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Explorando os efeitos da terapia manual de tecidos moles na cicatriz da cesariana

26 de abril de 2021 atualizado por: Isabelle Gilbert, Université de Sherbrooke

Explorando os efeitos da terapia manual de tecidos moles nas propriedades viscoelásticas, sensibilidade à pressão e sensibilidade ao toque da cicatriz da cesariana

Introdução: A cesariana é um dos procedimentos cirúrgicos hospitalares mais comuns. Estima-se que as complicações das feridas obstétricas representem 2,8-26,6% dos casos. Entre 11 e 15% das mulheres desenvolveriam dor e desconforto após uma cesariana. As terapias manuais podem ser uma abordagem não farmacológica interessante para tratar os sinais e sintomas de complicações cicatriciais após uma cesariana. No entanto, a literatura atual com uma perspectiva in vivo permanece com resultados modestos para os efeitos da fisiologia tecidual e seus efeitos na dor.

Método: Usando um desenho descritivo do tipo "prova de conceito" exploratório com medições antes e depois, serão avaliados os efeitos imediatos e de 7 dias após a aplicação da terapia manual de tecidos moles na cicatriz da cesariana. Os objetivos são descrever e explorar as diferenças dos efeitos da terapia manual de tecidos moles nas propriedades viscoelásticas, sensibilidade à pressão e sensibilidade ao toque da cicatriz da cesariana. Serão recrutadas 38 mulheres com idade entre 18 e 40 anos com cicatriz de cesariana que frequentam obstetrícia de primeira linha ou especializada e clínicas perinatais.

Resultados esperados Este projeto irá documentar as características viscoelásticas, sensibilidade à pressão e sensibilidade ao toque da cicatriz da cesariana e tecido circundante não cicatrizado para melhorar nossa compreensão da plausibilidade dos efeitos da terapia manual, uma abordagem usada para tratar os sinais e sintomas associados com Cicatriz de cesariana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os métodos de tratamento manual de cicatrizes demonstraram alguma eficácia, embora os efeitos e a fisiologia pelos quais as forças mecânicas da mão do terapeuta fornecem benefícios sejam pouco compreendidos. Esta pesquisa irá melhorar a compreensão de certas características dos tecidos e da fisiologia desencadeada durante o tratamento e fornecer melhores explicações conceituais dos efeitos das terapias manuais.

Este estudo consiste em 2 etapas. O primeiro passo consiste na confiabilidade do Myoton Pro. A segunda etapa consiste em descrever e explorar os efeitos da terapia manual de tecidos moles nas propriedades viscoelásticas, sensibilidade ao toque e sensibilidade à pressão na cicatriz da cesariana e na pele não cicatrizada.

Objetivos)

O principal objetivo deste projeto é avaliar os efeitos da aplicação de força mecânica pela mão do terapeuta na cicatriz da cesariana. Os objetivos específicos são documentar o seguinte, antes e depois da aplicação de força mecânica pela mão do terapeuta:

  1. Determine a confiabilidade e discriminação do Myoton Pro.
  2. As propriedades viscoelásticas da cicatriz da cesariana e dos tecidos saudáveis ​​circundantes;
  3. A sensibilidade da cicatriz da cesariana à pressão em comparação com os tecidos saudáveis ​​circundantes;
  4. A sensibilidade ao toque da cicatriz da cesariana em comparação com o tecido saudável circundante; e
  5. Diferenças nas propriedades viscoelásticas, sensibilidade à pressão e sensibilidade ao toque antes e depois da variável independente.

Recrutamento Serão recrutadas mulheres que frequentam cuidados primários e obstetrícia especializada e clínicas perinatais na região de Vaudreuil-Soulanges, Candiac na costa sul de Montreal, Repentigny localizada na região de Lanaudière e organizações comunitárias com orientação perinatal localizadas na região de Montreal. Serão afixados posters e comunicados na página de Facebook do centro de investigação e na página dedicada ao projeto. Os interessados ​​poderão se comunicar diretamente com o aluno pesquisador via plataforma digital. Uma breve descrição das implicações será enviada através de plataforma digital. Em seguida, será questionado se ainda tem interesse em participar e se concorda em ser contatado pelo aluno pesquisador para verificação dos critérios de elegibilidade. O aluno-pesquisador solicitará informações de contato como endereço de e-mail e um número de telefone válido para fazer contato. Durante este contacto telefónico, o aluno-investigador explicará os elementos do estudo, reiterará a livre participação e verificará os critérios de elegibilidade. O aluno-pesquisador irá então sugerir uma consulta.

Coleta de dados Fase 1: Confiabilidade do Myoton Pro O procedimento experimental será realizado no Campus Longueuil da Université de Sherbrooke localizado em Longueuil. Três avaliadores realizarão as medições. O investigador irá chamá-los de Avaliador 1 (E1), Avaliador 2 (E2) e Avaliador 3 (E3). E1 convidará os participantes a deitarem em decúbito dorsal em uma mesa de tratamento. E1 colocará um travesseiro sob os joelhos dos participantes para reduzir a tensão da extremidade inferior. Eles serão solicitados a despir o abdômen para tornar a cicatriz visível. O E1 localizará um ponto no centro da cicatriz e um ponto de controle saudável cerca de 2 cm acima da cicatriz e os identificará com um lápis preto indelével. O E1 fará quatro medições de cada ponto alternadamente usando o MyotonPro. O E2 fará então quatro medições nos mesmos pontos usando o MyotonPro usando o mesmo procedimento. Por fim, este procedimento será repetido pelo E3.

Fase 2:

O procedimento experimental será realizado na clínica de medicina esportiva AXiO em Vaudreuil-Dorion, na clínica de massoterapia e osteopatia FDL localizada em Candiac, na clínica de osteopatia Parentaise localizada em Repentigny e no centro de osteopatia ENOSI localizado em Montreal. As medições das variáveis ​​dependentes com o MyotonPro, algômetro de Von Frey e microfilamentos serão feitas por um assistente de pesquisa. Ela será treinada previamente nos seguintes elementos: 1) o uso dos microfilamentos de Von Frey, 2) o uso do algômetro, 3) o uso do Myoton Pro, 4) sua aplicação nos tecidos e pontos cicatriciais previamente identificados pelo estudante pesquisador, 5) entrada de dados no computador. O questionário POSAS será aplicado pelo aluno pesquisador, que o explicará aos participantes.

Após a chegada, os participantes serão recebidos pelo aluno pesquisador. O aluno pesquisador entregará a eles o formulário de consentimento, reiterará a natureza livre e informada do questionário e garantirá que eles o compreendam. Ela garantirá que o formulário seja assinado. Ela então entregará a eles o questionário POSAS ao qual será anexado o questionário de dados sociodemográficos e clínicos.

O aluno-pesquisador convidará os participantes para uma sala e eles se deitarão em decúbito dorsal em uma mesa de tratamento. Ela então convidará os participantes a despir a região abdominal inferior. O aluno-pesquisador se certificará de que a cicatriz da cesariana e a área ao seu redor estejam bem visíveis. Ela colocará um travesseiro sob os joelhos dos participantes para reduzir ao máximo qualquer tensão em torno da cicatriz, o que alongará os membros inferiores.

O aluno-pesquisador irá identificar cinco pontos na cicatriz da cesariana, cinco pontos na borda superior da cicatriz, cinco pontos na borda inferior da cicatriz e cinco pontos adicionais cerca de 2 cm acima da cicatriz no tecido saudável circundante e marcá-los com um lápis atóxico . Ela então sairá da sala.

Com os microfilamentos de Von Frey, o auxiliar de pesquisa fará uma avaliação inicial da sensibilidade ao toque dos cinco pontos da cicatriz da cesariana e do tecido sadio. Usando o Myoton Pro, o assistente de pesquisa fará uma medição inicial das propriedades viscoelásticas dos pontos de tecido cicatricial saudável e das bordas superiores e inferiores da cicatriz (para um total de 20 pontos). Em seguida, o auxiliar de pesquisa utilizará o algômetro colocado perpendicularmente a cada ponto identificado e fará uma primeira medição da sensibilidade à pressão nas superfícies dos tecidos circundantes e na cicatriz da cesariana (T0). Para garantir a reprodutibilidade, serão feitas 3 medições por ponto antes da aplicação da técnica manual. As medidas serão registradas no prontuário do participante, sem o conhecimento do aluno pesquisador.

O aluno-pesquisador entrará na sala. Ela colocará a luva com o sensor de força no polegar da mão direita. Ela avaliará a cicatriz da cesariana e identificará as áreas cicatriciais mais rígidas quando a compressão for aplicada. Nessas áreas identificadas, o aluno-pesquisador aplicará o procedimento de terapia manual descrito na seção variável independente (compressão + cisalhamento). Este procedimento será aplicado a todas as áreas rígidas identificadas na cicatriz da cesariana.

Este procedimento levará 20 minutos (aproximadamente 2 minutos por área rígida). Após esse tempo, o aluno-pesquisador retirará o sensor de força e sairá da sala. O assistente de pesquisa fará a avaliação dos microfilamentos de Von Frey, medidas de propriedades viscoelásticas usando o Myoton pro e sensibilidade à pressão usando o algômetro nos mesmos pontos de tecido e cicatriz (T1). Este mesmo procedimento será realizado novamente sete dias depois, antes (T2) e após o procedimento (T3). Após o último tempo de medição, um tratamento completo da área da cicatriz e tecidos circundantes será oferecido aos participantes. Observe que um código anônimo será atribuído a cada participante e suas informações. O assistente de pesquisa coletará os dados usando um arquivo Excel. Os dados do MyotonPro serão coletados e salvos automaticamente em uma pasta do computador e posteriormente mesclados no arquivo Excel.

Amostragem A amostra da população acessível será extraída de uma amostra não probabilística de conveniência.

Tamanho da amostra

Fase 1:

O tamanho da amostra foi determinado assumindo um desvio padrão intra-participante predeterminado (Bland e Altman, 1996). Utilizando a fórmula de Bland para estudos de repetibilidade, foram considerados os seguintes parâmetros: 1) desvio padrão intra-participante de 10%; 2) quatro medidas em um ponto da cicatriz e quatro medidas em um ponto controle saudável dois centímetros acima da cicatriz por participante e por avaliador; e 3) três avaliadores. Usando esses parâmetros, o tamanho da amostra necessário para estimar a magnitude do intervalo de confiança de 95% das estimativas de precisão é de 18 participantes.

Fase 2:

A componente exploratória deste projeto fornecerá dados relativos às propriedades viscoelásticas e à sensibilidade à pressão e ao toque. Uma vez que, até onde sabemos, nenhum estudo poderia informar o cálculo do tamanho da amostra, o investigador assume um tamanho de efeito médio com um poder de 80% e um erro tipo I de 5%. Dadas essas suposições, o tamanho da amostra requer 32 participantes. Prevendo uma taxa de abandono de 10%, o tamanho total da amostra resultante é de 38 participantes.

plano de análise

Fase 1:

Para que o coeficiente de correlação intraclasse (ICC) seja estabelecido com precisão, os pré-requisitos da análise de variância (ANOVA) devem ser atendidos. A normalidade das observações será verificada por meio do teste de Kolmogorov-Smirnov. Usando uma ANOVA de dois fatores, o desvio padrão intra-participante, o coeficiente de repetibilidade e o ICC serão calculados para estabelecer a confiabilidade intra e interavaliadores.

