HIV-fengsel POC-AgAB-tester

Denne nyskapende studien vil være den første som vurderer gjennomførbarheten, prosesstiltak og estimerer kostnadseffektiviteten til en rask Universal Testing and Treatment (rUTT) intervensjon i et stort urbant fengsel i Washington, DC - 1 av de 50 samfunnene som er målrettet mot End innsatsen for HIV-epidemien (EtHE) ("Hva er", 2019). Målet er å finne den mest effektive HIV-diagnostiske testen som skal brukes til rutinemessig fravalgstesting i kriminalomsorgen.

Etterforskerne antar at kombinasjonen av opt-out POC- og Ag/Ab-tester som tilbys ved inntak vil maksimere utbyttet av PLWH påvist, fremskaffelse av testresultater, ART-initiering, viral undertrykkelse og kostnadseffektivitet.

Etterforskerne vil undersøke administrative, avidentifiserte, aggregerte data for omtrent 3000 individer (basert på 500 individer som for tiden godtar HIV-testing per måned) over 6 måneder. For personer som gir samtykke til å frigi medisinske journaler fra fengselet etter fengsling, vil etterforskerne hente gjennomsnittstiden fra: 1) positiv test til mottak av testresultater, 2) mottak av testresultater til første dose ART i fengsel, 3) mottakelse av rådgivning etter test for å møte utskrivningsplanleggeren, og 4) ART-initiering til viral undertrykkelse definert som en viral belastning <200 kopier/ml. Etterforskerne vil beregne implementeringskostnadene for hver strategi ved å bruke observasjon av personalets tid, markedsverdier for gjenstander brukt i intervensjonen, og prosessmåldata samlet inn gjennom diagramgjennomgang (for personer som samtykker til å frigi fengselsjournalene sine etter fengsling). Enheter av ressursposter, som personaltid og diagnostiske tester, vil multipliseres med enhetskostnadene for å beregne totale kostnader.

Vennligst merk: Denne protokollen utgjør ikke forskning som involverer fanger (som beskrevet av US Department of Health & Human Services Office for Human Research Protections - https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/guidance/faq /prisoner-research/index.html) siden etterforskerne ikke vil være:

1. Innhenting av identifiserbare private data eller informasjon om innsatte personer gjennom intervensjon eller interaksjon med dem mens de er fengslet.
2. Søke informert samtykke fra fanger til å være emner i forskning;
3. Bruke, studere eller analysere, for forskningsformål, identifiserbar privat informasjon om fanger, eller identifiserbare prøver hentet fra fanger; eller
4. Kartlegging av fanger for denne forskningsstudien.

Det overordnede målet med denne pilotstudien er å vurdere 3 HIV-teststrategier som inngangspunktet til en rUTT-fengselsbasert intervensjon for å fremme HIV-viral undertrykkelse blant individer med udiagnostiserte og diagnostiserte HIV-infeksjoner. Blant enkeltpersoner i DC Department of Corrections (DC DOC) vil etterforskerne undersøke om hurtigtesting av Point-of-Care (POC) kan velges bort, 4. generasjons laboratoriebasert antigen/antistofftesting (Ag/Ab) eller POC og Ag. /Ab-testing er mest effektive for å identifisere HIV-infeksjon ved innreise i fengslene, knytte personer til omsorg og oppnå virusbelastningsundertrykkelse. Under det medisinske inntaket vil fengselssykepleiere sekvensielt bruke, i 2 måneder hver: 1. Kun POC; 2. POC + Ag/Ab; 3. Ag/Ab kun som en del av standard klinisk behandling (POC: INSTI® hurtigtest; Ag/Ab: ARCHITECT® laboratoriebasert test). I påvente av utgivelsen vil de som er på ART bli invitert til å delta i en oppfølgingsstudie angående deres koordinering av omsorg mens de er i DC DOC-systemet og etter utgivelsen, samt deres nåværende virusbelastningsstatus.

De spesifikke målene er: (1) Sammenligne gjennomførbarheten av 3 teststrategier ved å bruke administrative, avidentifiserte, aggregerte data for å måle antall/prosentandel deltakere som ikke velger bort testing og mottar testresultatene sine i fengsel. (2) Sammenlign 3 teststrategier for tid til retur av foreløpige og bekreftede testresultater, fengselsbasert ART-initiering (eller reinitiering i kjent PLWH), og henvisning til utskrivningsplanleggere blant justisinvolverte PLWH som samtykker i å frigi fengselsjournalene sine etter fengsling. (3) Vurder kostnadene ved å implementere hver teststrategi og relativ kostnadseffektivitet for de 3 teststrategiene når det gjelder prosessmål, tid til ART-start og viral undertrykkelse.

Denne observasjonsstudien blir utført av Dr. Anne Spaulding, MD MPH ved Emory Universitys Rollins School of Public Health og Dr. Matthew Akiyama, MD MSc ved Albert Einstein College of Medicine og Montefiore Medical Center gjennom støtte fra National Institute of Health ( NIH) via New York City (NYC) Center for AIDS Research (CFAR).

Innstilling og plassering DC DOC er et stort urbant fengsel med nesten 8000 inntak per år og en gjennomsnittlig daglig befolkning på omtrent 2000 individer. Det er anslått at HIV-prevalensen i dette systemet er omtrent 4 % med et gjennomsnitt på 60 kjente PLWH i befolkningen til enhver tid. Omtrent 1-3 nye HIV-diagnoser stilles hver måned med det nåværende POC HIV-testprogrammet på plass. Pasientpopulasjonen er hovedsakelig rasemessige/etniske minoriteter (97 % totalt; 88 % svarte, 20 % latinamerikanske - ikke gjensidig utelukkende på grunn av mer enn 1 rase/etnisitet), og 91 % er på eller under 200 % fattigdomsnivå (HRSA, 2017). Som en del av Unity Health Care (UHC) kliniske program, vil personer med nylig diagnostisert HIV bli tilbudt rask ART-initiering, ideelt sett innen 24-72 timer etter diagnose med et integrasehemmer-basert regime i henhold til Department of Health and Human Services (DHHS) ) retningslinjer ("Guidelines",2019). Personer som er kjent for å være HIV-positive gjennom elektronisk journal (EMR) eller egenrapportering, gjennomgår ikke HIV-testing. For de som er ART-erfarne, startes den enkeltes eksisterende ART-kur på nytt. Hvis ART-naiv, vil en integrasehemmerbasert kur startes innen 24-72 timer. Samfunnsoppfølging tilbys innen 1-2 uker etter gjeninnreise og støttes av planleggere av fengselsutskrivning og helsearbeidere (CHW). UHC startet nylig en ny 5-års kontrakt for å tilby fengselshelsetjenester, som sikrer en konsistent helsepersonell for varigheten av denne studien. DC har utvidet Medicaid, som er avgjørende for å utvikle en rUTT-modell siden det er avgjørende å sikre at det ikke går brudd i ART-dekningen. Potensielle deltakere til denne studien vil bli rekruttert fra DC DOC-systemet

Det anslås at data på aggregert nivå vil bli samlet inn for 3000 individer som blir tatt opp i DC DOC-systemet i løpet av den 6-måneders studieperioden og aksepterer HIV-testing ved innreise. Av de testede vil foreløpig kvalifisering være basert på følgende kriterier:

1. Opptak til DC DOC mellom 14. oktober 2019 og 31. oktober 2020
2. Har startet ART ved utgivelsestidspunktet
3. Å være HIV-positiv: bekreftet enten gjennom HIV-testing ved innreise, var kjent for å være HIV-positiv gjennom EMR, eller selvrapportert å være HIV-positiv

I løpet av de siste 12 årene har DC DOC tilbudt opt-out POC-testing med INSTI® fingerstikktest ved innreise. Under bestilling (i den medisinske vurderingsenheten for inntak, før behandling av individer til fengsel) vil fengselssykepleiere bruke sekvensielt, i 2 måneder hver: 1. Kun POC; 2. POC + Ag/Ab; 3. Ag/Ab kun som en del av standard klinisk behandling (POC: INSTI® hurtigtest; Ag/Ab: ARCHITECT® laboratoriebasert test). For å hjelpe UHC med denne overgangen, har etterforskerne sikret seg en donasjon av INSTI® hurtigtestsett (se støttebrev). Over 6 måneder med testing forventer etterforskerne at omtrent 3000 individer vil bli testet (basert på 500 individer som for tiden godtar HIV-testing per måned). Antall nye HIV-diagnoser som vil bli stilt er ikke kjent; etterforskerne forventer imidlertid at tallet vil være høyere ved bruk av Ag/Ab-testing enn de 1-3 nye diagnosene som stilles hver måned ved bruk av gjeldende POC-hurtigtestingsstrategi.

Etter hver av de 3 testfasene vil prosjektteamet be om, fra DC DOC, data fra sin EMR. De vil spesifikt be om administrative, avidentifiserte, aggregerte data som ikke inneholder noen av de 18 identifikatorene for Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) for: 1) det totale antallet deltakere, 2) antallet deltakere med HIV-test resultater (som indikerer at de ikke har valgt bort testing), 3) antall rådgivningsbesøk etter test (som indikerer mottak av testresultater), 4) antall positive HIV-tester, og 5) median og gjennomsnittlig oppholdstid for hele befolkningen. Personene som disse dataene er tilgjengelige for og er på ART ved løslatelse i fengsel, anses som «EMR-kvalifiserte deltakere». Data på aggregert nivå vil bli samlet inn på alle personer som er tatt opp til DC DOC fra og med 15. januar 2019.

Deltakere for post-release-delen av studien vil bli rekruttert ved utgang fra DC DOC-systemet. For øyeblikket gir DC DOC alle pasienter som er på ART en 30-dagers forsyning ved utgivelse. Innsatte som er løslatt og har kommet inn i fengselet i løpet av studieperioden vil motta et invitasjonsbrev til å delta i studien som vil bli vedlagt deres 30-dagers forsyning av ART, som de henter ved løslatelse.

'Invitation to Participate Letters' fra UHC vil informere EMR-kvalifiserte deltakere om at de kan være kvalifisert til å delta i en betalt observasjonsforskningsstudie om effektiviteten av opt-out rUTT-strategier for HIV (se vedlagte brev). Potensielt kvalifiserte deltakere blir bedt om å kontakte UHCs forskningskoordinator (RC) hvis de er interessert i å være en del av studien, eller for å finne ut mer informasjon. I brevet vil det stå at for denne observasjonsstudien vil deltakerne bare måtte fortsette sin standard HIV-behandling hos sin leverandør. De må bare møte studieteamet én gang for å gjennomføre kvalifiseringsscreeningen og signere det informerte samtykket som gir studieteamet tillatelse til å motta deltakernes EMR fra DC DOC og deres fellesskapsleverandør i to år etter løslatelsen.