HIV 监狱 POC-AgAB 测试

这项创新研究将首次评估快速通用测试和治疗 (rUTT) 干预的可行性、过程措施和估计成本效益，该干预位于华盛顿特区的一个大型城市监狱 - 50 个目标社区中的一个HIV 流行病 (EtHE) 的努力（“什么是”，2019 年）。 目的是确定最有效的 HIV 诊断测试，用于惩教环境中的常规选择退出测试。

研究人员假设，在摄入时提供的选择退出 POC 和 Ag/Ab 测试的组合将最大限度地提高检测到的 PLWH 产量、提供测试结果、ART 启动、病毒抑制和成本效益。

调查人员将在 6 个月内检查大约 3000 人（基于目前每月接受 HIV 检测的 500 人）的管理、去识别化的汇总数据。 对于同意在监禁后公布其监狱医疗记录的个人，调查人员将检索从以下时间的平均时间：1) 检测呈阳性到收到检测结果，2) 收到检测结果到在监狱接受第一剂 ART，3) 收到与出院计划者会面的测试后咨询，以及 4) ART 启动到病毒抑制定义为病毒载量 <200 拷贝/mL。 调查人员将通过观察工作人员时间、干预中使用的物品的市场价值以及通过图表审查收集的过程测量数据（对于同意在监禁后公布其监狱医疗记录的个人）来计算每项策略的实施成本。 资源项目的单位，例如员工时间和诊断测试，将乘以它们的单位成本来计算总成本。

请注意：本协议不构成涉及囚犯的研究（如美国卫生与公众服务部人类研究保护办公室所述 - https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/guidance/faq /囚犯研究/index.html） 因为调查人员不会：

1. 在监禁期间通过干预或与囚犯互动获取有关囚犯的可识别私人数据或信息。
2. 寻求囚犯的知情同意作为研究对象；
3. 为研究目的使用、研究或分析关于囚犯的可识别私人信息，或从囚犯获得的可识别标本；或者
4. 为这项研究调查囚犯。

这项试点研究的总体目标是评估 3 种 HIV 检测策略，作为 rUTT 监狱干预的切入点，以促进未确诊和已确诊 HIV 感染者的 HIV 病毒抑制。 在 DC 惩教署 (DC DOC) 内的个人中，调查人员将检查是否选择退出护理点 (POC) 快速检测、第 4 代基于实验室的抗原/抗体检测 (Ag/Ab) 或 POC 和 Ag /Ab 检测对于在进入监狱时识别 HIV 感染、将人员与护理人员联系起来以及获得病毒载量抑制方面最为有效。 在接受医疗期间，监狱护士将依次使用，每次 2 个月： 1. 仅 POC； 2.POC+银/抗体； 3. Ag/Ab 仅作为标准临床护理的一部分（POC：INSTI® 快速检测；Ag/Ab：ARCHITECT® 实验室检测）。 预期出院后，将邀请接受 ART 的人参加后续研究，了解他们在 DC DOC 系统中和出院后的护理协调，以及他们当前的病毒载量状态。

具体目标是：(1) 比较 3 种测试策略的可行性，使用管理的、去识别化的、聚合的数据来衡量不选择退出测试并在监狱中收到测试结果的进入者的数量/百分比。 (2) 比较 3 种测试策略，用于返回初步和确认测试结果的时间、基于监狱的 ART 启动（或已知 PLWH 中的重新启动），以及在参与司法的 PLWH 中转介到出院计划者，他们同意在之后释放他们的监狱医疗记录监禁。 (3) 评估实施每个测试策略的成本和 3 种测试策略在过程测量、开始 ART 的时间和病毒抑制方面的相对成本效益。

这项观察性研究由埃默里大学罗林斯公共卫生学院医学博士 MPH Anne Spaulding 博士和阿尔伯特爱因斯坦医学院和 Montefiore 医学中心医学硕士 Matthew Akiyama 博士在美国国立卫生研究院的支持下进行（ NIH) 通过纽约市 (NYC) 艾滋病研究中心 (CFAR)。

环境和地点 DC DOC 是一座大型城市监狱，每年接收近 8000 人，平均每天关押约 2000 人。 据估计，该系统中的 HIV 流行率约为 4%，在任何给定时间，人口中已知的 PLWH 平均为 60 人。 目前实施的 POC HIV 检测计划每月约有 1-3 例新的 HIV 诊断。 患者群体主要是少数种族/族裔（总体 97%；88% 黑人，20% 西班牙裔 - 由于超过 1 个种族/族裔而相互排斥），91% 处于或低于 200% 贫困线（HRSA， 2017）。 作为 Unity Health Care (UHC) 临床计划的一部分，将向新诊断出 HIV 的个人提供快速 ART 启动，最好是在诊断后 24-72 小时内根据卫生与公众服务部 (DHHS) 的规定采用基于整合酶抑制剂的方案) 指南（“指南”，2019 年）。 通过电子病历 (EMR) 或自我报告已知为 HIV 阳性的个人不会接受 HIV 检测。 对于那些有 ART 经验的人，重新开始个人现有的 ART 方案。 如果未接受过 ART，将在 24-72 小时内开始基于整合酶抑制剂的治疗方案。 社区随访在重返监狱后的 1-2 周内提供，并由出狱计划人员和社区卫生工作者 (CHW) 提供支持。 UHC 最近开始了一项为期 5 年的新合同，以提供监狱保健服务，确保在本研究期间提供一致的医疗保健提供者。 DC 扩大了医疗补助计划，这对于开发 rUTT 模型至关重要，因为必须确保 ART 覆盖范围不会中断。 本研究的潜在参与者将从 DC DOC 系统中招募

据估计，将收集 3,000 名在 6 个月研究期间被纳入 DC DOC 系统并在入境时接受 HIV 检测的个人的综合数据。 在接受测试的人中，初步资格将基于以下标准：

1. 2019年10月14日至2020年10月31日期间进入DC DOC
2. 发布时已启动 ART
3. HIV 阳性：通过入境时的 HIV 检测确认，通过 EMR 已知为 HIV 阳性，或自我报告为 HIV 阳性

在过去的 12 年中，DC DOC 提供了在进入时使用 INSTI® 手指刺穿测试的选择退出 POC 测试。 在预约期间（在入狱医疗评估单元，在处理个人入狱之前）监狱护士将依次使用，每次 2 个月： 1. 仅 POC； 2.POC+银/抗体； 3. Ag/Ab 仅作为标准临床护理的一部分（POC：INSTI® 快速检测；Ag/Ab：ARCHITECT® 实验室检测）。 为了协助 UHC 完成这一转变，研究人员已经获得了 INSTI® 快速检测试剂盒的实物捐赠（见支持信）。 在超过 6 个月的测试中，研究人员预计将对大约 3000 人进行测试（基于目前每月接受 HIV 检测的 500 人）。 新的 HIV 诊断数量未知；然而，研究人员预计，使用 Ag/Ab 测试的人数将高于使用当前 POC 快速测试策略每月进行的 1-3 次新诊断。

在 3 个测试阶段中的每一个阶段之后，项目团队将从 DC DOC 请求来自其 EMR 的数据。 具体来说，他们将要求管理的、去识别化的、不包含任何 18 项健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 标识符的汇总数据：1) 参赛者总数，2) 接受 HIV 检测的参赛者人数结果（表明他们没有选择退出检测），3) 检测后咨询访问的次数（表明收到检测结果），4) HIV 检测呈阳性的次数，以及 5) 的中位数和平均停留时间整个人口。 可获得这些数据并在出狱时接受 ART 治疗的个人被视为“符合 EMR 资格的参与者”。 从 2019 年 1 月 15 日开始，将收集所有进入 DC DOC 的个人的综合数据。

将在退出 DC DOC 系统时招募研究发布后部分的参与者。 目前，DC DOC 为所有接受 ART 的患者提供出院后 30 天的供应。 在研究期间获释并进入监狱的囚犯将收到一封参与研究的邀请函，该邀请函将附在他们 30 天的 ART 供应品中，他们将在获释时领取。

来自 UHC 的“参与信件邀请函”将告知符合 EMR 资格的参与者，他们可能有资格参加一项关于选择退出 rUTT 策略对 HIV 的有效性的付费观察性研究（见附信）。 如果可能符合条件的参与者有兴趣参与研究，或想了解更多信息，请联系 UHC 研究协调员 (RC)。 这封信将指出，对于这项观察性研究，参与者只需继续向他们的提供者提供标准的 HIV 护理。 他们只需与研究团队会面一次，即可进行资格筛选并签署知情同意书，授权研究团队在参与者获释后两年内从 DC DOC 及其社区提供者那里接收 EMR。