Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af virkningerne af bløddelsmanuel terapi på kejsersnitsar

26. april 2021 opdateret af: Isabelle Gilbert, Université de Sherbrooke

Udforskning af virkningerne af bløddelsmanuel terapi på de viskoelastiske egenskaber, trykfølsomhed og berøringsfølsomhed af kejsersnitsarret

Indledning: Kejsersnit er en af ​​de mest almindelige indlagte kirurgiske indgreb. Komplikationer af obstetriske sår anslås at udgøre 2,8-26,6 % af tilfældene. Mellem 11 og 15 % af kvinderne ville udvikle smerte og ubehag efter et kejsersnit. Manuelle terapier kan være en interessant ikke-farmakologisk tilgang til behandling af tegn og symptomer på ardannelseskomplikationer efter et kejsersnit. Den nuværende litteratur med et in vivo-perspektiv er dog stadig beskedne resultater for virkningerne af vævsfysiologi og deres virkninger på smerte.

Metode: Ved hjælp af et eksplorativt "proof of concept" type beskrivende design med før og efter målinger vil de umiddelbare og 7-dages virkninger efter påføring af bløddelsmanuel terapi på kejsersnitsarret blive evalueret. Formålet er at beskrive og udforske forskelle fra virkningerne af manuel bløddelsterapi på de viskoelastiske egenskaber, trykfølsomhed og berøringsfølsomhed af kejsersnitsarret. 38 kvinder i alderen mellem 18 og 40 år med et kejsersnitsar, som går på førstelinje eller specialiserede obstetrik- og perinatalklinikker, vil blive rekrutteret.

Forventede resultater Dette projekt vil dokumentere de viskoelastiske egenskaber, trykfølsomhed og berøringsfølsomhed af C-sektionsarret og omgivende uhelet væv for at forbedre vores forståelse af plausibiliteten af ​​virkningerne af manuel terapi, en tilgang der bruges til at behandle tegn og symptomer forbundet med C-sektion ardannelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoder til manuel behandling af ar har vist en vis effektivitet, selvom de virkninger og fysiologi, hvormed mekaniske kræfter i terapeutens hånd giver fordele, er dårligt forstået. Denne forskning vil forbedre forståelsen af ​​visse vævskarakteristika og fysiologi fremkaldt under behandlingen og give bedre konceptuelle forklaringer af virkningerne af manuelle terapier.

Denne undersøgelse består af 2 trin. Det første trin består af pålideligheden af ​​Myoton Pro. Det andet trin består i at beskrive og udforske virkningerne af bløddelsmanuel terapi på viskoelastiske egenskaber, berøringsfølsomhed og trykfølsomhed på kejsersnitsarret og den uarrede hud.

Målsætning(er)

Hovedformålet med dette projekt er at evaluere virkningerne af anvendelsen af ​​mekanisk kraft af terapeutens hånd på kejsersnitsarret. De specifikke mål er at dokumentere følgende før og efter påføring af mekanisk kraft af terapeutens hånd:

  1. Bestem pålideligheden og diskriminationen af ​​Myoton Pro.
  2. De viskoelastiske egenskaber af kejsersnitsarret og det omgivende sunde væv;
  3. Kejsersnitsarrets følsomhed over for tryk sammenlignet med omgivende sundt væv;
  4. Berøringsfølsomheden af ​​kejsersnitsarret sammenlignet med omgivende sundt væv; og
  5. Forskelle i viskoelastiske egenskaber, trykfølsomhed og berøringsfølsomhed før og efter den uafhængige variabel.

Rekruttering Rekruttering vil være rekrutterede kvinder, der går i primærpleje og specialiserede obstetrik og perinatale klinikker i Vaudreuil-Soulanges-regionen, Candiac på den sydlige kyst af Montreal, Repentigny i Lanaudière-regionen og samfundsorganisationer med en perinatal orientering i Montreal-regionen. Der vil blive sat plakater op og annoncering vil blive offentliggjort på forskningscentrets Facebook-side samt siden dedikeret til projektet. Interesserede vil kunne kommunikere direkte med den studerende forsker via digital platform. En kort beskrivelse af implikationerne vil blive sendt via digital platform. De vil derefter blive spurgt, om de stadig er interesserede i at deltage, og om de accepterer at blive kontaktet af den studerende forsker for at verificere berettigelseskriterierne. Den studerende-forsker vil anmode om kontaktoplysninger såsom e-mailadresse og et gyldigt telefonnummer for at få kontakt. Under denne telefonkontakt vil den studerende-forsker forklare elementerne i undersøgelsen, gentage den frie karakter af deres deltagelse og verificere berettigelseskriterierne. Den studerende-forsker vil derefter foreslå en aftale.

Dataindsamling Fase 1: Pålidelighed af Myoton Pro Den eksperimentelle procedure vil finde sted på Longueuil Campus ved Université de Sherbrooke i Longueuil. Tre evaluatorer vil udføre målingerne. Efterforskeren vil kalde dem Evaluator 1 (E1), Evaluator 2 (E2) og Evaluator 3 (E3). E1 vil invitere deltagerne til at ligge på et behandlingsbord. E1 vil placere en pude under deltagernes knæ for at reducere belastningen af ​​underekstremiteterne. De vil blive bedt om at klæde deres underliv af for at gøre arret synligt. E1 vil lokalisere et punkt i midten af ​​arret og et sundt kontrolpunkt omkring 2 cm over arret og identificere dem med en uudslettelig sort blyant. E1 vil tage fire målinger af hvert punkt skiftevis ved hjælp af MyotonPro. E2 vil derefter tage fire målinger på de samme punkter ved hjælp af MyotonPro ved hjælp af samme procedure. Til sidst vil denne procedure blive gentaget af E3.

Fase 2:

Den eksperimentelle procedure vil finde sted på AXiO sportsmedicinsk klinik i Vaudreuil-Dorion, FDL massageterapi- og osteopatiklinikken i Candiac, osteopatiklinikken for forældre i Repentigny og ENOSI osteopaticentret i Montreal. Målinger af de afhængige variabler med MyotonPro, Von Freys algometer og mikrofilamenter vil blive taget af en forskningsassistent. Hun vil på forhånd blive trænet i følgende elementer: 1) brugen af ​​Von Freys mikrofilamenter, 2) brugen af ​​algometeret, 3) brugen af ​​Myoton Pro, 4) deres påføring på væv og arpunkter, som tidligere er identificeret af studerende forsker, 5) indtastning af computerdata. POSAS-spørgeskemaet vil blive administreret af den studerende forsker, som vil forklare det til deltagerne.

Ved deres ankomst vil deltagerne blive mødt af den studerende forsker. Den studerende forsker vil give dem samtykkeformularen, gentage spørgeskemaets frie og informerede karakter og sikre sig, at de forstår det. Hun sørger for, at formularen er underskrevet. Hun vil derefter give dem POSAS-spørgeskemaet, som vil blive vedlagt det socio-demografiske og kliniske data-spørgeskema.

Studenter-forskeren vil invitere deltagerne ind i et rum, og de vil derefter ligge på ryggen på et behandlingsbord. Hun vil derefter invitere deltagerne til at klæde det nederste af maven af. Elev-forskeren sørger for, at kejsersnitsarret og området omkring det er tydeligt synligt. Hun vil placere en pude under deltagernes knæ for maksimal reduktion af enhver spænding omkring arret, hvilket vil forlænge underekstremiteterne.

Elev-forskeren vil identificere fem punkter på kejsersnitsarret, fem punkter på den øvre arkant, fem punkter på den nederste arkant og fem yderligere punkter ca. 2 cm over arret i det sunde omgivende væv og markere dem med en ikke-giftig blyant . Hun vil så forlade rummet.

Ved hjælp af Von Freys mikrofilamenter vil forskningsassistenten foretage en indledende vurdering af følsomheden over for berøring af de fem punkter i kejsersnitarret og det raske væv. Ved hjælp af Myoton Pro vil forskningsassistenten foretage en indledende måling af de viskoelastiske egenskaber af de sunde, arrede vævspunkter og de øvre og nedre arkanter (i alt 20 punkter). Derefter vil forskningsassistenten bruge algometret placeret vinkelret på hvert identificeret punkt og foretage en første måling af trykfølsomhed på de omgivende vævsoverflader og på kejsersnitsarret (T0). For at sikre reproducerbarhed vil der blive taget 3 målinger pr. punkt, før den manuelle teknik anvendes. Målingerne vil blive registreret i deltagerens fil uden den studerendes viden.

Den studerende-forsker kommer ind i lokalet. Hun vil placere handsken med kraftsensoren på tommelfingeren af ​​hendes højre hånd. Hun vil evaluere kejsersnitsarret og identificere de mest stive arområder, når der påføres kompression. I disse identificerede områder vil den studerende-forsker anvende den manuelle terapiprocedure beskrevet i afsnittet om uafhængig variabel (kompression + forskydning). Denne procedure vil blive anvendt på alle identificerede stive områder af kejsersnitsarret.

Denne procedure vil tage 20 minutter (ca. 2 minutter pr. stivt område). Efter dette tidspunkt vil elev-forskeren fjerne kraftsensoren og forlade lokalet. Forskningsassistenten vil udføre evalueringen af ​​Von Freys mikrofilamenter, målinger af viskoelastiske egenskaber ved hjælp af Myoton pro og trykfølsomhed ved hjælp af algometret på de samme vævs- og arpunkter (T1). Den samme procedure vil blive udført igen syv dage senere, før (T2) og efter proceduren (T3). Efter sidste måletid tilbydes deltagerne en komplet behandling af arområdet og omgivende væv. Bemærk, at en anonym kode vil blive tildelt hver deltager og deres oplysninger. Forskningsassistenten vil indsamle dataene ved hjælp af en Excel-fil. Dataene fra MyotonPro vil blive indsamlet og automatisk gemt i en computermappe og senere flettet ind i Excel-filen.

Prøveudtagning Stikprøven af ​​den tilgængelige population vil blive trukket fra en ikke-sandsynlighedsprøve.

Prøvestørrelse

Fase 1:

Prøvestørrelsen blev bestemt ved at antage en forudbestemt intra-deltager standardafvigelse (Bland og Altman, 1996). Ved at bruge Blands formel for repeterbarhedsundersøgelser blev følgende parametre overvejet: 1) en intra-deltager standardafvigelse på 10 %; 2) fire målinger på et punkt på arret og fire målinger på et sundt kontrolpunkt to centimeter over arret pr. deltager og pr. evaluator; og 3) tre evaluatorer. Ved at bruge disse parametre er stikprøvestørrelsen, der kræves for at estimere størrelsen af ​​95 % konfidensintervallet for præcisionsestimaterne, 18 deltagere.

Fase 2:

Den eksplorative komponent i dette projekt vil give data med hensyn til viskoelastiske egenskaber og følsomhed over for tryk og berøring. Da ingen undersøgelse, så vidt vi ved, kunne informere prøvestørrelsesberegningen, antager investigator en medium effektstørrelse med en styrke på 80 % og en type I fejl på 5 %. Givet disse antagelser kræver stikprøvestørrelsen 32 deltagere. Forventer en frafaldsrate på 10 %, og den resulterende samlede stikprøvestørrelse er 38 deltagere.

Analyseplan

Fase 1:

For at intraklasse-korrelationskoefficienten (ICC) kan etableres nøjagtigt, skal forudsætningerne for variansanalysen (ANOVA) være opfyldt. Normaliteten af ​​observationerne vil blive kontrolleret ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov-testen. Ved hjælp af en to-faktor ANOVA beregnes intra-deltagers standardafvigelse, repeterbarhedskoefficient og ICC for at etablere intra- og inter-bedømmer-pålidelighed.

Fase 2:

Deskriptive analyser vil blive udført baseret på sociodemografiske data og deltagernes karakteristika. De kontinuerte variable vil, hvis de er normalfordelte, blive opsummeret ved hjælp af middelværdier og standardafvigelse. De kontinuerte variable vil, hvis de ikke er normalfordelte, blive opsummeret ved hjælp af medianer og intervaller. Ordinale og diskrete variable vil blive opsummeret ved hjælp af procenter.

Med hensyn til kejsersnitsarret vil de viskoelastiske egenskaber og følsomheden over for for- og eftertryk blive sammenlignet ved brug af en multi-level longitudinel regressionsmodel, hvis data er normalfordelt. Ellers vil der blive udført ikke-parametriske tests. Berøringsfølsomheden før og efter indgrebet af kejsersnitsarret vil blive sammenlignet ved hjælp af Friedman-testen. En elevs parrede test vil blive brugt til at sammenligne POSAS, viskoelastiske egenskaber og trykfølsomhed for sundt væv. Wilcoxon rangtesten vil blive brugt til berøringsfølsomhed i sundt væv. Endelig vil sammenligningen mellem kejsersnitsarret og sundt væv blive foretaget med elevens test ved normalfordeling af data. Ellers vil en ikke-parametrisk test blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Candiac, Quebec, Canada, J5R 4R5
        • Clinique d'ostéopathie et de massothérapeie FDL
      • Montréal, Quebec, Canada, H3N 1W7
        • ENOSI centre d'ostéopathie
      • Repentigny, Quebec, Canada, J5Y 3R2
        • Clinide d'ostéopathie Parent-Aise
      • Vaudreuil-Dorion, Quebec, Canada, J7V 9R2
        • AXiO Medecine Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde med et kejsersnitsar på 6 måneder eller mere, men under to år
  2. med et eller flere kejsersnit
  3. mellem 18 og 40 år
  4. med et Pfannenstiel eller tværgående kejsersnit.

Ekskluderingskriterier:

  1. en af ​​følgende patologier: diabetes eller under behandling for kræft
  2. på anti-inflammatorisk medicin på tidspunktet for dataindsamlingen, eller de har taget denne type medicin i måneden før dataindsamlingen
  3. påført et produkt eller en creme på deres ar på dagen for dataindsamlingen
  4. kontraindikationer til deres hudinduktioner
  5. havde en behandling (f.eks. en behandling for at forhindre udvikling af kræft)
  6. under behandling (f. laser, massage eller anden lokal intervention) for deres ar i de tre måneder forud for dataindsamlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blødt væv manuel terapi
Den forskerstuderende placerer handskerne med kraftsensoren på tommelfingeren af ​​hendes højre og venstre hånd. Hun vil evaluere kejsersnitsarret og identificere de mest stive arområder, når der påføres kompression. På disse identificerede områder vil den forskerstuderende anvende den manuelle terapiprocedure beskrevet i afsnittet om uafhængig variabel (kompression + forskydning). Denne procedure vil blive anvendt på alle identificerede stive områder af kejsersnitsarret. Denne procedure vil vare 10 minutter (ca. 2 minutter pr. stivt område). Efter dette tidspunkt vil forsker-studerende fjerne kraftsensoren og forlade rummet.
Indgrebet er en form for massage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viskoelastiske egenskaber: Stivhed
Tidsramme: Ændringen i stivhed evalueres før og efter interventionen. For at evaluere denne ændring kræves der to besøg hver 7. dag. Stivhed vil blive vurderet i begyndelsen af ​​hvert besøg og efter interventionen.
MyotonPro tillader evaluering af fem parametre. Stivhed (N/m) kommer til udtryk ved modstanden mod deformation induceret af den påførte kraft fra den eksterne mekaniske arm. MyotonPro er en bærbar enhed, der inducerer en ekstern impuls med lav kraft fra en lille mekanisk ekstern arm. Pulsen inducerer bløddelsoscillationer. Disse transformeres under kraften af ​​et accelerationssignal og tillader beregning af mekaniske og viskoelastiske vævsegenskaber.
Ændringen i stivhed evalueres før og efter interventionen. For at evaluere denne ændring kræves der to besøg hver 7. dag. Stivhed vil blive vurderet i begyndelsen af ​​hvert besøg og efter interventionen.
De viskoelastiske egenskaber: Elasticitet
Tidsramme: Ændringen i Elasticitet evalueres før og efter interventionen. For at evaluere denne ændring kræves der to besøg hver 7. dag. Elasticiteten vil blive vurderet i begyndelsen af ​​hvert besøg og efter interventionen.
MyotonPro tillader evaluering af fem parametre. MyotonPro er en bærbar enhed, der inducerer en ekstern impuls med lav kraft fra en lille mekanisk ekstern arm. Pulsen inducerer bløddelsoscillationer. Disse transformeres under kraften af ​​et accelerationssignal og tillader beregning af mekaniske og viskoelastiske vævsegenskaber. Vævets evne til at vende tilbage til sin oprindelige form kendetegner elasticiteten (D). Dette kan identificeres ved den logaritmiske dekrement, dvs. den logaritmiske måling af spredningen af ​​mekanisk energi induceret af den eksterne arm af MyotonPro.
Ændringen i Elasticitet evalueres før og efter interventionen. For at evaluere denne ændring kræves der to besøg hver 7. dag. Elasticiteten vil blive vurderet i begyndelsen af ​​hvert besøg og efter interventionen.
Viskoelasticitetsegenskaberne: Tone
Tidsramme: Toneændringen evalueres før og efter interventionen. For at evaluere denne ændring kræves der to besøg hver 7. dag. Tonen vil blive vurderet ved begyndelsen af ​​hvert besøg og efter interventionen.
MyotonPro er en bærbar enhed, der inducerer en ekstern impuls med lav kraft fra en lille mekanisk ekstern arm. Pulsen inducerer bløddelsoscillationer. Disse transformeres under kraften af ​​et accelerationssignal og tillader beregning af mekaniske og viskoelastiske vævsegenskaber. MyotonPro tillader evaluering af fem parametre. Oscillationsfrekvensen (Hz) karakteriserer hviletonen, det vil sige den indre cellespænding.
Toneændringen evalueres før og efter interventionen. For at evaluere denne ændring kræves der to besøg hver 7. dag. Tonen vil blive vurderet ved begyndelsen af ​​hvert besøg og efter interventionen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trykfølsomhed
Tidsramme: Ændringen i tryk evalueres før og efter interventionen. For at evaluere denne ændring kræves der to besøg hver 7. dag. Presset vil blive vurderet i begyndelsen af ​​hvert besøg og efter interventionen.
Trykfølsomhedsgrad
Ændringen i tryk evalueres før og efter interventionen. For at evaluere denne ændring kræves der to besøg hver 7. dag. Presset vil blive vurderet i begyndelsen af ​​hvert besøg og efter interventionen.
Berøringsfølsomhed
Tidsramme: Ændringen i berøringsfølsomhed evalueres før og efter interventionen. For at evaluere denne ændring kræves der to besøg hver 7. dag. Berøringsfølsomhed vil blive vurderet i begyndelsen af ​​hvert besøg og efter interventionen.
Berøringsfølsomhedshastighed
Ændringen i berøringsfølsomhed evalueres før og efter interventionen. For at evaluere denne ændring kræves der to besøg hver 7. dag. Berøringsfølsomhed vil blive vurderet i begyndelsen af ​​hvert besøg og efter interventionen.
Udseende af kejsersnittet
Tidsramme: Ændringen i udseende evalueres før indgrebet. For at evaluere denne ændring kræves der to besøg hver 7. dag. Udseende vil blive vurderet i begyndelsen af ​​hvert besøg.
Subjektiv vurdering
Ændringen i udseende evalueres før indgrebet. For at evaluere denne ændring kræves der to besøg hver 7. dag. Udseende vil blive vurderet i begyndelsen af ​​hvert besøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-3351

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit

Kliniske forsøg med Blødt væv manuel terapi

Abonner