マイボーム腺機能不全におけるバイオメトリーの安定性
2022年10月12日 更新者：Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA、Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
マイボーム腺機能不全患者におけるバイオメトリーの安定性
正確なバイオメトリは、術前の白内障手術の設定において、最適な術後の屈折結果を得るために不可欠かつ不可欠なツールです。
ただし、いくつかの最近の研究は、術前のバイオメトリーがドライアイ疾患 (DED) の影響を受けることを示しています。
したがって、研究者の研究は、バイオメトリの安定性と IOL の選択に対する Lipiflow® デバイスを使用した MGD の治療の効果を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
正確なバイオメトリは、術前の白内障手術の設定において、最適な術後の屈折結果を得るために不可欠かつ不可欠なツールです。
MGD に起因する DED に苦しむ 31 人の患者が選択され、無作為に治療に割り当てられます。
潤滑剤以外の既存のDED治療を受けている患者は除外されます。
研究前のスクリーニングとベースラインの訪問が完了した後、Lipiflow® 療法が研究眼に適用されます。
フォローアップ訪問は、ベースライン訪問の 2 週間後と 3 か月後にスケジュールされます。
各訪問には、ドライアイの調査と、IOLmaster 700 および CSO MS-39 による IOL 計算が含まれます。
各研究訪問の後、理論的に IOL が選択されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Oliver Findl, Univ.Prof. Dr.
- 電話番号：+43 1 91021-84611
- メール：oliver@findl.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stefan Palkovits, Priv.Doz. Dr.
- 電話番号：+43 1 91021-84611
- メール：spalkovits@viros.at
研究場所
-
-
-
Vienna、オーストリア
- 募集
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
コンタクト：
- Oliver Findl, Univ.Prof. Dr.
- 電話番号：+43 1 91021-84611
- メール：oliver@findl.at
-
副調査官：
- Stefan Palkovits, Priv.Doz. Dr.
-
主任研究者：
- Oliver Findl, Univ.Prof. Dr.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- マイボーム腺機能不全の証拠
- マイボーム腺評価器（下記参照）を使用したマイボーム腺分泌スコアが15以下（下眼瞼の15腺について）
除外基準:
- 潤滑剤以外の点眼薬の使用（例： 抗生物質、ステロイド、シクロスポリン-A)
- 全身抗生物質療法の使用
- -ドライアイ疾患を除く眼表面の病理（例： 角膜瘢痕、角膜拡張症)
- -過去3か月以内の眼科手術
- -過去3か月以内の眼の損傷
- 過去 3 か月以内の眼またはまぶたの眼ヘルペス
- 活動性眼感染症
- -活動的な眼の炎症または過去3か月以内の慢性の再発性の眼の炎症の病歴
- まぶたの機能に影響を与えるまぶたの異常
- 角膜の完全性を損なう可能性のある眼表面の異常
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：Lipiflow 治療が生体測定結果に及ぼす影響
各患者の片眼はLipiflowで治療されます
|
患者はLipiflowで片目で治療されます
|
|
NO_INTERVENTION：コントロールアイ
反対側の目はコントロールの目として機能します
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースライン時および 3 か月の来院時に選択された球面およびトーリック IOL 度数
時間枠：12ヶ月
|
治療前と治療後のバイオメトリクスで計算された IOL 度数の差が計算され、比較されます。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月6日
一次修了 (予期された)
2023年3月31日
研究の完了 (予期された)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月25日
最初の投稿 (実際)
2020年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月12日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リピフロー治療の臨床試験
-
Epstein, Arthur B., OD, FAAOJohnson & Johnson Vision Care, Inc.完了
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi完了白内障 | ドライアイ | 手術 - 合併症 | マイボーム腺機能不全 | 眼瞼炎イタリア