A Journal Program hatása a NICU szülők jólétére
2020. március 31. frissítette: Laura Shashy, Vanderbilt University Medical Center
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja egy naplóírási program hatását az újszülött intenzív osztályon (NICU) dolgozó szülők szorongásának és depressziójának arányára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A csecsemő anyja, apja és/vagy törvényes gyámja
- > 28 hetes terhesség
- Legalább 5 nap várható felvétel a Vanderbilt NICU-ba
Kizárási kritériumok:
- < 28 hetes terhesség
- Várható elhalálozás vagy elbocsátás a befogadást követő 5 napon belül
- Az elsődleges orvosi csoport úgy érzi, hogy a részvétel megzavarná vagy károsan hatna a csecsemőgondozásra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Szorongás és depresszió szűrése
Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) kérdőív a vizsgálat elején.
Két hét elteltével vagy a távozáskor a résztvevők újra kitöltik a HADS kérdőívet
|
A beleegyezés időpontjában a résztvevő szülőt véletlenszerűen besorolják a kontroll vagy az intervenciós csoportba.
A kontrollcsoport a vizsgálat elején kitölti a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) kérdőívet.
Két hét elteltével vagy az elbocsátáskor a kontrollcsoport újra kitölti a HADS kérdőívet.
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt szülők szóbeli utasításokat kapnak a napló használatára, hogyan/mikor választják ki a beavatkozási időszak időtartamát.
|
|
KÍSÉRLETI: Szorongás és depresszió szűrése naplóírással
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt szülők szóbeli utasításokat kapnak a napló használatára, hogyan/mikor választanak a beavatkozási időszak időtartamára.
A kéthetes beavatkozási időszak előtt és után is kitöltik a HADS kérdőívet.
A beavatkozási időszak végén ezek a szülők egy felmérést is kitöltenek a naplóírással kapcsolatos tapasztalataikról
|
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt szülők szóbeli utasításokat kapnak a napló használatára, hogyan/mikor választják ki a beavatkozási időszak időtartamát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a HADS szorongás pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot 2-4 hétig
|
A HADS egy tizennégy tételes skála, amely a következőket generálja: hét elem a szorongásra, hét pedig a depresszióra vonatkozik.
A szorongás pontszámának tartománya 0 és 21 között van.
A 0 pont nem jelent szorongást.
Az 1-7 pont némi szorongást jelez.
A 8-nál nagyobb vagy egyenlő pontszám a klinikai szorongás határértéke.
|
Kiindulási állapot 2-4 hétig
|
|
Változás a HADS depresszió pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot 2-4 hétig
|
A HADS egy tizennégy tételes skála, amely a következőket generálja: hét tétel a depresszióra, hét pedig a szorongásra vonatkozik.
A depresszió pontszámainak tartománya 0 és 21 között van.
A 0 pont nem depresszió.
Az 1-7 pont valamilyen depresszióra utal.
A 8-nál nagyobb vagy egyenlő pontszám a klinikai depresszió határértéke.
|
Kiindulási állapot 2-4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Amy Weitlauf, PHD, Vanderbilt University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. december 12.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. december 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 31.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 181831
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .