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Impatto del programma Journal sul benessere dei genitori in terapia intensiva neonatale

31 marzo 2020 aggiornato da: Laura Shashy, Vanderbilt University Medical Center
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'impatto di un programma di journaling sui tassi di ansia e depressione nei genitori dell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Madre, padre e/o tutore legale del neonato
  • > 28 settimane di gestazione
  • Almeno 5 giorni di ricovero anticipato in Vanderbilt NICU

Criteri di esclusione:

  • < 28 settimane di gestazione
  • Morte prevista o dimissione entro 5 giorni dal ricovero
  • Il team medico primario ritiene che la partecipazione sarebbe dirompente o dannosa per la cura del bambino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Screening di ansia e depressione
Questionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) somministrato all'inizio dello studio. Dopo due settimane o al momento della dimissione, i partecipanti completeranno nuovamente il questionario HADS
Comportamentale: Screening di ansia e depressione
Al momento del consenso, il genitore partecipante verrà randomizzato nel gruppo di controllo o di intervento. Il gruppo di controllo completerà il questionario HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) all'inizio dello studio. Dopo due settimane o al momento della dimissione, il gruppo di controllo completerà nuovamente il questionario HADS.
Comportamentale: Scrivere sul diario
Ai genitori randomizzati nel gruppo di intervento vengono fornite istruzioni verbali per utilizzare un diario come/quando scelgono per la durata del periodo di intervento
SPERIMENTALE: Screening di ansia e depressione con l'inserimento nel diario
Ai genitori randomizzati nel gruppo di intervento vengono fornite istruzioni verbali per utilizzare un diario come/quando scelgono per la durata del periodo di intervento. Completeranno anche il questionario HADS prima e dopo il periodo di intervento di due settimane. Alla fine del periodo di intervento, questi genitori completeranno anche un sondaggio sulla loro esperienza con l'inserimento nel diario
Comportamentale: Scrivere sul diario
Ai genitori randomizzati nel gruppo di intervento vengono fornite istruzioni verbali per utilizzare un diario come/quando scelgono per la durata del periodo di intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di ansia HADS
Lasso di tempo: Basale a 2-4 settimane
L'HADS è una scala di quattordici item che genera: sette degli item si riferiscono all'ansia e sette alla depressione. L'intervallo di punteggi per l'ansia va da 0 a 21. Un punteggio di 0 non è ansia. Un punteggio da 1 a 7 indica una certa ansia. Un punteggio maggiore o uguale a 8 è il limite per l'ansia clinica.
Basale a 2-4 settimane
Variazione del punteggio di depressione HADS
Lasso di tempo: Basale a 2-4 settimane
L'HADS è una scala di quattordici elementi che genera: sette degli elementi si riferiscono alla depressione e sette si riferiscono all'ansia. L'intervallo di punteggi per la depressione va da 0 a 21. Un punteggio pari a 0 non è depressione. Un punteggio da 1 a 7 indica una certa depressione. Un punteggio maggiore o uguale a 8 è il cut-off per la depressione clinica.
Basale a 2-4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Amy Weitlauf, PHD, Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 181831

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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