HIV-fängelse POC-AgAB-tester

Denna innovativa studie kommer att vara den första att utvärdera genomförbarheten, processåtgärder och uppskatta kostnadseffektiviteten för en snabb Universal Testing and Treatment (rUTT)-intervention i ett stort urbant fängelse i Washington, DC - 1 av de 50 samhällen som är inriktade på End HIV-epidemin (EtHE) ansträngningar ("What is", 2019). Syftet är att fastställa det mest effektiva diagnostiska testet för hiv som ska användas för rutinmässiga opt-out-test i kriminalvården.

Utredarna antar att kombinationen av opt-out POC- och Ag/Ab-tester som erbjuds vid intag kommer att maximera utbytet av upptäckta PLWH, tillhandahållande av testresultat, ART-initiering, viral suppression och kostnadseffektivitet.

Utredarna kommer att undersöka administrativa, avidentifierade, aggregerade data för cirka 3000 individer (baserat på 500 individer som för närvarande accepterar HIV-testning per månad) över 6 månader. För individer som ger samtycke till att lämna ut sina medicinska journaler i fängelset efter fängelse, kommer utredarna att hämta medeltiden från: 1) positivt test till mottagande av testresultat, 2) mottagande av testresultat till första dosen av ART i fängelse, 3) mottagande av rådgivning efter testet för att möta utskrivningsplaneraren, och 4) ART-initiering till viral suppression definierad som en virusmängd <200 kopior/ml. Utredarna kommer att beräkna implementeringskostnaderna för varje strategi med hjälp av observation av personalens tid, marknadsvärden för föremål som används i interventionen och processmåttdata som samlats in genom diagramgranskning (för individer som samtycker till att lämna ut sina medicinska journaler i fängelset efter fängelse). Enheter av resursposter, såsom personaltid och diagnostiska tester, kommer att multipliceras med deras enhetskostnader för att beräkna de totala kostnaderna.

Observera: Det här protokollet utgör inte forskning som involverar fångar (som beskrivs av U.S. Department of Health & Human Services Office for Human Research Protections - https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/guidance/faq /prisoner-research/index.html) eftersom utredarna inte kommer att vara:

1. Skaffa identifierbara privata uppgifter eller information om fångar genom ingripande eller interaktion med dem under fängelse.
2. Att söka informerat samtycke från fångar att vara föremål i forskning;
3. Använda, studera eller analysera, för forskningsändamål, identifierbar privat information om fångar eller identifierbara exemplar erhållna från fångar; eller
4. Undersökning av fångar för denna forskningsstudie.

Det övergripande målet med denna pilotstudie är att utvärdera 3 HIV-teststrategier som ingångspunkten till en rUTT-fängelsebaserad intervention för att främja HIV-virusdämpning bland individer med odiagnostiserade och diagnostiserade HIV-infektioner. Bland individer inom DC Department of Corrections (DC DOC) kommer utredarna att undersöka huruvida opt-out Point-of-Care (POC) snabbtestning, 4:e generationens laboratoriebaserade antigen/antikroppstestning (Ag/Ab) eller POC och Ag /Ab-tester är mest effektiva för att identifiera HIV-infektion vid inträde i fängelserna, koppla personer till vård och erhålla virusbelastningsdämpning. Under det medicinska intaget kommer fängelsesjuksköterskor att använda sekventiellt, under 2 månader vardera: 1. Endast POC; 2. POC + Ag/Ab; 3. Ag/Ab endast som en del av standard klinisk vård (POC: INSTI® snabbtest; Ag/Ab: ARCHITECT® laboratoriebaserat test). I väntan på frisättning kommer de som går på ART att bjudas in att delta i en uppföljningsstudie angående deras koordinering av vården medan de befinner sig i DC DOC-systemet och efter frisättningen, samt deras aktuella virusbelastningsstatus.

De specifika målen är: (1) Jämför genomförbarheten av tre teststrategier med hjälp av administrativa, avidentifierade, aggregerade data för att mäta antalet/procentandelen deltagare som inte väljer bort testning och får sina testresultat i fängelse. (2) Jämför 3 teststrategier för tid till återkomst av preliminära och bekräftade testresultat, fängelsebaserad ART-initiering (eller återinitiering i känd PLWH) och hänvisning till utskrivningsplanerare bland justitieinvolverade PLWH som samtycker till att lämna ut sina fängelsejournaler efter fängslande. (3) Bedöm kostnaden för att implementera varje teststrategi och den relativa kostnadseffektiviteten för de tre teststrategierna i termer av processmått, tid till ART-initiering och viral suppression.

Denna observationsstudie genomförs av Dr. Anne Spaulding, MD MPH vid Emory University Rollins School of Public Health och Dr. Matthew Akiyama, MD MSc vid Albert Einstein College of Medicine och Montefiore Medical Center med stöd av National Institute of Health ( NIH) via New York City (NYC) Center for AIDS Research (CFAR).

Miljö och läge DC DOC är ett stort stadsfängelse med nästan 8000 intag per år och en genomsnittlig daglig befolkning på cirka 2000 individer. Det uppskattas att hiv-prevalensen i detta system är cirka 4 % med ett medelvärde på 60 kända PLWH i befolkningen vid varje given tidpunkt. Omkring 1-3 nya HIV-diagnoser görs varje månad med det nuvarande POC HIV-testprogrammet på plats. Patientpopulationen är till övervägande del ras/etniska minoriteter (97 % totalt sett; 88 % svarta, 20 % latinamerikanska - inte ömsesidigt uteslutande på grund av mer än 1 ras/etnisk tillhörighet), och 91 % är på eller under 200 % fattigdomsnivå (HRSA, 2017). Som en del av det kliniska programmet Unity Health Care (UHC) kommer individer med nyligen diagnostiserad HIV att erbjudas snabb ART-start, helst inom 24-72 timmar efter diagnos med en integrashämmarebaserad regim enligt Department of Health and Human Services (DHHS) ) riktlinjer ("Guidelines",2019). Individer som är kända för att vara hiv-positiva genom elektronisk journal (EMR) eller självrapportering genomgår inte hiv-testning. För den som är ART-erfaren, startas individens befintliga ART-regim om. Om ART-naiv kommer en integrashämmarebaserad regim att påbörjas inom 24-72 timmar. Gemenskapsuppföljning erbjuds inom 1-2 veckor efter återinträde och stöds av planerare för utskrivning från fängelse och hälsovårdspersonal (CHW). UHC inledde nyligen ett nytt 5-årigt kontrakt för att tillhandahålla fängelsevård, vilket säkerställer en konsekvent vårdgivare under hela studien. DC har utökat Medicaid, vilket är viktigt för att utveckla en rUTT-modell eftersom det är absolut nödvändigt att säkerställa att ART-täckningen inte avbryts. Potentiella deltagare för denna studie kommer att rekryteras från DC DOC-systemet

Det uppskattas att data på aggregerad nivå kommer att samlas in för 3 000 individer som tas in i DC DOC-systemet under den sex månader långa studieperioden och accepterar HIV-testning vid inträde. Av de testade kommer preliminär behörighet att baseras på följande kriterier:

1. Antagen till DC DOC mellan 14 oktober 2019 och 31 oktober 2020
2. Har initierat ART vid tidpunkten för release
3. Att vara HIV-positiv: bekräftad antingen genom HIV-testning vid inresa, var känd för att vara HIV-positiv genom EMR, eller självrapporterad vara HIV-positiv

Under de senaste 12 åren har DC DOC erbjudit opt-out POC-testning med INSTI® fingerstick-test vid inresa. Under bokningen (i den medicinska utvärderingsenheten för intag, innan de behandlas individer till fängelse) kommer fängelsesköterskor att använda sekventiellt, under 2 månader vardera: 1. Endast POC; 2. POC + Ag/Ab; 3. Ag/Ab endast som en del av standard klinisk vård (POC: INSTI® snabbtest; Ag/Ab: ARCHITECT® laboratoriebaserat test). För att hjälpa UHC med denna övergång har utredarna säkrat donation i natura av INSTI® snabbtestkit (se stödbrev). Över 6 månaders testning räknar utredarna med att cirka 3000 individer kommer att testas (baserat på 500 individer som för närvarande accepterar HIV-testning per månad). Antalet nya hiv-diagnoser som kommer att ställas är inte känt; utredarna räknar dock med att antalet kommer att vara högre med Ag/Ab-testning än de 1-3 nya diagnoserna som görs varje månad med den nuvarande POC-snabbtestningsstrategin.

Efter var och en av de tre testfaserna kommer projektgruppen att begära, från DC DOC, data från sin EMR. Specifikt kommer de att begära administrativa, avidentifierade, aggregerade data som inte innehåller någon av 18 Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) identifierare för: 1) det totala antalet deltagare, 2) antalet deltagare med HIV-test resultat (som indikerar att de inte har valt bort att testa), 3) antalet rådgivningsbesök efter testet (som indikerar mottagande av testresultat), 4) antalet positiva HIV-tester och 5) median- och genomsnittlig vistelsetid för hela befolkningen. De individer för vilka dessa data är tillgängliga och är på ART vid tidpunkten för frigivningen i fängelse anses vara "EMR-berättigade deltagare." Data på samlad nivå kommer att samlas in om alla individer som antas till DC DOC från och med den 15 januari 2019.

Deltagare för den post-release delen av studien kommer att rekryteras när de lämnar DC DOC-systemet. För närvarande ger DC DOC alla patienter som är på ART en 30-dagars leverans vid frigivning. Intagna som släpps och har gått in i fängelset under studieperioden kommer att få en inbjudan att delta i studien som kommer att bifogas deras 30-dagarsförråd av ART, som de hämtar vid frigivningen.

'Invitation to Participate Letters' från UHC kommer att informera EMR-berättigade deltagare att de kan vara berättigade att delta i en betald observationsstudie om effektiviteten av opt-out rUTT-strategier för HIV (se bifogat brev). Potentiellt kvalificerade deltagare uppmanas att kontakta UHC:s forskningskoordinator (RC) om de är intresserade av att vara en del av studien, eller för att få mer information. I brevet kommer det att stå att för denna observationsstudie behöver deltagarna bara fortsätta sin vanliga HIV-vård hos sin leverantör. De kommer bara att behöva träffa studieteamet en gång för att genomföra kvalificeringsscreeningen och underteckna det informerade samtycket som ger studieteamet tillstånd att ta emot deltagarnas EMR från DC DOC och deras community-leverantör under två år efter deras frigivning.