- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04320355
제왕 절개 흉터에 대한 연조직 도수 요법의 효과 탐색
연조직 도수치료가 제왕절개 흉터의 점탄성, 압력민감도 및 촉각민감도에 미치는 영향 탐색
서론: 제왕절개는 가장 흔한 입원 수술 절차 중 하나입니다. 산과적 상처의 합병증은 사례의 2.8-26.6%를 차지하는 것으로 추정됩니다. 11~15%의 여성이 제왕절개 후 통증과 불편함을 겪게 됩니다. 도수 요법은 제왕절개 후 흉터 합병증의 징후와 증상을 치료하는 흥미로운 비약물적 접근법일 수 있습니다. 그러나 생체 내 관점의 현재 문헌은 조직 생리학의 효과와 통증에 미치는 영향에 대한 겸손한 결과로 남아 있습니다.
방법: 전후 측정이 포함된 탐색적 "개념 증명" 유형 설명 디자인을 사용하여 제왕절개 흉터에 대한 연조직 수동 요법 적용 후 즉시 및 7일 효과를 평가합니다. 목적은 제왕 절개 흉터의 점탄성 특성, 압력 감도 및 터치 감도에 대한 연조직 수동 요법의 효과와의 차이점을 설명하고 탐색하는 것입니다. 18세에서 40세 사이의 제왕 절개 흉터가 있는 38명의 여성이 1차 또는 전문 산부인과 및 주산기 클리닉에 참석합니다.
예상 결과 이 프로젝트는 제왕절개 흉터와 주변의 치유되지 않은 조직의 점탄성 특성, 압력 민감도 및 접촉 민감도를 문서화하여 수기 요법의 효과에 대한 타당성에 대한 이해를 향상시킬 것입니다. 제왕절개 흉터.
연구 개요
상세 설명
흉터의 수동 치료 방법은 치료사의 손의 기계적 힘이 이점을 제공하는 효과와 생리학에 대한 이해가 부족하지만 어느 정도 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 치료 중에 도출된 특정 조직 특성 및 생리학에 대한 이해를 향상시키고 도수 요법의 효과에 대한 더 나은 개념적 설명을 제공할 것입니다.
본 연구는 2단계로 구성된다. 첫 번째 단계는 Myoton Pro의 신뢰성으로 구성됩니다. 두 번째 단계는 제왕절개 흉터와 흉터가 없는 피부에 대한 점탄성 특성, 촉각 및 압력 민감도에 대한 연조직 도수 요법의 효과를 설명하고 탐색하는 것입니다.
목표
이 프로젝트의 주요 목적은 제왕 절개 흉터에 대한 치료사의 손에 의한 기계적 힘의 적용 효과를 평가하는 것입니다. 구체적인 목표는 치료사의 손으로 기계적 힘을 가하기 전과 후에 다음을 문서화하는 것입니다.
- Myoton Pro의 신뢰성과 차별성을 결정합니다.
- 제왕 절개 흉터 및 주변의 건강한 조직의 점탄성 특성;
- 주변의 건강한 조직과 비교하여 압력에 대한 제왕 절개 흉터의 민감도;
- 주변의 건강한 조직과 비교한 제왕 절개 흉터의 터치 감도; 그리고
- 독립 변수 전후의 점탄성 특성, 압력 감도 및 터치 감도의 차이.
모집 모집은 Vaudreuil-Soulanges 지역의 1차 진료 및 전문 산과 및 주산기 클리닉, 몬트리올 남쪽 해안의 Candiac, Lanaudière 지역에 위치한 Repentigny 및 몬트리올 지역에 위치한 주산기 오리엔테이션을 가진 지역 사회 조직에 참석하는 여성을 모집할 것입니다. 연구 센터의 페이스북 페이지와 프로젝트 전용 페이지에 포스터가 게시되고 발표될 것입니다. Interested는 디지털 플랫폼을 통해 학생 연구자와 직접 소통할 수 있습니다. 의미에 대한 간략한 설명은 디지털 플랫폼을 사용하여 전송됩니다. 그런 다음 여전히 참여에 관심이 있는지, 자격 기준을 확인하기 위해 학생 연구원이 연락하는 데 동의하는지 묻습니다. 학생-연구원은 연락을 위해 이메일 주소 및 유효한 전화번호와 같은 연락처 정보를 요청합니다. 이 전화 연락 중에 학생-연구원은 연구의 요소를 설명하고 참여의 자유로운 특성을 반복하며 자격 기준을 확인합니다. 그러면 학생 연구원이 약속을 제안합니다.
데이터 수집 1단계: Myoton Pro의 신뢰성 실험 절차는 Longueuil에 위치한 Université de Sherbrooke의 Longueuil 캠퍼스에서 진행됩니다. 세 명의 평가자가 측정을 수행합니다. 조사자는 이들을 평가자 1(E1), 평가자 2(E2) 및 평가자 3(E3)이라고 합니다. E1은 참가자를 치료 테이블에 반듯하게 눕히도록 초대합니다. E1은 다리의 긴장을 줄이기 위해 참가자의 무릎 아래에 베개를 배치합니다. 흉터가 보이도록 복부를 벗겨야 합니다. E1은 흉터 중앙에 있는 지점과 흉터 위 약 2cm의 건강한 기준점을 찾아 지워지지 않는 검은색 연필로 식별합니다. E1은 MyotonPro를 사용하여 교대로 각 포인트에 대해 4개의 측정을 수행합니다. 그런 다음 E2는 동일한 절차를 사용하여 MyotonPro를 사용하여 동일한 지점에서 4개의 측정을 수행합니다. 마지막으로 이 절차는 E3에 의해 반복됩니다.
2 단계:
실험 절차는 Vaudreuil-Dorion의 AXiO 스포츠 의학 클리닉, Candiac에 위치한 FDL 마사지 요법 및 정골 클리닉, Repentigny에 위치한 Parent-aise 정골 클리닉 및 몬트리올에 위치한 ENOSI 정골 센터에서 진행됩니다. MyotonPro, Von Frey의 알고리즘 및 마이크로필라멘트를 사용하여 종속 변수를 측정하는 것은 연구 보조원이 수행합니다. 그녀는 다음 요소에 대해 미리 교육을 받을 것입니다. 1) Von Frey의 미세 필라멘트 사용, 2) algometer 사용, 3) Myoton Pro 사용, 4) 이전에 조직 및 흉터 점에 적용 학생 연구원, 5) 컴퓨터 데이터 입력. POSAS 설문지는 학생 연구원이 관리하며 참여자에게 설명합니다.
도착하면 학생 연구원이 참가자를 맞이합니다. 학생 연구원은 그들에게 동의서를 제공하고 설문지의 자유롭고 정보에 입각한 성격을 반복하며 그들이 그것을 이해하는지 확인합니다. 그녀는 양식에 서명했는지 확인할 것입니다. 그런 다음 그녀는 그들에게 사회-인구학적 및 임상 데이터 설문지에 첨부될 POSAS 설문지를 제공할 것입니다.
학생 연구원은 참가자를 방으로 초대하고 치료 테이블에 반듯하게 눕습니다. 그런 다음 그녀는 참가자들에게 하복부의 옷을 벗도록 초대합니다. 학생 연구원은 제왕 절개 흉터와 그 주변 영역이 명확하게 보이는지 확인합니다. 그녀는 흉터 주변의 긴장을 최대한 줄이기 위해 참가자의 무릎 아래에 베개를 놓고 하지를 길게 합니다.
학생-연구원은 건강한 주변 조직에서 제왕절개 흉터에 5개 지점, 위쪽 흉터 경계에 5개 지점, 아래쪽 흉터 경계에 5개 지점 및 흉터 위 약 2cm의 추가 지점 5개를 식별하고 무독성 연필로 표시합니다. . 그런 다음 그녀는 방을 떠날 것입니다.
Von Frey의 마이크로필라멘트를 사용하여 연구 보조원은 제왕절개 흉터와 건강한 조직의 5개 지점 접촉에 대한 민감도를 초기 평가합니다. 연구 조교는 Myoton Pro를 사용하여 건강한 흉터 조직 지점과 위쪽 및 아래쪽 흉터 가장자리의 점탄성 특성을 초기에 측정합니다(총 20개 지점). 그런 다음 연구 조교는 식별된 각 지점에 수직으로 배치된 algometer를 사용하고 주변 조직 표면과 제왕절개 흉터(T0)에서 압력 민감도를 첫 번째로 측정합니다. 재현성을 보장하기 위해 수동 기술을 적용하기 전에 포인트당 3회 측정을 수행합니다. 측정은 학생 연구원 모르게 참가자의 파일에 기록됩니다.
학생 연구원이 방에 들어갑니다. 힘 센서가 있는 장갑을 오른손 엄지손가락에 댑니다. 그녀는 제왕절개 흉터를 평가하고 압축이 적용될 때 가장 딱딱한 흉터 부위를 식별할 것입니다. 이렇게 식별된 영역에서 학생-연구원은 독립 변수(압박 + 전단) 섹션에 설명된 도수 요법 절차를 적용합니다. 이 절차는 제왕절개 흉터의 확인된 모든 딱딱한 부위에 적용됩니다.
이 절차는 20분이 소요됩니다(단단한 영역당 약 2분). 이 시간이 지나면 학생 연구원은 힘 센서를 제거하고 방을 나갑니다. 연구 조교는 Von Frey의 미세 필라멘트 평가, Myoton pro를 사용한 점탄성 특성 측정 및 동일한 조직 및 흉터 지점(T1)에서 algometer를 사용한 압력 민감도 측정을 수행합니다. 이와 동일한 시술을 7일 후 시술 전(T2)과 시술 후(T3)에 다시 시행합니다. 마지막 측정 시간이 지나면 흉터 부위와 주변 조직에 대한 완전한 치료가 참가자에게 제공됩니다. 익명의 코드가 각 참가자와 해당 정보에 할당됩니다. 연구 조교는 Excel 파일을 사용하여 데이터를 수집합니다. MyotonPro의 데이터는 수집되어 자동으로 컴퓨터 폴더에 저장되고 나중에 Excel 파일로 병합됩니다.
샘플링 접근 가능한 모집단의 샘플은 비확률적 편의 샘플에서 추출됩니다.
표본의 크기
1단계:
샘플 크기는 미리 결정된 참가자 내 표준 편차를 가정하여 결정되었습니다(Bland and Altman, 1996). 반복성 연구에 Bland의 공식을 사용하여 다음 매개변수를 고려했습니다. 1) 참가자 내 표준 편차 10%; 2) 흉터 위의 한 지점에서 4회 측정하고 참가자 및 평가자당 흉터 위 2cm의 건강한 기준점에서 4회 측정; 및 3) 3명의 평가자. 이러한 매개변수를 사용하여 정밀 추정치의 95% 신뢰 구간의 크기를 추정하는 데 필요한 샘플 크기는 18명의 참가자입니다.
2 단계:
이 프로젝트의 탐색 구성 요소는 점탄성 속성과 압력 및 터치에 대한 민감도에 대한 데이터를 제공합니다. 우리가 아는 한 어떤 연구가 표본 크기 계산을 알릴 수 없었기 때문에 연구자는 80%의 검정력과 5%의 제1종 오류로 중간 효과 크기를 가정합니다. 이러한 가정을 고려할 때 샘플 크기에는 32명의 참가자가 필요합니다. 10%의 탈락률을 예상하면 총 샘플 크기는 38명의 참가자입니다.
분석 계획
1단계:
클래스 내 상관 계수(ICC)를 정확하게 설정하려면 분산 분석(ANOVA)의 전제 조건을 충족해야 합니다. 관찰의 정규성은 Kolmogorov-Smirnov 테스트를 사용하여 확인됩니다. 2인자 ANOVA를 사용하여 참가자 내 표준 편차, 반복성 계수 및 ICC를 계산하여 평가자 내 및 평가자 간 신뢰도를 설정합니다.
2 단계:
기술 분석은 사회 인구학적 데이터와 참가자의 특성을 기반으로 수행됩니다. 연속 변수는 정규 분포인 경우 평균과 표준 편차를 사용하여 요약됩니다. 연속 변수는 정규 분포가 아닌 경우 중앙값과 간격을 사용하여 요약됩니다. 서수 및 불연속 변수는 백분율을 사용하여 요약됩니다.
제왕절개 흉터에 대해 데이터가 정규분포일 경우 다단계 종회귀 모델을 사용하여 점탄성 특성과 전후 압력에 대한 민감도를 비교한다. 그렇지 않으면 비모수 테스트가 수행됩니다. Friedman test를 사용하여 제왕절개 흉터의 시술 전과 후의 접촉 민감도를 비교합니다. 건강한 조직의 POSAS, 점탄성 특성 및 압력 민감도를 비교하기 위해 학생의 대응 테스트가 사용됩니다. Wilcoxon 순위 테스트는 건강한 조직의 터치 감도에 사용됩니다. 마지막으로, 제왕절개 흉터와 건강한 조직 사이의 비교는 데이터의 정규 분포인 경우 학생의 검사로 이루어집니다. 그렇지 않으면 비모수 테스트가 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Candiac, Quebec, 캐나다, J5R 4R5
- Clinique d'ostéopathie et de massothérapeie FDL
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3N 1W7
- ENOSI centre d'ostéopathie
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Repentigny, Quebec, 캐나다, J5Y 3R2
- Clinide d'ostéopathie Parent-Aise
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Vaudreuil-Dorion, Quebec, 캐나다, J7V 9R2
- AXiO Medecine Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 2세 미만의 제왕절개 흉터가 있는 여성
- 하나 이상의 제왕 절개
- 18세에서 40세 사이
- Pfannenstiel 또는 횡단 제왕 절개.
제외 기준:
- 다음 병리 중 하나: 당뇨병 또는 암 치료 중
- 데이터 수집 당시 항염증제를 복용 중이거나 데이터 수집 전 한 달 동안 이러한 유형의 약물을 복용한 경우
- 데이터 수집 당일에 흉터에 제품이나 크림을 바름
- 피부 유도에 대한 금기 사항
- 치료를 받았다(예: 암 발병을 예방하기 위한 치료)
- 치료를 받고 있는 중(예: 데이터 수집 전 3개월 동안 흉터에 대한 레이저, 마사지 또는 기타 국소 개입).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연조직 수동 요법
연구원 학생은 오른손과 왼손의 엄지에 힘 센서가 있는 장갑을 놓습니다.
그녀는 제왕절개 흉터를 평가하고 압축이 적용될 때 가장 딱딱한 흉터 부위를 식별할 것입니다.
이렇게 식별된 영역에서 연구원 학생은 독립 변수(압박 + 전단) 섹션에 설명된 수동 치료 절차를 적용합니다.
이 절차는 제왕 절개 흉터의 확인된 모든 경직된 부위에 적용됩니다. 이 절차는 10분 동안 지속됩니다(경직 부위당 약 2분).
이 시간이 지나면 연구원-학생은 힘 센서를 제거하고 방을 나갑니다.
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개입은 일종의 마사지입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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점탄성 속성: 강성
기간: 강성의 변화는 개입 전과 후에 평가됩니다. 이 변화를 평가하려면 7일마다 두 번 방문해야 합니다. 강직도는 각 방문 시작 시와 개입 후에 평가됩니다.
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MyotonPro를 사용하면 5가지 매개변수를 평가할 수 있습니다.
강성(N/m)은 외부 기계 팔의 가해진 힘에 의해 유도된 변형에 대한 저항으로 나타납니다. MyotonPro는 작은 기계 외부 팔에서 낮은 힘의 외부 임펄스를 유도하는 휴대용 장치입니다.
