Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sytokiinien adsorptio vakavassa COVID-19-keuhkokuumeessa, joka vaatii kehonulkoisen kalvon hapetusta (CYCOV)

torstai 11. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Dr. Alexander Supady

Joulukuussa 2019 Kiinassa Wuhanin kaupungissa havaittiin joukko potilaita, joilla oli epäselvä keuhkokuume, joista osa on kuollut siihen. Potilaiden syvien hengitysteistä otettujen näytteiden virologisissa analyyseissä eristettiin uusi koronavirus (SARS-CoV-2). Tauti levisi nopeasti Wuhanin kaupungissa vuoden 2020 alussa ja pian sen jälkeen Kiinassa ja lähiviikkoina ympäri maailmaa.

Alkututkimuksissa kuvattiin lukuisia vakavia kulkuja, erityisesti sellaisia, jotka liittyivät potilaan iän lisääntymiseen ja aiempiin sydän- ja verisuoni-, aineenvaihdunta- ja hengityselinsairauksiin. Pieni osa erityisen vaikeasti sairaista potilaista tarvitsi paitsi erittäin invasiivista ventilaatiohoitoa myös kehonulkoista kalvohapetusta (vv-ECMO) potilaan veren saattamiseksi riittävästi happea.

Jopa maksimitehohoidossa havaittiin erittäin korkea, noin 80-100 %:n kuolleisuus tässä potilasryhmässä. Lisäksi näiden vakavasti sairaiden potilaiden verestä voitiin havaita korkeita interleukiini-6:n (IL-6) tasoja, mikä puolestaan ​​liittyi huonoon lopputulokseen.

Kokemuksesta vaikeasti sairaiden potilaiden hoidosta, joilla on vakavia infektioita ja hengitysvajaus, tiedämme, että hoito CytoSorb®-adsorberilla voi johtaa verenkierrossa olevien pro- ja anti-inflammatoristen sytokiinien vähenemiseen ja siten parantaa taudin kulkua ja potilaiden tuloksista.

Ensisijainen tavoitteemme on tutkia CytoSorb®-adsorberihoidon tehokkuutta potilailla, joilla on vaikea COVID-19-sairaus, joka vaatii laskimoiden ECMO:ta yli 72 tunnin kuluttua ECMO:n aloittamisesta. Ensisijainen päätetapahtuma on plasman interleukiini-6-tason aleneminen 72 tunnin kuluttua ECMO-tuen aloittamisesta. Toissijaisina päätepisteinä tutkimme 30 päivän eloonjäämistä, vasopressori- ja tilavuusvaatimuksia, laktaattia laktaatin ja verihiutaleiden toiminnan suhteen. Turvallisuusmuuttujina tutkimme edelleen käytettyjen antibioottien (yleensä ampisilliinin ja sulbaktaamin) tasoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Joulukuussa 2019 Kiinassa Wuhanin kaupungissa on paljastunut sarja selittämättömiä keuhkokuumetapauksia. Potilaiden syvien hengitysteistä otettujen näytteiden virologisissa analyyseissä eristettiin uusi koronavirus (ensimmäisenä nimenä 2019-nCoV, sitten SARS-CoV-2). Tauti levisi nopeasti Wuhanin kaupungissa vuoden 2020 alussa ja pian sen jälkeen. Maailman terveysjärjestön (WHO) pääjohtaja julisti 30. tammikuuta 2020 taudinpurkauksen kansainvälisesti kiinnostavaksi kansanterveyshätätilanteeksi ja 11. maaliskuuta 2020 Maailman terveysjärjestö julisti viruksen pandemiaksi.

Ihmisillä virustartunta voi aiheuttaa hengitystietulehduksia ja jopa erittäin vaikean keuhkokuumeen, joka usein päättyy kuolemaan, erityisesti vanhoilla ja aiemmin sairailla potilailla. Viruksen uutuuden vuoksi hoidon tietopohja on hyvin rajallinen. Toistaiseksi ei ole kliinistä tietoa tehokkaasta spesifisestä hoidosta, eikä viruksen vastaista rokotusta ole saatavilla, joten hoidon, erityisesti erittäin vaikeiden tapausten tehohoidon, tulee keskittyä vain keuhkojen vajaatoiminnan ja muiden komplikaatioiden tukihoitoon.

Virus on erittäin tarttuva ja tartunta johtaa merkittävään määrään kuolemia. Hyvin epävarman tiedon vuoksi viruksen leviämisestä väestössä on kuolleisuutta vaikea arvioida - tapauskuolleisuus on tunnettujen tapauslukujen perusteella noin 4 %.

Raporteissa ensimmäisten tapausten hoidosta Wuhanissa (Hubein maakunta, Kiina) tammikuussa 2020 tehohoidon tarve kuvataan noin neljännekselle laitospotilastapauksista, 10-17 % jouduttiin ventiloimaan invasiivisesti ja laskimohoitoa. kehonulkoinen kalvohapetus (vv-ECMO) oli tarpeen 2-4 %:ssa laitospotilastapauksista. ECMO:ta tarvitsevien potilaiden kuolleisuusaste on tähän mennessä kuvatuissa tutkimuksissa erittäin korkea, 83-100 %.

Vakavissa tapauksissa havaittiin toistuvasti vasoaktiivisten sytokiinien voimakasta vapautumista. Näiden vasoaktiivisten välittäjien liiallinen vapautuminen ("sytokiinimyrsky") voi johtaa voimakkaaseen vasodilataatioon ja kalvon vuotoon, mikä voi lopulta johtaa vakavaan vasoplegiseen shokkiin, jota on vaikea hallita. Ruan et ai. ja Zhou et ai. ovat tunnistaneet korkeat interleukiini 6:n (IL-6) tasot kuolemaan johtavan lopputuloksen mahdolliseksi ennustajaksi, kun verrataan eloonjääneiden ja COVID-19-tautiin kuolleiden potilaiden välillä.

IL-6 on myös tärkeä tekijä vakavan septisen shokin ja liiallisen immuunivasteen patofysiologiassa hemofagosyyttisessä lymfohistiosytoosissa (HLH) - molemmissa indikaatioissa on osoitettu, että IL-6:n ja muiden vasoaktiivisten aineiden kehonulkoinen adsorptio CytoSorb®-adsorberissa (CytoSorbents Corporation, Monmouth Junction, NJ, USA) johtaa näiden sytokiinien merkittävään vähenemiseen potilaan veressä. Kliininen kokemus ja (aiemmin julkaisemattomat) tiedot yksikeskisestä rekisteritutkimuksestamme osoittavat, että sytokiinien adsorptio CytoSorb® Adsorberissa voidaan myös turvallisesti integroida vv-ECMO-järjestelmään.

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia kehonulkoisen sytokiinin adsorption vaikutusta humoraalisiin tulehdusparametreihin ja potilaan eloonjäämiseen kontrolloiduissa olosuhteissa potilailla, joilla on vakava COVID-19-sairaus, joka vaatii kehonulkoista kalvohapetusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Freiburg, Saksa, 79108
        • University Clinic Freiburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SARS-CoV-2-infektio COVID-keuhkokuumeen kanssa
  • vv-ECMO-hoito

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus, imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: vv-ECMO + sytokiinien adsorptio
sen jälkeen kun vv-ECMO-hoito on osoitettu COVID-19-taudin akuutissa hengitysvajauksessa, potilaat saavat lisäksi sytokiiniadsorption Cytosorb-adsorberilla
Laite: vv-ECMO + sytokiinien adsorptio (Cytosorb adsorber)
COVID-19-tautia sairastaville vv-ECMO-potilaille satunnaistetaan lisähoito sytokiiniadsorptiolla Cytosorb-adsorberilla (vs. kontrolliryhmä)
Muut: kontrollivarsi: vv-ECMO (ei sytokiinien adsorptiota)
vv-ECMO-hoito COVID-19-taudin akuutissa hengitysvajauksessa (standardihoito ilman sytokiinien lisäadsorptiota)
Laite: Vain vv-ECMO (ei sytokiiniadsorptiota)
COVID-19-tautia hoidettu vv-ECMO:lla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
interleukiini-6 (IL-6) tasoa 72 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 72 tuntia
IL-6-tasojen mittaus potilaan veressä 72 tunnin sytokiiniadsorption jälkeen (suhteessa tasoon ennen sytokiiniadsorption alkamista)
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän selviytymisaika
Aikaikkuna: 72 tuntia
eloonjääminen 30 päivän jälkeen
72 tuntia
vasopressorin annostus
Aikaikkuna: 72 tuntia
tarvittava annos norepinefriiniä ja muita vasopressoreita
72 tuntia
nestetasapainoa
Aikaikkuna: 72 tuntia
nestetasapainotasot sytokiinien adsorption aikana
72 tuntia
laktaatti
Aikaikkuna: 72 tuntia
seerumin laktaattitasot sytokiinien adsorption aikana
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Alexander Supady

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexander Supady, Dr., MPH, University Clinic Freiburg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CYCOV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset vv-ECMO + sytokiinien adsorptio (Cytosorb adsorber)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa