Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Laparoszkópos cholecystectomia után antibiotikum-recept szükséges?

2020. október 2. frissítette: Alpaslan Şahin, Konya Meram State Hospital

Szükséges-e antibiotikum felírás a laparoszkópos kolecisztektómia után az akut kalkulusos kolecisztitisz miatt?

Még mindig ellentmondásos az antibiotikumok szükségessége a műtéti hely fertőzésének csökkentésére az akut calculous epehólyag-gyulladás miatti kolecisztektómia után. A kutatók arra törekedtek, hogy megvizsgálják a felírt antibiotikumok hatását a műtéti hely fertőzésére, amikor az akut calculous epehólyag-gyulladás miatt laparoszkópos kolecisztektómián átesett betegeknél bocsátják el őket.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A cholecystectomia az akut calculous epehólyag-gyulladás (ACC) végleges kezelése. A múltban a kolecisztektómia időzítése vita tárgyát képezte. A betegség kezdetén 72 órán belül elvégzett korai cholecystectomiát előnyben részesítik az első orvosi kezeléssel és a gyógyulás után 6-10 héttel késleltetett epehólyag-eltávolítással szemben. Sok tanulmányban korai cholecystectomiát javasol, mert végleges megoldást, gyorsabb felépülési időt és gyorsabb visszatérést biztosít a munkához.

A műtéti hely fertőzései (SSI) a műtét utáni mortalitás és morbiditás jelentős okai. Csak az Egyesült Államokban évente több mint 300 000 sebészeti fertőzést észlelnek. Ismét csak az Egyesült Államokban a sebészeti fertőzésekre fordított költségvetés eléri a 10 milliárd dollárt. Az ACC-s betegek antibiotikumos kezelése a műtéti hely fertőzésének megelőzésére a kórházban a műtét előtt és után bevett gyakorlat. Ellentmondások vannak azonban az antibiotikumok használatával kapcsolatban, hogy megelőzzék a műtéti hely fertőzését az elbocsátás után. A kutatók arra törekedtek, hogy megvizsgálják a felírt antibiotikumok hatását a műtéti hely fertőzésére, amikor az akut epehólyag-gyulladás miatt laparoszkópos cholecystectomián (LC) esnek át.

A vizsgálatba bevonják azokat a betegeket és módszereket, akiket akut calculous cholecystitis diagnózisával vettek fel az Általános Sebészeti Klinikára, és akiken korai laparoszkópos cholecystectomián estek át. A betegeket részletesen tájékoztatják a vizsgálati protokollról, és azok, akik elfogadják, bekerülnek a vizsgálatba. A vizsgálathoz hozzájáruló nyomtatványt vesznek fel, amelyet a betegek írnak és írnak alá saját kezükkel. A betegeket a 2013-as tokiói konszenzuson elfogadott TG13 kritériumok szerint 1., 2., 3. stádiumba sorolják. Az aneszteziológus elvégzi az ASA besorolását. A betegek szájon át történő szedését leállítják, és parenterális folyadékot és antibioterápiát alkalmaznak. A betegek demográfiai jellemzői, társbetegségei rögzítésre kerülnek az aktáikban, hogy volt-e korábban ACC támadásuk. A betegeket a kórházi kezelés után 12-72 órán belül megoperálják. Az amoxicillin/szulbaktám 1 g-ot parenterálisan naponta háromszor adják be a betegeknek műtét előtt és után. A posztoperatív vizsgálatba bevont betegeket legkésőbb három napon belül hazaengedik, ha a szövődmény nem alakult ki. Közvetlenül az elbocsátás előtt a klinikai titkár számítógépes program segítségével kódot ad minden betegnek, és blokk randomizálást végeznek, és két csoportra osztják. Azok, akik orális antibiotikumot kaptak (AB csoport) és akik nem kaptak antibiotikumot (HA csoport).

Az ACC-ben az antibiotikum-terápia elsődleges célja a szisztémás szeptikus válasz és a helyi gyulladás korlátozása, hogy megakadályozza az SSI-t a felületes sebben, a fasciában és a szervüregben. Ebben a vizsgálatban az ampicillint/szulbaktámot a TG18 irányelveinek megfelelően (az ajánlásnak megfelelően) alkalmazzák. Ha a beteg AB csoportba tartozik, napi kétszer 1 g ampicillin/szulbaktám kerül felírásra, és összesen 5-7 napig kell használni. A betegek minden demográfiai jellemzőjét és egészségügyi folyamatát elektronikusan rögzítjük a kórházi orvosi számítógépes programmal (Deva Data ®).

Ha klinikai vizsgálattal és egyéb diagnosztikai módszerekkel (labor, ultrahang és tomográfia) SSI-t észlelnek, az AB csoportban az antibiotikum-kezelést módosítják, az NA csoportban ampicillin/szulbaktám kezelést kezdenek. Ezenkívül a felületes és mély SSI-t lokálisan, a szervi SSI-t pedig ultrahanggal vagy tomográfiával vezéreljük.

Mintaméret számítása: Mivel az ACC-vel összefüggő posztoperatív SSI-k jelentett aránya 1% és 15% között változik, a becslések szerint csoportonként 102 beteg 10%-os különbséget tesz lehetővé a szövődmények arányában 80%-os teljesítménnyel, megbízhatósági intervallum mellett. 5%-ról. A követési veszteség becsült ára 10% volt; ezért minden csoportba legalább 112 beteget kellett bevonni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

2

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Konya, Pulyka, 42090
        • Konya Training and Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 18 év feletti akut calculous cholecystitisben szenvedő betegek is ide tartoznak.

Kizárási kritériumok:

  • Laparoszkópos cholecystectomiás betegek, akiknél a tünetekkel járó cholelithiasis elektívum volt,
  • Azok a betegek, akik ACC-vel kórházba kerülnek, és késői LC-n esnek át, dekompenzált szisztémás betegségben szenvednek,
  • ASA 4-ben szenvedő betegek,
  • Azok a betegek, akiket korai LC miatt műtéten estek át ACC diagnózis és bal oldalaroszkópos módszer miatt olyan okok miatt, mint például nehéz disszekció, és nyílt cholecystectomián estek át

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1gr orális ampicillin/szulbaktám csoport
Az ACC miatti laparoszkópos cholecystectomia után hazabocsátott csoportnak naponta kétszer 1 g orális ampicillin/szulbaktámot kell felírni.
A csoport 1 g orális ampicillint/szulbaktámot írt fel naponta kétszer.
Nincs beavatkozás: Antibiotikum nem írt fel csoport
Az ACC miatti laparoszkópos kolecisztektómia után elbocsátott antibiotikumok nem írhatók fel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
műtéti hely fertőzései
Időkeret: egy hónap
Az SSI fejlesztése a működési területen vagy a test más részein az elsődleges eredmény. Minden beteget egy posztoperatív hónapig nyomon követnek. A bemetszéses SSI, a CDC irányelvek, valamint a felületes, mély és szervi fertőzések közé sorolják.
egy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. október 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. november 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel