Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nitrogén-monoxid gáz belélegzése súlyos akut légzőszervi szindróma esetén COVID-19-ben. (NOSARSCOVID)

2023. február 5. frissítette: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital

Nitrogén-monoxid gáz inhalációs terápia a COVID-19 okozta súlyos akut légzőszervi szindróma kezelésére.

A nyomozók 104 súlyos COVID-19 fertőzésben szenvedő beteget vonnak be, akiknél gépi lélegeztetésre van szükség a légzéstámogatás érdekében. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy vagy inhalációs nitrogén-oxidot kapjanak (protokoll szerint), vagy placebót. Az intenzív osztály ellátási standardjai az intézmény saját protokolljai lesznek (mint például a lélegeztetési stratégiák, valamint az antivirális és antimikrobiális szerek, szteroidok, inotróp és vazopresszor szerek használata és dózisa).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A COVID-19 járvány és globális járványa veszélyt jelentett a közegészségügyre. A halálos vírus, a SARS-CoV-2 új, fertőzőbb variánsokká és egyéb törzsekké fejlődött, további immunszökési mutációkkal. A nagymértékben fertőző Omicron variáns körülbelül egy éve jelen van, és kiszorította a Deltát, mint a világjárvány vezető törzsét. Bár az Omicron variáns által okozott tünetek súlyossága jelentősen csökkent a korábbi változataihoz képest, az Omicronnal fertőzött emberek a betegségek teljes spektrumával rendelkeznek, a tünetmentes fertőzéstől kezdve egészen a súlyos betegségekig és a halálig. Az alapbetegségben szenvedő, előrehaladott életkorú és beoltatlan embereknél a COVID-19 súlyos formája lehet az Omicron fertőzést követően. 2022. december 7-én a Kínai Államtanács közleményt adott ki a COVID-19 járvány megelőzésére és leküzdésére irányuló intézkedések további optimalizálásáról (a szigorú „nulla COVID” politikák enyhítése). Azóta a COVID-19 gyors terjedése Kína többségében a COVID-19 fertőzések megugrását okozta, ami a súlyos esetek drámai növekedését okozta.

Súlyos esetekben a COVID-19 fertőzés jelentősen befolyásolja a légzőfunkciókat azáltal, hogy nagymértékben megzavarja a tüdő oxigénellátását és aktiválja a proinflammatorikus citokinek szintézisét, súlyos oxidatív stresszt, fokozott érpermeabilitást és endothel diszfunkciót vált ki, ami miatt a kutatók és a klinikusok a profilaktikus kezeléstől függenek. a megfelelő betegségkezelési megközelítések hiánya miatt. A 2003-as SARS-járvány idején a belélegzett nitrogén-monoxid-gáz (NO) vírusellenes hatást mutatott a koronavírus ellen. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a nitrogén-monoxid (NO) alkalmazása jelentősnek tűnik a vírusellenes hatások, antioxidáns és gyulladásgátló tulajdonságok tekintetében a betegséggel összefüggő tünetek enyhítésében. A belélegzett nitrogén-monoxidot széles körben használták a Covid-19 világjárvány idején. A hatókör és a szisztémás áttekintések kimutatták, hogy a nitrogén-monoxid belélegzése hatékonyan javítja az oxigénellátást, a szív-tüdőfunkciót és gyorsítja a vírus kiürülését. A kutatók ezt a vizsgálatot annak felmérésére tervezték, hogy az inhalált NO javítja-e a légzés helyreállítását a súlyos COVID-19 fertőzésben szenvedő betegeknél.

Itt a kutatók randomizált klinikai vizsgálatot javasolnak, amelynek célja, hogy javítsa a betegség gyógyulását súlyos akut légzőszervi szindrómában szenvedő betegeknél.

Kontroll csoport: az ellátás intézményi színvonala megtörténik. Kezelési csoport: A standard terápia mellett az alanyok NO inhalációt kapnak. Az inspirált NO/N2 80 ppm-ben kerül kiszállításra a beiratkozás első 48 órájában (a gépi lélegeztetés megkezdését követő 48 órán belül). Az NO-ról való leszoktatás 48 órás, egymást követő NO belélegzés után kezdődik. Az orvos saját intézményi elválasztási protokollját fogja követni. Intézményi protokollok hiányában a NO-t 4 óránként fokozatosan, 40 ppm-ről 20, 10, 5, 3, 2 és 1 ppm-re csökkentik. Ha az elválasztás során hypoxaemia (SpO2 < 93%) vagy akut hipotenzió (szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm) lép fel, a NO-szintet magasabb koncentrációra kell emelni.

Biztonság: az inhalált NO-val történő hosszan tartó kezelés a methemoglobinszint emelkedéséhez vezethet. A methemoglobin vérszintjét non-invazív CO-oximéterrel vagy MetHb-szinttel fogják ellenőrizni a vérben. Ha a methemoglobin szintje a vizsgálat bármely pontján 5% fölé emelkedik, a belélegzett NO koncentráció felére csökken.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év
  2. Covid-19 fertőzést diagnosztizáltak
  3. A Covid-19 fertőzés súlyos esetei gépi lélegeztetést igényelnek

Kizárási kritériumok:

  1. Az orvos úgy dönt, hogy a vizsgálatban való részvétel nem szolgálja a páciens érdekeit, vagy olyan állapot, amely nem teszi lehetővé a protokoll biztonságos követését
  2. Terhes vagy pozitív terhességi teszt az adagolás előtti vizsgálat során
  3. gépi lélegeztetés több mint 48 órán keresztül
  4. Rescue Use ECMO
  5. Súlyos szervi diszfunkció vagy elégtelenség esetén (Child Pugh≥12, eGFRC30 ml/perc/1,73 m2, RRT vagy dialízis alatt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelési csoport
A nitrogén-monoxid gázt a lélegeztetőkörbe kell beadni.
Az inspirált NO/N2 80 ppm-ben kerül kiszállításra a beiratkozás első 48 órájában (a gépi lélegeztetés megkezdését követő 48 órán belül). Az NO-ról való leszoktatás 48 órás, egymást követő NO belélegzés után kezdődik. Az orvosok saját intézményi elválasztási protokolljaikat követik.
Más nevek:
  • Nitrogén-oxid belélegzése
SHAM_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A szállítórendszer egyébként tanulmánygáz ügyintézés nélkül is kiépül
A szállítórendszer egyébként tanulmánygáz ügyintézés nélkül is kiépül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szellőztetésmentes napok (VFD)
Időkeret: 28 nappal a kezelés kezdete óta
Számolja meg azokat a napokat, amikor a betegeknek nincs szükségük gépi lélegeztetésre
28 nappal a kezelés kezdete óta

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés 28 napon belül
Időkeret: 28 nap
számolja meg azoknak a betegeknek a számát, akik túlélték a randomizálást követően 28 napig
28 nap
90 napos túlélés
Időkeret: 90 nap
számolja meg azoknak a betegeknek a számát, akik életben maradtak a randomizálás után 90 napig
90 nap
WHO COVID Ordinal Outcomes Skála
Időkeret: 28 nap
8-as skála, ahol nincs aktivitáskorlát =1, halál = 8
28 nap
ideje az oxigénellátás javítására
Időkeret: oxigénellátás javítása révén, átlagosan 2 nap
a randomizálástól a PaO2/FiO2-ig terjedő idő ≥300 szobalevegőn
oxigénellátás javítása révén, átlagosan 2 nap
A MODS-nek életfenntartásra van szüksége
Időkeret: 28 nap
A szervi elégtelenség előfordulásához RRT, VA-ECMO, LVAD, IABP, hason lélegeztetés stb.
28 nap
a gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: a gépi szellőztetés elhagyásával átlagosan 10 nap
napokon, amikor gépi szellőztetést használnak
a gépi szellőztetés elhagyásával átlagosan 10 nap
Az intenzív osztályon való tartózkodás és a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: az intenzív osztályból vagy kórházból való elbocsátás révén, átlagosan 20 nap
Számolja azokat a napokat, amikor a betegek intenzív osztályon és kórházban tartózkodnak
az intenzív osztályból vagy kórházból való elbocsátás révén, átlagosan 20 nap
SOFA pontszám
Időkeret: 48 órával, 72 órával és 7 nappal a randomizálás után
Szekvenciális (szepszishez kapcsolódó) szervi elégtelenség értékelési (SOFA) pontszám.
48 órával, 72 órával és 7 nappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2023. január 16.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel