Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lágyszövet-manuális terápia császármetszéses hegekre gyakorolt ​​hatásának feltárása

2021. április 26. frissítette: Isabelle Gilbert, Université de Sherbrooke

A lágyszövet-manuális terápia hatásainak feltárása a császármetszés heg viszkoelasztikus tulajdonságaira, nyomásérzékenységére és érintésérzékenységére

Bevezetés: A császármetszés az egyik leggyakoribb fekvőbeteg sebészeti beavatkozás. A szülészeti sebek szövődményei a becslések szerint az esetek 2,8-26,6%-át teszik ki. A nők 11-15%-a érez fájdalmat és kényelmetlenséget a császármetszés után. A manuális terápiák érdekes, nem gyógyszeres megközelítést jelenthetnek a császármetszést követő hegesedéses szövődmények jeleinek és tüneteinek kezelésében. A jelenlegi in vivo irodalom azonban továbbra is szerény eredményeket mutat a szövetfiziológia és azok fájdalomra gyakorolt ​​hatásai tekintetében.

Módszer: Feltáró "proof of concept" típusú leíró tervezéssel, mérés előtti és utáni méréssel, a lágyrész manuális terápia alkalmazását követő azonnali és 7 napos hatások értékelése a császármetszési hegben. A cél a lágyrész manuális terápia hatásaitól való eltérések leírása és feltárása a császármetszéses heg viszkoelasztikus tulajdonságaira, nyomásérzékenységére és érintésérzékenységére. Harmincnyolc, 18 és 40 év közötti, császármetszéssel rendelkező nőt vesznek fel, akik első vonalbeli vagy speciális szülészeti és perinatális klinikákon vesznek részt.

Várható eredmények Ez a projekt dokumentálja a C-metszetű heg és a környező, be nem gyógyult szövet viszkoelasztikus jellemzőit, nyomásérzékenységét és érintésérzékenységét, hogy jobban megértsük a manuális terápia hatásainak valószerűségét. C-szakasz hegesedés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A hegek kézi kezelésének módszerei bizonyos mértékű hatékonyságot mutattak, bár kevéssé ismertek azok a hatások és fiziológia, amelyek révén a terapeuta kezének mechanikai erői előnyösek. Ez a kutatás javítani fogja bizonyos szöveti jellemzők és a kezelés során kiváltott fiziológia megértését, és jobb fogalmi magyarázatot ad a manuális terápiák hatásairól.

Ez a tanulmány 2 lépésből áll. Az első lépés a Myoton Pro megbízhatósága. A második lépésben leírjuk és feltárjuk a lágyrész manuális terápia hatását a viszkoelasztikus tulajdonságokra, az érintésérzékenységre és a nyomásérzékenységre a császármetszési hegben és a hegtelen bőrön.

Cél(ok)

Ennek a projektnek a fő célja a terapeuta keze által a császármetszés hegére gyakorolt ​​mechanikai erő alkalmazásának hatásainak értékelése. A konkrét célok a következők dokumentálása a terapeuta keze általi mechanikai erő alkalmazása előtt és után:

  1. Határozza meg a Myoton Pro megbízhatóságát és megkülönböztethetőségét.
  2. A császármetszési heg és a környező egészséges szövetek viszkoelasztikus tulajdonságai;
  3. A császármetszés hegének nyomásérzékenysége a környező egészséges szövetekhez képest;
  4. A császármetszéses heg érintési érzékenysége a környező egészséges szövetekhez képest; és
  5. A viszkoelasztikus tulajdonságok, a nyomásérzékenység és az érintésérzékenység különbségei a független változó előtt és után.

Recruitment A Recruitment olyan nőket toboroznak, akik a Vaudreuil-Soulanges régióban, a Candiacban a Montreal déli partján, a Repentigny-ben és a Montreal régióban található perinatális orientációjú közösségi szervezetekben vesznek részt az alapellátásban és a speciális szülészeti és perinatális klinikákon. A kutatóközpont Facebook-oldalán, valamint a projektnek szentelt oldalon plakátokat helyeznek el és hirdetményeket tesznek közzé. Az érdeklődők digitális platformon keresztül közvetlenül kommunikálhatnak a kutató hallgatókkal. A következmények rövid leírását digitális platformon küldjük el. Ezután megkérdezik őket, hogy továbbra is érdeklődnek-e a részvétel iránt, és beleegyeznek-e abba, hogy a hallgatói kutató felvegye velük a kapcsolatot a jogosultsági feltételek ellenőrzése érdekében. A hallgató-kutató kapcsolatfelvételi adatokat kér, például e-mail címet és érvényes telefonszámot. A telefonos kapcsolatfelvétel során a hallgató-kutató ismerteti a vizsgálat elemeit, megismétli a részvétel szabad jellegét és ellenőrzi a jogosultsági feltételeket. Ezután a hallgató-kutató időpontot javasol.

Adatgyűjtés 1. fázis: A Myoton Pro megbízhatósága A kísérleti eljárás a Longueuil-i Université de Sherbrooke Longueuil Campusán zajlik majd. Három értékelő végzi el a méréseket. A vizsgáló 1. értékelőnek (E1), 2. értékelőnek (E2) és 3. értékelőnek (E3) nevezi őket. Az E1 felkéri a résztvevőket, hogy feküdjenek egy kezelőasztalon. Az E1 egy párnát helyez a résztvevők térde alá, hogy csökkentse az alsó végtagok terhelését. Megkérik őket, hogy vetkőzzék le a hasukat, hogy a heg láthatóvá váljon. Az E1 megkeres egy pontot a heg közepén és egy egészséges kontrollpontot körülbelül 2 cm-rel a heg felett, és azonosítja őket egy letörölhetetlen fekete ceruzával. Az E1 felváltva négy mérést végez minden ponton a MyotonPro segítségével. Az E2 ezután négy mérést végez ugyanazokon a pontokon a MyotonPro segítségével, ugyanazzal az eljárással. Végül ezt az eljárást az E3 megismétli.

2. fázis:

A kísérleti eljárás a vaudreuil-dorioni AXiO sportorvosi klinikán, a candiac-i FDL masszázsterápiás és oszteopátiás klinikán, a repentigny-i Parent-aise oszteopátiás klinikán és a montreali ENOSI osteopathiás központban zajlik majd. A függő változók mérését a MyotonPro, Von Frey-algométer és mikrofilamentumok segítségével egy kutatási asszisztens végzi. Előzetesen kioktatják a következő elemekre: 1) Von Frey mikrofilamentumainak használata, 2) az algométer használata, 3) a Myoton Pro használata, 4) ezek alkalmazása a korábban azonosított szöveti és hegpontokon. hallgatói kutató, 5) számítógépes adatrögzítés. A POSAS kérdőívet a kutató hallgató fogja kiadni, aki elmagyarázza a résztvevőknek.

Érkezésükkor a résztvevőket a kutató diák fogadja. A kutató hallgató megadja nekik a beleegyezési űrlapot, megismétli a kérdőív szabad és tájékozott jellegét, és megbizonyosodik arról, hogy megértették azt. Gondoskodik a nyomtatvány aláírásáról. Ezután átadja nekik a POSAS kérdőívet, amelyet a szocio-demográfiai és klinikai adatok kérdőívéhez csatolnak.

A hallgató-kutató behívja a résztvevőket egy szobába, majd hanyatt fekszenek egy kezelőasztalon. Ezután felkéri a résztvevőket, hogy vetkőzzék le az alhasi területet. A hallgató-kutató gondoskodik arról, hogy a császármetszési heg és a körülötte lévő terület jól látható legyen. Párnát helyez a résztvevők térde alá, hogy maximálisan csökkentse a heget körülvevő feszültséget, ami meghosszabbítja az alsó végtagokat.

A hallgató-kutató öt pontot azonosít a császármetszési hegen, öt pontot a felső heghatáron, öt pontot az alsó heghatáron és további öt pontot körülbelül 2 cm-rel a heg felett az egészséges környező szövetben, és megjelöli őket egy nem mérgező ceruzával. . Ezután elhagyja a szobát.

A kutatási asszisztens Von Frey mikrofilamentumait felhasználva először felméri a császármetszés heg öt pontjának érintési érzékenységét és az egészséges szövetet. A Myoton Pro segítségével a kutatóasszisztens kezdeti mérést végez az egészséges, heges szöveti pontok viszkoelasztikus tulajdonságairól, valamint a felső és alsó hegszélekről (összesen 20 pont). Ezután a kutató asszisztens az egyes azonosított pontokra merőlegesen elhelyezett algométert használja, és először megméri a nyomásérzékenységet a környező szövetfelületeken és a császármetszés hegén (T0). A reprodukálhatóság érdekében a manuális technika alkalmazása előtt pontonként 3 mérést kell végezni. A mérések rögzítésre kerülnek a résztvevő dossziéjában, a kutató hallgató tudta nélkül.

A hallgató-kutató belép a terembe. Az erőérzékelővel ellátott kesztyűt a jobb keze hüvelykujjára helyezi. Kiértékeli a császármetszés hegét, és meghatározza a legmerevebb hegterületeket, amikor kompressziót alkalmaznak. Ezeken az azonosított területeken a hallgató-kutató a független változó (kompresszió + nyírás) részben leírt manuális terápiás eljárást alkalmazza. Ezt az eljárást a császármetszés hegének minden azonosított merev területére alkalmazni fogják.

Ez az eljárás 20 percig tart (kb. 2 perc merev területenként). Ezen idő elteltével a hallgató-kutató eltávolítja az erőérzékelőt, és elhagyja a termet. A kutatóasszisztens elvégzi a Von Frey-féle mikrofilamentumok kiértékelését, a viszkoelasztikus tulajdonságok mérését a Myoton pro segítségével és a nyomásérzékenységet az algométerrel ugyanazon szöveti és hegpontokon (T1). Ugyanezt az eljárást hét nappal később, az eljárás előtt (T2) és után (T3) ismételten elvégzik. Az utolsó mérést követően a hegterület és a környező szövetek teljes körű kezelését kínálják a résztvevőknek. Vegye figyelembe, hogy minden résztvevőhöz és információihoz névtelen kód kerül hozzárendelésre. A kutatási asszisztens egy Excel fájl segítségével gyűjti össze az adatokat. A MyotonPro-ból származó adatokat a rendszer összegyűjti és automatikusan elmenti egy számítógép mappájába, majd később beolvasztja az Excel fájlba.

Mintavétel Az elérhető sokaság mintája egy nem valószínűségi kényelmi mintából kerül kiválasztásra.

Minta nagysága

1. fázis:

A minta méretét egy előre meghatározott résztvevőn belüli szórás feltételezésével határoztuk meg (Bland és Altman, 1996). Az ismételhetőségi vizsgálatokhoz Bland-féle képletet használva a következő paramétereket vettük figyelembe: 1) a résztvevőn belüli 10%-os szórás; 2) résztvevőnként és értékelőnként négy mérés a heg egy pontján és négy mérés egy egészséges kontrollponton, két centiméterrel a heg felett; és 3) három értékelő. Ezekkel a paraméterekkel a precíziós becslések 95%-os konfidenciaintervallumának becsléséhez szükséges mintanagyság 18 résztvevő.

2. fázis:

A projekt feltáró része a viszkoelasztikus tulajdonságok, valamint a nyomás- és érintésérzékenység tekintetében szolgáltat adatokat. Mivel tudomásunk szerint a mintanagyság kiszámításához egyetlen tanulmány sem tudott szolgálni, a vizsgáló közepes hatásméretet feltételez 80%-os erővel és 5%-os I. típusú hibával. E feltételezések alapján a minta mérete 32 résztvevőt igényel. 10%-os lemorzsolódásra számítva a teljes mintanagyság 38 résztvevő.

Elemzési terv

1. fázis:

Az osztályon belüli korrelációs együttható (ICC) pontos megállapításához a varianciaanalízis (ANOVA) előfeltételeinek teljesülniük kell. A megfigyelések normálisságát Kolmogorov-Smirnov teszttel ellenőrizzük. Kéttényezős ANOVA segítségével kiszámítják a résztvevőn belüli szórást, az ismételhetőségi együtthatót és az ICC-t, hogy megállapítsák a belső és az értékelők közötti megbízhatóságot.

2. fázis:

A leíró elemzések a szocio-demográfiai adatok és a résztvevők jellemzői alapján készülnek. A folytonos változókat, ha normális eloszlásúak, az átlagok és a szórás segítségével összegzik. A folytonos változókat, ha nem normális eloszlásúak, mediánok és intervallumok segítségével összegzik. Az ordinális és diszkrét változókat százalékos értékekkel összegezzük.

A császármetszési heg tekintetében a viszkoelasztikus tulajdonságokat és az elő- és utónyomásra való érzékenységet egy többszintű longitudinális regressziós modell segítségével hasonlítjuk össze, ha az adatok normális eloszlásúak. Ellenkező esetben nem paraméteres teszteket hajtanak végre. A császármetszés hegének beavatkozás előtti és utáni érintési érzékenységét Friedman teszttel hasonlítjuk össze. A tanuló páros tesztje segítségével összehasonlítják a POSAS-t, az egészséges szövetek viszkoelasztikus tulajdonságait és nyomásérzékenységét. A Wilcoxon rangtesztet az egészséges szövetek érintésérzékenységének meghatározására fogják használni. Végül a császármetszési heg és az egészséges szövetek összehasonlítása a tanuló tesztjével történik normál adateloszlás esetén. Ellenkező esetben nem paraméteres tesztet hajtanak végre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Candiac, Quebec, Kanada, J5R 4R5
        • Clinique d'ostéopathie et de massothérapeie FDL
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3N 1W7
        • ENOSI centre d'ostéopathie
      • Repentigny, Quebec, Kanada, J5Y 3R2
        • Clinide d'ostéopathie Parent-Aise
      • Vaudreuil-Dorion, Quebec, Kanada, J7V 9R2
        • AXiO Medecine Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 6 hónapos vagy annál hosszabb, de két évnél fiatalabb császármetszési hegű nő
  2. egy vagy több császármetszéssel
  3. 18 és 40 év között
  4. Pfannenstiel vagy keresztirányú császármetszéssel.

Kizárási kritériumok:

  1. a következő patológiák egyike: cukorbetegség vagy rákkezelés alatt áll
  2. gyulladáscsökkentő gyógyszert szedtek az adatfelvétel időpontjában, vagy az adatfelvételt megelőző hónapban vettek ilyen típusú gyógyszert
  3. az adatgyűjtés napján terméket vagy krémet alkalmaztak a hegükre
  4. ellenjavallatok a bőrindukciójukhoz
  5. kezelésben részesült (pl. a rák kialakulását megakadályozó kezelés)
  6. kezelés alatt áll (pl. lézerrel, masszázzsal vagy egyéb helyi beavatkozással) hegük miatt az adatfelvételt megelőző három hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lágyszövet manuális terápia
A kutató diák az erőérzékelővel ellátott kesztyűt jobb és bal kezének hüvelykujjára helyezi. Kiértékeli a császármetszés hegét, és meghatározza a legmerevebb hegterületeket, amikor kompressziót alkalmaznak. Ezeken az azonosított területeken a kutató hallgató a független változó (kompresszió + nyírás) részben leírt manuális terápiás eljárást alkalmazza. Ezt az eljárást a császármetszés hegének minden azonosított merev területén alkalmazzák. Ez az eljárás 10 percig tart (kb. 2 perc merev területenként). Ezen idő elteltével a kutató-diák eltávolítja az erőérzékelőt, és elhagyja a helyiséget.
A beavatkozás egyfajta masszázs.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Viszkoelasztikus tulajdonságok: Merevség
Időkeret: A merevség változását a beavatkozás előtt és után értékeljük. A változás értékeléséhez 7 naponként két látogatásra van szükség. A merevséget minden vizit elején és a beavatkozást követően értékelik.
A MyotonPro öt paraméter értékelését teszi lehetővé. A merevség (N/m) a külső mechanikus kar által kiváltott deformációval szembeni ellenállásban nyilvánul meg. A MyotonPro egy hordozható eszköz, amely kis mechanikus külső karból kis erejű külső impulzust indukál. Az impulzus lágyrész-oszcillációt vált ki. Ezek egy gyorsulási jel hatására átalakulnak, és lehetővé teszik a szövet mechanikai és viszkoelasztikus tulajdonságainak kiszámítását.
A merevség változását a beavatkozás előtt és után értékeljük. A változás értékeléséhez 7 naponként két látogatásra van szükség. A merevséget minden vizit elején és a beavatkozást követően értékelik.
A viszkoelasztikus tulajdonságok: Rugalmasság
Időkeret: A rugalmasság változását a beavatkozás előtt és után értékeljük. A változás értékeléséhez 7 naponként két látogatásra van szükség. A rugalmasságot minden vizit elején és a beavatkozást követően értékelik.
A MyotonPro öt paraméter értékelését teszi lehetővé. A MyotonPro egy hordozható eszköz, amely kis erejű külső impulzust indukál egy kis mechanikus külső karból. Az impulzus lágyrész-oszcillációt vált ki. Ezek egy gyorsulási jel hatására átalakulnak, és lehetővé teszik a szövet mechanikai és viszkoelasztikus tulajdonságainak kiszámítását. A szövet azon képessége, hogy visszanyerje eredeti alakját, jellemzi a rugalmasságot (D). Ezt a logaritmikus dekrementációval, azaz a MyotonPro külső karja által kiváltott mechanikai energia disszipáció logaritmikus mérésével azonosíthatjuk.
A rugalmasság változását a beavatkozás előtt és után értékeljük. A változás értékeléséhez 7 naponként két látogatásra van szükség. A rugalmasságot minden vizit elején és a beavatkozást követően értékelik.
A viszkoelaszticitási tulajdonságok: Tónus
Időkeret: A hangszín változását a beavatkozás előtt és után értékelik. A változás értékeléséhez 7 naponként két látogatásra van szükség. A hangszínt minden látogatás elején és a beavatkozást követően értékelik.
A MyotonPro egy hordozható eszköz, amely kis erejű külső impulzust indukál egy kis mechanikus külső karból. Az impulzus lágyrész-oszcillációt vált ki. Ezek egy gyorsulási jel hatására átalakulnak, és lehetővé teszik a szövet mechanikai és viszkoelasztikus tulajdonságainak kiszámítását. A MyotonPro öt paraméter értékelését teszi lehetővé. Az oszcillációs frekvencia (Hz) a nyugalmi hangot, azaz a belső sejtfeszültséget jellemzi.
A hangszín változását a beavatkozás előtt és után értékelik. A változás értékeléséhez 7 naponként két látogatásra van szükség. A hangszínt minden látogatás elején és a beavatkozást követően értékelik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyomásérzékenység
Időkeret: A nyomásváltozást a beavatkozás előtt és után értékeljük. A változás értékeléséhez 7 naponként két látogatásra van szükség. A nyomást minden vizit elején és a beavatkozást követően értékelik.
Nyomásérzékenységi arány
A nyomásváltozást a beavatkozás előtt és után értékeljük. A változás értékeléséhez 7 naponként két látogatásra van szükség. A nyomást minden vizit elején és a beavatkozást követően értékelik.
Érintésérzékenység
Időkeret: Az érintésérzékenység változását a beavatkozás előtt és után értékeljük. A változás értékeléséhez 7 naponként két látogatásra van szükség. Az érintésérzékenységet minden vizit elején és a beavatkozást követően értékelik.
Érintésérzékenységi arány
Az érintésérzékenység változását a beavatkozás előtt és után értékeljük. A változás értékeléséhez 7 naponként két látogatásra van szükség. Az érintésérzékenységet minden vizit elején és a beavatkozást követően értékelik.
A császármetszés megjelenése
Időkeret: A beavatkozás előtt értékeljük a megjelenés változását. A változás értékeléséhez 7 naponként két látogatásra van szükség. A megjelenést minden látogatás elején értékelik.
Szubjektív értékelés
A beavatkozás előtt értékeljük a megjelenés változását. A változás értékeléséhez 7 naponként két látogatásra van szükség. A megjelenést minden látogatás elején értékelik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-3351

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel