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COVID-19 중증급성호흡기증후군에서 산화질소 가스 흡입. (NOSARSCOVID)

2023년 2월 5일 업데이트: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital

코로나19로 인한 중증급성호흡기증후군의 산화질소가스 흡입요법.

조사관은 호흡 지원을 위해 기계적 환기가 필요한 중증 COVID-19 감염 환자 104명을 등록할 예정입니다. 환자는 흡입된 산화질소(프로토콜에 따라) 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. ICU 치료 표준은 기관 자체 프로토콜(예: 환기 전략, 항바이러스제 및 항미생물제, 스테로이드, 수축 수축제 및 승압제 사용 및 용량)입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

COVID-19의 발생과 전 세계적인 유행병은 공중 보건에 위협이 되었습니다. 치명적인 바이러스인 SARS-CoV-2는 면역 탈출 돌연변이가 추가된 새로운 감염성 변종 및 기타 계통으로 진화하고 있습니다. 전염성이 높은 Omicron 변종은 약 1년 동안 존재했으며 전 세계적 대유행의 주요 변종으로 Delta를 대체했습니다. Omicron 변종으로 인한 증상의 심각성은 이전 변종과 비교할 때 크게 감소하지만 Omicron에 감염된 사람들은 무증상 감염에서 심각한 질병 및 사망에 이르기까지 모든 질병의 전체 스펙트럼을 가지고 있습니다. 기저 질환이 있고 고령이며 백신을 접종하지 않은 사람은 Omicron 감염 후 심각한 형태의 COVID-19에 걸릴 수 있습니다. 2022년 12월 7일, 중국 국무원은 COVID-19 전염병 예방 및 통제를 위한 조치의 추가 최적화에 대한 발표(엄격한 "COVID 제로" 정책 완화)를 발표했습니다. 그 이후로 COVID-19의 급속한 확산으로 인해 대부분의 중국에서 COVID-19 감염이 급증하여 중증 환자가 급격히 증가했습니다.

COVID-19 감염이 있는 중증 사례에서는 폐 산소화를 대량으로 방해하고 전염증성 사이토카인의 합성을 활성화하여 심각한 산화 스트레스, 향상된 혈관 투과성 및 내피 기능 장애를 유발하여 연구원과 임상의가 예방적 치료에 의존하게 함으로써 호흡 기능에 상당한 영향을 미칩니다. 적절한 질병 관리 방법이 없기 때문입니다. 흡입된 산화질소 가스(NO)는 2003년 SARS 발발 동안 코로나바이러스에 대한 항바이러스 활동을 보여주었습니다. 이전 연구에서는 산화질소(NO) 적용이 질병 관련 증상 완화에 있어 항바이러스 활동, 항산화 및 항염증 특성과 관련하여 중요한 것으로 나타났습니다. 흡입된 산화질소는 Covid-19 대유행 기간 동안 널리 사용되었습니다. 범위 지정 및 체계적 검토에서 산화질소 흡입이 산소화, 심폐 기능 개선 및 바이러스 제거를 촉진하는 데 효과적이라는 것이 입증되었습니다. 연구자들은 NO 흡입이 중증 COVID-19 감염 환자의 호흡 회복을 개선하는지 여부를 평가하기 위해 이 연구를 설계했습니다.

여기에서 연구자들은 중증 급성 호흡기 증후군 환자의 질병 회복을 개선하기 위한 무작위 임상 시험을 제안합니다.

대조군: 제도적 치료 표준이 제공됩니다. 치료 그룹: 표준 요법에 추가하여 피험자는 NO 흡입을 받게 됩니다. Inspired NO/N2는 등록 후 처음 48시간 동안(기계 환기 시작 후 48시간 이내) 80ppm으로 제공됩니다. NO에서 이유는 48시간 연속 NO 흡입 후에 시작됩니다. 의사는 자체 제도적 이유 프로토콜을 따를 것입니다. 제도적 프로토콜이 없는 경우 NO는 40ppm에서 20, 10, 5, 3, 2 및 1ppm으로 단계적으로 4시간마다 감소됩니다. 젖을 떼는 동안 저산소혈증(SpO2 < 93%) 또는 급성 저혈압(수축기 혈압 < 90 mmHg)이 발생하면 NO를 이전보다 높은 농도로 증가시켜야 합니다.

안전성: 흡입 NO로 장기간 치료하면 메트헤모글로빈 수치가 증가할 수 있습니다. 메트헤모글로빈의 혈중 수치는 비침습적 CO-oximeter 또는 혈중 MetHb 수치를 통해 모니터링됩니다. 연구의 어느 시점에서든 메트헤모글로빈 수치가 5% 이상으로 상승하면 흡입된 NO 농도가 절반으로 줄어듭니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세
  2. Covid-19 감염 진단
  3. Covid-19 감염의 중증 사례는 기계적 환기가 필요합니다.

제외 기준:

  1. 의사가 시험 참여가 환자에게 최선의 이익이 되지 않거나 프로토콜을 안전하게 준수할 수 없는 상태에 대한 결정을 내림
  2. 투여 전 검사에서 임신 또는 양성 임신 테스트
  3. 48시간 이상 기계 환기 시작
  4. 구조 사용 ECMO
  5. 심각한 장기 기능 장애 또는 부전(Child Pugh≥12, eGFRC30 ml/min/1.73m2, RRT 또는 투석)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
산화질소 가스가 환기 회로에 투여됩니다.
의약품: 산화질소 가스
Inspired NO/N2는 등록 후 처음 48시간 동안(기계 환기 시작 후 48시간 이내) 80ppm으로 제공됩니다. NO에서 이유는 48시간 연속 NO 흡입 후에 시작됩니다. 의사는 자체 제도적 이유 프로토콜을 따를 것입니다.
다른 이름들:
  • 산화질소 흡입
SHAM_COMPARATOR: 대조군
전달 시스템은 연구 가스 관리 없이 어쨌든 설정됩니다.
다른: 전달 시스템은 연구 가스 관리 없이 어쨌든 설정됩니다.
전달 시스템은 연구 가스 관리 없이 어쨌든 설정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환기가 없는 날(VFD)
기간: 치료 시작 후 28일
환자에게 기계적 환기가 필요하지 않은 일수 계산
치료 시작 후 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일 생존
기간: 28일
무작위화 후 28일까지 생존한 환자의 수를 센다.
28일
90일 생존
기간: 90일
무작위화 후 90일까지 생존한 환자의 수를 센다.
90일
WHO COVID 서수 결과 척도
기간: 28일
8점 척도, 활동 제한 없음 =1, 사망 = 8
28일
산소화 개선 시간
기간: 산소화 개선을 통해 평균 2일
실내 공기에서 무작위화에서 PaO2/FiO2 ≥300까지의 시간
산소화 개선을 통해 평균 2일
MODS는 생명 유지 장치가 필요합니다
기간: 28일
장기 부전 발생 시 RRT, VA-ECMO, LVAD, IABP, 엎드린 환기 등의 지원 필요
28일
기계적 환기 지속 시간
기간: 기계적 환기 중단을 통해 평균 10일
기계적 환기를 사용하는 날
기계적 환기 중단을 통해 평균 10일
ICU 체류 및 입원 기간
기간: 중환자실 또는 병원 퇴원을 통해 평균 20일
환자가 ICU 및 병원에 머무는 일수 계산
중환자실 또는 병원 퇴원을 통해 평균 20일
SOFA 점수
기간: 무작위 배정 후 48시간, 72시간, 7일째
순차적(패혈증 관련) 장기 부전 평가(SOFA) 점수.
무작위 배정 후 48시간, 72시간, 7일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xijing Hospital

협력자

Massachusetts General Hospital
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 1월 16일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NO-SARS-COVID-19

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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