펄스는 연조직 진동을 유도합니다.
이들은 가속 신호의 힘에 따라 변환되며 기계적 및 점탄성 조직 특성을 계산할 수 있습니다.
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강성의 변화는 개입 전과 후에 평가됩니다. 이 변화를 평가하려면 7일마다 두 번 방문해야 합니다. 강직도는 각 방문 시작 시와 개입 후에 평가됩니다.
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점탄성 속성: 탄성
기간: 탄성의 변화는 개입 전후에 평가됩니다. 이 변화를 평가하려면 7일마다 두 번 방문해야 합니다. 탄력성은 각 방문 시작 시와 개입 후 평가됩니다.
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MyotonPro를 사용하면 5가지 매개변수를 평가할 수 있습니다.
MyotonPro는 소형 기계식 외부 암에서 낮은 힘의 외부 임펄스를 유도하는 휴대용 장치입니다.
펄스는 연조직 진동을 유도합니다.
이들은 가속 신호의 힘에 따라 변환되며 기계적 및 점탄성 조직 특성을 계산할 수 있습니다.
초기 모양으로 돌아가는 조직의 능력은 탄성(D)을 특징으로 합니다.
이것은 로그 감소, 즉 MyotonPro의 외부 암에 의해 유도된 기계적 에너지 소산의 로그 측정으로 식별할 수 있습니다.
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탄성의 변화는 개입 전후에 평가됩니다. 이 변화를 평가하려면 7일마다 두 번 방문해야 합니다. 탄력성은 각 방문 시작 시와 개입 후 평가됩니다.
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점탄성 특성: 톤
기간: 톤의 변화는 개입 전과 후에 평가됩니다. 이 변화를 평가하려면 7일마다 두 번 방문해야 합니다. 어조는 각 방문 시작 시와 개입 후에 평가됩니다.
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MyotonPro는 소형 기계식 외부 암에서 낮은 힘의 외부 임펄스를 유도하는 휴대용 장치입니다.
펄스는 연조직 진동을 유도합니다.
이들은 가속 신호의 힘에 따라 변환되며 기계적 및 점탄성 조직 특성을 계산할 수 있습니다.
MyotonPro를 사용하면 5가지 매개변수를 평가할 수 있습니다.
발진 주파수(Hz)는 휴식 톤, 즉 고유 세포 장력을 특징으로 합니다.
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톤의 변화는 개입 전과 후에 평가됩니다. 이 변화를 평가하려면 7일마다 두 번 방문해야 합니다. 어조는 각 방문 시작 시와 개입 후에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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압력 감도
기간: 개입 전후에 압력 변화를 평가합니다. 이 변화를 평가하려면 7일마다 두 번 방문해야 합니다. 압력은 각 방문 시작 시와 중재 후에 평가됩니다.
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압력 감도 비율
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개입 전후에 압력 변화를 평가합니다. 이 변화를 평가하려면 7일마다 두 번 방문해야 합니다. 압력은 각 방문 시작 시와 중재 후에 평가됩니다.
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터치 감도
기간: 터치 감도의 변화는 개입 전후에 평가됩니다. 이 변화를 평가하려면 7일마다 두 번 방문해야 합니다. 터치 민감도는 각 방문 시작 시와 개입 후 평가됩니다.
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터치 감도 비율
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터치 감도의 변화는 개입 전후에 평가됩니다. 이 변화를 평가하려면 7일마다 두 번 방문해야 합니다. 터치 민감도는 각 방문 시작 시와 개입 후 평가됩니다.
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제왕 절개의 모습
기간: 외모의 변화는 개입 전에 평가됩니다. 이 변화를 평가하려면 7일마다 두 번 방문해야 합니다. 외모는 각 방문 시작 시 평가됩니다.
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주관적 평가
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외모의 변화는 개입 전에 평가됩니다. 이 변화를 평가하려면 7일마다 두 번 방문해야 합니다. 외모는 각 방문 시작 시 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Nathaly NG Gaudreault, Ph. D, Pt, Universite de Sherbrooke
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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