- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04320355
Explorando os efeitos da terapia manual de tecidos moles na cicatriz da cesariana
Explorando os efeitos da terapia manual de tecidos moles nas propriedades viscoelásticas, sensibilidade à pressão e sensibilidade ao toque da cicatriz da cesariana
Introdução: A cesariana é um dos procedimentos cirúrgicos hospitalares mais comuns. Estima-se que as complicações das feridas obstétricas representem 2,8-26,6% dos casos. Entre 11 e 15% das mulheres desenvolveriam dor e desconforto após uma cesariana. As terapias manuais podem ser uma abordagem não farmacológica interessante para tratar os sinais e sintomas de complicações cicatriciais após uma cesariana. No entanto, a literatura atual com uma perspectiva in vivo permanece com resultados modestos para os efeitos da fisiologia tecidual e seus efeitos na dor.
Método: Usando um desenho descritivo do tipo "prova de conceito" exploratório com medições antes e depois, serão avaliados os efeitos imediatos e de 7 dias após a aplicação da terapia manual de tecidos moles na cicatriz da cesariana. Os objetivos são descrever e explorar as diferenças dos efeitos da terapia manual de tecidos moles nas propriedades viscoelásticas, sensibilidade à pressão e sensibilidade ao toque da cicatriz da cesariana. Serão recrutadas 38 mulheres com idade entre 18 e 40 anos com cicatriz de cesariana que frequentam obstetrícia de primeira linha ou especializada e clínicas perinatais.
Resultados esperados Este projeto irá documentar as características viscoelásticas, sensibilidade à pressão e sensibilidade ao toque da cicatriz da cesariana e tecido circundante não cicatrizado para melhorar nossa compreensão da plausibilidade dos efeitos da terapia manual, uma abordagem usada para tratar os sinais e sintomas associados com Cicatriz de cesariana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os métodos de tratamento manual de cicatrizes demonstraram alguma eficácia, embora os efeitos e a fisiologia pelos quais as forças mecânicas da mão do terapeuta fornecem benefícios sejam pouco compreendidos. Esta pesquisa irá melhorar a compreensão de certas características dos tecidos e da fisiologia desencadeada durante o tratamento e fornecer melhores explicações conceituais dos efeitos das terapias manuais.
Este estudo consiste em 2 etapas. O primeiro passo consiste na confiabilidade do Myoton Pro. A segunda etapa consiste em descrever e explorar os efeitos da terapia manual de tecidos moles nas propriedades viscoelásticas, sensibilidade ao toque e sensibilidade à pressão na cicatriz da cesariana e na pele não cicatrizada.
Objetivos)
O principal objetivo deste projeto é avaliar os efeitos da aplicação de força mecânica pela mão do terapeuta na cicatriz da cesariana. Os objetivos específicos são documentar o seguinte, antes e depois da aplicação de força mecânica pela mão do terapeuta:
- Determine a confiabilidade e discriminação do Myoton Pro.
- As propriedades viscoelásticas da cicatriz da cesariana e dos tecidos saudáveis circundantes;
- A sensibilidade da cicatriz da cesariana à pressão em comparação com os tecidos saudáveis circundantes;
- A sensibilidade ao toque da cicatriz da cesariana em comparação com o tecido saudável circundante; e
- Diferenças nas propriedades viscoelásticas, sensibilidade à pressão e sensibilidade ao toque antes e depois da variável independente.
Recrutamento Serão recrutadas mulheres que frequentam cuidados primários e obstetrícia especializada e clínicas perinatais na região de Vaudreuil-Soulanges, Candiac na costa sul de Montreal, Repentigny localizada na região de Lanaudière e organizações comunitárias com orientação perinatal localizadas na região de Montreal. Serão afixados posters e comunicados na página de Facebook do centro de investigação e na página dedicada ao projeto. Os interessados poderão se comunicar diretamente com o aluno pesquisador via plataforma digital. Uma breve descrição das implicações será enviada através de plataforma digital. Em seguida, será questionado se ainda tem interesse em participar e se concorda em ser contatado pelo aluno pesquisador para verificação dos critérios de elegibilidade. O aluno-pesquisador solicitará informações de contato como endereço de e-mail e um número de telefone válido para fazer contato. Durante este contacto telefónico, o aluno-investigador explicará os elementos do estudo, reiterará a livre participação e verificará os critérios de elegibilidade. O aluno-pesquisador irá então sugerir uma consulta.
Coleta de dados Fase 1: Confiabilidade do Myoton Pro O procedimento experimental será realizado no Campus Longueuil da Université de Sherbrooke localizado em Longueuil. Três avaliadores realizarão as medições. O investigador irá chamá-los de Avaliador 1 (E1), Avaliador 2 (E2) e Avaliador 3 (E3). E1 convidará os participantes a deitarem em decúbito dorsal em uma mesa de tratamento. E1 colocará um travesseiro sob os joelhos dos participantes para reduzir a tensão da extremidade inferior. Eles serão solicitados a despir o abdômen para tornar a cicatriz visível. O E1 localizará um ponto no centro da cicatriz e um ponto de controle saudável cerca de 2 cm acima da cicatriz e os identificará com um lápis preto indelével. O E1 fará quatro medições de cada ponto alternadamente usando o MyotonPro. O E2 fará então quatro medições nos mesmos pontos usando o MyotonPro usando o mesmo procedimento. Por fim, este procedimento será repetido pelo E3.
Fase 2:
O procedimento experimental será realizado na clínica de medicina esportiva AXiO em Vaudreuil-Dorion, na clínica de massoterapia e osteopatia FDL localizada em Candiac, na clínica de osteopatia Parentaise localizada em Repentigny e no centro de osteopatia ENOSI localizado em Montreal. As medições das variáveis dependentes com o MyotonPro, algômetro de Von Frey e microfilamentos serão feitas por um assistente de pesquisa. Ela será treinada previamente nos seguintes elementos: 1) o uso dos microfilamentos de Von Frey, 2) o uso do algômetro, 3) o uso do Myoton Pro, 4) sua aplicação nos tecidos e pontos cicatriciais previamente identificados pelo estudante pesquisador, 5) entrada de dados no computador. O questionário POSAS será aplicado pelo aluno pesquisador, que o explicará aos participantes.
Após a chegada, os participantes serão recebidos pelo aluno pesquisador. O aluno pesquisador entregará a eles o formulário de consentimento, reiterará a natureza livre e informada do questionário e garantirá que eles o compreendam. Ela garantirá que o formulário seja assinado. Ela então entregará a eles o questionário POSAS ao qual será anexado o questionário de dados sociodemográficos e clínicos.
O aluno-pesquisador convidará os participantes para uma sala e eles se deitarão em decúbito dorsal em uma mesa de tratamento. Ela então convidará os participantes a despir a região abdominal inferior. O aluno-pesquisador se certificará de que a cicatriz da cesariana e a área ao seu redor estejam bem visíveis. Ela colocará um travesseiro sob os joelhos dos participantes para reduzir ao máximo qualquer tensão em torno da cicatriz, o que alongará os membros inferiores.
O aluno-pesquisador irá identificar cinco pontos na cicatriz da cesariana, cinco pontos na borda superior da cicatriz, cinco pontos na borda inferior da cicatriz e cinco pontos adicionais cerca de 2 cm acima da cicatriz no tecido saudável circundante e marcá-los com um lápis atóxico . Ela então sairá da sala.
Com os microfilamentos de Von Frey, o auxiliar de pesquisa fará uma avaliação inicial da sensibilidade ao toque dos cinco pontos da cicatriz da cesariana e do tecido sadio. Usando o Myoton Pro, o assistente de pesquisa fará uma medição inicial das propriedades viscoelásticas dos pontos de tecido cicatricial saudável e das bordas superiores e inferiores da cicatriz (para um total de 20 pontos). Em seguida, o auxiliar de pesquisa utilizará o algômetro colocado perpendicularmente a cada ponto identificado e fará uma primeira medição da sensibilidade à pressão nas superfícies dos tecidos circundantes e na cicatriz da cesariana (T0). Para garantir a reprodutibilidade, serão feitas 3 medições por ponto antes da aplicação da técnica manual. As medidas serão registradas no prontuário do participante, sem o conhecimento do aluno pesquisador.
O aluno-pesquisador entrará na sala. Ela colocará a luva com o sensor de força no polegar da mão direita. Ela avaliará a cicatriz da cesariana e identificará as áreas cicatriciais mais rígidas quando a compressão for aplicada. Nessas áreas identificadas, o aluno-pesquisador aplicará o procedimento de terapia manual descrito na seção variável independente (compressão + cisalhamento). Este procedimento será aplicado a todas as áreas rígidas identificadas na cicatriz da cesariana.
Este procedimento levará 20 minutos (aproximadamente 2 minutos por área rígida). Após esse tempo, o aluno-pesquisador retirará o sensor de força e sairá da sala. O assistente de pesquisa fará a avaliação dos microfilamentos de Von Frey, medidas de propriedades viscoelásticas usando o Myoton pro e sensibilidade à pressão usando o algômetro nos mesmos pontos de tecido e cicatriz (T1). Este mesmo procedimento será realizado novamente sete dias depois, antes (T2) e após o procedimento (T3). Após o último tempo de medição, um tratamento completo da área da cicatriz e tecidos circundantes será oferecido aos participantes. Observe que um código anônimo será atribuído a cada participante e suas informações. O assistente de pesquisa coletará os dados usando um arquivo Excel. Os dados do MyotonPro serão coletados e salvos automaticamente em uma pasta do computador e posteriormente mesclados no arquivo Excel.
Amostragem A amostra da população acessível será extraída de uma amostra não probabilística de conveniência.
Tamanho da amostra
Fase 1:
O tamanho da amostra foi determinado assumindo um desvio padrão intra-participante predeterminado (Bland e Altman, 1996). Utilizando a fórmula de Bland para estudos de repetibilidade, foram considerados os seguintes parâmetros: 1) desvio padrão intra-participante de 10%; 2) quatro medidas em um ponto da cicatriz e quatro medidas em um ponto controle saudável dois centímetros acima da cicatriz por participante e por avaliador; e 3) três avaliadores. Usando esses parâmetros, o tamanho da amostra necessário para estimar a magnitude do intervalo de confiança de 95% das estimativas de precisão é de 18 participantes.
Fase 2:
A componente exploratória deste projeto fornecerá dados relativos às propriedades viscoelásticas e à sensibilidade à pressão e ao toque. Uma vez que, até onde sabemos, nenhum estudo poderia informar o cálculo do tamanho da amostra, o investigador assume um tamanho de efeito médio com um poder de 80% e um erro tipo I de 5%. Dadas essas suposições, o tamanho da amostra requer 32 participantes. Prevendo uma taxa de abandono de 10%, o tamanho total da amostra resultante é de 38 participantes.
plano de análise
Fase 1:
Para que o coeficiente de correlação intraclasse (ICC) seja estabelecido com precisão, os pré-requisitos da análise de variância (ANOVA) devem ser atendidos. A normalidade das observações será verificada por meio do teste de Kolmogorov-Smirnov. Usando uma ANOVA de dois fatores, o desvio padrão intra-participante, o coeficiente de repetibilidade e o ICC serão calculados para estabelecer a confiabilidade intra e interavaliadores.
Fase 2:
Serão realizadas análises descritivas com base nos dados sociodemográficos e nas características dos participantes. As variáveis contínuas, se normalmente distribuídas, serão resumidas usando média e desvio padrão. As variáveis contínuas, se não forem normalmente distribuídas, serão resumidas usando medianas e intervalos. Variáveis ordinais e discretas serão resumidas usando porcentagens.
Com relação à cicatriz de cesariana, as propriedades viscoelásticas e a sensibilidade pré e pós-pressão serão comparadas usando um modelo de regressão longitudinal multinível, se os dados forem normalmente distribuídos. Caso contrário, serão realizados testes não paramétricos. A sensibilidade ao toque pré e pós-intervenção da cicatriz da cesariana será comparada por meio do teste de Friedman. Um teste pareado do aluno será usado para comparar as médias de POSAS, propriedades viscoelásticas e sensibilidade à pressão de tecidos saudáveis. O teste de classificação de Wilcoxon será utilizado para a sensibilidade ao toque de tecidos saudáveis. Por fim, a comparação entre a cicatriz da cesariana e os tecidos sadios será feita com o teste de Student no caso de distribuição normal dos dados. Caso contrário, será realizado um teste não paramétrico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Candiac, Quebec, Canadá, J5R 4R5
- Clinique d'ostéopathie et de massothérapeie FDL
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Montréal, Quebec, Canadá, H3N 1W7
- ENOSI centre d'ostéopathie
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Repentigny, Quebec, Canadá, J5Y 3R2
- Clinide d'ostéopathie Parent-Aise
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Vaudreuil-Dorion, Quebec, Canadá, J7V 9R2
- AXiO Medecine Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher com cicatriz de cesariana de 6 meses ou mais, mas com menos de dois anos de idade
- com uma ou mais cesáreas
- entre 18 e 40 anos
- com uma cesariana Pfannenstiel ou transversa.
Critério de exclusão:
- uma das seguintes patologias: diabetes ou em tratamento de câncer
- faziam uso de anti-inflamatórios no momento da coleta de dados ou haviam tomado esse tipo de medicamento no mês anterior à coleta de dados
- aplicou um produto ou creme na cicatriz no dia da coleta de dados
- contra-indicações para suas induções de pele
- teve um tratamento (por exemplo, um tratamento para prevenir o desenvolvimento de câncer)
- em tratamento (por ex. laser, massagem ou outra intervenção local) para sua cicatriz nos três meses anteriores à coleta de dados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia manual de tecidos moles
A aluna pesquisadora colocará as luvas com o sensor de força no polegar da mão direita e esquerda.
Ela avaliará a cicatriz da cesariana e identificará as áreas cicatriciais mais rígidas quando a compressão for aplicada.
Nestas áreas identificadas, o aluno pesquisador aplicará o procedimento de terapia manual descrito na seção variável independente (compressão + cisalhamento).
Este procedimento será aplicado em todas as áreas rígidas identificadas na cicatriz da cesariana. Este procedimento terá a duração de 10 minutos (aproximadamente 2 minutos por área rígida).
Após esse tempo, o aluno-pesquisador retirará o sensor de força e sairá da sala.
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A intervenção é um tipo de massagem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Propriedades viscoelásticas: Rigidez
Prazo: A mudança na rigidez é avaliada antes e depois da intervenção. Para avaliar essa alteração, são necessárias duas visitas a cada 7 dias. A rigidez será avaliada no início de cada visita e após a intervenção.
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O MyotonPro permite a avaliação de cinco parâmetros.
A rigidez (N/m) é manifestada pela resistência à deformação induzida pela força aplicada do braço mecânico externo. O MyotonPro é um dispositivo portátil que induz um impulso externo de baixa força a partir de um pequeno braço mecânico externo.
O pulso induz oscilações dos tecidos moles.
Estes são transformados sob a força de um sinal de aceleração e permitem o cálculo das propriedades mecânicas e viscoelásticas do tecido.
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A mudança na rigidez é avaliada antes e depois da intervenção. Para avaliar essa alteração, são necessárias duas visitas a cada 7 dias. A rigidez será avaliada no início de cada visita e após a intervenção.
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As propriedades viscoelásticas: Elasticidade
Prazo: A mudança na Elasticidade é avaliada antes e depois da intervenção. Para avaliar essa alteração, são necessárias duas visitas a cada 7 dias. A elasticidade será avaliada no início de cada visita e após a intervenção.
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O MyotonPro permite a avaliação de cinco parâmetros.
O MyotonPro é um dispositivo portátil que induz um impulso externo de baixa força a partir de um pequeno braço externo mecânico.
O pulso induz oscilações dos tecidos moles.
Estes são transformados sob a força de um sinal de aceleração e permitem o cálculo das propriedades mecânicas e viscoelásticas do tecido.
A capacidade do tecido em retornar à sua forma inicial caracteriza a elasticidade (D).
Isso pode ser identificado pelo decremento logarítmico, ou seja, a medida logarítmica da dissipação de energia mecânica induzida pelo braço externo do MyotonPro.
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A mudança na Elasticidade é avaliada antes e depois da intervenção. Para avaliar essa alteração, são necessárias duas visitas a cada 7 dias. A elasticidade será avaliada no início de cada visita e após a intervenção.
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As propriedades de viscoelasticidade: Tom
Prazo: A mudança de tônus é avaliada antes e depois da intervenção. Para avaliar essa alteração, são necessárias duas visitas a cada 7 dias. O tônus será avaliado no início de cada visita e após a intervenção.
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O MyotonPro é um dispositivo portátil que induz um impulso externo de baixa força a partir de um pequeno braço externo mecânico.
O pulso induz oscilações dos tecidos moles.
Estes são transformados sob a força de um sinal de aceleração e permitem o cálculo das propriedades mecânicas e viscoelásticas do tecido.
O MyotonPro permite a avaliação de cinco parâmetros.
A frequência de oscilação (Hz) caracteriza o tom de repouso, ou seja, a tensão celular intrínseca.
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A mudança de tônus é avaliada antes e depois da intervenção. Para avaliar essa alteração, são necessárias duas visitas a cada 7 dias. O tônus será avaliado no início de cada visita e após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade à pressão
Prazo: A mudança de pressão é avaliada antes e depois da intervenção. Para avaliar essa alteração, são necessárias duas visitas a cada 7 dias. A pressão será avaliada no início de cada visita e após a intervenção.
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Taxa de sensibilidade à pressão
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A mudança de pressão é avaliada antes e depois da intervenção. Para avaliar essa alteração, são necessárias duas visitas a cada 7 dias. A pressão será avaliada no início de cada visita e após a intervenção.
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Sensibilidade ao toque
Prazo: A mudança na sensibilidade ao toque é avaliada antes e depois da intervenção. Para avaliar essa alteração, são necessárias duas visitas a cada 7 dias. A sensibilidade ao toque será avaliada no início de cada visita e após a intervenção.
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Taxa de sensibilidade ao toque
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A mudança na sensibilidade ao toque é avaliada antes e depois da intervenção. Para avaliar essa alteração, são necessárias duas visitas a cada 7 dias. A sensibilidade ao toque será avaliada no início de cada visita e após a intervenção.
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Aparência da cesariana
Prazo: A mudança na aparência é avaliada antes da intervenção. Para avaliar essa alteração, são necessárias duas visitas a cada 7 dias. A aparência será avaliada no início de cada visita.
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Avaliação subjetiva
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A mudança na aparência é avaliada antes da intervenção. Para avaliar essa alteração, são necessárias duas visitas a cada 7 dias. A aparência será avaliada no início de cada visita.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Nathaly NG Gaudreault, Ph. D, Pt, Universite de Sherbrooke
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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