A biometria stabilitása a meibomi mirigy diszfunkcióban
2022. október 12. frissítette: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
A biometria stabilitása a meibomi mirigy diszfunkcióban szenvedő betegeknél
A pontos biometria elengedhetetlen és nélkülözhetetlen eszköz a műtét előtti szürkehályog-műtét során az optimális posztoperatív refraktív eredmény elérése érdekében.
Egyes közelmúltbeli tanulmányok azonban azt mutatják, hogy a műtét előtti biometriát befolyásolja a száraz szem betegség (DED).
Ezért a vizsgáló tanulmányának célja az MGD Lipiflow® készülékkel történő terápiájának a biometria stabilitására és az IOL kiválasztására gyakorolt hatásának vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pontos biometria elengedhetetlen és nélkülözhetetlen eszköz a műtét előtti szürkehályog-műtét során az optimális posztoperatív refraktív eredmény elérése érdekében.
31 MGD által okozott DED-ben szenvedő betegeket véletlenszerűen választanak ki és osztanak be a terápiába.
A síkosítószerektől eltérő DED-kezelésben részesülő betegek kizárásra kerülnek.
A vizsgálat előtti szűrés és a kiindulási vizit befejezése után Lipiflow® terápiát alkalmaznak a vizsgált szemen.
Az utóellenőrző látogatásokat az alaplátogatás után két héttel és három hónappal tervezik.
Minden látogatás magában foglalja a száraz szem vizsgálatát és az IOLmaster 700 és a CSO MS-39 által végzett IOL számítást.
Minden tanulmányi látogatás után elméletileg kiválasztanak egy IOL-t.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Oliver Findl, Univ.Prof. Dr.
- Telefonszám: +43 1 91021-84611
- E-mail: oliver@findl.at
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Stefan Palkovits, Priv.Doz. Dr.
- Telefonszám: +43 1 91021-84611
- E-mail: spalkovits@viros.at
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria
- Toborzás
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
Kapcsolatba lépni:
- Oliver Findl, Univ.Prof. Dr.
- Telefonszám: +43 1 91021-84611
- E-mail: oliver@findl.at
-
Alkutató:
- Stefan Palkovits, Priv.Doz. Dr.
-
Kutatásvezető:
- Oliver Findl, Univ.Prof. Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 évnél idősebb
- A meibomi mirigy diszfunkciójának bizonyítéka
- A meibomi mirigy szekréciós pontszáma 15 vagy annál kisebb (az alsó szemhéj 15 mirigyére) a meibomi mirigy értékelő segítségével (lásd alább)
Kizárási kritériumok:
- A kenőanyagoktól eltérő szemcseppek használata (pl. antibiotikumok, szteroidok, ciklosporin-A)
- Szisztémás antibiotikum terápia alkalmazása
- A szemfelszín bármely patológiája, kivéve a száraz szem betegségét (pl. szaruhártya hegesedés, szaruhártya ectasia)
- Szemműtét az előző 3 hónapon belül
- Szemsérülés az előző 3 hónapon belül
- Szem- vagy szemhéj herpesz a megelőző 3 hónapon belül
- Aktív szemfertőzés
- Aktív szemgyulladás vagy krónikus, visszatérő szemgyulladás az előző 3 hónapon belül
- A szemhéj működését befolyásoló szemhéj rendellenességek
- Szemfelszíni rendellenesség, amely veszélyeztetheti a szaruhártya integritását
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A Lipiflow kezelés hatása a biometrikus eredményekre
Minden beteg egy szemét Lipiflow-val kezeljük
|
A betegek egyik szemét Lipiflow-val kezelik
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Kontroll szem
Az ellenoldali szem kontrollszemként fog szolgálni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szférikus és tórikus IOL teljesítmény az alapvonalon és a 3 hónapos látogatáskor kiválasztott
Időkeret: 12 hónap
|
Ki kell számítani és összehasonlítani a kezelés előtti és utáni biometrikus számított IOL teljesítmény közötti különbséget
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. február 6.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. március 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 25.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. október 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LPF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .