- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04290104
Vaaditaanko antibioottiresepti laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen
Vaaditaanko antibioottireseptiä laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen akuutin hammaskiven kolekystiitin vuoksi?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolekystektomia on akuutin calculous kolekystiitin (ACC) lopullinen hoito. Aiemmin kolekystektomian ajoitus on ollut keskustelun aihe. Varhainen kolekystektomia, joka tehdään 72 tunnin sisällä taudin alkamisesta, on parempi kuin ensimmäinen lääkehoito ja viivästetty kolekystektomia 6-10 viikkoa toipumisen jälkeen. Monissa tutkimuksissa se ehdottaa varhaista kolekystektomiaa, koska se tarjoaa lopullisen ratkaisun, nopeammat toipumisajat ja nopeamman palaamisen työhön.
Leikkausalueen infektiot (SSI:t) ovat merkittävä kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy leikkauksen jälkeen. Pelkästään Yhdysvalloissa havaitaan vuosittain yli 300 000 leikkauskenttäinfektiota. Pelkästään Yhdysvalloissa leikkauspaikan infektioon käytetty budjetti on jälleen 10 miljardia dollaria. ACC-potilaiden antibioottihoito leikkauskohdan infektion estämiseksi on vakiokäytäntö sairaalassa ennen ja jälkeen leikkausta. On kuitenkin kiistaa antibioottien käytöstä poistamisen jälkeisen leikkauskohdan infektion estämiseksi. Tutkijat pyrkivät tutkimaan määrättyjen antibioottien vaikutusta leikkauskohdan infektioon, kun ne poistettiin potilaille, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia (LC) akuutin calculous kolekystiitin vuoksi.
Potilaat ja menetelmä Potilaat, jotka on otettu Yleiskirurgian klinikalle akuutin calculous kolekystiitin diagnoosilla ja joille tehtiin varhainen laparoskooppinen kolekystektomia, otetaan mukaan tutkimukseen. Potilaille kerrotaan tutkimusprotokollasta yksityiskohtaisesti, ja sen hyväksyneet otetaan mukaan tutkimukseen. Otetaan tutkimukseen suostumuslomake, jonka potilaat ovat kirjoittaneet ja allekirjoittaneet käsin. Potilaat sijoitetaan vaiheeseen 1,2,3 Tokio 2013 -konsensuksessa hyväksyttyjen TG13-kriteerien mukaisesti. Anestesiologi tekee ASA-luokituksen. Potilaiden suun kautta ottaminen lopetetaan, ja parenteraalista nestettä ja antibioterapiaa sovelletaan. Potilaiden demografiset ominaisuudet, liitännäissairaudet kirjataan heidän tiedostoihinsa riippumatta siitä, onko heillä ollut aiempaa ACC-hyökkäystä. Potilaat leikataan 12-72 tunnin kuluessa sairaalasta. Amoksisilliini / sulbaktaami 1 g annetaan parenteraalisesti kolme kertaa päivässä potilaille ennen leikkausta ja sen jälkeen. Leikkauksen jälkeisessä tutkimuksessa mukana olevat potilaat kotiutetaan viimeistään kolmen päivän kuluessa, jos komplikaatiota ei ole ilmaantunut. Juuri ennen kotiutumista kliininen sihteeri antaa jokaiselle potilaalle koodin tietokoneohjelman avulla ja lohkosatunnaistetaan ja jaetaan kahteen ryhmään. Suun kautta antibiootteja saaneet (AB-ryhmä) ja antibiootteja ei saaneet (HA-ryhmä).
Antibioottihoidon ensisijainen tarkoitus ACC:ssä on rajoittaa sekä systeemistä septistä vastetta että paikallista tulehdusta SSI:n estämiseksi pinnallisessa haavassa, faskiassa ja elinontelossa. Tässä tutkimuksessa ampisilliinia/sulbaktaamia käytetään TG18-ohjeiden mukaisesti (suosituksen mukaisesti). Jos potilas kuuluu AB-ryhmään, hänelle määrätään 1 g ampisilliini/sulbaktaamia kaksi kertaa vuorokaudessa ja sitä käytetään yhteensä 5-7 päivää. Kaikki potilaiden demografiset piirteet ja lääketieteelliset prosessit tallennetaan sähköisesti sairaalan lääketieteellisen tietokoneohjelman (Deva Data ®) avulla.
