Влияние программы журнала на благополучие родителей отделения интенсивной терапии новорожденных
31 марта 2020 г. обновлено: Laura Shashy, Vanderbilt University Medical Center
Целью данного исследования является изучение влияния программы ведения журнала на уровень тревоги и депрессии у родителей в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мать, отец и/или законный опекун младенца
- > 28 недель беременности
- По крайней мере, за 5 дней до госпитализации в отделении интенсивной терапии Вандербильта.
Критерий исключения:
- < 28 недель беременности
- Ожидаемая смерть или выписка в течение 5 дней после госпитализации
- Первичная медицинская бригада считает, что участие будет мешать или наносить ущерб уходу за младенцем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Скрининг тревоги и депрессии
Опросник по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS), вводимый в начале исследования.
Через две недели или во время выписки участники снова заполнят анкету HADS.
|
Во время согласия родитель-участник будет рандомизирован либо в контрольную, либо в экспериментальную группу.
Контрольная группа заполнит анкету Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) в начале исследования.
Через две недели или во время выписки контрольная группа снова заполнит анкету HADS.
Родителям, рандомизированным в группу вмешательства, даются устные инструкции о том, как и когда они будут вести дневник в течение всего периода вмешательства.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Скрининг тревоги и депрессии с ведением журнала
Родителям, рандомизированным в группу вмешательства, даются устные инструкции о том, как и когда они будут вести дневник в течение всего периода вмешательства.
Они также заполнят анкету HADS до и после двухнедельного периода вмешательства.
В конце периода вмешательства эти родители также заполнят анкету об их опыте ведения дневника.
|
Родителям, рандомизированным в группу вмешательства, даются устные инструкции о том, как и когда они будут вести дневник в течение всего периода вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя тревожности по шкале HADS
Временное ограничение: Исходный уровень до 2-4 недель
|
HADS представляет собой шкалу из четырнадцати пунктов, которая дает: семь пунктов относятся к тревоге, а семь относятся к депрессии.
Диапазон баллов для тревожности составляет от 0 до 21.
0 баллов – нет беспокойства.
Оценка от 1 до 7 указывает на некоторое беспокойство.
Оценка, превышающая или равная 8, является порогом клинической тревоги.
|
Исходный уровень до 2-4 недель
|
|
Изменение показателя депрессии по шкале HADS
Временное ограничение: Исходный уровень до 2-4 недель
|
HADS представляет собой шкалу из четырнадцати пунктов, которая дает: семь пунктов относятся к депрессии, а семь относятся к тревоге.
Диапазон баллов депрессии составляет от 0 до 21.
0 баллов – депрессии нет.
Оценка от 1 до 7 указывает на некоторую депрессию.
Оценка больше или равная 8 является отсечкой для клинической депрессии.
|
Исходный уровень до 2-4 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Amy Weitlauf, PHD, Vanderbilt University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 181831
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .