Testes POC-AgAB para HIV na Prisão

Este estudo inovador será o primeiro a avaliar a viabilidade, medidas de processo e estimar o custo-efetividade de uma intervenção rápida de Teste e Tratamento Universal (rUTT) em uma grande prisão urbana localizada em Washington, DC - 1 das 50 comunidades visadas pelo End os esforços da epidemia de HIV (EtHE) ("O que é", 2019). O objetivo é determinar o teste de diagnóstico de HIV mais eficaz a ser usado para testes de rotina opt-out no ambiente correcional.

Os investigadores levantam a hipótese de que a combinação de testes de exclusão de POC e Ag/Ab oferecidos na admissão maximizará o rendimento de PVHS detectados, fornecimento de resultados de testes, iniciação de ART, supressão viral e custo-efetividade.

Os investigadores examinarão dados administrativos, não identificados e agregados de aproximadamente 3.000 indivíduos (com base em 500 indivíduos atualmente aceitando o teste de HIV por mês) durante 6 meses. Para os indivíduos que consentem em liberar seus registros médicos da prisão após o encarceramento, os investigadores recuperarão o tempo médio de: 1) teste positivo até o recebimento dos resultados do teste, 2) recebimento dos resultados do teste até a primeira dose de TARV na prisão, 3) recebimento de aconselhamento pós-teste para atender o planejador de alta e 4) início da TARV para supressão viral definida como carga viral <200 cópias/mL. Os investigadores calcularão os custos de implementação de cada estratégia usando a observação do tempo da equipe, valores de mercado para itens usados ​​na intervenção e dados de medição de processo coletados por meio de revisão de prontuários (para indivíduos que consentem em liberar seus registros médicos da prisão após o encarceramento). Unidades de itens de recursos, como tempo de equipe e testes de diagnóstico, serão multiplicadas por seus custos unitários para calcular os custos totais.

Observação: este protocolo não constitui pesquisa envolvendo prisioneiros (conforme descrito pelo Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA para Proteções em Pesquisa Humana - https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/guidance/faq /prisoner-research/index.html) uma vez que os investigadores não serão:

1. Obtenção de dados privados identificáveis ​​ou informações sobre sujeitos presos por meio de intervenção ou interação com eles enquanto encarcerados.
2. Buscar o consentimento informado dos presos para serem sujeitos de pesquisa;
3. Utilizar, estudar ou analisar, para fins de pesquisa, informações particulares identificáveis ​​sobre presos, ou espécimes identificáveis ​​obtidos de presos; ou
4. Pesquisando prisioneiros para este estudo de pesquisa.

O objetivo geral deste estudo piloto é avaliar 3 estratégias de teste de HIV como ponto de entrada em uma intervenção baseada em prisão rUTT para promover a supressão viral do HIV entre indivíduos com infecções por HIV não diagnosticadas e diagnosticadas. Entre os indivíduos dentro do Departamento de Correções de DC (DC DOC), os investigadores examinarão se o teste rápido Point-of-Care (POC) opt-out, teste de antígeno/anticorpo baseado em laboratório de 4ª geração (Ag/Ab) ou POC e Ag Os testes /Ab são mais eficazes na identificação da infecção pelo HIV na entrada nas prisões, vinculando as pessoas aos cuidados e obtendo a supressão da carga viral. Durante o internamento médico, os enfermeiros prisionais utilizarão sequencialmente, durante 2 meses cada: 1. APENAS POC; 2. POC + Ag/Ab; 3. Ag/Ab apenas como parte do tratamento clínico padrão (POC: teste rápido INSTI®; Ag/Ab: teste laboratorial ARCHITECT®). Antecipando a alta, aqueles que estiverem em TARV serão convidados a participar de um estudo de acompanhamento sobre sua coordenação de cuidados enquanto no sistema DC DOC e pós-liberação, bem como seu status atual de carga viral.

Os objetivos específicos são: (1) Comparar a viabilidade de 3 estratégias de teste usando dados administrativos, não identificados e agregados para medir o número/porcentagem de participantes que não optam por não fazer o teste e recebem seus resultados na prisão. (2) Comparar 3 estratégias de testagem para tempo de retorno de resultados de teste preliminares e confirmados, início de TARV na prisão (ou reinício em PVHS conhecidas) e encaminhamento para planejadores de alta entre PLWH envolvidos na justiça que consentem em liberar seus registros médicos da prisão após encarceramento. (3) Avaliar o custo de implementação de cada estratégia de testagem e custo-efetividade relativa das 3 estratégias de testagem em termos de medidas de processo, tempo para o início da TARV e supressão viral.

Este estudo observacional está sendo conduzido pela Dra. Anne Spaulding, MD MPH da Rollins School of Public Health da Emory University e pelo Dr. Matthew Akiyama, MD MSc da Albert Einstein College of Medicine e Montefiore Medical Center com o apoio do National Institute of Health ( NIH) via New York City (NYC) Center for AIDS Research (CFAR).

Cenário e localização O DC DOC é uma grande prisão urbana com cerca de 8.000 internações por ano e uma população média diária de aproximadamente 2.000 indivíduos. Estima-se que a prevalência do HIV neste sistema seja de aproximadamente 4%, com uma média de 60 PVHS conhecidas na população em determinado momento. Cerca de 1-3 novos diagnósticos de HIV são feitos a cada mês com o atual programa de teste de HIV POC em vigor. A população de pacientes é predominantemente de minorias raciais/étnicas (97% no geral; 88% negros, 20% hispânicos - não mutuamente exclusivos devido a mais de 1 raça/etnia) e 91% estão no nível de pobreza de 200% ou abaixo dele (HRSA, 2017). Como parte do programa clínico Unity Health Care (UHC), será oferecido aos indivíduos com HIV recém-diagnosticado início rápido de TARV, idealmente dentro de 24 a 72 horas após o diagnóstico, com um regime baseado em inibidor da integrase, de acordo com o Departamento de Saúde e Serviços Humanos (DHHS ) diretrizes ("Diretrizes",2019). Indivíduos que são conhecidos como HIV positivos por meio do registro médico eletrônico (EMR) ou auto-relato não se submetem ao teste de HIV. Para aqueles com experiência em ART, o regime de ART existente do indivíduo é reiniciado. Se virgem de ART, um regime baseado em inibidor de integrase será iniciado dentro de 24-72 horas. O acompanhamento da comunidade é oferecido dentro de 1-2 semanas após a reentrada e apoiado por planejadores de alta da prisão e agentes comunitários de saúde (CHWs). A UHC iniciou recentemente um novo contrato de 5 anos para fornecer serviços de saúde na prisão, garantindo um provedor de saúde consistente durante este estudo. DC expandiu o Medicaid, que é essencial para o desenvolvimento de um modelo rUTT, pois é imperativo garantir que não haja interrupção na cobertura de ART. Os participantes em potencial para este estudo serão recrutados no sistema DC DOC

Estima-se que dados de nível agregado serão coletados para 3.000 indivíduos que são admitidos no sistema DC DOC durante o período de estudo de 6 meses e aceitam o teste de HIV na entrada. Dos testados, a elegibilidade preliminar será baseada nos seguintes critérios:

1. Admitido no DC DOC entre 14 de outubro de 2019 e 31 de outubro de 2020
2. Iniciou TARV no momento da liberação
3. Ser HIV positivo: confirmado por meio de teste de HIV na entrada, era HIV positivo por meio do EMR ou autorrelatado como HIV positivo

Nos últimos 12 anos, o DC DOC ofereceu testes POC de exclusão com o teste INSTI® na entrada. Durante a reserva (na unidade de avaliação médica de admissão, antes de processar os indivíduos na prisão), os enfermeiros da prisão usarão sequencialmente, por 2 meses cada: 1. Apenas POC; 2. POC + Ag/Ab; 3. Ag/Ab apenas como parte do tratamento clínico padrão (POC: teste rápido INSTI®; Ag/Ab: teste laboratorial ARCHITECT®). Para auxiliar a UHC nessa transição, os investigadores garantiram a doação em espécie de kits de teste rápido INSTI® (consulte a carta de apoio). Ao longo de 6 meses de testes, os investigadores antecipam que aproximadamente 3.000 indivíduos serão testados (com base em 500 indivíduos atualmente aceitando o teste de HIV por mês). O número de novos diagnósticos de HIV que serão feitos não é conhecido; no entanto, os investigadores antecipam que o número será maior usando o teste Ag/Ab do que os 1-3 novos diagnósticos feitos a cada mês usando a atual estratégia de teste rápido POC.

Após cada uma das 3 fases de teste, a equipe do projeto solicitará, ao DC DOC, os dados de seu EMR. Especificamente, eles solicitarão dados administrativos, não identificados e agregados que não contenham nenhum dos 18 identificadores da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde (HIPAA) para: 1) o número total de participantes, 2) o número de participantes com teste de HIV resultados (indicando que eles não optaram por não fazer o teste), 3) o número de visitas de aconselhamento pós-teste (indicando o recebimento dos resultados do teste), 4) o número de testes positivos para HIV e 5) a mediana e o tempo médio de internação para toda a população. Os indivíduos para os quais esses dados estão disponíveis e estão em ART no momento da libertação da prisão são considerados "participantes elegíveis para EMR". Dados de nível agregado serão coletados de todos os indivíduos admitidos no DC DOC a partir de 15 de janeiro de 2019.

Os participantes para a parte pós-lançamento do estudo serão recrutados na saída do sistema DC DOC. Atualmente, o DC DOC fornece a todos os pacientes que estão em ART um suprimento de 30 dias após a alta. Os reclusos que forem libertados e tiverem entrado na prisão durante o período do estudo receberão uma carta-convite para participar no estudo que será anexada ao seu fornecimento de ART para 30 dias, que recolherão no momento da libertação.

'Cartas de convite para participar' do UHC informará aos participantes elegíveis para EMR que eles podem ser elegíveis para participar de um estudo de pesquisa observacional pago sobre a eficácia das estratégias de rUTT de exclusão para HIV (consulte a carta em anexo). Os participantes potencialmente elegíveis são instruídos a entrar em contato com o coordenador de pesquisa (RC) do UHC se estiverem interessados ​​em fazer parte do estudo ou para obter mais informações. A carta indicará que, para este estudo observacional, os participantes terão apenas que continuar seus cuidados padrão de HIV com seu provedor. Eles só terão que se reunir com a equipe do estudo uma vez para realizar a triagem de elegibilidade e assinar o consentimento informado autorizando a equipe do estudo a receber os participantes EMR do DC DOC e seu provedor comunitário por dois anos após sua liberação.