Fase 2:

Serão realizadas análises descritivas com base nos dados sociodemográficos e nas características dos participantes. As variáveis ​​contínuas, se normalmente distribuídas, serão resumidas usando média e desvio padrão. As variáveis ​​contínuas, se não forem normalmente distribuídas, serão resumidas usando medianas e intervalos. Variáveis ​​ordinais e discretas serão resumidas usando porcentagens.

Com relação à cicatriz de cesariana, as propriedades viscoelásticas e a sensibilidade pré e pós-pressão serão comparadas usando um modelo de regressão longitudinal multinível, se os dados forem normalmente distribuídos. Caso contrário, serão realizados testes não paramétricos. A sensibilidade ao toque pré e pós-intervenção da cicatriz da cesariana será comparada por meio do teste de Friedman. Um teste pareado do aluno será usado para comparar as médias de POSAS, propriedades viscoelásticas e sensibilidade à pressão de tecidos saudáveis. O teste de classificação de Wilcoxon será utilizado para a sensibilidade ao toque de tecidos saudáveis. Por fim, a comparação entre a cicatriz da cesariana e os tecidos sadios será feita com o teste de Student no caso de distribuição normal dos dados. Caso contrário, será realizado um teste não paramétrico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Candiac, Quebec, Canadá, J5R 4R5
        • Clinique d'ostéopathie et de massothérapeie FDL
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3N 1W7
        • ENOSI centre d'ostéopathie
      • Repentigny, Quebec, Canadá, J5Y 3R2
        • Clinide d'ostéopathie Parent-Aise
      • Vaudreuil-Dorion, Quebec, Canadá, J7V 9R2
        • AXiO Medecine Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulher com cicatriz de cesariana de 6 meses ou mais, mas com menos de dois anos de idade
  2. com uma ou mais cesáreas
  3. entre 18 e 40 anos
  4. com uma cesariana Pfannenstiel ou transversa.

Critério de exclusão:

  1. uma das seguintes patologias: diabetes ou em tratamento de câncer
  2. faziam uso de anti-inflamatórios no momento da coleta de dados ou haviam tomado esse tipo de medicamento no mês anterior à coleta de dados
  3. aplicou um produto ou creme na cicatriz no dia da coleta de dados
  4. contra-indicações para suas induções de pele
  5. teve um tratamento (por exemplo, um tratamento para prevenir o desenvolvimento de câncer)
  6. em tratamento (por ex. laser, massagem ou outra intervenção local) para sua cicatriz nos três meses anteriores à coleta de dados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia manual de tecidos moles
A aluna pesquisadora colocará as luvas com o sensor de força no polegar da mão direita e esquerda. Ela avaliará a cicatriz da cesariana e identificará as áreas cicatriciais mais rígidas quando a compressão for aplicada. Nestas áreas identificadas, o aluno pesquisador aplicará o procedimento de terapia manual descrito na seção variável independente (compressão + cisalhamento). Este procedimento será aplicado em todas as áreas rígidas identificadas na cicatriz da cesariana. Este procedimento terá a duração de 10 minutos (aproximadamente 2 minutos por área rígida). Após esse tempo, o aluno-pesquisador retirará o sensor de força e sairá da sala.
A intervenção é um tipo de massagem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Propriedades viscoelásticas: Rigidez
Prazo: A mudança na rigidez é avaliada antes e depois da intervenção. Para avaliar essa alteração, são necessárias duas visitas a cada 7 dias. A rigidez será avaliada no início de cada visita e após a intervenção.
O MyotonPro permite a avaliação de cinco parâmetros. A rigidez (N/m) é manifestada pela resistência à deformação induzida pela força aplicada do braço mecânico externo. O MyotonPro é um dispositivo portátil que induz um impulso externo de baixa força a partir de um pequeno braço mecânico externo. O pulso induz oscilações dos tecidos moles. Estes são transformados sob a força de um sinal de aceleração e permitem o cálculo das propriedades mecânicas e viscoelásticas do tecido.
A mudança na rigidez é avaliada antes e depois da intervenção. Para avaliar essa alteração, são necessárias duas visitas a cada 7 dias. A rigidez será avaliada no início de cada visita e após a intervenção.
As propriedades viscoelásticas: Elasticidade
Prazo: A mudança na Elasticidade é avaliada antes e depois da intervenção. Para avaliar essa alteração, são necessárias duas visitas a cada 7 dias. A elasticidade será avaliada no início de cada visita e após a intervenção.
O MyotonPro permite a avaliação de cinco parâmetros. O MyotonPro é um dispositivo portátil que induz um impulso externo de baixa força a partir de um pequeno braço externo mecânico. O pulso induz oscilações dos tecidos moles. Estes são transformados sob a força de um sinal de aceleração e permitem o cálculo das propriedades mecânicas e viscoelásticas do tecido. A capacidade do tecido em retornar à sua forma inicial caracteriza a elasticidade (D). Isso pode ser identificado pelo decremento logarítmico, ou seja, a medida logarítmica da dissipação de energia mecânica induzida pelo braço externo do MyotonPro.
A mudança na Elasticidade é avaliada antes e depois da intervenção. Para avaliar essa alteração, são necessárias duas visitas a cada 7 dias. A elasticidade será avaliada no início de cada visita e após a intervenção.
As propriedades de viscoelasticidade: Tom
Prazo: A mudança de tônus ​​é avaliada antes e depois da intervenção. Para avaliar essa alteração, são necessárias duas visitas a cada 7 dias. O tônus ​​será avaliado no início de cada visita e após a intervenção.
O MyotonPro é um dispositivo portátil que induz um impulso externo de baixa força a partir de um pequeno braço externo mecânico. O pulso induz oscilações dos tecidos moles. Estes são transformados sob a força de um sinal de aceleração e permitem o cálculo das propriedades mecânicas e viscoelásticas do tecido. O MyotonPro permite a avaliação de cinco parâmetros. A frequência de oscilação (Hz) caracteriza o tom de repouso, ou seja, a tensão celular intrínseca.
A mudança de tônus ​​é avaliada antes e depois da intervenção. Para avaliar essa alteração, são necessárias duas visitas a cada 7 dias. O tônus ​​será avaliado no início de cada visita e após a intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade à pressão
Prazo: A mudança de pressão é avaliada antes e depois da intervenção. Para avaliar essa alteração, são necessárias duas visitas a cada 7 dias. A pressão será avaliada no início de cada visita e após a intervenção.
Taxa de sensibilidade à pressão
A mudança de pressão é avaliada antes e depois da intervenção. Para avaliar essa alteração, são necessárias duas visitas a cada 7 dias. A pressão será avaliada no início de cada visita e após a intervenção.
Sensibilidade ao toque
Prazo: A mudança na sensibilidade ao toque é avaliada antes e depois da intervenção. Para avaliar essa alteração, são necessárias duas visitas a cada 7 dias. A sensibilidade ao toque será avaliada no início de cada visita e após a intervenção.
Taxa de sensibilidade ao toque
A mudança na sensibilidade ao toque é avaliada antes e depois da intervenção. Para avaliar essa alteração, são necessárias duas visitas a cada 7 dias. A sensibilidade ao toque será avaliada no início de cada visita e após a intervenção.
Aparência da cesariana
Prazo: A mudança na aparência é avaliada antes da intervenção. Para avaliar essa alteração, são necessárias duas visitas a cada 7 dias. A aparência será avaliada no início de cada visita.
Avaliação subjetiva
A mudança na aparência é avaliada antes da intervenção. Para avaliar essa alteração, são necessárias duas visitas a cada 7 dias. A aparência será avaliada no início de cada visita.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

16 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

20 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-3351

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Terapia manual de tecidos moles

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