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Stabilität der Biometrie bei Meibom-Drüsen-Dysfunktion

12. Oktober 2022 aktualisiert von: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Stabilität der Biometrie bei Patienten mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion

Genaue Biometrie ist ein wesentliches und unverzichtbares Werkzeug in der präoperativen Kataraktchirurgie, um ein optimales postoperatives refraktives Ergebnis zu erzielen. Einige neuere Studien weisen jedoch darauf hin, dass die präoperative Biometrie durch das Trockene Auge (DED) beeinflusst wird. Daher zielt die Studie des Prüfarztes darauf ab, die Wirkung der MGD-Therapie mit dem Lipiflow®-Gerät auf die Stabilität der Biometrie und die Auswahl der IOL zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Genaue Biometrie ist ein wesentliches und unverzichtbares Werkzeug in der präoperativen Kataraktchirurgie, um ein optimales postoperatives refraktives Ergebnis zu erzielen. 31 Patienten, die an KCS leiden, das durch MGD verursacht wird, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und der Therapie zugeteilt. Patienten mit vorbestehender KCS-Therapie außer Gleitmitteln werden ausgeschlossen. Nach Abschluss des Screenings vor der Studie und des Basisbesuchs wird die Lipiflow®-Therapie am Studienauge angewendet. Folgebesuche werden zwei Wochen und drei Monate nach dem Basisbesuch angesetzt. Jeder Besuch umfasst Untersuchungen des trockenen Auges und IOL-Berechnung durch IOLmaster 700 und CSO MS-39. Nach jedem Studienbesuch wird theoretisch eine IOL ausgewählt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Oliver Findl, Univ.Prof. Dr.
  • Telefonnummer: +43 1 91021-84611
  • E-Mail: oliver@findl.at

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Stefan Palkovits, Priv.Doz. Dr.
  • Telefonnummer: +43 1 91021-84611
  • E-Mail: spalkovits@viros.at

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Rekrutierung
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
        • Kontakt:
          • Oliver Findl, Univ.Prof. Dr.
          • Telefonnummer: +43 1 91021-84611
          • E-Mail: oliver@findl.at
        • Unterermittler:
          • Stefan Palkovits, Priv.Doz. Dr.
        • Hauptermittler:
          • Oliver Findl, Univ.Prof. Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter älter als 18 Jahre
  • Hinweise auf eine Dysfunktion der Meibom-Drüsen
  • Meibom-Drüsensekretionswert gleich oder kleiner als 15 (für 15 Drüsen des unteren Augenlids) unter Verwendung des Meibom-Drüsen-Evaluators (siehe unten)

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von anderen Augentropfen als Gleitmitteln (z. Antibiotika, Steroide, Cyclosporin-A)
  • Anwendung der systemischen Antibiotikatherapie
  • Jede Pathologie der Augenoberfläche mit Ausnahme des Trockenen Auges (z. Hornhautvernarbung, Hornhautektasie)
  • Augenchirurgie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Augenverletzung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Augenherpes des Auges oder Augenlids innerhalb der letzten 3 Monate
  • Aktive Augeninfektion
  • Aktive Augenentzündung oder Vorgeschichte einer chronischen, wiederkehrenden Augenentzündung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Augenlidanomalien, die die Lidfunktion beeinträchtigen
  • Anomalie der Augenoberfläche, die die Integrität der Hornhaut beeinträchtigen kann
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Wirkung der Lipiflow-Behandlung auf biometrische Ergebnisse
Ein Auge jedes Patienten wird mit Lipiflow behandelt
Gerät: Lipiflow-Behandlung
Die Patienten werden an einem Auge mit Lipiflow behandelt
KEIN_EINGRIFF: Auge kontrollieren
Das kontralaterale Auge dient als Kontrollauge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sphärische und torische IOL-Stärke, die zu Studienbeginn und beim Besuch nach 3 Monaten ausgewählt wurde
Zeitfenster: 12 Monate
Die Differenz zwischen der biometrisch berechneten IOL-Stärke vor und nach der Behandlung wird berechnet und verglichen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. März 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LPF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Meibom-Drüsen-Dysfunktion

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