A ciklosporinnal és eltrombopaggal végzett orális terápia korai megkezdése a naiv súlyos aplasztikus anémia (SAA) kezelésére
Háttér:
A súlyos aplasztikus anémia (SAA) ritka és súlyos vérbetegség. Ez arra készteti az immunrendszert, hogy a csontvelősejtek ellen forduljon. Az SSA standard kezelése 3 gyógyszer kombinációja (ciklosporin [CsA], eltrombopag [EPAG] és ló anti-timocita globulin [h-ATG]). A kutatók azt szeretnék látni, hogy hasznos-e, ha az embereket alacsonyabb dózisú CsA-val EPAG-val kezdik, mielőtt h-ATG-t adnának nekik.
Célkitűzés:
Annak megismerése, hogy a CsA-val és EPAG-val történő orális terápia korai megkezdése biztonságos és hatékony-e olyan betegeknél, akik SAA-ban szenvednek, és nem részesültek immunszuppresszív kezelésben és EPAG-kezelésben.
Jogosultság:
3 éves és idősebb emberek SAA-val
Tervezés:
A résztvevőket a következőkkel vetítik:
kórtörténet
fizikai vizsga
elektrokardiogram
vérvétel
családi történelem
csontvelő biopszia
jelenlegi gyógyszerek.
A résztvevők telefonos konferencia útján távolról is megtekinthetők.
A résztvevők kisebb orális adag CsA-t és EPAG-ot kapnak. 6 hónapig naponta kétszer szedik a CsA-t. 6 hónapig szedik az EPAG-t. Azok, akik 72 órán belül nem tudnak felkeresni az NIH Klinikai Központot, otthon kezdik meg a gyógyszerek szedését. Hetente telefonálni fognak az NIH munkatársaival, amíg meg nem látogatják a Klinikai Központot.
A résztvevők h-ATG-t kaphatnak a Klinikai Központban 4 napig. Ehhez egy központi vonalat helyeznek el. Ez egy műanyag cső, amelyet a nyak, a mellkas vagy a kar vénájába helyeznek.
A résztvevők a legtöbb szűrővizsgálatot megismétlik a vizsgálat során.
A résztvevők utóellenőrző látogatásokat tesznek a Klinikai Központban 3 hónap, 6 hónap elteltével és évente 5 évig a vizsgálat megkezdése után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A súlyos aplasztikus anémia (SAA) egy életveszélyes csontvelő-elégtelenség, amelyet pancytopenia és hipocelluláris csontvelő jellemez. Az allogén csontvelő-transzplantáció fiatalabb betegeknél gyógyító hatású, de az idősebb kor és/vagy a megfelelő donor hiánya korlátozottan alkalmazza ezt az eljárást. A transzplantáció alternatívájaként az immunszuppresszív kezelés (IST) tartós remissziót és hasonló hosszú távú túlélést biztosított [1]. A ló anti-timocita globulinnal (h-ATG) és ciklosporinnal (CsA) IST-ben részesülő betegek körülbelül 2/3-ánál helyreáll a vérkép, de 25-30%-uk nem reagál, és 30-40%-uk visszaesik. A részleges gyógyulás és a visszaesés valószínű magyarázata az autoreaktív T-sejtek hiányos eliminációja és az elégtelen őssejttartalék.
A thrombopoietin (TPO) a hematopoietikus őssejtek megújulásának és túlélésének kulcsfontosságú szabályozója. A hematológiai válaszarány javítása érdekében csoportunk értékelte az eltrombopag (EPAG), a TPO szintetikus mimetikumának hozzáadását az IST-hez a na(SqrRoot) ve SAA kezelésben. Ez a kombináció magasabb, körülbelül 50%-os teljes válaszarányt és 80%-os általános válaszarányt ért el, mindkettő jobb, mint a korábbi kontrollok [2]. Ez a kezelési rend 2018 novemberében megkapta az FDA jóváhagyását. A kombinált terápiát most egy európai randomizált vizsgálatban tesztelik. Ezenkívül nemzetközi szinten protokollokat dolgoztak ki annak meghatározására, hogy az EPAG és a CsA ATG nélkül elegendőek-e a vérkép javításához azokban az országokban, ahol az ATG nem áll rendelkezésre.
A hosszú távú szövődmények, a visszaesés és a klonális evolúció nem voltak rosszabbak az EPAG hozzáadásával, mint a mi történelmi kohorszunkban, de továbbra is problémát jelentenek. A klonális evolúció a betegek 10-15%-ában fordul elő, és a definíció szerint myelodysplasiás szindróma vagy akut mieloid leukémia kialakulása az aneuploidia jellegzetes citogenetikai rendellenességeivel, különösen a 7-es monoszómiával vagy a 7q delécióval. Nincsenek prediktív eszközök a két hosszú távú esemény egyikének nagyobb kockázatának kitett betegek azonosítására.
Mivel az SAA egy ritka betegség, a kezelést speciális központban javasolták. Az ilyen központok elérése és a terápia megkezdése azonban gyakoriak. A betegség jelenlegi ismeretei szerint a sejtek immunrendszeri pusztulása folyamatban van ebben az időszakban, ami valószínűleg mind a rövid, mind a hosszú távú kimenetelekre hatással lesz. Javasoljuk az alacsonyabb dózisú CsA (2 mg/ttkg/nap) és az EPAG korai megkezdését a folyamatban lévő immunpusztulás csökkentése és a HSPC serkentése érdekében, miközben a teljes kidolgozásra és a Klinikai Központba (CC) történő átadásra várunk.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a helyi orvosok által végzett diagnosztikai tesztek és az itteni szakértők értelmezése alapján tesztelje az orális terápia megkezdésének megvalósíthatóságát és biztonságosságát az NIH-ba érkezés előtt. A kezelést távolról kezdik meg, de a hematológiai részleg kutatócsoportjának teljes irányítása és felügyelete mellett. Minden beteg, kivéve azokat, akik teljes választ értek el, standard három gyógyszeres kezelést kapnak a munka befejezése után itt a CC-ben. A vizsgálat elsődleges végpontja a megvalósíthatóság és a biztonságosság értékelése, mint a téves diagnózis, a kezelési rend be nem tartása vagy a kezelés megkezdését követő 8 héten belüli ellátás meghiúsulása a Klinikai Központban, valamint a TRSAE (kezeléssel összefüggő súlyos nemkívánatos események) összetett mérőszámaként. . A másodlagos végpontok a mérföldkőnél mért válaszarányok, a relapszus, az általános túlélés és a klonális evolúció.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Olga J Rios, R.N.
- Telefonszám: (301) 496-4462
- E-mail: olga.rios@nih.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Bhavisha A Patel, M.D.
- Telefonszám: (301) 402-3477
- E-mail: bhavisha.patel@nih.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- Toborzás
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonszám: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- Életkor >= 3 éves
- Súly > 12 kg
- Súlyos aplasztikus anémia:
Csontvelő-sejtszám <30% (a limfociták kivételével) ÉS az alábbiak közül legalább kettő:
- Abszolút neutrofilszám <500/mikroliter
- Thrombocytaszám <20 000/mikroliter
- Abszolút retikulocitaszám <60 000/mikroliter
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Fanconi-vérszegénység vagy más alkotmányos csontvelő-elégtelenség szindróma ismert diagnózisa vagy nagy gyanúja
- A 7. kromoszómát vagy komplex kariotípust érintő klonális rendellenesség bizonyítéka a vizsgálatba való belépéstől számított 12 héten belül. A beteg nem zárható ki, ha a citogenetika nem készült el, vagy folyamatban van
- Egy korábbi immunszuppresszív terápia (ATG, ciklosporin, alemtuzumab és nagy dózisú ciklofoszfamid) vagy eltrombopag
- SGOT vagy SGPT > a normál felső határ 2,5-szerese vagy az összbilirubin > a normál felső határ 1,5-szerese
- Májcirrhosisban szenvedő alanyok (a vizsgáló meghatározása szerint).
- Humán immundeficiencia vírussal (HIV) szenvedő alanyok, akik nem kapnak antiretrovirális terápiát, kimutatható HIV RNS vírusterhelésük van, és CD4-sejtszámuk <200/mikroliter, vagy olyan antiretrovirális terápiában részesülnek, amely kölcsönhatásba lép a vizsgált gyógyszerekkel. Az alanyok nem zárhatók ki, ha a HIV-teszt függőben van vagy nem áll rendelkezésre.
- Glomeruláris szűrési sebesség (GFR) <40 ml/perc/1,73 m^2
- Az EPAG-val vagy összetevőivel szembeni túlérzékenység
- A fertőzés nem reagál megfelelően a megfelelő terápiára
- Moribund állapot vagy egyidejű olyan súlyosságú máj-, vese-, szív-, neurológiai, tüdő-, fertőző vagy anyagcsere-betegség, amely kizárja a beteg azon képességét, hogy tolerálja a protokollos terápiát, vagy valószínűsíthető a 7-10 napon belüli halálozás
- Azok a potenciális rákos betegek, akik aktív kemoterápiás kezelésben részesülnek, vagy hematológiai hatású gyógyszereket szednek, nem vehetők igénybe
- Képtelen megérteni a vizsgálat vizsgálati jellegét, vagy tájékozott beleegyezést adni, vagy nincs törvényesen felhatalmazott képviselője vagy helyettesítője, aki tájékozott hozzájárulást adhatna.
- Lenyelés képtelensége
- Nem tud részt venni az audio/video távközlésben
- Képtelenség leszállítani a vizsgálati gyógyszert a résztvevőnek
Szívbetegség anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában, amely a vizsgálatban részt vevő betegek biztonságának jelentős kockázatát jelzi, például kontrollálatlan vagy jelentős szívbetegség,
ideértve a következők bármelyikét: Nemrég átélt szívizominfarktus (az elmúlt 6 hónapban), kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség, instabil angina (az elmúlt 6 hónapban), klinikailag jelentős (tünetekkel járó) szívritmuszavarok (pl. tartós kamrai tachycardia és klinikailag jelentős második vagy harmadik fokú AV-blokk pacemaker nélkül.), hosszú QT
szindróma, a családban előfordult idiopátiás hirtelen halál, veleszületett hosszú QT-szindróma vagy a szív repolarizációs rendellenességének további kockázati tényezői, a vizsgáló által megállapítottak szerint.
- Károsodott szívműködés, például: Korrigált QTc >450 msec Fridericia-korrekcióval (QTcF) a szűrő-EKG-n (három EKG-val), egyéb klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek (pl. kontrollálatlan magas vérnyomás, labilis hipertónia anamnézisében), ismert szerkezeti rendellenességek a kórelőzményben (például. kardiomiopátia).
- Egyidejű részvétel egy vizsgálati vizsgálatban a beiratkozást megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálati készítmény 5 felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb. Megjegyzés: megengedett a párhuzamos felvétel a betegségregiszterbe.
- Ismert trombofil kockázati tényezők. Kivétel: Azok az alanyok, akiknél a vizsgálatban való részvétel lehetséges előnyei meghaladják a thromboemboliás események lehetséges kockázatait, a vizsgáló meghatározása szerint.
Fogamzóképes korú nők: minden olyan nő, aki fiziológiailag képes teherbe esni, kivéve, ha a vizsgálati kezelés során alapvető fogamzásgátlási módszereket alkalmaz. Az alapvető fogamzásgátlási módszerek a következők:
- Teljes absztinencia (ha ez összhangban van az alany preferált és megszokott életmódjával. Időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, tüneti, ovuláció utáni
módszerek) és a megvonás nem elfogadható fogamzásgátlási módszer
- Nők sterilizálása (sebészeti kétoldali petefészek-eltávolításon esett át méheltávolítással vagy anélkül), teljes méheltávolítás vagy petevezeték lekötése legalább hat héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt. Egyedül végzett peteeltávolítás esetén csak akkor, ha a nő reproduktív állapotát a hormonszint-ellenőrzés igazolta
- Férfi sterilizálás (legalább 6 hónappal a szűrés előtt). Az vazectomizált férfi partnernek kell az alany egyedüli partnerének lennie
- A fogamzásgátlás akadályozó módszerei: óvszer vagy okkluzív sapka. Az Egyesült Királyságban: spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/hüvelykúppal
Orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek alkalmazása, méhen belüli eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS) elhelyezése, vagy más hormonális fogamzásgátlási forma, amelyek hasonló hatásúak (a sikertelenség aránya <1%), például a hormon hüvelygyűrű vagy transzdermális hormonális fogamzásgátlás.
- Orális fogamzásgátlás alkalmazása esetén a nőknek stabilan ugyanazt a tablettát kell szedniük legalább 3 hónapig a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.
- Szoptató vagy terhes női alanyok (pozitív szérum vagy vizelet B-humán koriongonadotropin (B-hCG) terhességi teszt) a szűréskor vagy az adagolás előtt az 1. napon
- Szexuálisan aktív férfiak, kivéve, ha óvszert használnak a közösülés során, miközben a gyógyszert szedik a kezelés alatt, és a kezelés leállítása után 7 napig (és további 12 hétig [genotoxikus vegyületek esetén]), és ebben az időszakban nem vállalhatnak gyermeket. Az óvszert vazektomizált férfiaknak is használniuk kell, valamint a férfi partnerrel való közösülés során is, hogy megakadályozzák a szer ondó útján történő kijutását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Resztvevők Súlyos Aplasztikus Anémiával a Ciklosporin és Eltrombopag Korai Kezelésében
A kezelésben részt nem vett súlyos aplasztikus anaemiás (SAA) résztvevők a ciklosporin (CsA) kezelését az 1. napon 2 mg/kg/nap dózisban kezdik meg. A ló anti-timocita-globulin (h-ATG) kezelés megkezdésekor a dózis 12 éves és annál idősebbek esetében 3 mg/kg/12 óra (összesen 6 mg/kg/nap), 12 év alattiak esetében pedig 6 mg/kg/12 óra (összesen 12 mg/kg/nap) lesz. A tényleges testsúlyt alkalmazzuk, kivéve ha az >125%-a az ideális testsúlynak (IBW), ekkor a módosított IBW érvényes. A CsA-t 200-400 mcg/L völgyérték elérésére titráljuk. 6 hónap után a válaszadók 24 hónapig 2 mg/kg/nap dózisra csökkentik, visszaesés esetén visszatérve a teljes dózishoz. A h-ATG-t 4 napig 40 mg/kg/nap dózisban adják intravénásan, kivéve ha a beteg már a távoli orális kezelés utáni első NIH vizsgálatnál teljes választ mutat. Az eltrombopag (EPAG) kezelés az 1. napon kezdődik: 12-17 éveseknél 150 mg/nap, 6-11 éveseknél 75 mg/nap, 3-5 éveseknél pedig 2,5 mg/kg/nap. Kelet-ázsiai és délkelet-ázsiai betegek esetében a kezdő dózisok csökkentve vannak: 75 mg/nap (12-85 évesek), 37,5 mg/nap (6-11 évesek) és 1,25 mg/kg/nap (3-5 évesek). |
12 és 17 év között (150 mg felnőtt adag) 6 és 11 év között (75 mg) 3 és 5 év között (2,5 mg/kg)
Más nevek:
1. nap a h-ATG kezdetéig: 2 mg/ttkg/nap szájon át (minden alany) A h-ATG kezdete a 6. hónapig: 3 mg/ttkg/dózis szájon át 12 óránként (12 évesek és idősebbek) 6 mg/kg /adag szájon át 12 óránként beadva (12 évesnél kevesebb) 6. hónaptól 24. hónapig: Az adagolást a válasz alapján kell módosítani
Más nevek:
h-ATG 40 mg/ttkg/nap dózisban 4 napon keresztül (intravénásan, körülbelül napi 4 órán keresztül) Megjegyzés: Kihagyva azoknál a betegeknél, akik a kezdeti NIH látogatáskor teljes választ értek el a szájon át történő kezelés távolról történő megkezdése után
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Bővítő Kohorsz
A kezelésre még nem került súlyos aplasztikus anaemiás (SAA) résztvevők a ciklosporin (CsA) kezelését az 1. napon 2 mg/kg/nap dózissal kezdik meg. A lovi antitimocitaglobulin (h-ATG) kezelés megkezdésekor a dózist 12 éves és annál idősebbeknél 3 mg/kg/12 órára (összesen 6 mg/kg/nap), 12 év alattiaknál pedig 6 mg/kg/12 órára (összesen 12 mg/kg/nap) emelik. A tényleges testsúlyt alkalmazzák, kivéve ha az >125%-a az ideális testsúlynak (IBW), ekkor a korrigált IBW érvényes. A CsA-t 200-400 mcg/L völgyszintre titrálják. 6 hónap után a válaszadók 24 hónapig 2 mg/kg/nap dózisra csökkentik, visszaesés esetén pedig visszatérnek a teljes dózishoz. A h-ATG-t 4 napon keresztül 40 mg/kg/nap dózisban adják intravénásan, kivéve ha a beteg már a távorális terápia utáni első NIH vizsgálaton teljes választ mutat. Az eltrombopág (EPAG) kezelését 12-17 éveseknél 150 mg/nap, 6-11 éveseknél 75 mg/nap, 3-5 éveseknél pedig 2,5 mg/kg/nap dózissal kezdik az 1. napon. Kelet- és Délkelet-ázsiai betegeknél a kezdő dózisok 75 mg/napra (12-85 évesek), 37,5 mg/napra (6-11 évesek) és 1,25 mg/kg/napra (3-5 évesek) csökkentve alkalmazandók. |
12 és 17 év között (150 mg felnőtt adag) 6 és 11 év között (75 mg) 3 és 5 év között (2,5 mg/kg)
Más nevek:
1. nap a h-ATG kezdetéig: 2 mg/ttkg/nap szájon át (minden alany) A h-ATG kezdete a 6. hónapig: 3 mg/ttkg/dózis szájon át 12 óránként (12 évesek és idősebbek) 6 mg/kg /adag szájon át 12 óránként beadva (12 évesnél kevesebb) 6. hónaptól 24. hónapig: Az adagolást a válasz alapján kell módosítani
Más nevek:
h-ATG 40 mg/ttkg/nap dózisban 4 napon keresztül (intravénásan, körülbelül napi 4 órán keresztül) Megjegyzés: Kihagyva azoknál a betegeknél, akik a kezdeti NIH látogatáskor teljes választ értek el a szájon át történő kezelés távolról történő megkezdése után
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma, akik a biztonsági és kivitelezhetőségi kritériumokat teljesítik a szájúton adott kezelési időszakban (alacsony dózisú ciklosporin és eltrombopag) a szokásos kezelés (ló antitymocita-globulin) megkezdéséig
Időkeret: Akár 12 hétig a szájon át történő kezelés (alacsony dózisú ciklosporin és eltrombopag) megkezdésétől számítva
|
A vizsgálat elsődleges végpontjánál a kezelés egy résztvevő számára "megvalósíthatónak" minősül, ha megfelel a biztonsági és megvalósíthatósági kritériumoknak.
A biztonsági és megvalósíthatósági kritériumok egy összetett mérőszám, amely magában foglalja a TRSAE-t, a téves és megváltozott diagnózist, valamint a kezelési terv betartásának hiányát vagy a Nemzeti Egészségügyi Intézet Klinikai Központjában történő ellátás megállapításának elmaradását.
A vizsgálati kezelési időszakot a szájáti kezelés megkezdésétől (alacsony dózisú Ciklosporin és Eltrombopag) a szokásos ellátás megkezdéséig (ló anti-thymocyte-globulin 1. napja) terjedő időtartamként határozzuk meg.
|
Akár 12 hétig a szájon át történő kezelés (alacsony dózisú ciklosporin és eltrombopag) megkezdésétől számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Visszaesés
Időkeret: 1, 2, 3, 6 és 12 hónapos korban, majd évente
|
1, 2, 3, 6 és 12 hónapos korban, majd évente
|
|
Hematológiai válasz
Időkeret: 1, 2, 3, 6 és 12 hónap, majd évente ezt követően
|
1, 2, 3, 6 és 12 hónap, majd évente ezt követően
|
|
Klónális evolúció PNH-ba, klónális kromoszómális populáció a csontvelőben, myelodysplasia morfológia alapján, vagy akut leukémia
Időkeret: 1, 2, 3, 6 és 12 hónaponként, majd évente
|
1, 2, 3, 6 és 12 hónaponként, majd évente
|
|
Teljes túlélés
Időkeret: 5 év (60 hónap) után
|
5 év (60 hónap) után
|
|
A visszaeséses betegek hematológiai válasza, akik újrakezdik a ciklosporin és/vagy eltrombopag kezelést
Időkeret: 1, 2, 3, 6 és 12 hónap után, majd évente
|
1, 2, 3, 6 és 12 hónap után, majd évente
|
|
Szabadság h-ATG-től
Időkeret: 1, 2, 3, 6 és 12 hónap után, majd évente
|
1, 2, 3, 6 és 12 hónap után, majd évente
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bhavisha A Patel, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Csontvelő-elégtelenség zavarai
- Citopénia
- Immunrendszeri betegségek
- Hematológiai betegségek
- Csontvelő-betegségek
- Anémia
- Vérlemezke-rendellenességek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Thrombocytopenia
- Autoimmun betegség
- Vérszegénység, aplasztikus
- Peptidek
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Policiklusos vegyületek
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Makrociklusos vegyületek
- Biológiai termékek
- Összetett keverékek
- Peptidek, ciklikus
- Ciklosporinok
- Immunszérum
- Ciklosporin
- Antilimfocita szérum
- eltrombopag
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200033
- 20-H-0033
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .