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Stabilità della biometria nella disfunzione della ghiandola di Meibomio

12 ottobre 2022 aggiornato da: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Stabilità della biometria nei pazienti con disfunzione della ghiandola di Meibomio

La biometria accurata è uno strumento essenziale e indispensabile nell'impostazione della chirurgia della cataratta preoperatoria per ottenere un risultato refrattivo postoperatorio ottimale. Tuttavia, alcuni studi recenti indicano che la biometria preoperatoria è influenzata dalla malattia dell'occhio secco (DED). Pertanto, lo studio del ricercatore mira a indagare l'effetto della terapia della MGD utilizzando il dispositivo Lipiflow® sulla stabilità della biometria e sulla selezione della IOL.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La biometria accurata è uno strumento essenziale e indispensabile nell'impostazione della chirurgia della cataratta preoperatoria per ottenere un risultato refrattivo postoperatorio ottimale. 31 pazienti affetti da DED causata da MGD saranno selezionati e assegnati in modo casuale alla terapia. Saranno esclusi i pazienti con terapia DED preesistente diversa dai lubrificanti. Dopo aver completato lo screening pre-studio e la visita basale, la terapia Lipiflow® viene applicata all'occhio dello studio. Le visite di follow-up saranno programmate due settimane e tre mesi dopo la visita di base. Ogni visita include indagini sull'occhio secco e calcolo della IOL da parte di IOLmaster 700 e CSO MS-39. Dopo ogni visita di studio verrà teoricamente selezionata una IOL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Oliver Findl, Univ.Prof. Dr.
  • Numero di telefono: +43 1 91021-84611
  • Email: oliver@findl.at

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Stefan Palkovits, Priv.Doz. Dr.
  • Numero di telefono: +43 1 91021-84611
  • Email: spalkovits@viros.at

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Reclutamento
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
        • Contatto:
          • Oliver Findl, Univ.Prof. Dr.
          • Numero di telefono: +43 1 91021-84611
          • Email: oliver@findl.at
        • Sub-investigatore:
          • Stefan Palkovits, Priv.Doz. Dr.
        • Investigatore principale:
          • Oliver Findl, Univ.Prof. Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore di 18 anni
  • Evidenza di disfunzione della ghiandola di Meibomio
  • Punteggio di secrezione della ghiandola di Meibomio uguale o inferiore a 15 (per 15 ghiandole della palpebra inferiore) utilizzando il valutatore della ghiandola di Meibomio (vedi sotto)

Criteri di esclusione:

  • Uso di colliri diversi dai lubrificanti (ad es. antibiotici, steroidi, ciclosporina-A)
  • Uso della terapia antibiotica sistemica
  • Qualsiasi patologia della superficie oculare eccetto la malattia dell'occhio secco (ad es. cicatrizzazione corneale, ectasia corneale)
  • Chirurgia oculare nei 3 mesi precedenti
  • Lesioni oculari nei 3 mesi precedenti
  • Herpes oculare dell'occhio o della palpebra nei 3 mesi precedenti
  • Infezione oculare attiva
  • Infiammazione oculare attiva o anamnesi di infiammazione oculare cronica e ricorrente nei 3 mesi precedenti
  • Anomalie delle palpebre che influenzano la funzione delle palpebre
  • Anomalia della superficie oculare che può compromettere l'integrità della cornea
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Effetto del trattamento Lipiflow sui risultati biometrici
Un occhio di ogni paziente sarà trattato con Lipiflow
Dispositivo: Trattamento lipoflow
I pazienti saranno trattati su un occhio con Lipiflow
NESSUN_INTERVENTO: Occhio di controllo
L'occhio controlaterale fungerà da occhio di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potere IOL sferico e torico selezionato al basale e alla visita di 3 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà calcolata e confrontata la differenza tra il potere IOL calcolato in base ai dati biometrici prima e dopo il trattamento
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 febbraio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LPF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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