Тесты POC-AgAB в тюрьме на ВИЧ

Это инновационное исследование будет первым, в котором будут оцениваться осуществимость, технологические меры и оценка экономической эффективности оперативного вмешательства по универсальному тестированию и лечению (rUTT) в крупной городской тюрьме, расположенной в Вашингтоне, округ Колумбия, — 1 из 50 сообществ, намеченных для прекращения усилия по борьбе с эпидемией ВИЧ (EtHE) («Что есть», 2019 г.). Цель состоит в том, чтобы определить наиболее эффективный диагностический тест на ВИЧ для рутинного тестирования в исправительных учреждениях.

Исследователи предполагают, что комбинация тестов opt-out POC и Ag/Ab, предлагаемых при поступлении, позволит максимально увеличить количество выявленных ЛЖВ, предоставление результатов тестов, начало АРТ, подавление вируса и экономическую эффективность.

Исследователи изучат административные обезличенные сводные данные примерно по 3000 человек (исходя из 500 человек, которые в настоящее время проходят тестирование на ВИЧ в месяц) в течение 6 месяцев. Для лиц, которые дают согласие на раскрытие своих тюремных медицинских записей после заключения, следователи получат среднее время от: 1) положительного теста до получения результатов теста, 2) получения результатов теста до первой дозы АРВТ в тюрьме, 3) получения послетестового консультирования до встречи с планировщиком выписки и 4) начало АРТ до вирусной супрессии, определяемой как вирусная нагрузка <200 копий/мл. Исследователи рассчитывают затраты на реализацию каждой стратегии, используя данные о времени персонала, рыночную стоимость предметов, использованных в ходе вмешательства, и обрабатывают данные показателей, собранные в результате анализа карт (для лиц, которые соглашаются обнародовать свои тюремные медицинские записи после заключения). Единицы ресурсов, таких как время персонала и диагностические тесты, будут умножены на их удельные затраты для расчета общих затрат.

Обратите внимание: этот протокол не является исследованием с участием заключенных (как указано Управлением по защите исследований человека Министерства здравоохранения и социальных служб США — https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/guidance/faq). /prisoner-research/index.html) так как следователей не будет:

1. Получение идентифицируемых личных данных или информации о субъектах-заключенных путем вмешательства или взаимодействия с ними во время нахождения в заключении.
2. Получение информированного согласия заключенных на участие в исследованиях;
3. Использование, изучение или анализ в исследовательских целях идентифицируемой частной информации о заключенных или идентифицируемых образцов, полученных от заключенных; или
4. Опрос заключенных для этого исследования.

Главной целью этого экспериментального исследования является оценка 3 стратегий тестирования на ВИЧ в качестве отправной точки для вмешательства rUTT в тюрьмах, направленного на подавление вируса ВИЧ среди лиц с невыявленной или диагностированной ВИЧ-инфекцией. Среди лиц, находящихся в Департаменте исправительных учреждений округа Колумбия (DC DOC), следователи изучат, следует ли отказаться от экспресс-тестирования по месту оказания медицинской помощи (POC), лабораторного тестирования на антиген / антитело 4-го поколения (Ag / Ab) или POC и Ag. /Тестирование на антитела наиболее эффективно для выявления ВИЧ-инфекции при поступлении в тюрьму, направления лиц на лечение и подавления вирусной нагрузки. Во время медицинского приема тюремные медсестры будут последовательно использовать в течение 2 месяцев: 1. Только POC; 2. РОС + Ag/Ab; 3. Ag/Ab только в рамках стандартной клинической помощи (POC: экспресс-тест INSTI®; Ag/Ab: лабораторный тест ARCHITECT®). В ожидании освобождения те, кто находится на АРТ, будут приглашены для участия в последующем исследовании, касающемся их координации лечения в системе DC DOC и после освобождения, а также их текущего статуса вирусной нагрузки.

Конкретные цели заключаются в следующем: (1) Сравнить осуществимость трех стратегий тестирования с использованием административных, деидентифицированных, агрегированных данных для измерения количества/процента участников, которые не отказываются от тестирования и получают результаты тестирования в тюрьме. (2) Сравните 3 стратегии тестирования по времени до получения предварительных и подтвержденных результатов тестирования, началу АРТ в тюрьме (или повторному началу у известных ЛЖВ) и направлению к специалистам по планированию выписки среди ЛЖВ, вовлеченных в правосудие, которые соглашаются раскрыть свои медицинские записи в тюрьме после заключение. (3) Оценить стоимость реализации каждой стратегии тестирования и относительную экономическую эффективность трех стратегий тестирования с точки зрения технологических показателей, времени до начала АРТ и подавления вируса.

Это обсервационное исследование проводится доктором Энн Сполдинг, доктором медицинских наук Школы общественного здравоохранения Роллинза Университета Эмори, и доктором Мэтью Акияма, доктором медицинских наук Медицинского колледжа Альберта Эйнштейна и Медицинского центра Монтефиоре при поддержке Национального института здравоохранения (National Institute of Health). NIH) через Нью-Йоркский (NYC) Центр исследований СПИДа (CFAR).

Обстановка и местонахождение DC DOC - это большая городская тюрьма, в которую ежегодно попадают около 8000 заключенных, а среднесуточное количество заключенных составляет около 2000 человек. Подсчитано, что распространенность ВИЧ в этой системе составляет примерно 4% при среднем населении 60 известных ЛЖВ в любой момент времени. Каждый месяц в рамках действующей программы тестирования на ВИЧ POC ставится около 1-3 новых диагнозов ВИЧ. Популяция пациентов состоит преимущественно из расовых/этнических меньшинств (всего 97%; 88% чернокожих, 20% латиноамериканцев – не исключают друг друга из-за более чем 1 расы/этнической принадлежности), а 91% находятся на уровне 200% или ниже уровня бедности (HRSA, 2017). В рамках клинической программы Unity Health Care (UHC) лицам с недавно диагностированным ВИЧ будет предложено быстрое начало АРТ, в идеале в течение 24–72 часов после постановки диагноза, с использованием схемы на основе ингибитора интегразы в соответствии с Министерством здравоохранения и социальных служб (DHHS). ) руководства («Руководящие принципы», 2019). Лица, о которых известно, что они ВИЧ-положительны из электронной медицинской карты (EMR) или самоотчета, не проходят тестирование на ВИЧ. Для тех, кто имеет опыт АРТ, существующая схема АРТ перезапускается. Если пациент ранее не получал АРТ, в течение 24–72 часов будет начата схема лечения на основе ингибитора интегразы. Последующее наблюдение по месту жительства предлагается в течение 1–2 недель после возвращения и поддерживается планировщиками выписки из тюрьмы и работниками здравоохранения по месту жительства (CHW). UHC недавно заключил новый 5-летний контракт на предоставление медицинских услуг в тюрьмах, обеспечив постоянный поставщик медицинских услуг на время проведения этого исследования. Округ Колумбия расширил программу Medicaid, которая необходима для разработки модели rUTT, поскольку крайне важно обеспечить непрерывность охвата АРТ. Потенциальные участники этого исследования будут набраны из системы DC DOC.

Предполагается, что данные на агрегированном уровне будут собраны для 3000 человек, которые были допущены к системе DC DOC в течение 6-месячного периода обучения и согласились пройти тестирование на ВИЧ при поступлении. Предварительное право на участие в тестировании будет основываться на следующих критериях:

1. Принят в DC DOC с 14 октября 2019 г. по 31 октября 2020 г.
2. Начал АРТ к моменту выписки
3. Быть ВИЧ-позитивным: подтверждено либо с помощью тестирования на ВИЧ при въезде, известно, что он ВИЧ-положительный через EMR, либо сам сообщил о своем ВИЧ-положительном статусе.

В течение последних 12 лет DC DOC предлагает тестирование POC с отказом от участия с помощью теста INSTI® на прилипание пальца при входе. Во время регистрации (в приемном отделении медицинского освидетельствования, перед оформлением лиц в тюрьму) тюремные медсестры будут последовательно использовать, в течение 2 месяцев каждая: 1. только POC; 2. РОС + Ag/Ab; 3. Ag/Ab только в рамках стандартной клинической помощи (POC: экспресс-тест INSTI®; Ag/Ab: лабораторный тест ARCHITECT®). Чтобы помочь UHC в этом переходе, исследователи обеспечили безвозмездное пожертвование наборов для экспресс-тестирования INSTI® (см. письмо поддержки). Исследователи ожидают, что в течение 6 месяцев тестирования будет протестировано около 3000 человек (исходя из 500 человек, которые в настоящее время проходят тестирование на ВИЧ в месяц). Количество новых диагнозов ВИЧ, которые будут поставлены, неизвестно; тем не менее, исследователи ожидают, что это число будет выше при использовании тестирования на Ag/Ab, чем 1-3 новых диагноза, которые ставятся каждый месяц с использованием текущей стратегии экспресс-тестирования POC.

После каждого из трех этапов тестирования команда проекта будет запрашивать у DC DOC данные из своего EMR. В частности, они будут запрашивать административные обезличенные сводные данные, которые не содержат ни одного из 18 идентификаторов Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA): 1) общее количество поступающих, 2) количество поступающих с тестом на ВИЧ. результаты (с указанием того, что они не отказались от тестирования), 3) количество посещений послетестового консультирования (с указанием получения результатов тестирования), 4) количество положительных тестов на ВИЧ и 5) медиана и средняя продолжительность пребывания в течение все население. Лица, для которых эти данные доступны и находятся на АРТ на момент освобождения из тюрьмы, считаются «участниками, имеющими право на EMR». Совокупные данные будут собираться обо всех лицах, допущенных к DC DOC, начиная с 15 января 2019 года.

Участники пострелизной части исследования будут набраны при выходе из системы DC DOC. В настоящее время DC DOC предоставляет всем пациентам, получающим АРТ, 30-дневный запас после выписки. Заключенные, которые были освобождены и попали в тюрьму в течение периода исследования, получат письмо-приглашение для участия в исследовании, которое будет приложено к их 30-дневному запасу АРТ, который они получат при освобождении.

«Письма-приглашения к участию» от UHC будут информировать участников, имеющих право на участие в программе EMR, о том, что они могут иметь право на участие в платном обсервационном исследовании эффективности стратегий отказа от rUTT для ВИЧ (см. прилагаемое письмо). Потенциально подходящим участникам предлагается связаться с координатором исследований UHC (RC), если они заинтересованы в участии в исследовании или для получения дополнительной информации. В письме будет указано, что участники этого обсервационного исследования должны будут продолжать стандартную помощь при ВИЧ-инфекции только у своего поставщика. Им нужно будет встретиться с исследовательской группой только один раз, чтобы провести проверку на соответствие требованиям и подписать информированное согласие, разрешающее исследовательской группе получать EMR участников от DC DOC и их поставщика медицинских услуг в течение двух лет после их освобождения.