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Stabilité de la biométrie dans le dysfonctionnement des glandes de Meibomius

12 octobre 2022 mis à jour par: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Stabilité de la biométrie chez les patients présentant un dysfonctionnement des glandes de Meibomius

La biométrie précise est un outil essentiel et indispensable dans le cadre de la chirurgie préopératoire de la cataracte pour obtenir un résultat réfractif postopératoire optimal. Cependant, certaines études récentes indiquent que la biométrie préopératoire est influencée par la sécheresse oculaire (DED). Par conséquent, l'étude de l'investigateur vise à étudier l'effet de la thérapie du MGD à l'aide du dispositif Lipiflow® sur la stabilité de la biométrie et la sélection des IOL.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La biométrie précise est un outil essentiel et indispensable dans le cadre de la chirurgie préopératoire de la cataracte pour obtenir un résultat réfractif postopératoire optimal. 31 Les patients souffrant de DED causé par le MGD seront sélectionnés et affectés au hasard à la thérapie. Les patients avec un traitement SSO préexistant autre que les lubrifiants seront exclus. Après avoir terminé le dépistage préalable à l'étude et la visite de référence, la thérapie Lipiflow® est appliquée à l'œil de l'étude. Les visites de suivi seront programmées deux semaines et trois mois après la visite de référence. Chaque visite comprend des investigations sur la sécheresse oculaire et le calcul de la LIO par IOLmaster 700 et CSO MS-39. Après chaque visite d'étude, une LIO sera théoriquement sélectionnée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Oliver Findl, Univ.Prof. Dr.
  • Numéro de téléphone: +43 1 91021-84611
  • E-mail: oliver@findl.at

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Stefan Palkovits, Priv.Doz. Dr.
  • Numéro de téléphone: +43 1 91021-84611
  • E-mail: spalkovits@viros.at

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
        • Recrutement
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
        • Contact:
          • Oliver Findl, Univ.Prof. Dr.
          • Numéro de téléphone: +43 1 91021-84611
          • E-mail: oliver@findl.at
        • Sous-enquêteur:
          • Stefan Palkovits, Priv.Doz. Dr.
        • Chercheur principal:
          • Oliver Findl, Univ.Prof. Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Preuve de dysfonctionnement des glandes de Meibomius
  • Score de sécrétion des glandes de Meibomius égal ou inférieur à 15 (pour 15 glandes de la paupière inférieure) à l'aide de l'évaluateur de glandes de Meibomius (voir ci-dessous)

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de gouttes ophtalmiques autres que les lubrifiants (par ex. antibiotiques, stéroïdes, cyclosporine-A)
  • Utilisation de l'antibiothérapie systémique
  • Toute pathologie de la surface oculaire à l'exception de la sécheresse oculaire (par ex. cicatrisation cornéenne, ectasie cornéenne)
  • Chirurgie oculaire dans les 3 mois précédents
  • Blessure oculaire dans les 3 mois précédents
  • Herpès oculaire de l'œil ou de la paupière au cours des 3 mois précédents
  • Infection oculaire active
  • Inflammation oculaire active ou antécédents d'inflammation oculaire chronique et récurrente au cours des 3 mois précédents
  • Anomalies des paupières qui affectent la fonction des paupières
  • Anomalie de la surface oculaire pouvant compromettre l'intégrité de la cornée
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Effet du traitement Lipiflow sur les résultats biométriques
Un œil de chaque patient sera traité avec Lipiflow
Dispositif: Traitement Lipiflow
Les patients seront traités sur un œil avec Lipiflow
AUCUNE_INTERVENTION: Oeil de contrôle
L'œil controlatéral servira d'œil de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Puissance IOL sphérique et torique sélectionnée au départ et à la visite de 3 mois
Délai: 12 mois
La différence entre la puissance IOL calculée biométrique avant et après traitement sera calculée et comparée
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 février 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2020

Première publication (RÉEL)

26 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LPF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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