Jos SSI havaitaan kliinisillä tutkimuksilla ja muilla diagnostisilla menetelmillä (laboratorio, ultraääni ja tomografia), antibioottihoitoa muutetaan AB-ryhmässä ja ampisilliini/sulbaktaami aloitetaan NA-ryhmässä. Myös pinnallinen ja syvä SSI drenoidaan paikallisesti, elinten SSI drenoidaan ultraääni- tai tomografiohjattuina.
Otoskoon laskenta: Koska raportoitu ACC:hen liittyvien postoperatiivisten SSI-tautien määrä vaihtelee 1 %:n ja 15 %:n välillä, arvioitiin, että 102 potilasta ryhmää kohden mahdollistaisi 10 %:n eron havaitsemisen komplikaatioiden määrässä 80 %:n teholla luottamusvälillä. 5 %:sta. Arvioitu tappion hinta seurantaan oli 10 %; siksi kuhunkin ryhmään vaadittiin vähintään 112 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kemal ARSLAN, MD
- Puhelinnumero: +905059137791
- Sähköposti: arslanka74@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alpaslan ŞAHIN, MD
- Puhelinnumero: 05052955095
- Sähköposti: drasahin@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Konya, Turkki, 42090
- Konya Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kemal ARSLAN, MD
- Puhelinnumero: +905059137791
- Sähköposti: arslanka74@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Gurcan Şimşek, MD
- Puhelinnumero: 7208 +903322210000
- Sähköposti: drgurcansimsek@gmail.com
-
Alatutkija:
- Kemal ARSLAN, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan luetaan yli 18-vuotiaat akuuttia calculous kolekystiittiä sairastavat potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Laparoskooppisella kolekystektomiapotilailla, joilla on ollut valinnainen oireinen sappikivitauti,
- Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa ACC:n takia ja joille tehdään myöhäinen LC, joilla on dekompensoitunut systeeminen sairaus,
- Potilaat, joilla on ASA 4,
- Potilaat, joille leikattiin varhainen LC ACC-diagnoosin ja vasemman laparoskooppisen menetelmän vuoksi esimerkiksi vaikean dissektion takia ja joille tehtiin avoin kolekystektomia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1g oraalinen ampisilliini/sulbaktaamiryhmä
Ryhmälle määrätään 1 g oraalista ampisilliinia/sulbaktaamia kahdesti vuorokaudessa ACC:n aiheuttaman laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen.
|
Ryhmälle määrättiin 1 g oraalista ampisilliinia/sulbaktaamia 2 kertaa päivässä.
|
Ei väliintuloa: Antibioottia ei määrätty ryhmä
Antibiootteja ei määrätä ACC:n aiheuttaman laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
leikkauskohdan infektiot
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
SSI:n kehitystä toiminta-alueella tai muissa kehon osissa pidetään ensisijaisena tuloksena.
Kaikkia potilaita seurataan leikkauksen jälkeisen kuukauden ajan.
Se luokitellaan incisionaalisiksi SSI-, CDC-ohjeiksi ja pinta-, syvä- ja elininfektioiksi.
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Magill SS, Edwards JR, Fridkin SK; Emerging Infections Program Healthcare-Associated Infections and Antimicrobial Use Prevalence Survey Team. Survey of health care-associated infections. N Engl J Med. 2014 Jun 26;370(26):2542-3. doi: 10.1056/NEJMc1405194. No abstract available.
- Duncan CB, Riall TS. Evidence-based current surgical practice: calculous gallbladder disease. J Gastrointest Surg. 2012 Nov;16(11):2011-25. doi: 10.1007/s11605-012-2024-1. Epub 2012 Sep 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Sappirakon sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Calculi
- Kolekystiitti
- Acalculous kolekystiitti
- Kolekystiitti, akuutti
- Sappikivet
- Sappikivitauti
- Kolekystolitiaasi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- beeta-laktamaasin estäjät
- Ampisilliini
- Sulbaktaami
- Sultamisilliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSU Konya HPRC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .