HIV-fængslet POC-AgAB-tests

Denne innovative undersøgelse vil være den første til at vurdere gennemførligheden, procesforanstaltninger og estimere omkostningseffektiviteten af ​​en hurtig Universal Testing and Treatment (rUTT) intervention i et stort byfængsel beliggende i Washington, DC - 1 af de 50 samfund, der er målrettet mod End indsatsen for HIV-epidemien (EtHE) ("Hvad er", 2019). Målet er at bestemme den mest effektive HIV-diagnostiske test, der skal bruges til rutinemæssig opt-out-test i kriminalforsorgen.

Efterforskerne antager, at kombinationen af ​​opt-out POC- og Ag/Ab-tests, der tilbydes ved indtagelse, vil maksimere udbyttet af detekteret PLWH, levering af testresultater, ART-initiering, viral suppression og omkostningseffektivitet.

Efterforskerne vil undersøge administrative, afidentificerede, aggregerede data for ca. 3000 personer (baseret på 500 personer, der i øjeblikket accepterer HIV-test pr. måned) over 6 måneder. For personer, der giver samtykke til at frigive deres fængselsjournaler efter fængsling, vil efterforskerne hente den gennemsnitlige tid fra: 1) positiv test til modtagelse af testresultater, 2) modtagelse af testresultater til første dosis ART i fængslet, 3) modtagelse af rådgivning efter test for at møde udskrivelsesplanlæggeren, og 4) ART-initiering til viral suppression defineret som en viral belastning <200 kopier/ml. Efterforskerne vil beregne implementeringsomkostningerne for hver strategi ved hjælp af observation af personaletid, markedsværdier for genstande, der er brugt i interventionen, og procesmålingsdata indsamlet gennem diagramgennemgang (for personer, der giver samtykke til at frigive deres fængselsjournaler efter fængsling). Enheder af ressourceposter, såsom personaletid og diagnostiske test, vil blive ganget med deres enhedsomkostninger for at beregne de samlede omkostninger.

Bemærk venligst: Denne protokol udgør ikke forskning, der involverer fanger (som beskrevet af U.S. Department of Health & Human Services Office for Human Research Protections - https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/guidance/faq /prisoner-research/index.html) da efterforskerne ikke vil være:

1. Indhentning af identificerbare private data eller oplysninger om indsatte personer gennem intervention eller interaktion med dem, mens de er fængslet.
2. At søge indsattes informerede samtykke til at være emner i forskning;
3. Brug, undersøgelse eller analyse til forskningsformål af identificerbare private oplysninger om fanger eller identificerbare eksemplarer opnået fra fanger; eller
4. Opmåling af fanger til denne forskningsundersøgelse.

Det overordnede mål med denne pilotundersøgelse er at vurdere 3 HIV-teststrategier som indgangspunktet i en rUTT-fængselsbaseret intervention for at fremme HIV-viral undertrykkelse blandt individer med udiagnosticerede og diagnosticerede HIV-infektioner. Blandt personer i DC Department of Corrections (DC DOC) vil efterforskerne undersøge, om opt-out Point-of-Care (POC) hurtig test, 4. generation laboratoriebaseret antigen/antistof test (Ag/Ab) eller POC og Ag /Ab-test er mest effektive til at identificere HIV-infektion ved indtræden i fængslerne, forbinder personer til pleje og opnå virusbelastningsundertrykkelse. Under den medicinske indtagelse vil fængselssygeplejersker sekventielt bruge, i 2 måneder hver: 1. Kun POC; 2. POC + Ag/Ab; 3. Ag/Ab kun som en del af standard klinisk behandling (POC: INSTI® hurtigtest; Ag/Ab: ARCHITECT® laboratoriebaseret test). Ved forventning om frigivelse vil de, der er på ART, blive inviteret til at deltage i en opfølgende undersøgelse vedrørende deres koordinering af pleje, mens de er i DC DOC-systemet og efter udgivelsen, samt deres nuværende virusbelastningsstatus.

De specifikke mål er: (1) Sammenlign gennemførligheden af ​​3 teststrategier ved hjælp af administrative, afidentificerede, aggregerede data til at måle antallet/procentdelen af ​​deltagere, der ikke fravælger test og modtager deres testresultater i fængsel. (2) Sammenlign 3 teststrategier for tid til returnering af foreløbige og bekræftede testresultater, fængselsbaseret ART-initiering (eller geninitiering i kendt PLWH) og henvisning til udskrivningsplanlæggere blandt retsinvolverede PLWH, som giver samtykke til at frigive deres fængselsjournaler efter fængsling. (3) Vurder omkostningerne ved at implementere hver teststrategi og den relative omkostningseffektivitet af de 3 teststrategier i form af procesmål, tid til ART-initiering og viral suppression.

Denne observationsundersøgelse udføres af Dr. Anne Spaulding, MD MPH fra Emory University's Rollins School of Public Health og Dr. Matthew Akiyama, MD MSc fra Albert Einstein College of Medicine og Montefiore Medical Center gennem støtte fra National Institute of Health ( NIH) via New York City (NYC) Center for AIDS Research (CFAR).

Indretning og beliggenhed DC DOC er et stort byfængsel med næsten 8000 indtagelser om året og en gennemsnitlig daglig befolkning på cirka 2000 individer. Det anslås, at hiv-prævalensen i dette system er ca. 4% med et gennemsnit på 60 kendte PLWH i befolkningen på et givet tidspunkt. Omkring 1-3 nye HIV-diagnoser stilles hver måned med det nuværende POC HIV-testprogram på plads. Patientpopulationen er overvejende race/etniske minoriteter (97% samlet; 88% sorte, 20% latinamerikanske - ikke gensidigt udelukkende på grund af mere end 1 race/etnicitet), og 91% er på eller under 200% fattigdomsniveauet (HRSA, 2017). Som en del af Unity Health Care (UHC) kliniske program vil personer med nyligt diagnosticeret HIV blive tilbudt hurtig ART-initiering, ideelt set inden for 24-72 timer efter diagnosen med en integrasehæmmer-baseret kur i henhold til Department of Health and Human Services (DHHS). ) retningslinjer ("Guidelines",2019). Personer, der er kendt for at være hiv-positive gennem den elektroniske journal (EMR) eller selvrapportering, gennemgår ikke hiv-test. For dem, der er ART-erfarne, genstartes individets eksisterende ART-kur. Hvis ART-naiv, vil en integrasehæmmer-baseret kur blive startet inden for 24-72 timer. Fællesskabsopfølgning tilbydes inden for 1-2 uger efter genindtræden og støttet af planlæggere af udskrivning af fængsler og sundhedspersonale i lokalsamfundet (CHW'er). UHC påbegyndte for nylig en ny 5-årig kontrakt om at levere fængselssundhedstjenester, der sikrer en konsekvent sundhedsplejerske i hele denne undersøgelses varighed. DC har udvidet Medicaid, hvilket er en væsentlig forudsætning for at udvikle en rUTT-model, da det er bydende nødvendigt at sikre, at ART-dækningen ikke afbrydes. Potentielle deltagere til denne undersøgelse vil blive rekrutteret fra DC DOC-systemet

Det anslås, at data på aggregeret niveau vil blive indsamlet for 3.000 personer, der er optaget i DC DOC-systemet i løbet af den 6-måneders studieperiode og accepterer HIV-test ved indrejse. Af de testede vil den foreløbige berettigelse være baseret på følgende kriterier:

1. Optaget på DC DOC mellem 14. oktober 2019 og 31. oktober 2020
2. Har påbegyndt ART ved udgivelsestidspunktet
3. At være HIV-positiv: bekræftet enten gennem HIV-test ved indrejse, var kendt for at være HIV-positiv gennem EMR, eller selvrapporteret at være HIV-positiv

I de sidste 12 år har DC DOC tilbudt opt-out POC-test med INSTI® fingerstick-test ved indrejse. Under reservationen (i den medicinske evalueringsenhed for indtag, før de behandler personer i fængsel) vil fængselssygeplejersker sekventielt bruge i 2 måneder hver: 1. Kun POC; 2. POC + Ag/Ab; 3. Ag/Ab kun som en del af standard klinisk behandling (POC: INSTI® hurtigtest; Ag/Ab: ARCHITECT® laboratoriebaseret test). For at hjælpe UHC med denne overgang har efterforskerne sikret en donation i naturalier af INSTI® hurtige testsæt (se støttebrev). Efter 6 måneders test forventer efterforskerne, at cirka 3000 individer vil blive testet (baseret på 500 individer, der i øjeblikket accepterer HIV-testning om måneden). Antallet af nye hiv-diagnoser, der vil blive stillet, kendes ikke; dog forventer efterforskerne, at tallet vil være højere ved brug af Ag/Ab-test end de 1-3 nye diagnoser, der stilles hver måned ved hjælp af den nuværende POC-hurtigteststrategi.

Efter hver af de 3 testfaser vil projektteamet anmode DC DOC om data fra deres EMR. Specifikt vil de anmode om administrative, afidentificerede, aggregerede data, der ikke indeholder nogen af ​​de 18 Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) identifikatorer for: 1) det samlede antal deltagere, 2) antallet af deltagere med HIV-test resultater (angiver, at de ikke har fravalgt testning), 3) antallet af rådgivningsbesøg efter test (angiver modtagelse af testresultater), 4) antallet af positive HIV-tests og 5) median og gennemsnitlig opholdstid for hele befolkningen. De personer, for hvem disse data er tilgængelige og er på ART på tidspunktet for frigivelsen i fængslet, betragtes som "EMR-berettigede deltagere." Data på aggregeret niveau vil blive indsamlet om alle personer, der er optaget på DC DOC fra og med den 15. januar 2019.

Deltagere til post-release-delen af ​​undersøgelsen vil blive rekrutteret ved exit fra DC DOC-systemet. I øjeblikket giver DC DOC alle patienter, der er på ART, en 30-dages forsyning ved frigivelse. Indsatte, der er løsladt og er kommet i fængslet i løbet af undersøgelsesperioden, vil modtage et invitationsbrev til at deltage i undersøgelsen, som vil blive vedhæftet deres 30-dages forsyning af ART, som de henter ved løsladelsen.

'Invitation to Participate Letters' fra UHC vil informere EMR-berettigede deltagere om, at de kan være berettiget til at deltage i en betalt observationsforskningsundersøgelse om effektiviteten af ​​opt-out rUTT-strategier for HIV (se vedlagte brev). Potentielt kvalificerede deltagere bliver bedt om at kontakte UHC-forskningskoordinatoren (RC), hvis de er interesserede i at være en del af undersøgelsen, eller for at finde ud af mere information. Brevet vil angive, at for denne observationsundersøgelse skal deltagerne kun fortsætte deres standard hiv-behandling hos deres udbyder. De skal kun mødes med undersøgelsesteamet én gang for at udføre berettigelsesscreeningen og underskrive det informerede samtykke, der giver studieteamet tilladelse til at modtage deltagernes EMR fra DC DOC og deres samfundsudbyder i to år efter deres løsladelse.