Test POC-AgAB in carcere per l'HIV

Questo studio innovativo sarà il primo a valutare la fattibilità, le misure di processo e stimare l'efficacia in termini di costi di un intervento rapido di test e trattamento universale (rUTT) in una grande prigione urbana situata a Washington, DC - 1 delle 50 comunità mirate per End gli sforzi per l'epidemia di HIV (EtHE) ("Che cos'è", 2019). L'obiettivo è determinare il test diagnostico dell'HIV più efficace da utilizzare per i test di routine di opt-out nell'ambiente penitenziario.

I ricercatori ipotizzano che la combinazione di POC opt-out e test Ag/Ab offerti all'assunzione massimizzerà la resa di PLWH rilevata, la fornitura dei risultati dei test, l'inizio dell'ART, la soppressione virale e il rapporto costo-efficacia.

Gli investigatori esamineranno i dati amministrativi, anonimizzati e aggregati per circa 3000 individui (basati su 500 individui che attualmente accettano il test HIV al mese) per 6 mesi. Per i soggetti che forniscono il consenso al rilascio della cartella clinica carceraria dopo la detenzione, gli investigatori recupereranno il tempo medio da: 1) test positivo alla ricezione dell'esito del test, 2) ricezione dell'esito del test alla prima dose di ART in carcere, 3) ricezione di consulenza post-test per incontrare il pianificatore della dimissione e 4) inizio ART alla soppressione virale definita come carica virale <200 copie/mL. Gli investigatori calcoleranno i costi di implementazione di ciascuna strategia utilizzando l'osservazione del tempo del personale, i valori di mercato per gli articoli utilizzati nell'intervento e i dati delle misure di processo raccolti attraverso la revisione delle carte (per le persone che acconsentono a rilasciare le loro cartelle cliniche carcerarie dopo l'incarcerazione). Le unità delle risorse, come il tempo del personale e i test diagnostici, verranno moltiplicate per i relativi costi unitari per calcolare i costi totali.

Nota: questo protocollo non costituisce una ricerca che coinvolge detenuti (come indicato dall'Ufficio per la protezione della ricerca umana del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti - https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/guidance/faq /ricerca-prigioniero/index.html) poiché gli investigatori non saranno:

1. Ottenere dati personali identificabili o informazioni su soggetti detenuti attraverso l'intervento o l'interazione con loro durante la detenzione.
2. Ricerca del consenso informato dei detenuti per essere oggetto di ricerca;
3. Utilizzare, studiare o analizzare, a fini di ricerca, informazioni private identificabili sui detenuti o campioni identificabili ottenuti dai detenuti; O
4. Esaminando i prigionieri per questo studio di ricerca.

L'obiettivo generale di questo studio pilota è valutare 3 strategie di test dell'HIV come punto di ingresso in un intervento carcerario rUTT per promuovere la soppressione virale dell'HIV tra le persone con infezioni da HIV non diagnosticate e diagnosticate. Tra le persone all'interno del DC Department of Corrections (DC DOC), gli investigatori esamineranno se i test rapidi Point-of-Care (POC) opt-out, i test antigene / anticorpo (Ag / Ab) di laboratorio di quarta generazione o POC e Ag I test /Ab sono più efficaci nell'identificare l'infezione da HIV all'ingresso nelle carceri, collegando le persone alle cure e ottenendo la soppressione della carica virale. Durante l'assunzione medica, gli infermieri del carcere utilizzeranno in sequenza, per 2 mesi ciascuno: 1. Solo POC; 2. POC + Ag/Ab; 3. Ag/Ab solo come parte delle cure cliniche standard (POC: test rapido INSTI®; Ag/Ab: test di laboratorio ARCHITECT®). In previsione del rilascio, coloro che sono in ART saranno invitati a partecipare a uno studio di follow-up riguardante il loro coordinamento delle cure mentre si trovano nel sistema DC DOC e dopo il rilascio, nonché il loro attuale stato di carica virale.

Gli obiettivi specifici sono: (1) Confrontare la fattibilità di 3 strategie di test utilizzando dati amministrativi, anonimi e aggregati per misurare il numero/percentuale di partecipanti che non rinunciano al test e ricevono i risultati del test in carcere. (2) Confrontare 3 strategie di test per il tempo di restituzione dei risultati preliminari e confermati del test, l'inizio dell'ART in carcere (o la ripresa in PLWH noti) e il rinvio ai pianificatori della dimissione tra PLWH coinvolti nella giustizia che acconsentono a rilasciare le loro cartelle cliniche carcerarie dopo incarcerazione. (3) Valutare il costo dell'implementazione di ciascuna strategia di test e il relativo rapporto costo-efficacia delle 3 strategie di test in termini di misure di processo, tempo per l'inizio dell'ART e soppressione virale.

Questo studio osservazionale è condotto dalla Dott.ssa Anne Spaulding, MD MPH della Rollins School of Public Health della Emory University e dal Dr. Matthew Akiyama, MD MSc dell'Albert Einstein College of Medicine e del Montefiore Medical Center attraverso il supporto del National Institute of Health ( NIH) tramite il Centro per la ricerca sull'AIDS (CFAR) di New York City (NYC).

Contesto e ubicazione Il DC DOC è un grande carcere urbano con quasi 8000 presenze all'anno e una popolazione media giornaliera di circa 2000 individui. Si stima che la prevalenza dell'HIV in questo sistema sia di circa il 4% con una media di 60 PLWH noti nella popolazione in un dato momento. Ogni mese vengono effettuate circa 1-3 nuove diagnosi di HIV con l'attuale programma di test HIV POC in atto. La popolazione dei pazienti è costituita prevalentemente da minoranze razziali/etniche (97% complessivo; 88% neri, 20% ispanici - non si escludono a vicenda a causa di più di 1 razza/etnia) e il 91% è pari o inferiore al livello di povertà del 200% (HRSA, 2017). Come parte del programma clinico Unity Health Care (UHC), alle persone con HIV di nuova diagnosi verrà offerto un rapido inizio ART, idealmente entro 24-72 ore dalla diagnosi con un regime basato su inibitori dell'integrasi come da Department of Health and Human Services (DHHS ) linee guida ("Linee guida", 2019). Gli individui che sono noti per essere sieropositivi attraverso la cartella clinica elettronica (EMR) o l'autodichiarazione non si sottopongono al test HIV. Per coloro che hanno esperienza con l'ART, il regime ART esistente dell'individuo viene riavviato. Se naïve all'ART, un regime basato su inibitori dell'integrasi verrà avviato entro 24-72 ore. Il follow-up della comunità viene offerto entro 1-2 settimane dal rientro e supportato da pianificatori delle dimissioni dal carcere e operatori sanitari della comunità (CHW). UHC ha recentemente avviato un nuovo contratto di 5 anni per fornire servizi sanitari in carcere, garantendo un operatore sanitario coerente per la durata di questo studio. DC ha ampliato Medicaid, che è essenziale per lo sviluppo di un modello rUTT poiché è imperativo garantire l'assenza di interruzioni nella copertura ART. I potenziali partecipanti a questo studio saranno reclutati dal sistema DC DOC

Si stima che i dati a livello aggregato saranno raccolti per 3.000 persone che sono ammesse al sistema DC DOC durante il periodo di studio di 6 mesi e accettano il test HIV all'ingresso. Di quelli testati, l'idoneità preliminare si baserà sui seguenti criteri:

1. Ammesso al DC DOC dal 14 ottobre 2019 al 31 ottobre 2020
2. Ha avviato l'ART al momento del rilascio
3. Essere sieropositivo: confermato tramite test HIV all'ingresso, era noto per essere sieropositivo attraverso l'EMR o autodichiarato essere sieropositivo

Negli ultimi 12 anni DC DOC ha offerto test POC opt-out con il test del polpastrello INSTI® all'ingresso. Durante la prenotazione (nell'unità di valutazione medica di assunzione, prima del trattamento degli individui in carcere) gli infermieri del carcere useranno in sequenza, per 2 mesi ciascuno: 1. Solo POC; 2. POC + Ag/Ab; 3. Ag/Ab solo come parte delle cure cliniche standard (POC: test rapido INSTI®; Ag/Ab: test di laboratorio ARCHITECT®). Per assistere l'UHC in questa transizione, gli investigatori si sono assicurati la donazione in natura dei kit di test rapidi INSTI® (vedi lettera di sostegno). Oltre 6 mesi di test, gli investigatori prevedono che verranno testati circa 3000 individui (sulla base di 500 individui che attualmente accettano il test HIV al mese). Il numero di nuove diagnosi di HIV che verranno effettuate non è noto; tuttavia, i ricercatori prevedono che il numero sarà più alto utilizzando il test Ag/Ab rispetto alle 1-3 nuove diagnosi che vengono effettuate ogni mese utilizzando l'attuale strategia di test rapido POC.

Dopo ciascuna delle 3 fasi di test il team di progetto richiederà, al DC DOC, i dati del proprio EMR. In particolare, richiederanno dati amministrativi, anonimizzati e aggregati che non contengano nessuno dei 18 identificatori dell'HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) per: 1) il numero totale di iscritti, 2) il numero di iscritti con test HIV risultati (che indica che non hanno rinunciato al test), 3) il numero di visite di consulenza post-test (che indica la ricezione dei risultati del test), 4) il numero di test HIV positivi e 5) la durata mediana e media del soggiorno per l'intera popolazione. Le persone per le quali questi dati sono disponibili e sono in ART al momento del rilascio in carcere sono considerate "partecipanti idonei all'EMR". I dati a livello aggregato saranno raccolti su tutti gli individui ammessi al DC DOC a partire dal 15 gennaio 2019.

I partecipanti per la parte post-rilascio dello studio saranno reclutati all'uscita dal sistema DC DOC. Attualmente il DC DOC fornisce a tutti i pazienti che sono in ART una fornitura di 30 giorni al momento del rilascio. I detenuti che vengono rilasciati e sono entrati in carcere durante il periodo di studio riceveranno una lettera di invito a partecipare allo studio che sarà allegata alla loro fornitura di 30 giorni di ART, che ritireranno al momento del rilascio.

Le "Lettere di invito a partecipare" di UHC informeranno i partecipanti idonei all'EMR che potrebbero essere idonei a partecipare a uno studio di ricerca osservazionale retribuito sull'efficacia delle strategie rUTT di opt-out per l'HIV (vedere la lettera allegata). I partecipanti potenzialmente idonei sono invitati a contattare il coordinatore della ricerca UHC (RC) se sono interessati a far parte dello studio o per ottenere maggiori informazioni. La lettera affermerà che per questo studio osservazionale i partecipanti dovranno solo continuare la loro cura standard per l'HIV con il loro fornitore. Dovranno incontrarsi con il team di studio solo una volta per condurre lo screening di idoneità e firmare il consenso informato che autorizza il team di studio a ricevere l'EMR dei partecipanti da DC DOC e il loro fornitore di comunità per due anni dopo il loro rilascio.