Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Citokin adszorpció súlyos COVID-19 tüdőgyulladásban, amelyhez extrakorporális membránoxigénezés szükséges (CYCOV)

2021. március 11. frissítette: Dr. Alexander Supady

2019 decemberében a kínai Vuhan városában egy sor tisztázatlan tüdőgyulladásban szenvedő beteget észleltek, akik közül néhányan bele is haltak. A betegek mélylégútjából származó minták virológiai elemzése során új koronavírust (SARS-CoV-2) izoláltak. A betegség 2020 elején gyorsan elterjedt Vuhan városában, majd hamarosan Kínában, illetve a következő hetekben az egész világon.

A kezdeti vizsgálatok számos súlyos lefolyást írtak le, különösen azokat, amelyek a betegek megnövekedett életkorához és korábbi szív- és érrendszeri, anyagcsere- és légúti betegségekhez kapcsolódnak. A különösen súlyosan beteg betegek kis része nem csak erősen invazív lélegeztetést igényel, hanem extracorporalis membrán oxigenizációt (vv-ECMO) is, hogy elegendő oxigénnel lássa el a páciens vérét.

Ebben a betegcsoportban még a maximális intenzív kezelés mellett is nagyon magas, megközelítőleg 80-100%-os mortalitást figyeltek meg. Ezen túlmenően ezeknek a súlyosan beteg betegeknek a vérében magas interleukin-6 (IL-6) szint volt kimutatható, ami viszont rossz eredménnyel járt.

Súlyos fertőzésekben és légzési elégtelenségben szenvedő, súlyosan beteg betegek terápiájában szerzett tapasztalatok alapján tudjuk, hogy a CytoSorb® adszorberrel végzett kezelés csökkentheti a keringő pro- és gyulladásgátló citokinek mennyiségét, és ezáltal javíthatja a betegség lefolyását és a betegek kimenetele.

Elsődleges célunk a CytoSorb® adszorberrel végzett kezelés hatékonyságának vizsgálata olyan súlyos COVID-19 betegségben szenvedő betegeknél, akiknél vénás ECMO-t igényelnek az ECMO megkezdése után 72 órán keresztül. Az elsődleges végpont a plazma interleukin-6 szintjének csökkenése az ECMO-támogatás megkezdése után 72 órával. Másodlagos végpontként a 30 napos túlélést, a vazopresszor- és térfogatigényt, a laktátot a laktát és a vérlemezke funkció szempontjából vizsgáljuk. Biztonsági változóként tovább vizsgáljuk az alkalmazott antibiotikumok (általában ampicillin és szulbaktám) szintjét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

2019 decemberében egy sor megmagyarázhatatlan tüdőgyulladásos esetre derült fény a kínai Vuhan városában. A betegek mélylégútjából származó minták virológiai elemzése során új koronavírust izoláltak (először 2019-nCoV, majd SARS-CoV-2). A betegség gyorsan terjedt Vuhan városában 2020 elején és hamarosan azután is. 2020. január 30-án az Egészségügyi Világszervezet (WHO) főigazgatója nemzetközi jelentőségű közegészségügyi vészhelyzetnek, az Egészségügyi Világszervezet pedig 2020. március 11-én világjárványnak nyilvánította a vírust.

Emberben a vírusfertőzés légúti fertőzéseket, sőt nagyon súlyos tüdőgyulladást is okozhat, amely gyakran végzetesen végződik, különösen idős és korábban beteg betegeknél. A vírus újdonsága miatt a terápia adatbázisa nagyon korlátozott. Egyelőre nem állnak rendelkezésre klinikai adatok hatékony specifikus terápiára, és nem áll rendelkezésre védőoltás sem a vírus ellen, így a terápia, különösen a nagyon súlyos esetek intenzív terápiája csak a tüdőelégtelenség és egyéb szövődmények szupportív kezelésére kell, hogy összpontosítson.

A vírus nagyon fertőző, és a fertőzés jelentős számú halálozást okoz. A vírus lakosságon belüli terjedésére vonatkozó igen bizonytalan adatok miatt nehéz megbecsülni a halálozási arányt – az ismert esetszámok alapján az esetek halálozása körülbelül 4%.

A Vuhanban (Hubei tartomány, Kína) 2020 januárjában történt első esetek kezeléséről szóló jelentések a fekvőbeteg esetek mintegy negyedénél írják le az intenzív kezelés szükségességét, 10-17%-át kellett invazívan lélegeztetni, és vénás. extracorporalis membrán oxigenizáció (vv-ECMO) a fekvőbeteg esetek 2-4%-ában volt szükséges. Az ECMO-ra szoruló betegek mortalitása az eddig ismertetett vizsgálatok szerint rendkívül magas, 83-100%-os.

Súlyos esetekben ismételten vazoaktív citokinek kifejezett felszabadulását figyelték meg. Ezeknek a vazoaktív mediátoroknak a túlzott felszabadulása ("citokinvihar") kifejezett értágulathoz és membránszivárgáshoz vezethet, ami végül súlyos, nehezen kontrollálható vazoplegiás sokkhoz vezethet. Ruan et al. és Zhou et al. A magas interleukin 6 (IL-6) szintet a halálos kimenetel lehetséges előrejelzőjeként azonosították, összehasonlítva a túlélők és a COVID-19 betegségben elhunyt betegek között.

Az IL-6 fontos tényező a súlyos szeptikus sokk és a túlzott immunválasz patofiziológiájában is hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH) esetén – mindkét indikációra kimutatták, hogy az IL-6 és más vazoaktív anyagok testen kívüli adszorpciója CytoSorb® adszorberben (CytoSorbents Corporation, Monmouth Junction, NJ, USA) e citokinek jelentős csökkenéséhez vezet a páciens vérében. Klinikai tapasztalatok és (korábban nem publikált) monocentrikus regiszter vizsgálatunkból származó adatok azt mutatják, hogy a citokin adszorpciója a CytoSorb® Adsorberben is biztonságosan integrálható egy vv-ECMO rendszerbe.

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az extracorporalis citokin adszorpciónak a humorális gyulladás paramétereire és a betegek túlélésére gyakorolt ​​hatását kontrollált körülmények között súlyos COVID-19 betegségben szenvedő betegeknél, amelyek extrakorporális membrán oxigenizációt igényelnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Freiburg, Németország, 79108
        • University Clinic Freiburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • SARS-CoV-2-fertőzés COVID-tüdőgyulladással
  • vv-ECMO terápia

Kizárási kritériumok:

  • terhesség, szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: vv-ECMO + citokin adszorpció
COVID-19-betegségben szenvedő akut légzési elégtelenség vv-ECMO-val történő kezelésének javallata után a betegek ezenkívül citokin adszorpcióban részesülnek egy Cytosorb adszorber segítségével.
COVID-19-beteg vv-ECMO-betegeknél a Cytosorb adszorberrel történő további citokinadszorpciós kezelést véletlenszerűen választják ki (vs. ellenőrző csoport)
Egyéb: vezérlőkar: vv-ECMO (nincs citokin adszorpció)
vv-ECMO-kezelés akut légzési elégtelenségben COVID-19-betegségben (standard kezelés további citokin adszorpció nélkül)
Vv-ECMO-val kezelt COVID-19-beteg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
interleukin-6 (IL-6) szintje 72 óra elteltével
Időkeret: 72 óra
az IL-6 szintjének mérése a páciens vérében 72 órás citokin adszorpció után (a citokin adszorpció megkezdése előtti szinthez viszonyítva)
72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 napos túlélés
Időkeret: 72 óra
túlélés 30 nap után
72 óra
vazopresszor adagolása
Időkeret: 72 óra
noradrenalin és egyéb vazopresszorok szükséges adagja
72 óra
folyadék egyensúly
Időkeret: 72 óra
folyadékegyensúly szintjei a citokin adszorpciója során
72 óra
laktát
Időkeret: 72 óra
szérum-laktát szint a citokin adszorpciója során
72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexander Supady, Dr., MPH, University Clinic Freiburg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel