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Estabilidad de la biometría en la disfunción de las glándulas de Meibomio

12 de octubre de 2022 actualizado por: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Estabilidad de la biometría en pacientes con disfunción de las glándulas de Meibomio

La biometría precisa es una herramienta esencial e indispensable en el contexto de la cirugía de cataratas preoperatoria para obtener un resultado refractivo posoperatorio óptimo. Sin embargo, algunos estudios recientes indican que la biometría preoperatoria está influenciada por la enfermedad del ojo seco (EOS). Por lo tanto, el estudio del investigador tiene como objetivo investigar el efecto de la terapia de MGD usando el dispositivo Lipiflow® en la estabilidad de la biometría y selección de LIO.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La biometría precisa es una herramienta esencial e indispensable en el contexto de la cirugía de cataratas preoperatoria para obtener un resultado refractivo posoperatorio óptimo. 31 Los pacientes que padecen DED causada por MGD serán seleccionados y asignados aleatoriamente a la terapia. Se excluirán los pacientes con tratamiento de EOS preexistente que no sean lubricantes. Después de completar la evaluación previa al estudio y la visita inicial, se aplica la terapia Lipiflow® al ojo del estudio. Las visitas de seguimiento se programarán dos semanas y tres meses después de la visita inicial. Cada visita incluye investigaciones de ojo seco y cálculo de LIO por IOLmaster 700 y CSO MS-39. Después de cada visita de estudio, teóricamente se seleccionará una LIO.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Oliver Findl, Univ.Prof. Dr.
  • Número de teléfono: +43 1 91021-84611
  • Correo electrónico: oliver@findl.at

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Stefan Palkovits, Priv.Doz. Dr.
  • Número de teléfono: +43 1 91021-84611
  • Correo electrónico: spalkovits@viros.at

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Reclutamiento
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
        • Contacto:
          • Oliver Findl, Univ.Prof. Dr.
          • Número de teléfono: +43 1 91021-84611
          • Correo electrónico: oliver@findl.at
        • Sub-Investigador:
          • Stefan Palkovits, Priv.Doz. Dr.
        • Investigador principal:
          • Oliver Findl, Univ.Prof. Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años
  • Evidencia de disfunción de las glándulas de Meibomio
  • Puntuación de secreción de las glándulas de Meibomio igual o inferior a 15 (para 15 glándulas del párpado inferior) usando el evaluador de glándulas de Meibomio (ver más abajo)

Criterio de exclusión:

  • Uso de gotas para los ojos que no sean lubricantes (p. antibióticos, esteroides, ciclosporina-A)
  • Uso de la terapia con antibióticos sistémicos
  • Cualquier patología de la superficie ocular excepto la enfermedad del ojo seco (p. cicatrización corneal, ectasia corneal)
  • Cirugía ocular en los 3 meses anteriores
  • Lesión ocular en los 3 meses anteriores
  • Herpes ocular de ojo o párpado en los 3 meses anteriores
  • Infección ocular activa
  • Inflamación ocular activa o antecedentes de inflamación ocular crónica recurrente en los 3 meses anteriores
  • Anomalías en los párpados que afectan la función de los párpados
  • Anomalía de la superficie ocular que puede comprometer la integridad de la córnea
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Efecto del tratamiento con Lipiflow en los resultados biométricos
Un ojo de cada paciente será tratado con Lipiflow
Dispositivo: Tratamiento de flujo de labios
Los pacientes serán tratados en un ojo con Lipiflow
SIN INTERVENCIÓN: Ojo de control
El ojo contralateral servirá como ojo de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Poder de LIO esférico y tórico seleccionado al inicio y en la visita de 3 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Se calculará y comparará la diferencia entre la potencia de la LIO calculada biométricamente antes y después del tratamiento.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de febrero de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LPF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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