HIV-gevangenis POC-AgAB-testen

Deze innovatieve studie zal de eerste zijn die de haalbaarheid, procesmaatregelen en geschatte kosteneffectiviteit beoordeelt van een snelle Universal Testing and Treatment (rUTT)-interventie in een grote stedelijke gevangenis in Washington, DC - 1 van de 50 gemeenschappen die het doelwit zijn van End de inspanningen voor de hiv-epidemie (EtHE) ("Wat is", 2019). Het doel is om de meest effectieve diagnostische HIV-test te bepalen die kan worden gebruikt voor routinematige opt-out-testen in de correctionele setting.

De onderzoekers veronderstellen dat de combinatie van opt-out POC- en Ag/Ab-testen die bij de intake worden aangeboden, de opbrengst van gedetecteerde PLWH, levering van testresultaten, ART-initiatie, virale onderdrukking en kosteneffectiviteit zal maximaliseren.

De onderzoekers zullen de administratieve, geanonimiseerde, geaggregeerde gegevens van ongeveer 3000 personen (gebaseerd op 500 personen die momenteel per maand HIV-testen accepteren) gedurende 6 maanden onderzoeken. Voor personen die toestemming geven om hun medische gegevens in de gevangenis vrij te geven na opsluiting, zullen de onderzoekers de gemiddelde tijd ophalen van: 1) positieve test tot ontvangst van testresultaten, 2) ontvangst van testresultaten tot eerste dosis ART in gevangenis, 3) ontvangstbewijs van counseling na de test tot het voldoen aan de ontslagplanner, en 4) ART-initiatie tot virale onderdrukking gedefinieerd als een virale belasting <200 kopieën/ml. De onderzoekers zullen de implementatiekosten van elke strategie berekenen met behulp van observatie van de tijd van het personeel, marktwaarden voor items die bij de interventie worden gebruikt, en procesmeetgegevens die zijn verzameld via kaartbeoordeling (voor personen die ermee instemmen hun medische gegevens in de gevangenis vrij te geven na opsluiting). Eenheden van resource-items, zoals personeelstijd en diagnostische tests, worden vermenigvuldigd met hun eenheidskosten om de totale kosten te berekenen.

Let op: dit protocol vormt geen onderzoek waarbij gevangenen betrokken zijn (zoals beschreven door het U.S. Department of Health & Human Services Office for Human Research Protections - https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/guidance/faq /gevangene-onderzoek/index.html) aangezien de onderzoekers niet zullen zijn:

1. Het verkrijgen van identificeerbare privégegevens of informatie over gevangenen door middel van tussenkomst of interactie met hen terwijl ze in de gevangenis zitten.
2. Op zoek gaan naar de geïnformeerde toestemming van gevangenen om proefpersoon te zijn in onderzoek;
3. Het voor onderzoeksdoeleinden gebruiken, bestuderen of analyseren van identificeerbare privé-informatie over gevangenen, of identificeerbare exemplaren verkregen van gevangenen; of
4. Het onderzoeken van gevangenen voor dit onderzoek.

Het overkoepelende doel van deze pilootstudie is om 3 hiv-teststrategieën te beoordelen als toegangspoort tot een rUTT-interventie in de gevangenis om hiv-virusonderdrukking te bevorderen bij personen met niet-gediagnosticeerde en gediagnosticeerde hiv-infecties. Onder individuen binnen het DC Department of Corrections (DC DOC) zullen de onderzoekers onderzoeken of opt-out Point-of-Care (POC) sneltesten, 4e generatie laboratoriumgebaseerde antigeen/antilichaamtesten (Ag/Ab), of POC en Ag /Ab-testen zijn het meest effectief bij het identificeren van HIV-infectie bij binnenkomst in de gevangenissen, het koppelen van personen aan zorg en het verkrijgen van onderdrukking van de virale belasting. Tijdens de medische intake gebruiken gevangenisverpleegkundigen achtereenvolgens, elk gedurende 2 maanden: 1. alleen POC; 2. POC + Ag/Ab; 3. Ag/Ab alleen als onderdeel van standaard klinische zorg (POC: INSTI® snelle test; Ag/Ab: ARCHITECT® laboratoriumtest). In afwachting van de vrijlating zullen degenen die ART gebruiken, worden uitgenodigd om deel te nemen aan een vervolgonderzoek met betrekking tot hun coördinatie van zorg in het DC DOC-systeem en na vrijlating, evenals hun huidige viral load-status.

De specifieke doelstellingen zijn: (1) Vergelijk de haalbaarheid van 3 teststrategieën met behulp van administratieve, geanonimiseerde, geaggregeerde gegevens om het aantal/percentage nieuwkomers te meten dat niet afziet van testen en hun testresultaten in de gevangenis ontvangt. (2) Vergelijk 3 teststrategieën voor tijd tot teruggave van voorlopige en bevestigde testresultaten, initiatie van ART in de gevangenis (of herinitiatie in bekende PLWH), en doorverwijzing naar ontslagplanners onder bij justitie betrokken PLWH die ermee instemmen hun medische gegevens in de gevangenis vrij te geven na opsluiting. (3) Beoordeel de kosten van het implementeren van elke teststrategie en de relatieve kosteneffectiviteit van de 3 teststrategieën in termen van procesmaatregelen, tijd tot ART-initiatie en virale onderdrukking.

Deze observationele studie wordt uitgevoerd door Dr. Anne Spaulding, MD MPH van Emory University's Rollins School of Public Health en Dr. Matthew Akiyama, MD MSc van Albert Einstein College of Medicine en Montefiore Medical Center met de steun van het National Institute of Health ( NIH) via het New York City (NYC) Centrum voor AIDS-onderzoek (CFAR).

Omgeving en locatie De DC DOC is een grote stadsgevangenis met bijna 8000 opnames per jaar en een gemiddelde dagelijkse bevolking van ongeveer 2000 personen. Geschat wordt dat de HIV-prevalentie in dit systeem ongeveer 4% is met een gemiddelde van 60 bekende PLWH in de bevolking op een gegeven moment. Met het huidige POC HIV-testprogramma worden elke maand ongeveer 1-3 nieuwe hiv-diagnoses gesteld. De patiëntenpopulatie bestaat voornamelijk uit raciale/etnische minderheden (97% in totaal; 88% zwart, 20% Latijns-Amerikaans - elkaar niet uitsluitend vanwege meer dan 1 ras/etniciteit), en 91% bevindt zich op of onder het armoedeniveau van 200% (HRSA, 2017). Als onderdeel van het klinische programma van Unity Health Care (UHC) krijgen personen met nieuw gediagnosticeerde hiv een snelle ART-initiatie aangeboden, idealiter binnen 24-72 uur na diagnose met een op integraseremmer gebaseerd regime volgens het Department of Health and Human Services (DHHS). ) richtlijnen ("Richtlijnen", 2019). Personen waarvan bekend is dat ze hiv-positief zijn via het elektronisch medisch dossier (EMR) of zelfrapportage, ondergaan geen hiv-test. Voor degenen die ART-ervaren zijn, wordt het bestaande ART-regime van het individu opnieuw gestart. Als ART-naïef is, zal binnen 24-72 uur een op integraseremmer gebaseerd regime worden gestart. Follow-up in de gemeenschap wordt aangeboden binnen 1-2 weken na terugkeer en wordt ondersteund door ontsnappingsplanners uit de gevangenis en gezondheidswerkers in de gemeenschap (CHW's). UHC is onlangs een nieuw 5-jarig contract aangegaan om gezondheidsdiensten in de gevangenis te leveren, waardoor een consistente zorgverlener voor de duur van dit onderzoek is verzekerd. DC heeft Medicaid uitgebreid, wat essentieel is voor het ontwikkelen van een rUTT-model, aangezien het absoluut noodzakelijk is om ervoor te zorgen dat de ART-dekking niet wordt onderbroken. Potentiële deelnemers voor deze studie zullen worden geworven uit het DC DOC-systeem

Geschat wordt dat er op geaggregeerd niveau gegevens zullen worden verzameld van 3.000 personen die gedurende de studieperiode van 6 maanden zijn toegelaten tot het DC DOC-systeem en bij binnenkomst hiv-testen accepteren. Van degenen die zijn getest, wordt de voorlopige geschiktheid gebaseerd op de volgende criteria:

1. Toegelaten tot DC DOC tussen 14 oktober 2019 en 31 oktober 2020
2. Heeft ART geïnitieerd op het moment van uitgave
3. Hiv-positief zijn: ofwel bevestigd door middel van hiv-testen bij binnenkomst, stond bekend als hiv-positief via de EMR, of zelf gemeld hiv-positief te zijn

De afgelopen 12 jaar heeft DC DOC opt-out POC-testen aangeboden met de INSTI®-vingerpriktest bij binnenkomst. Tijdens de boeking (in de intake medische evaluatie-eenheid, voorafgaand aan de verwerking van individuen in de gevangenis) gebruiken gevangenisverpleegkundigen achtereenvolgens, elk gedurende 2 maanden: 1. alleen POC; 2. POC + Ag/Ab; 3. Ag/Ab alleen als onderdeel van standaard klinische zorg (POC: INSTI® snelle test; Ag/Ab: ARCHITECT® laboratoriumtest). Om UHC bij deze overgang te helpen, hebben de onderzoekers een donatie in natura van INSTI®-sneltestkits veiliggesteld (zie ondersteuningsbrief). Na zes maanden testen verwachten de onderzoekers dat ongeveer 3000 personen zullen worden getest (gebaseerd op 500 personen die momenteel per maand hiv-testen accepteren). Het aantal nieuwe hiv-diagnoses dat zal worden gesteld is niet bekend; de onderzoekers verwachten echter dat het aantal hoger zal zijn met behulp van Ag/Ab-testen dan de 1-3 nieuwe diagnoses die elke maand worden gesteld met behulp van de huidige POC-snelteststrategie.

Na elk van de 3 testfasen zal het projectteam bij DC DOC gegevens uit hun EMR opvragen. In het bijzonder zullen ze om administratieve, geanonimiseerde, geaggregeerde gegevens vragen die geen van de 18 Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-identificatoren bevatten voor: 1) het totale aantal deelnemers, 2) het aantal deelnemers met een hiv-test resultaten (wat aangeeft dat ze zich niet hebben afgemeld voor testen), 3) het aantal counselingbezoeken na de test (wat aangeeft dat ze testresultaten hebben ontvangen), 4) het aantal positieve HIV-tests, en 5) de mediane en gemiddelde verblijfsduur voor de hele bevolking. De personen voor wie deze gegevens beschikbaar zijn en die ART gebruiken op het moment van vrijlating uit de gevangenis, worden beschouwd als deelnemers die in aanmerking komen voor EMR. Geaggregeerde gegevens worden verzameld over alle personen die vanaf 15 januari 2019 zijn toegelaten tot DC DOC.

Deelnemers voor het post-vrijgavegedeelte van het onderzoek worden geworven bij het verlaten van het DC DOC-systeem. Momenteel voorziet de DC DOC alle patiënten die ART gebruiken van een voorraad voor 30 dagen bij vrijlating. Gedetineerden die tijdens de studieperiode zijn vrijgelaten en de gevangenis zijn binnengekomen, zullen een uitnodigingsbrief ontvangen om deel te nemen aan de studie die zal worden gehecht aan hun voorraad ART voor 30 dagen, die ze zullen ophalen bij vrijlating.

'Invitation to Participate Letters' van UHC zullen deelnemers die in aanmerking komen voor EMR informeren dat ze mogelijk in aanmerking komen voor deelname aan een betaalde observationele onderzoeksstudie over de effectiviteit van opt-out rUTT-strategieën voor hiv (zie bijgevoegde brief). Mogelijk in aanmerking komende deelnemers worden geïnstrueerd om contact op te nemen met de UHC-onderzoekscoördinator (RC) als ze geïnteresseerd zijn om deel uit te maken van het onderzoek of voor meer informatie. In de brief staat dat deelnemers voor dit observationele onderzoek alleen hun standaard hiv-zorg bij hun zorgverlener hoeven voort te zetten. Ze hoeven het studieteam maar één keer te ontmoeten om de geschiktheidsscreening uit te voeren en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen waarmee het onderzoeksteam toestemming krijgt om de deelnemers EMR van DC DOC en hun gemeenschapsaanbieder te ontvangen gedurende twee jaar na hun vrijlating.