Pruebas POC-AgAB de VIH en la cárcel

Este innovador estudio será el primero en evaluar la viabilidad, procesar medidas y estimar la rentabilidad de una intervención rápida de prueba y tratamiento universal (rUTT) en una gran cárcel urbana ubicada en Washington, DC: 1 de las 50 comunidades objetivo de End los esfuerzos de la epidemia de VIH (EtHE) ("Qué es", 2019). El objetivo es determinar la prueba diagnóstica del VIH más efectiva para usar en las pruebas de exclusión voluntaria de rutina en el entorno penitenciario.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la combinación de pruebas opcionales POC y Ag/Ab que se ofrecen en el momento de la admisión maximizará el rendimiento de las PLWH detectadas, el suministro de los resultados de las pruebas, el inicio del TAR, la supresión viral y la rentabilidad.

Los investigadores examinarán los datos agregados administrativos, no identificados, de aproximadamente 3000 personas (sobre la base de 500 personas que actualmente aceptan la prueba del VIH por mes) durante 6 meses. Para las personas que dan su consentimiento para divulgar sus registros médicos en la cárcel después del encarcelamiento, los investigadores recuperarán el tiempo medio desde: 1) prueba positiva hasta la recepción de los resultados de la prueba, 2) recepción de los resultados de la prueba hasta la primera dosis de TAR en la cárcel, 3) recepción de consejería posterior a la prueba para reunirse con el planificador de alta, y 4) inicio de TARV para supresión viral definida como una carga viral <200 copias/mL. Los investigadores calcularán los costos de implementación de cada estrategia utilizando la observación del tiempo del personal, los valores de mercado de los elementos utilizados en la intervención y los datos de medidas del proceso recopilados a través de la revisión de gráficos (para las personas que consienten en divulgar sus registros médicos de la cárcel después del encarcelamiento). Las unidades de elementos de recursos, como el tiempo del personal y las pruebas de diagnóstico, se multiplicarán por sus costos unitarios para calcular los costos totales.

Tenga en cuenta: este protocolo no constituye una investigación que involucre a reclusos (como lo describe la Oficina de Protección de Investigaciones Humanas del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. - https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/guidance/faq /prisoner-research/index.html) ya que los investigadores no serán:

1. Obtener información o datos privados identificables sobre sujetos privados de libertad a través de la intervención o interacción con ellos mientras se encuentran encarcelados.
2. Solicitar el consentimiento informado de los reclusos para ser sujetos de investigación;
3. Usar, estudiar o analizar, con fines de investigación, información privada identificable sobre reclusos, o especímenes identificables obtenidos de reclusos; o
4. Encuestando a los presos para este estudio de investigación.

El objetivo general de este estudio piloto es evaluar 3 estrategias de pruebas de VIH como el punto de entrada a una intervención rUTT basada en la cárcel para promover la supresión viral del VIH entre personas con infecciones por VIH no diagnosticadas y diagnosticadas. Entre las personas dentro del Departamento Correccional de DC (DC DOC), los investigadores examinarán si optar por no participar en las pruebas rápidas en el punto de atención (POC), las pruebas de antígeno/anticuerpo basadas en laboratorio (Ag/Ab) de cuarta generación o las pruebas POC y Ag Las pruebas /Ab son más efectivas para identificar la infección por VIH al ingresar a las cárceles, vincular a las personas con la atención y obtener la supresión de la carga viral. Durante la admisión médica, las enfermeras de la cárcel utilizarán secuencialmente, durante 2 meses cada una: 1. POC únicamente; 2. COP + Ag/Ab; 3. Ag/Ab solo como parte de la atención clínica estándar (POC: prueba rápida INSTI®; Ag/Ab: prueba de laboratorio ARCHITECT®). Al anticiparse a la liberación, se invitará a aquellos que están en TAR a participar en un estudio de seguimiento con respecto a su coordinación de atención mientras están en el sistema DC DOC y después de la liberación, así como su estado actual de carga viral.

Los objetivos específicos son: (1) Comparar la viabilidad de 3 estrategias de prueba utilizando datos administrativos, no identificados y agregados para medir el número/porcentaje de participantes que no optan por no participar en la prueba y reciben los resultados de la prueba en la cárcel. (2) Comparar 3 estrategias de prueba para determinar el tiempo de devolución de los resultados preliminares y confirmados de la prueba, el inicio del TAR en la cárcel (o el reinicio en PLWH conocidas) y la remisión a los planificadores de alta entre las PLWH involucradas en la justicia que consienten en divulgar sus registros médicos en la cárcel después de encarcelamiento. (3) Evaluar el costo de implementar cada estrategia de prueba y la rentabilidad relativa de las 3 estrategias de prueba en términos de medidas de proceso, tiempo hasta el inicio del TAR y supresión viral.

Este estudio de observación está siendo realizado por la Dra. Anne Spaulding, MD MPH de la Escuela de Salud Pública Rollins de la Universidad de Emory y el Dr. Matthew Akiyama, MD MSc de la Facultad de Medicina Albert Einstein y el Centro Médico Montefiore con el apoyo del Instituto Nacional de Salud ( NIH) a través del Centro de Investigación del SIDA (CFAR) de la Ciudad de Nueva York (NYC).

Entorno y ubicación El DC DOC es una gran cárcel urbana con cerca de 8000 admisiones por año y una población diaria promedio de aproximadamente 2000 personas. Se estima que la prevalencia del VIH en este sistema es de aproximadamente 4% con un promedio de 60 PLWH conocidas en la población en un momento dado. Cada mes se realizan entre 1 y 3 nuevos diagnósticos de VIH con el programa de pruebas de VIH POC actual. La población de pacientes es predominantemente de minorías raciales/étnicas (97 % en general; 88 % negros, 20 % hispanos, no mutuamente excluyentes debido a más de 1 raza/etnicidad), y el 91 % se encuentra en o por debajo del nivel de pobreza del 200 % (HRSA, 2017). Como parte del programa clínico Unity Health Care (UHC), a las personas con diagnóstico reciente de VIH se les ofrecerá un inicio rápido de TAR, idealmente dentro de las 24 a 72 horas posteriores al diagnóstico con un régimen basado en inhibidores de la integrasa según el Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS). ) directrices ("Directrices", 2019). Las personas que se sabe que son VIH positivas a través del registro médico electrónico (EMR) o el autoinforme no se someten a la prueba del VIH. Para aquellos que tienen experiencia con TAR, se reinicia el régimen de TAR existente del individuo. Si no ha recibido tratamiento antirretroviral previo, se iniciará un régimen basado en un inhibidor de la integrasa dentro de las 24 a 72 horas. El seguimiento comunitario se ofrece dentro de 1 a 2 semanas del reingreso y cuenta con el apoyo de planificadores de alta de la cárcel y trabajadores de salud comunitarios (CHW). UHC comenzó recientemente un nuevo contrato de 5 años para brindar servicios de salud en la cárcel, lo que garantiza un proveedor de atención médica constante durante la duración de este estudio. DC ha ampliado Medicaid, que es esencial para desarrollar un modelo rUTT, ya que es imperativo garantizar que no se interrumpa la cobertura de ART. Los participantes potenciales para este estudio serán reclutados del sistema DC DOC

Se estima que se recopilarán datos a nivel agregado para 3000 personas que sean admitidas en el sistema DC DOC durante el período de estudio de 6 meses y acepten la prueba del VIH al ingresar. De los evaluados, la elegibilidad preliminar se basará en los siguientes criterios:

1. Admitido a DC DOC entre el 14 de octubre de 2019 y el 31 de octubre de 2020
2. Ha iniciado TAR al momento del lanzamiento
3. Ser seropositivo: confirmado ya sea a través de la prueba del VIH al ingresar, se sabía que era seropositivo a través del EMR o autoinformado como seropositivo

Durante los últimos 12 años, DC DOC ha ofrecido pruebas POC de exclusión voluntaria con la prueba de punción digital INSTI® al ingresar. Durante el registro (en la unidad de evaluación médica de admisión, antes de procesar a las personas en la cárcel), las enfermeras de la cárcel utilizarán secuencialmente, durante 2 meses cada una: 1. POC solamente; 2. COP + Ag/Ab; 3. Ag/Ab solo como parte de la atención clínica estándar (POC: prueba rápida INSTI®; Ag/Ab: prueba de laboratorio ARCHITECT®). Para ayudar a UHC con esta transición, los investigadores han asegurado la donación en especie de kits de prueba rápida INSTI® (ver carta de apoyo). Durante 6 meses de pruebas, los investigadores anticipan que aproximadamente 3000 personas se harán la prueba (basado en 500 personas que actualmente aceptan la prueba del VIH por mes). Se desconoce el número de nuevos diagnósticos de VIH que se realizarán; sin embargo, los investigadores anticipan que el número será mayor con las pruebas de Ag/Ab que con los 1 a 3 nuevos diagnósticos que se realizan cada mes con la estrategia actual de pruebas rápidas POC.

Después de cada una de las 3 fases de prueba, el equipo del proyecto solicitará, a DC DOC, datos de su EMR. Específicamente, solicitarán datos administrativos, no identificados y agregados que no contengan ninguno de los 18 identificadores de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA, por sus siglas en inglés) para: 1) el número total de participantes, 2) el número de participantes con prueba de VIH (indicando que no optaron por no hacerse la prueba), 3) la cantidad de visitas de asesoramiento posteriores a la prueba (que indican la recepción de los resultados de la prueba), 4) la cantidad de pruebas de VIH positivas, y 5) la mediana y la duración media de la estadía para toda la población. Las personas para quienes estos datos están disponibles y están en TAR en el momento de la liberación de la cárcel se consideran "participantes elegibles para EMR". Se recopilarán datos a nivel agregado de todas las personas admitidas en DC DOC a partir del 15 de enero de 2019.

Los participantes para la parte posterior a la liberación del estudio serán reclutados al salir del sistema DC DOC. Actualmente, DC DOC proporciona a todos los pacientes que están en TAR un suministro de 30 días al ser dados de alta. Los reclusos que sean liberados y hayan ingresado a la cárcel durante el período de estudio recibirán una carta de invitación para participar en el estudio que se adjuntará a su suministro de ART para 30 días, que recogerán en el momento de su liberación.

Las 'cartas de invitación a participar' de UHC informarán a los participantes elegibles para EMR que pueden ser elegibles para participar en un estudio de investigación observacional pagado sobre la efectividad de las estrategias de exclusión voluntaria de rUTT para el VIH (ver carta adjunta). Se indica a los participantes potencialmente elegibles que se comuniquen con el coordinador de investigación (RC) de UHC si están interesados ​​en ser parte del estudio o para obtener más información. La carta indicará que para este estudio de observación, los participantes solo tendrán que continuar con su atención estándar del VIH con su proveedor. Solo tendrán que reunirse una vez con el equipo del estudio para realizar la evaluación de elegibilidad y firmar el consentimiento informado que autoriza al equipo del estudio a recibir los EMR de los participantes del DC DOC y su proveedor comunitario durante dos años después de su liberación.