Tests VIH en prison POC-AgAB

Cette étude innovante sera la première à évaluer la faisabilité, les mesures de processus et à estimer le rapport coût-efficacité d'une intervention rapide de test et de traitement universels (rUTT) dans une grande prison urbaine située à Washington, DC - 1 des 50 communautés ciblées pour End les efforts de lutte contre l'épidémie de VIH (EtHE) ("Qu'est-ce que", 2019). L'objectif est de déterminer le test de diagnostic du VIH le plus efficace à utiliser pour les tests de non-participation de routine en milieu correctionnel.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la combinaison des tests POC opt-out et Ag/Ab offerts à l'admission maximisera le rendement des PVVIH détectés, la fourniture des résultats des tests, l'initiation du TAR, la suppression virale et le rapport coût-efficacité.

Les enquêteurs examineront les données administratives, anonymisées et agrégées d'environ 3 000 personnes (sur la base de 500 personnes acceptant actuellement le test de dépistage du VIH par mois) sur une période de 6 mois. Pour les personnes qui consentent à divulguer leur dossier médical de prison après leur incarcération, les enquêteurs obtiendront le temps moyen entre : 1) le test positif et la réception des résultats du test, 2) la réception des résultats du test jusqu'à la première dose de TAR en prison, 3) la réception de conseils post-test pour rencontrer le planificateur de sortie, et 4) l'initiation du TAR jusqu'à la suppression virale définie comme une charge virale <200 copies/mL. Les enquêteurs calculeront les coûts de mise en œuvre de chaque stratégie en observant le temps du personnel, les valeurs marchandes des éléments utilisés dans l'intervention et les données de mesure de processus recueillies par l'examen des dossiers (pour les personnes qui consentent à libérer leur dossier médical de prison après l'incarcération). Les unités des éléments de ressource, tels que le temps du personnel et les tests de diagnostic, seront multipliées par leurs coûts unitaires pour calculer les coûts totaux.

Veuillez noter : Ce protocole ne constitue pas une recherche impliquant des prisonniers (comme indiqué par le Bureau américain pour la protection de la recherche humaine du Département américain de la santé et des services sociaux - https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/guidance/faq /prisoner-research/index.html) puisque les enquêteurs ne seront pas :

1. Obtenir des données ou des informations privées identifiables sur des sujets détenus par le biais d'une intervention ou d'une interaction avec eux pendant leur incarcération.
2. Solliciter le consentement éclairé des détenus pour faire l'objet de recherches ;
3. Utiliser, étudier ou analyser, à des fins de recherche, des informations privées identifiables sur les détenus ou des spécimens identifiables obtenus auprès de détenus ; ou
4. Enquête sur les prisonniers pour cette étude de recherche.

L'objectif primordial de cette étude pilote est d'évaluer 3 stratégies de dépistage du VIH comme point d'entrée dans une intervention rUTT en prison pour promouvoir la suppression virale du VIH chez les personnes atteintes d'infections à VIH non diagnostiquées et diagnostiquées. Parmi les personnes au sein du DC Department of Corrections (DC DOC), les enquêteurs examineront si les tests rapides au point de service (POC) opt-out, les tests d'antigène / anticorps en laboratoire de 4e génération (Ag / Ab) ou POC et Ag /Les tests Ab sont les plus efficaces pour identifier l'infection par le VIH à l'entrée dans les prisons, orienter les personnes vers les soins et obtenir la suppression de la charge virale. Pendant la prise en charge médicale, les infirmières pénitentiaires utiliseront séquentiellement, pendant 2 mois chacune : 1. POC uniquement ; 2. POC + Ag/Ac ; 3. Ag/Ac uniquement dans le cadre des soins cliniques standard (POC : test rapide INSTI® ; Ag/Ac : test de laboratoire ARCHITECT®). En prévision de la sortie, ceux qui sont sous TAR seront invités à participer à une étude de suivi concernant leur coordination des soins pendant leur séjour dans le système DC DOC et après la sortie, ainsi que leur statut actuel de charge virale.

Les objectifs spécifiques sont les suivants : (1) Comparer la faisabilité de 3 stratégies de test à l'aide de données administratives, anonymisées et agrégées pour mesurer le nombre/pourcentage d'entrants qui ne se retirent pas des tests et reçoivent leurs résultats en prison. (2) Comparer 3 stratégies de test pour le délai de retour des résultats de test préliminaires et confirmés, l'initiation du TAR en prison (ou la réinitiation chez les PVVIH connues) et l'orientation vers les planificateurs de sortie parmi les PVVIH impliquées dans la justice qui consentent à divulguer leurs dossiers médicaux de prison après incarcération. (3) Évaluer le coût de mise en œuvre de chaque stratégie de test et le rapport coût-efficacité des 3 stratégies de test en termes de mesures de processus, de délai avant l'initiation du TARV et de suppression virale.

Cette étude observationnelle est menée par le Dr Anne Spaulding, MD MPH de la Rollins School of Public Health de l'Université Emory et le Dr Matthew Akiyama, MD MSc du Albert Einstein College of Medicine et du Montefiore Medical Center grâce au soutien du National Institute of Health ( NIH) via le Centre de recherche sur le sida (CFAR) de la ville de New York (NYC).

Cadre et emplacement Le DC DOC est une grande prison urbaine avec près de 8 000 admissions par an et une population quotidienne moyenne d'environ 2 000 personnes. On estime que la prévalence du VIH dans ce système est d'environ 4% avec une moyenne de 60 PVVIH connues dans la population à un moment donné. Environ 1 à 3 nouveaux diagnostics de VIH sont posés chaque mois avec le programme actuel de dépistage du VIH au POC en place. La population de patients est principalement composée de minorités raciales/ethniques (97 % dans l'ensemble ; 88 % de Noirs, 20 % d'Hispaniques - non mutuellement exclusifs en raison de plus d'une race/ethnicité), et 91 % sont au niveau ou en dessous du seuil de pauvreté de 200 % (HRSA, 2017). Dans le cadre du programme clinique Unity Health Care (UHC), les personnes nouvellement diagnostiquées avec le VIH se verront proposer une initiation rapide au TAR, idéalement dans les 24 à 72 heures suivant le diagnostic avec un régime à base d'inhibiteurs de l'intégrase conformément au Département de la santé et des services sociaux (DHHS ) lignes directrices ("Lignes directrices",2019). Les personnes dont la séropositivité au VIH est connue grâce au dossier médical électronique (DME) ou à l'auto-déclaration ne subissent pas de test de dépistage du VIH. Pour ceux qui ont l'expérience du TAR, le régime de TAR existant de l'individu est redémarré. Si naïf d'ART, un traitement à base d'inhibiteurs de l'intégrase sera démarré dans les 24 à 72 heures. Un suivi communautaire est proposé dans les 1 à 2 semaines suivant la réintégration et soutenu par des planificateurs de sortie de prison et des agents de santé communautaires (ASC). UHC a récemment lancé un nouveau contrat de 5 ans pour fournir des services de santé en prison, garantissant un fournisseur de soins de santé constant pendant toute la durée de cette étude. DC a étendu Medicaid, qui est essentiel au développement d'un modèle rUTT car il est impératif de garantir qu'il n'y a pas de rupture dans la couverture du TAR. Les participants potentiels à cette étude seront recrutés à partir du système DC DOC

On estime que des données agrégées seront collectées pour 3 000 personnes qui sont admises dans le système DC DOC au cours de la période d'étude de 6 mois et qui acceptent le test de dépistage du VIH à leur entrée. Parmi les personnes testées, l'éligibilité préliminaire sera basée sur les critères suivants :

1. Admis au DC DOC entre le 14 octobre 2019 et le 31 octobre 2020
2. A commencé le TAR au moment de la libération
3. Être séropositif : confirmé soit par un test de dépistage du VIH à l'entrée, soit reconnu séropositif par le biais du DME, ou auto-déclaré être séropositif

Au cours des 12 dernières années, DC DOC a proposé des tests POC opt-out avec le test de piqûre au doigt INSTI® à l'entrée. Lors de la réservation (dans l'unité d'évaluation médicale d'admission, avant le traitement des personnes en prison), les infirmières de la prison utiliseront séquentiellement, pendant 2 mois chacune : 1. POC uniquement ; 2. POC + Ag/Ac ; 3. Ag/Ac uniquement dans le cadre des soins cliniques standard (POC : test rapide INSTI® ; Ag/Ac : test de laboratoire ARCHITECT®). Pour aider UHC dans cette transition, les enquêteurs ont obtenu un don en nature de kits de test rapide INSTI® (voir lettre de soutien). Sur 6 mois de tests, les enquêteurs prévoient qu'environ 3 000 personnes seront testées (sur la base de 500 personnes acceptant actuellement le test du VIH par mois). Le nombre de nouveaux diagnostics de VIH qui seront posés n'est pas connu ; cependant, les enquêteurs prévoient que le nombre sera plus élevé en utilisant les tests Ag / Ab que les 1 à 3 nouveaux diagnostics qui sont posés chaque mois en utilisant la stratégie actuelle de test rapide POC.

Après chacune des 3 phases de test, l'équipe du projet demandera, à DC DOC, les données de leur DME. Plus précisément, ils demanderont des données administratives, anonymisées et agrégées qui ne contiennent aucun des 18 identifiants de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) pour : 1) le nombre total de participants, 2) le nombre de participants avec un test de dépistage du VIH. résultats (indiquant qu'ils n'ont pas choisi de ne pas se faire dépister), 3) le nombre de visites de conseil post-test (indiquant la réception des résultats du test), 4) le nombre de tests VIH positifs, et 5) la durée médiane et moyenne de séjour pour l'ensemble de la population. Les personnes pour lesquelles ces données sont disponibles et qui sont sous TAR au moment de leur sortie de prison sont considérées comme des « participants éligibles au DME ». Des données agrégées seront collectées sur toutes les personnes admises au DC DOC à partir du 15 janvier 2019.

Les participants à la partie post-libération de l'étude seront recrutés à la sortie du système DC DOC. Actuellement, le DC DOC fournit à tous les patients sous TAR un approvisionnement de 30 jours à leur sortie. Les détenus qui sont libérés et qui sont entrés dans la prison pendant la période d'étude recevront une lettre d'invitation à participer à l'étude qui sera jointe à leur provision de 30 jours de TAR, qu'ils récupéreront à la sortie.

Les « lettres d'invitation à participer » de l'UHC informeront les participants éligibles au DME qu'ils peuvent être éligibles pour participer à une étude de recherche observationnelle rémunérée sur l'efficacité des stratégies de désactivation du rUTT pour le VIH (voir la lettre ci-jointe). Les participants potentiellement éligibles sont priés de contacter le coordinateur de recherche (CR) de l'UHC s'ils souhaitent faire partie de l'étude ou pour obtenir plus d'informations. La lettre indiquera que pour cette étude d'observation, les participants n'auront qu'à poursuivre leurs soins standard contre le VIH avec leur prestataire. Ils n'auront qu'à rencontrer l'équipe de l'étude une seule fois afin de procéder à l'examen d'éligibilité et de signer le consentement éclairé autorisant l'équipe de l'étude à recevoir les participants au DME du DC DOC et de leur fournisseur communautaire pendant deux ans après leur libération.