- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04324528
Адсорбция цитокинов при тяжелой пневмонии COVID-19, требующей экстракорпоральной мембранной оксигенации (CYCOV)
В декабре 2019 года в городе Ухань в Китае была замечена серия больных неясной пневмонией, часть из которых умерла от нее. При вирусологическом анализе образцов из глубоких дыхательных путей пациентов был выделен новый коронавирус (SARS-CoV-2). Болезнь быстро распространилась в городе Ухань в начале 2020 года, вскоре распространилась по Китаю и, в ближайшие недели, по всему миру.
В первоначальных исследованиях описывалось множество тяжелых течений, особенно связанных с пожилым возрастом пациентов и предшествующими сердечно-сосудистыми, метаболическими и респираторными заболеваниями. Небольшому количеству особенно тяжелобольных пациентов потребовалась не только высокоинвазивная вентиляция легких, но и экстракорпоральная мембранная оксигенация (ВВ-ЭКМО) для снабжения крови пациента достаточным количеством кислорода.
Даже при максимальной интенсивной терапии в этой группе пациентов наблюдалась очень высокая смертность примерно 80-100%. Кроме того, в крови этих тяжелобольных пациентов могли быть обнаружены высокие уровни интерлейкина-6 (ИЛ-6), что, в свою очередь, ассоциировалось с неблагоприятным исходом.
Из опыта терапии тяжелобольных пациентов с тяжелыми инфекциями и дыхательной недостаточностью мы знаем, что лечение с помощью адсорбера CytoSorb® может привести к снижению циркулирующих про- и противовоспалительных цитокинов и, таким образом, улучшить течение заболевания и исход больных.
Нашей основной целью является исследование эффективности лечения с помощью адсорбера CytoSorb® у пациентов с тяжелым заболеванием COVID-19, которым требуется венозная ЭКМО в течение 72 часов после начала ЭКМО. Первичной конечной точкой является снижение уровня интерлейкина-6 в плазме через 72 часа после начала поддержки ЭКМО. В качестве вторичных конечных точек мы исследовали 30-дневную выживаемость, потребность в вазопрессорах и объеме, лактат с точки зрения лактата и функции тромбоцитов. В качестве переменных безопасности мы дополнительно исследуем уровни применяемых антибиотиков (обычно ампициллина и сульбактама).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В декабре 2019 года стала известна серия необъяснимых случаев пневмонии в городе Ухань в Китае. При вирусологическом анализе образцов из глубоких дыхательных путей пациентов был выделен новый коронавирус (сначала названный 2019-nCoV, затем SARS-CoV-2). Болезнь быстро распространилась в городе Ухань в начале 2020 года и вскоре после этого. 30 января 2020 г. Генеральный директор Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) объявил вспышку чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения, имеющей международное значение, а 11 марта 2020 г. Всемирная организация здравоохранения объявила вирус пандемией.
У человека заражение вирусом может вызвать респираторные инфекции и даже очень тяжелую пневмонию, которая часто заканчивается летально, особенно у старых и ранее переболевших пациентов. Из-за новизны вируса база данных для терапии очень ограничена. На сегодняшний день нет клинических данных об эффективной специфической терапии, а также вакцины против вируса, поэтому терапия, особенно интенсивная терапия в очень тяжелых случаях, должна быть сосредоточена только на поддерживающем лечении легочной недостаточности и других осложнений.
Вирус очень заразен, и инфекция приводит к соответствующему количеству смертей. Из-за очень неточных данных о распространении вируса в популяции трудно оценить уровень смертности — смертность составляет около 4% на основе известного числа случаев.
В отчетах о лечении первых случаев в г. Ухань (провинция Хубэй, Китай) в январе 2020 г. потребность в реанимационном лечении описана примерно у четверти стационарных случаев, 10-17% пришлось проводить на ИВЛ инвазивно, венозную экстракорпоральная мембранная оксигенация (вв-ЭКМО) была необходима в 2-4% стационарных случаев. Пациенты, нуждающиеся в ЭКМО, имеют чрезвычайно высокий уровень смертности 83-100% в исследованиях, описанных до сих пор.
В тяжелых случаях неоднократно наблюдался выраженный выброс вазоактивных цитокинов. Чрезмерное высвобождение этих вазоактивных медиаторов («цитокиновый шторм») может привести к выраженной вазодилатации и проницаемости мембран, что в конечном итоге может привести к тяжелому вазоплегическому шоку, который трудно контролировать. Руан и др. и Чжоу и др. определили высокие уровни интерлейкина 6 (IL-6) как потенциальный предиктор летального исхода при сравнении выживших и пациентов, умерших от болезни COVID-19.
ИЛ-6 также является важным фактором в патофизиологии тяжелого септического шока и чрезмерного иммунного ответа при гемофагоцитарном лимфогистиоцитозе (ГЛГ) - для обоих показаний было показано, что экстракорпоральная адсорбция ИЛ-6 и других вазоактивных веществ в адсорбере CytoSorb® (CytoSorbents Corporation, Monmouth Junction, NJ, USA) приводит к значительному снижению содержания этих цитокинов в крови пациента. Клинический опыт и (ранее неопубликованные) данные нашего моноцентрового регистрационного исследования показывают, что адсорбция цитокинов в адсорбере CytoSorb® также может быть безопасно интегрирована в систему vv-ECMO.
Цель исследования — изучить влияние экстракорпоральной адсорбции цитокинов на параметры гуморального воспаления и выживаемость пациентов в контролируемых условиях у пациентов с тяжелой формой COVID-19, нуждающихся в экстракорпоральной мембранной оксигенации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Freiburg, Германия, 79108
- University Clinic Freiburg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- SARS-CoV-2-инфекция с COVID-пневмонией
- вв-ЭКМО терапия
Критерий исключения:
- беременность, кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: вв-ЭКМО + адсорбция цитокинов
после показаний к лечению вв-ЭКМО при острой дыхательной недостаточности при COVID-19 пациентам дополнительно будет проведена сорбция цитокинов с помощью адсорбера Cytosorb
|
у пациентов с вв-ЭКМО, больных COVID-19, будет рандомизировано дополнительное лечение с адсорбцией цитокинов с помощью адсорбера Cytosorb (по сравнению с
контрольная группа)
|
|
Другой: контрольная группа: вв-ЭКМО (без адсорбции цитокинов)
лечение вв-ЭКМО при острой дыхательной недостаточности при COVID-19-болезни (стандартное лечение без дополнительной адсорбции цитокинов)
|
Больные COVID-19, пролеченные с помощью вв-ЭКМО
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень интерлейкина-6 (ИЛ-6) через 72 часа
Временное ограничение: 72 часа
|
измерение уровня ИЛ-6 в крови пациентов через 72 часа после адсорбции цитокинов (относительно уровня до начала адсорбции цитокинов)
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная выживаемость
Временное ограничение: 72 часа
|
выживаемость через 30 дней
|
72 часа
|
|
дозировка вазопрессора
Временное ограничение: 72 часа
|
необходимая доза норадреналина и других вазопрессоров
|
72 часа
|
|
баланс жидкости
Временное ограничение: 72 часа
|
уровни водного баланса во время адсорбции цитокинов
|
72 часа
|
|
лактат
Временное ограничение: 72 часа
|
уровни лактата в сыворотке во время адсорбции цитокинов
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexander Supady, Dr., MPH, University Clinic Freiburg
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Пневмония, вирусная
- Легочные заболевания
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Шок
- Острое респираторное заболевание
- COVID-19
- Дыхательная недостаточность
- Пневмония
- Синдром выброса цитокинов
Другие идентификационные номера исследования
- CYCOV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .