Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaaditaanko antibioottiresepti laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen

perjantai 2. lokakuuta 2020 päivittänyt: Alpaslan Şahin, Konya Meram State Hospital

Vaaditaanko antibioottireseptiä laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen akuutin hammaskiven kolekystiitin vuoksi?

Antibioottien tarve leikkauskohdan infektioiden vähentämiseksi kolekystektomian jälkeen akuutin calculous kolekystiitin vuoksi on edelleen kiistanalainen. Tutkijat pyrkivät tutkimaan määrättyjen antibioottien vaikutusta leikkauskohdan infektioon, kun ne kotiutuivat potilaille, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia akuutin calculous kolekystiitin vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolekystektomia on akuutin calculous kolekystiitin (ACC) lopullinen hoito. Aiemmin kolekystektomian ajoitus on ollut keskustelun aihe. Varhainen kolekystektomia, joka tehdään 72 tunnin sisällä taudin alkamisesta, on parempi kuin ensimmäinen lääkehoito ja viivästetty kolekystektomia 6-10 viikkoa toipumisen jälkeen. Monissa tutkimuksissa se ehdottaa varhaista kolekystektomiaa, koska se tarjoaa lopullisen ratkaisun, nopeammat toipumisajat ja nopeamman palaamisen työhön.

Leikkausalueen infektiot (SSI:t) ovat merkittävä kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy leikkauksen jälkeen. Pelkästään Yhdysvalloissa havaitaan vuosittain yli 300 000 leikkauskenttäinfektiota. Pelkästään Yhdysvalloissa leikkauspaikan infektioon käytetty budjetti on jälleen 10 miljardia dollaria. ACC-potilaiden antibioottihoito leikkauskohdan infektion estämiseksi on vakiokäytäntö sairaalassa ennen ja jälkeen leikkausta. On kuitenkin kiistaa antibioottien käytöstä poistamisen jälkeisen leikkauskohdan infektion estämiseksi. Tutkijat pyrkivät tutkimaan määrättyjen antibioottien vaikutusta leikkauskohdan infektioon, kun ne poistettiin potilaille, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia (LC) akuutin calculous kolekystiitin vuoksi.

Potilaat ja menetelmä Potilaat, jotka on otettu Yleiskirurgian klinikalle akuutin calculous kolekystiitin diagnoosilla ja joille tehtiin varhainen laparoskooppinen kolekystektomia, otetaan mukaan tutkimukseen. Potilaille kerrotaan tutkimusprotokollasta yksityiskohtaisesti, ja sen hyväksyneet otetaan mukaan tutkimukseen. Otetaan tutkimukseen suostumuslomake, jonka potilaat ovat kirjoittaneet ja allekirjoittaneet käsin. Potilaat sijoitetaan vaiheeseen 1,2,3 Tokio 2013 -konsensuksessa hyväksyttyjen TG13-kriteerien mukaisesti. Anestesiologi tekee ASA-luokituksen. Potilaiden suun kautta ottaminen lopetetaan, ja parenteraalista nestettä ja antibioterapiaa sovelletaan. Potilaiden demografiset ominaisuudet, liitännäissairaudet kirjataan heidän tiedostoihinsa riippumatta siitä, onko heillä ollut aiempaa ACC-hyökkäystä. Potilaat leikataan 12-72 tunnin kuluessa sairaalasta. Amoksisilliini / sulbaktaami 1 g annetaan parenteraalisesti kolme kertaa päivässä potilaille ennen leikkausta ja sen jälkeen. Leikkauksen jälkeisessä tutkimuksessa mukana olevat potilaat kotiutetaan viimeistään kolmen päivän kuluessa, jos komplikaatiota ei ole ilmaantunut. Juuri ennen kotiutumista kliininen sihteeri antaa jokaiselle potilaalle koodin tietokoneohjelman avulla ja lohkosatunnaistetaan ja jaetaan kahteen ryhmään. Suun kautta antibiootteja saaneet (AB-ryhmä) ja antibiootteja ei saaneet (HA-ryhmä).

Antibioottihoidon ensisijainen tarkoitus ACC:ssä on rajoittaa sekä systeemistä septistä vastetta että paikallista tulehdusta SSI:n estämiseksi pinnallisessa haavassa, faskiassa ja elinontelossa. Tässä tutkimuksessa ampisilliinia/sulbaktaamia käytetään TG18-ohjeiden mukaisesti (suosituksen mukaisesti). Jos potilas kuuluu AB-ryhmään, hänelle määrätään 1 g ampisilliini/sulbaktaamia kaksi kertaa vuorokaudessa ja sitä käytetään yhteensä 5-7 päivää. Kaikki potilaiden demografiset piirteet ja lääketieteelliset prosessit tallennetaan sähköisesti sairaalan lääketieteellisen tietokoneohjelman (Deva Data ®) avulla.

Jos SSI havaitaan kliinisillä tutkimuksilla ja muilla diagnostisilla menetelmillä (laboratorio, ultraääni ja tomografia), antibioottihoitoa muutetaan AB-ryhmässä ja ampisilliini/sulbaktaami aloitetaan NA-ryhmässä. Myös pinnallinen ja syvä SSI drenoidaan paikallisesti, elinten SSI drenoidaan ultraääni- tai tomografiohjattuina.

Otoskoon laskenta: Koska raportoitu ACC:hen liittyvien postoperatiivisten SSI-tautien määrä vaihtelee 1 %:n ja 15 %:n välillä, arvioitiin, että 102 potilasta ryhmää kohden mahdollistaisi 10 %:n eron havaitsemisen komplikaatioiden määrässä 80 %:n teholla luottamusvälillä. 5 %:sta. Arvioitu tappion hinta seurantaan oli 10 %; siksi kuhunkin ryhmään vaadittiin vähintään 112 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Konya, Turkki, 42090
        • Konya Training and Research Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Kemal ARSLAN, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukaan luetaan yli 18-vuotiaat akuuttia calculous kolekystiittiä sairastavat potilaat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Laparoskooppisella kolekystektomiapotilailla, joilla on ollut valinnainen oireinen sappikivitauti,
  • Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa ACC:n takia ja joille tehdään myöhäinen LC, joilla on dekompensoitunut systeeminen sairaus,
  • Potilaat, joilla on ASA 4,
  • Potilaat, joille leikattiin varhainen LC ACC-diagnoosin ja vasemman laparoskooppisen menetelmän vuoksi esimerkiksi vaikean dissektion takia ja joille tehtiin avoin kolekystektomia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1g oraalinen ampisilliini/sulbaktaamiryhmä
Ryhmälle määrätään 1 g oraalista ampisilliinia/sulbaktaamia kahdesti vuorokaudessa ACC:n aiheuttaman laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen.
Ryhmälle määrättiin 1 g oraalista ampisilliinia/sulbaktaamia 2 kertaa päivässä.
Ei väliintuloa: Antibioottia ei määrätty ryhmä
Antibiootteja ei määrätä ACC:n aiheuttaman laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauskohdan infektiot
Aikaikkuna: yksi kuukausi
SSI:n kehitystä toiminta-alueella tai muissa kehon osissa pidetään ensisijaisena tuloksena. Kaikkia potilaita seurataan leikkauksen jälkeisen kuukauden ajan. Se luokitellaan incisionaalisiksi SSI-, CDC-ohjeiksi ja pinta-, syvä- ja elininfektioiksi.
yksi kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa