- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04290104
Laparoszkópos cholecystectomia után antibiotikum-recept szükséges?
Szükséges-e antibiotikum felírás a laparoszkópos kolecisztektómia után az akut kalkulusos kolecisztitisz miatt?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cholecystectomia az akut calculous epehólyag-gyulladás (ACC) végleges kezelése. A múltban a kolecisztektómia időzítése vita tárgyát képezte. A betegség kezdetén 72 órán belül elvégzett korai cholecystectomiát előnyben részesítik az első orvosi kezeléssel és a gyógyulás után 6-10 héttel késleltetett epehólyag-eltávolítással szemben. Sok tanulmányban korai cholecystectomiát javasol, mert végleges megoldást, gyorsabb felépülési időt és gyorsabb visszatérést biztosít a munkához.
A műtéti hely fertőzései (SSI) a műtét utáni mortalitás és morbiditás jelentős okai. Csak az Egyesült Államokban évente több mint 300 000 sebészeti fertőzést észlelnek. Ismét csak az Egyesült Államokban a sebészeti fertőzésekre fordított költségvetés eléri a 10 milliárd dollárt. Az ACC-s betegek antibiotikumos kezelése a műtéti hely fertőzésének megelőzésére a kórházban a műtét előtt és után bevett gyakorlat. Ellentmondások vannak azonban az antibiotikumok használatával kapcsolatban, hogy megelőzzék a műtéti hely fertőzését az elbocsátás után. A kutatók arra törekedtek, hogy megvizsgálják a felírt antibiotikumok hatását a műtéti hely fertőzésére, amikor az akut epehólyag-gyulladás miatt laparoszkópos cholecystectomián (LC) esnek át.
A vizsgálatba bevonják azokat a betegeket és módszereket, akiket akut calculous cholecystitis diagnózisával vettek fel az Általános Sebészeti Klinikára, és akiken korai laparoszkópos cholecystectomián estek át. A betegeket részletesen tájékoztatják a vizsgálati protokollról, és azok, akik elfogadják, bekerülnek a vizsgálatba. A vizsgálathoz hozzájáruló nyomtatványt vesznek fel, amelyet a betegek írnak és írnak alá saját kezükkel. A betegeket a 2013-as tokiói konszenzuson elfogadott TG13 kritériumok szerint 1., 2., 3. stádiumba sorolják. Az aneszteziológus elvégzi az ASA besorolását. A betegek szájon át történő szedését leállítják, és parenterális folyadékot és antibioterápiát alkalmaznak. A betegek demográfiai jellemzői, társbetegségei rögzítésre kerülnek az aktáikban, hogy volt-e korábban ACC támadásuk. A betegeket a kórházi kezelés után 12-72 órán belül megoperálják. Az amoxicillin/szulbaktám 1 g-ot parenterálisan naponta háromszor adják be a betegeknek műtét előtt és után. A posztoperatív vizsgálatba bevont betegeket legkésőbb három napon belül hazaengedik, ha a szövődmény nem alakult ki. Közvetlenül az elbocsátás előtt a klinikai titkár számítógépes program segítségével kódot ad minden betegnek, és blokk randomizálást végeznek, és két csoportra osztják. Azok, akik orális antibiotikumot kaptak (AB csoport) és akik nem kaptak antibiotikumot (HA csoport).
Az ACC-ben az antibiotikum-terápia elsődleges célja a szisztémás szeptikus válasz és a helyi gyulladás korlátozása, hogy megakadályozza az SSI-t a felületes sebben, a fasciában és a szervüregben. Ebben a vizsgálatban az ampicillint/szulbaktámot a TG18 irányelveinek megfelelően (az ajánlásnak megfelelően) alkalmazzák. Ha a beteg AB csoportba tartozik, napi kétszer 1 g ampicillin/szulbaktám kerül felírásra, és összesen 5-7 napig kell használni. A betegek minden demográfiai jellemzőjét és egészségügyi folyamatát elektronikusan rögzítjük a kórházi orvosi számítógépes programmal (Deva Data ®).
Ha klinikai vizsgálattal és egyéb diagnosztikai módszerekkel (labor, ultrahang és tomográfia) SSI-t észlelnek, az AB csoportban az antibiotikum-kezelést módosítják, az NA csoportban ampicillin/szulbaktám kezelést kezdenek. Ezenkívül a felületes és mély SSI-t lokálisan, a szervi SSI-t pedig ultrahanggal vagy tomográfiával vezéreljük.
Mintaméret számítása: Mivel az ACC-vel összefüggő posztoperatív SSI-k jelentett aránya 1% és 15% között változik, a becslések szerint csoportonként 102 beteg 10%-os különbséget tesz lehetővé a szövődmények arányában 80%-os teljesítménnyel, megbízhatósági intervallum mellett. 5%-ról. A követési veszteség becsült ára 10% volt; ezért minden csoportba legalább 112 beteget kellett bevonni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Konya, Pulyka, 42090
- Konya Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 18 év feletti akut calculous cholecystitisben szenvedő betegek is ide tartoznak.
Kizárási kritériumok:
- Laparoszkópos cholecystectomiás betegek, akiknél a tünetekkel járó cholelithiasis elektívum volt,
- Azok a betegek, akik ACC-vel kórházba kerülnek, és késői LC-n esnek át, dekompenzált szisztémás betegségben szenvednek,
- ASA 4-ben szenvedő betegek,
- Azok a betegek, akiket korai LC miatt műtéten estek át ACC diagnózis és bal oldalaroszkópos módszer miatt olyan okok miatt, mint például nehéz disszekció, és nyílt cholecystectomián estek át
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1gr orális ampicillin/szulbaktám csoport
Az ACC miatti laparoszkópos cholecystectomia után hazabocsátott csoportnak naponta kétszer 1 g orális ampicillin/szulbaktámot kell felírni.
|
A csoport 1 g orális ampicillint/szulbaktámot írt fel naponta kétszer.
|
|
Nincs beavatkozás: Antibiotikum nem írt fel csoport
Az ACC miatti laparoszkópos kolecisztektómia után elbocsátott antibiotikumok nem írhatók fel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
műtéti hely fertőzései
Időkeret: egy hónap
|
Az SSI fejlesztése a működési területen vagy a test más részein az elsődleges eredmény.
Minden beteget egy posztoperatív hónapig nyomon követnek.
A bemetszéses SSI, a CDC irányelvek, valamint a felületes, mély és szervi fertőzések közé sorolják.
|
egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Magill SS, Edwards JR, Fridkin SK; Emerging Infections Program Healthcare-Associated Infections and Antimicrobial Use Prevalence Survey Team. Survey of health care-associated infections. N Engl J Med. 2014 Jun 26;370(26):2542-3. doi: 10.1056/NEJMc1405194. No abstract available.
- Duncan CB, Riall TS. Evidence-based current surgical practice: calculous gallbladder disease. J Gastrointest Surg. 2012 Nov;16(11):2011-25. doi: 10.1007/s11605-012-2024-1. Epub 2012 Sep 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Epehólyag betegségek
- Epeúti betegségek
- Calculi
- Cholecystitis
- Acalculous cholecystitis
- Cholecystitis, akut
- Epekövesség
- Cholelithiasis
- Cholecystolithiasis
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antibakteriális szerek
- béta-laktamáz gátlók
- Ampicillin
- Sulbactam
- Szultamicillin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSU Konya HPRC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .