HIV börtön POC-AgAB tesztek

Ez az innovatív tanulmány lesz az első, amely felméri egy gyors univerzális tesztelési és kezelési (rUTT) beavatkozás megvalósíthatóságát, feldolgozási intézkedéseit és költséghatékonyságát egy Washington DC-ben található nagy városi börtönben – az 50 közösség közül az 1. a HIV Epidemic (EtHE) erőfeszítései ("What is", 2019). A cél az, hogy meghatározzuk a leghatékonyabb HIV diagnosztikai tesztet, amelyet a korrekciós környezetben történő rutin opt-out teszteléshez használjunk.

A kutatók azt feltételezik, hogy a bevitelkor felkínált opt-out POC és Ag/Ab tesztek kombinációja maximalizálja a kimutatott PLWH hozamát, a teszteredmények biztosítását, az ART elindítását, a víruselnyomást és a költséghatékonyságot.

A nyomozók körülbelül 3000 személy adminisztratív, azonosítatlan, összesített adatait vizsgálják meg (a jelenleg havi 500 HIV-tesztet elfogadó személy alapján) 6 hónapon keresztül. Azon egyének esetében, akik beleegyezést adnak a börtönben lévő orvosi feljegyzések kiadásához a bebörtönzés után, a nyomozók lekérik az átlagos időtartamot: 1) pozitív teszttől a vizsgálati eredmények kézhezvételéig, 2) a vizsgálati eredmények kézhezvételétől az ART első adagjáig a börtönben, 3) átvételig. a vizsgálat utáni tanácsadás a kibocsátási tervezővel való találkozáshoz, és 4) az ART kezdeményezése a vírusszuppresszióhoz, amelyet 200 kópia/mL-nél kisebb vírusterhelésként határoztak meg. A nyomozók kiszámítják az egyes stratégiák megvalósítási költségeit, figyelembe véve a személyzet idejét, a beavatkozás során használt cikkek piaci értékét, és feldolgozzák a diagramok áttekintésével gyűjtött mérési adatokat (azoknál az egyéneknél, akik beleegyeznek, hogy a bebörtönzést követően kiadják a börtönben lévő orvosi feljegyzéseiket). A teljes költség kiszámításához az erőforráselemek egységeit, például a személyzeti időt és a diagnosztikai teszteket meg kell szorozni az egységköltségükkel.

Kérjük, vegye figyelembe: Ez a protokoll nem minősül fogvatartottak bevonásával végzett kutatásnak (amint azt az Egyesült Államok Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztériumának Humán Kutatási Védelmi Hivatala ismerteti – https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/guidance/faq /prisoner-research/index.html) mivel a nyomozók nem lesznek:

1. Azonosítható személyes adatok vagy információk megszerzése a fogvatartottakról a bebörtönzés alatti beavatkozás vagy interakció révén.
2. A fogvatartottak tájékozott beleegyezésének kikérése ahhoz, hogy kutatási alanyok lehessenek;
3. A fogvatartottakra vonatkozó azonosítható személyes adatok vagy a fogvatartottaktól szerzett azonosítható példányok kutatási célú felhasználása, tanulmányozása vagy elemzése; vagy
4. Foglyok felmérése ehhez a kutatáshoz.

Ennek a kísérleti tanulmánynak az átfogó célja, hogy felmérje 3 HIV-tesztelési stratégiát, mint belépési pontot az rUTT börtön alapú beavatkozásba, hogy elősegítse a HIV-vírus elnyomását a nem diagnosztizált és diagnosztizált HIV-fertőzöttek körében. A DC Büntetés-végrehajtási Osztályán (DC DOC) dolgozó személyek körében a nyomozók megvizsgálják, hogy a gondozási pont (POC) gyorsteszt, a 4. generációs laboratóriumi antigén/antitest vizsgálat (Ag/Ab), vagy a POC és az Ag. /Az Ab-teszt a leghatékonyabb a HIV-fertőzés azonosításában a börtönbe kerüléskor, a személyek ellátásához való kapcsolódásában és a vírusterhelés visszaszorításában. Az orvosi felvétel során a börtönápolók egymás után, egyenként 2 hónapon keresztül a következőket használják: 1. csak POC; 2. POC + Ag/Ab; 3. Ag/Ab csak a standard klinikai ellátás részeként (POC: INSTI® gyorsteszt; Ag/Ab: ARCHITECT® laboratóriumi alapú teszt). A kiszabadulás előrejelzése esetén az ART-ban részesülőket felkérik, hogy vegyenek részt egy nyomon követési vizsgálatban, amely a DC DOC rendszerben és a kiadás utáni ellátásuk koordinációjáról, valamint aktuális vírusterhelési állapotáról szól.

A konkrét célok a következők: (1) Hasonlítsa össze 3 tesztelési stratégia megvalósíthatóságát adminisztratív, azonosítatlan, összesített adatok felhasználásával, hogy mérje azon belépők számát/százalékát, akik nem iratkoznak ki a tesztelésből, és börtönben kapják meg teszteredményeiket. (2) Hasonlítson össze 3 tesztelési stratégiát az előzetes és megerősített teszteredmények visszaadásához szükséges időre, a börtönben történő ART-kezdeményezésre (vagy az ismert PLWH-k esetében történő újraindításra), valamint a kibocsátási tervezőkhöz való beutalásra az igazságszolgáltatásban érintett PLWH-k körében, akik beleegyeznek a börtönben lévő orvosi feljegyzések kiadásába. bebörtönzés. (3) Mérje fel az egyes tesztelési stratégiák megvalósításának költségeit és a 3 tesztelési stratégia relatív költséghatékonyságát a folyamat mértéke, az ART elindításához szükséges idő és a víruselnyomás tekintetében.

Ezt a megfigyeléses vizsgálatot Dr. Anne Spaulding, az Emory Egyetem Rollins Közegészségügyi Iskola MD MPH és Dr. Matthew Akiyama, az Albert Einstein College of Medicine és a Montefiore Medical Center MSc doktora végzi az Országos Egészségügyi Intézet támogatásával ( NIH) a New York-i (NYC) AIDS-kutatási központon (CFAR) keresztül.

Helyszín és helyszín A DC DOC egy nagy városi börtön, évente közel 8000 bevitellel és körülbelül 2000 fős napi átlagos lakossággal. Becslések szerint a HIV prevalenciája ebben a rendszerben megközelítőleg 4%, átlagosan 60 ismert PLWH a populációban egy adott időpontban. Körülbelül 1-3 új HIV-diagnózist állítanak fel havonta a jelenlegi POC HIV-tesztelési program mellett. A betegpopuláció túlnyomórészt faji/etnikai kisebbségből áll (összesen 97%-a; 88%-a fekete, 20%-a spanyol – nem zárja ki egymást egynél több faj/etnikai hovatartozás miatt), és 91%-a a 200%-os szegénységi szint (HRSA) alatt van, 2017). A Unity Health Care (UHC) klinikai programja részeként az újonnan diagnosztizált HIV-fertőzöttek számára gyors ART-kezdeményezést kínálnak, ideális esetben a diagnózist követő 24-72 órán belül, integráz-inhibitor-alapú kezeléssel az Egészségügyi és Humán Szolgáltatások Minisztériuma (DHHS) szerint. ) iránymutatások ("Irányelvek", 2019). Azok a személyek, akikről az elektronikus kórlap (EMR) vagy önbevallása alapján ismert, hogy HIV-pozitívak, nem esnek át HIV-teszten. Azok számára, akik jártasak az ART-ban, az egyén meglévő ART-kezelését újraindítják. Ha még nem részesült ART-ban, akkor 24-72 órán belül integráz-inhibitor-alapú kezelést kell elkezdeni. A közösségi nyomon követést a visszatérést követő 1-2 héten belül felajánlják, és a börtönből való kibocsátást tervezők és közösségi egészségügyi dolgozók (CHW-k) támogatják. Az UHC a közelmúltban új, 5 éves szerződést kötött a börtönben egészségügyi szolgáltatások nyújtására, biztosítva a folyamatos egészségügyi szolgáltatót a tanulmány időtartama alatt. A DC kibővítette a Medicaid szolgáltatást, ami elengedhetetlen az rUTT modell kifejlesztéséhez, mivel elengedhetetlen, hogy az ART lefedettség ne szakadjon meg. A tanulmány potenciális résztvevőit a DC DOC rendszerből fogják toborozni

Becslések szerint 3000 olyan személyről gyűjtenek aggregált szintű adatokat, akiket a DC DOC rendszerbe vettek fel a 6 hónapos vizsgálati időszak alatt, és a belépéskor elfogadják a HIV-tesztet. A teszteltek közül az előzetes alkalmasság a következő kritériumokon alapul:

1. Felvétel a DC DOC-ba 2019. október 14. és 2020. október 31. között
2. A megjelenés időpontjáig elindította az ART-t
3. HIV-pozitív: belépéskor HIV-teszttel igazolták, az EMR-en keresztül ismert volt, hogy HIV-pozitív, vagy saját bevallása szerint HIV-pozitív

Az elmúlt 12 évben a DC DOC felajánlotta a POC-tesztet az INSTI® ujjrögzítő teszttel a belépéskor. A foglalás során (a befogadó orvosi értékelő egységben, az egyének börtönbe helyezése előtt) a börtönápolók egymás után, egyenként 2 hónapig a következőket használják: 1. Csak POC; 2. POC + Ag/Ab; 3. Ag/Ab csak a standard klinikai ellátás részeként (POC: INSTI® gyorsteszt; Ag/Ab: ARCHITECT® laboratóriumi alapú teszt). Az UHC átállásának elősegítése érdekében a nyomozók INSTI® gyorsteszt-készletek természetbeni adományozását biztosították (lásd a támogató levelet). A több mint 6 hónapos tesztelés során a vizsgálók várhatóan körülbelül 3000 személyt fognak tesztelni (az alapján, hogy havonta 500 személy fogadja el a HIV-tesztet). Az új HIV-diagnózisok száma nem ismert; mindazonáltal a kutatók arra számítanak, hogy ez a szám magasabb lesz az Ag/Ab-teszttel, mint az 1-3 új diagnózis, amelyet havonta a jelenlegi POC gyorstesztelési stratégia alkalmazásával állítanak fel.

A három tesztelési fázis mindegyike után a projektcsapat adatokat kér a DC DOC-tól az EMR-ből. Konkrétan olyan adminisztratív, azonosítatlan, összesített adatokat fognak kérni, amelyek nem tartalmazzák az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) 18 azonosítóját: 1) a belépők teljes száma, 2) a HIV-teszttel rendelkezők száma. eredmények (jelezve, hogy nem iratkoztak ki a tesztelésből), 3) a teszt utáni tanácsadási látogatások száma (jelzi a teszteredmények kézhezvételét), 4) a pozitív HIV-tesztek száma, és 5) a tartózkodás medián és átlagos időtartama az egész lakosságot. Azok a személyek, akikről ezek az adatok rendelkezésre állnak, és a börtönből való kiszabadulás időpontjában ART kezelés alatt állnak, „EMR-jogosult résztvevőknek” minősülnek. 2019. január 15-től összesített szintű adatokat gyűjtünk a DC DOC-ba felvett összes személyről.

A vizsgálat kiadás utáni részében résztvevőket a DC DOC rendszerből való kilépéskor veszik fel. Jelenleg a DC DOC minden ART kezelés alatt álló betegnek 30 napos ellátást biztosít a felszabaduláskor. Azok a fogvatartottak, akiket szabadon engedtek és a vizsgálati időszak alatt kerültek be a börtönbe, meghívólevelet kapnak a vizsgálatban való részvételre, amelyet a 30 napos ART-készletükhöz csatolnak, amelyet szabaduláskor vehetnek át.

Az UHC „Részvételi meghívó levelei” tájékoztatják az EMR-jogosult résztvevőket arról, hogy jogosultak lehetnek egy fizetett megfigyeléses kutatási tanulmányban való részvételre a HIV-re vonatkozó opt-out rUTT stratégiák hatékonyságáról (lásd a mellékelt levelet). A potenciálisan jogosult résztvevőket arra utasítják, hogy lépjenek kapcsolatba az UHC kutatási koordinátorral (RC), ha szeretnének részt venni a tanulmányban, vagy további információkat szeretnének megtudni. A levélben szerepel, hogy ebben a megfigyeléses vizsgálatban a résztvevőknek csak a szolgáltatójuknál kell folytatniuk a szokásos HIV-ellátást. Csak egyszer kell találkozniuk a vizsgálati csoporttal ahhoz, hogy elvégezhessék a jogosultsági szűrést, és aláírják a tájékozott beleegyezést, amely felhatalmazza a vizsgálati csoportot, hogy a résztvevők EMR-jét megkapja a DC DOC-tól és közösségi szolgáltatójától a szabadulásuk után két évig.