különböző típusai, beleértve a jóindulatú (érett cisztás teratoma) és a rosszindulatú daganatokat (dysgerminoma, éretlen teratoma és tojássárgája-tumor).
Kizárási kritériumok:
Bármilyen kritérium, amely nem felel meg a beválasztási kritériumoknak, mint például a petefészek csírasejt-daganatától eltérő, kimetszett petefészekdaganatok, például epiteliális petefészek-daganatok, nemi zsinór-sztróma daganatok vagy áttétes petefészek-elváltozások.
- A vizsgálati protokollt az Assiut Egyetem Orvostudományi Karának Intézményi Ellenőrző Bizottsága hagyta jóvá 2019 decemberében (IRB No.17100871), és ehhez a vizsgálathoz az Assiut Egyetem Orvostudományi Karának Orvosetikai Bizottsága kapta meg az etikai jóváhagyást.
- Tanulmányi környezet: Az Assiut Egyetem Orvostudományi Karának Patológiai Tanszékének IHC laborja.
- Szövetmintavétel: 2010 januárja és 2021 januárja között hatvankét formalinnal fixált, paraffinviaszba ágyazott petefészekmintát vettek az Assiut Egyetemi Kórház (AUH) és a Dél-Egyiptom Rákkutató Intézet (SECI) sebészeti patológiai osztályairól. Ezek a minták a következőket tartalmazzák:
(A csoport) 22 rosszindulatú petefészek csírasejtes tumor (MOGCT), (B csoport) 20 látszólagos normális petefészekszövet kontrollcsoportként és (C csoport) 20 érett cisztás teratoma, mint azonos jóindulatú összehasonlító csoport.
Az A csoport 5 dysgerminomát, 8 éretlen teratomát (ebből négy II. fokozatú, a másik négy III. fokozatú, FIGO osztályozási rendszer) és 9 tojássárgája-tumort tartalmaz. A betegek életkora 12 és 23 év között volt (átlagéletkor 16,5 év). Az egyes MOGCT-k kezdeti diagnózisát a WHO petefészektumorok osztályozása szerint újraértékelték.
A B csoportba tartoznak a normálisan látható petefészkek, amelyeket sebészileg eltávolítottak teljes hasi méheltávolítás és salpingo-oferktómia mintáival nem petefészek, nem rosszindulatú okok miatt, mint többszörös méhfibrám és adenomiózis, mint kontrollcsoport. A betegek életkora 42 és 64 év között volt (átlagosan 50 év).
Az összes rendelkezésre álló hematoxilinnal és eozinnal festett tárgylemezt két független patológus rutin fénymikroszkóppal vizsgálta meg, és a legreprezentatívabb egy vagy két szövetblokkot használtuk az immunhisztokémiai festéshez. A klinikai és patológiai adatok közé tartozik az életkor, a fokozat, a stádium, az elváltozások kiújulását a patológiai jelentések alapján értékeltük.
- Immunhisztokémia: A szövetminták formalinban fixált, paraffinba ágyazott szövetblokkok voltak, és szobahőmérsékleten tároltuk. Vékony, 4 um vastagságú metszeteket vágtunk ki kiválasztott reprezentatív szövettömbökből, és bevont tárgylemezekre vittük, kemencében 70 °C-on tartottuk 25 percig, majd paraffinmentesítettük két xilolos tartályban történő mosással 15 percig, majd rehidratáltuk. sorozathígítások (100 % , 90 % , 80 % , 70 %) alkoholt 5 percig minden hígításban. Ezután a metszeteket 3%-os hidrogén-peroxiddal kezeltük 10 percig, hogy megakadályozzuk a nem specifikus háttér kialakulását, majd négyszer megfelelően mossuk PBS pufferrel. Az antigén visszanyeréséhez a lemezeket citrát pufferben (PH=6) tartottuk, és 90 °C-on 15 percig autoklávoztuk, majd szobahőmérsékletre hűlni hagytuk. A lemezeket PBS-pufferrel 4-szer megfelelően mostuk, és a szövetmetszeteket elsődleges antitesttel inkubáltuk; p16INK4a Rekombináns nyúl monoklonális antitest (RM267) (MA5-27905) 1:500 hígításban egy éjszakán át, majd inkubálás másodlagos antitesttel; Többértékű polimer-HRP 10 percig minden lépésben, majd megfelelő 4-szeres PBS puffermosás. A szöveteket ezután diaminobenzidin kromogénnel (DAP-kromogén) kezeltük a barna szín kialakulásához 10 percig. Ezután a metszeteket Mayer-hematoxilinnal kezeltük ellenfestékként 2 percig.
A csak rosszindulatú esetekből származó metszeteknél további Ki67 IHC-festést adunk, mivel a parffinmentesítés és a 3%-os hidrogén-peroxidázzal történő blokkolt szövetmetszeteket elsődleges antitesttel inkubáltuk; Ki67 antitest (DAKO), 20 percig használatra kész, majd másodlagos antitesttel történő inkubálás; Többértékű polimer-HRP 20 percig, majd diaminobenzidin kromogénnel (DAP-kromogén) történő kezelés a barna szín kialakulásához 5 percig. Ezután a metszeteket Mayer-hematoxilinnal kezeltük ellenfestékként 2 percig.
A tárgylemezeket csapvízzel mostuk, alkohol sorozatos hígításaival dehidratáltuk, rövid ideig xilollal mostuk, és DPX-el szereltük fel.
Kontrollként a normális látszólagos petefészekszöveteket használtuk. Pozitív kontrollként a p16-expressziót blokkoló nyaki nem keratinizált laphámsejtes karcinómából származó metszeteket használtuk; és az elsődleges antitestkezelés nélküli szövetlemezek negatív kontrollként szolgáltak.
- Immunhisztokémiai értékelés: A P16 IHC festéshez vizuálisan megbecsültük a P16 pozitív sejtek százalékos arányát és a pozitív (nukleáris vagy citoplazmatikus) jelek elhelyezkedését az összes lézió neoplasztikus komponensére vonatkozóan. Német szemikvantitatív pontozási rendszert használtak a P16 expressziójának értékelésére, mivel minden daganat a citoplazmatikus és nukleáris festődés intenzitása szerint kap pontot (nincs festődés = 0, gyenge festődés = 1, közepes festődés = 2, erős festődés = 3). ) És a festett sejtek kiterjedése (0% = 0, 1-10% = 1, 11-50% =2, 51-80% = 3, 81-100% = 4). A végső immunreaktív pontszámot úgy határozzuk meg, hogy az intenzitási pontszámokat megszorozzuk a festett sejtek pozitivitási pontszámával, a minimális pontszám 0 és a maximális pontszám 12 (pontszám 0, 1,2,3,4,6,8, 9. és 12.).
A KI67 IHC-festésnél csak rosszindulatú esetekben a sejtmag-pozitív festett sejtek százalékos arányát értékeltük, függetlenül a festődés intenzitásától az összes vizsgált metszetben (a KI-index becsléséhez metszetenként legalább 1000 tumorsejtet számoltunk).
- Statisztikai elemzés: Az adatok elemzése az IBM-SPSS 24-es verziójával történt. A numerikus adatokat átlagban és szórásban, míg a kategorikus adatokat számban és százalékban adtuk meg. Leíró statisztikák: Átlagokat, szórásokat, mediánokat, tartományokat és százalékokat számítottunk ki. A szignifikancia tesztje: kettőnél több kategóriájú folytonos változókra; A normál eloszlást követő adatok átlagos különbségeinek tesztelésére ANOVA tesztet számoltunk, és független mintát Kruskal-Wallis-t használtunk a normál eloszlást nem követő csoportok közötti medián különbség összehasonlítására, a post-hoc tesztet Bonferroni korrekciókkal számoltuk. Korrelációs elemzést alkalmaztunk (Spearman rangsorolt korreláció, 2-farkú).
A 0,05-nél kisebb p-értéket szignifikánsnak tekintettük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 71111
- Assiut University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Hatvankét formalinnal rögzített, paraffinviaszba ágyazott petefészekminta . Ezek a minták a következőket tartalmazzák:
(A csoport) 22 rosszindulatú petefészek csírasejtes daganat (MOGCT): 5 dysgerminoma, 8 éretlen teratoma (ebből négy Grade II, a másik négy Grade III, FIGO osztályozási rendszer) és 9 tojássárgája-daganat. A betegek életkora 12 és 23 év között volt (átlagéletkor 16,5 év). A kezdeti diagnózist a WHO petefészektumorok osztályozása szerint újraértékelték.
, (B csoport) 20 látszólagos normális petefészekszövet, mint kontrollcsoport, amelyeket sebészileg TAH-val és salpingo-oferktómiával eltávolítanak nem petefészek, nem rosszindulatú okok miatt. A betegek életkora 42 és 64 év között volt (átlagosan 50 év).
és (C csoport) 20 érett cisztás teratoma, mint egyenlő jóindulatú összehasonlító csoport.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Petefészek csírasejtes daganatok:
- 20 jóindulatú (érett cisztás teratoma).
- 22 rosszindulatú (5 dysgerminoma, 8 éretlen teratoma és 9 tojássárgája daganat).
- 20 Normál petefészkek .
Kizárási kritériumok:
- Hámos petefészek daganatok
- nemi zsinór - stroma petefészekdaganatok.
- metasztatikus petefészek elváltozások.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Rosszindulatú petefészek csírasejtes daganatok (MOGCT).
22 esetben rosszindulatú petefészek csírasejtes daganatok; ide tartozik a dysgerminoma, a tojássárgája-tumor és az éretlen teratomák kezelése anti-P16 antitesttel és Ki67 antitesttel.
|
Paraffinba ágyazott blokkokból kivágott tárgylemezek kezelése immunhisztokémiai módszerrel p16INK4a rekombináns nyúl monoklonális antitesttel (RM267).
Malignus esetcsoporthoz kapcsolódó paraffinba ágyazott blokkokból kivágott tárgylemezek kezelése immunhisztokémiai módszerrel Ki67 antitesttel.
|
|
Érett cisztás teratomák.
Az érett teratomák 20 esetét anti P16 antitesttel kezelik.
|
Paraffinba ágyazott blokkokból kivágott tárgylemezek kezelése immunhisztokémiai módszerrel p16INK4a rekombináns nyúl monoklonális antitesttel (RM267).
|
|
Általában látszólagos petefészkek.
A normálisan látható petefészkek 20 esetét anti P16 antitesttel kezelik.
|
Paraffinba ágyazott blokkokból kivágott tárgylemezek kezelése immunhisztokémiai módszerrel p16INK4a rekombináns nyúl monoklonális antitesttel (RM267).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
P16 Értékelés petefészek csírasejtes daganatokban
Időkeret: Antitest-expozíció egy éjszakán át, 3 napig értékelve minden egyes értékelt szakasz esetében.
|
A P16 IHC festéshez a P16 pozitív sejtek százalékos arányát és a pozitív (nukleáris vagy citoplazmás) jelek elhelyezkedését vizuálisan megbecsültük az összes lézió neoplasztikus komponensére vonatkozóan.
Német szemikvantitatív pontozási rendszert használtak a P16 expressziójának értékelésére, mivel minden daganat a citoplazmatikus és nukleáris festődés intenzitása szerint kap pontot (nincs festődés = 0, gyenge festődés = 1, közepes festődés = 2, erős festődés = 3). ) És a festett sejtek kiterjedése (0% = 0, 1-10% = 1, 11-50% =2, 51-80% = 3, 81-100% = 4).
A végső immunreaktív pontszámot úgy határozzuk meg, hogy az intenzitási pontszámokat megszorozzuk a festett sejtek pozitivitási pontszámával, a minimális pontszám 0 és a maximális pontszám 12 (pontszám 0, 1,2,3,4,6,8, 9. és 12.).
|
Antitest-expozíció egy éjszakán át, 3 napig értékelve minden egyes értékelt szakasz esetében.
|
|
A Ki67 expressziójának mérése rosszindulatú petefészek csírasejtes daganatokban.
Időkeret: Antitest expozíció 2 óra, legfeljebb 1 napig értékelve minden egyes értékelt szakasz esetében.
|
A rosszindulatú esetek KI67 IHC-festéséhez a sejtmag-pozitív festéssel festett sejtek százalékos arányát értékeltük, függetlenül a festődés intenzitásától az összes vizsgált metszetben (metszetenként legalább 1000 tumorsejtet számoltunk a KI-index becsléséhez). Korrelációs elemzést használtunk az asszociáció tesztelésére Ki-67 és más változók között (Spearman rangsorolt korreláció).
A 0,05-nél kisebb p-értéket szignifikánsnak tekintettük.
|
Antitest expozíció 2 óra, legfeljebb 1 napig értékelve minden egyes értékelt szakasz esetében.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korreláció a P16 citoplazmatikus pontszám és a MOGCT-k FIGO-stádiuma között.
Időkeret: Az eredmények megszerzése és a nyers adatok gyűjtése után 2 hónapon belül.
|
A P16 citoplazmatikus pontszámot német kvantitatív pontozási rendszerrel értékelik a festődés intenzitásának pontszámainak (0=nem, 1=gyenge, 2=közepes, 3=erős) szorzatával a festődés intenzitásának pontszámaival (0=kevesebb, mint 10%, 1=). 11-20%, 2=21-50%, 3=51-80%, 4=több mint 80%), hogy a végső pontszámot (0, 1,2,4,6,8,9 és 12) között indukálják. A FIGO staging rendszer petefészekdaganatokhoz az I. stádium (a petefészkekre korlátozódik), a II. (medencei kiterjedéssel), a III. (peritoneális kiterjedéssel) és a IV. Egyutas ANOVA-t használtunk a csoportok közötti átlagkülönbség vizsgálatára. A páronkénti összehasonlításhoz Bonferroni-korrekcióval végzett post-hoc tesztet használtunk. Az adatokat átlagban (SD) fejeztük ki. A 0,05-nél kisebb p-értéket szignifikánsnak tekintettük. |
Az eredmények megszerzése és a nyers adatok gyűjtése után 2 hónapon belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Omar Ahmed, Master, Pathology department- Faculty of medicine - Assiut university
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Nemi szervek daganatai, nők
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Petefészek neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Antitestek
- Immunglobulinok
- Antitestek, monoklonális
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17100871
- 2019-09-05-001-R1 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Grant office - faculty of medicine - Assiut university)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs megjegyzések: A női csírasejtes daganatok kezelési eredményei: Az Egyiptomi Nemzeti Rákkutató Intézet tapasztalatai. Az Egyptian National Cancer Institute folyóirata
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs megjegyzések: A női rosszindulatú csírasejtes daganatok előfordulása és túlélési aránya
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs megjegyzések: A rosszindulatúan átalakult petefészek érett cisztás teratoma korai diagnózisa: zsírelnyomott MRI-leletek
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs megjegyzések: A β-catenin és a pRB útvonal komponenseinek jelentősége rosszindulatú petefészek csírasejt daganatokban: Az INK4A promóter CpG sziget metilációja összefüggésben van a sejtproliferációval
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .