- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04331925
Indvirkningen af journalprogrammet på NICU-forældres trivsel
31. marts 2020 opdateret af: Laura Shashy, Vanderbilt University Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af et journaliseringsprogram på antallet af angst og depression hos forældre på neonatal intensivafdeling (NICU).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbarnets mor, far og/eller værge
- > 28 ugers svangerskab
- Mindst 5 dage forventet indlæggelse i Vanderbilt NICU
Ekskluderingskriterier:
- < 28 ugers graviditet
- Forventet død eller udskrivning inden for 5 dage efter indlæggelsen
- Det primære medicinske team mener, at deltagelse ville være forstyrrende eller skadelig for spædbarnets omsorg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: Screening for angst og depression
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørgeskema administreret ved starten af undersøgelsen.
Efter to uger eller på udskrivelsestidspunktet vil deltagerne udfylde HADS-spørgeskemaet igen
|
På tidspunktet for samtykket vil deltagerforælderen blive randomiseret i enten kontrol- eller interventionsgruppen.
Kontrolgruppen vil udfylde Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørgeskemaet ved starten af undersøgelsen.
Efter to uger eller på udskrivelsestidspunktet vil kontrolgruppen udfylde HADS-spørgeskemaet igen.
Forældre, der er randomiseret i interventionsgruppen, får mundtlige instruktioner til at bruge en journal, hvordan/hvornår de vælger for varigheden af interventionsperioden
|
EKSPERIMENTEL: Angst- og depressionsscreening med journalføring
Forældre, der er randomiseret i interventionsgruppen, får mundtlig instruks om at bruge en journal, hvordan/hvornår de vælger for varigheden af interventionsperioden.
De vil også udfylde HADS-spørgeskemaet før og efter interventionsperioden på to uger.
Ved afslutningen af interventionsperioden vil disse forældre også udfylde en undersøgelse vedrørende deres erfaring med journalisering
|
Forældre, der er randomiseret i interventionsgruppen, får mundtlige instruktioner til at bruge en journal, hvordan/hvornår de vælger for varigheden af interventionsperioden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i HADS angstscore
Tidsramme: Baseline til 2-4 uger
|
HADS er en skala med fjorten elementer, der genererer: Syv af punkterne vedrører angst og syv vedrører depression.
Ranget af score for angst er 0 til 21.
En score på 0 er ingen angst.
En score på 1-7 indikerer en vis angst.
En score på større end eller lig med 8 er grænseværdien for klinisk angst.
|
Baseline til 2-4 uger
|
Ændring i HADS depressionsscore
Tidsramme: Baseline til 2-4 uger
|
HADS er en skala med fjorten elementer, der genererer: Syv af punkterne vedrører depression og syv vedrører angst.
Scoreintervallet for depression er 0 til 21.
En score på 0 er ingen depression.
En score på 1-7 indikerer en vis depression.
En score på større end eller lig med 8 er grænseværdien for klinisk depression.
|
Baseline til 2-4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Amy Weitlauf, PHD, Vanderbilt University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
12. december 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
12. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2020
Først opslået (FAKTISKE)
2. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 181831
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
-
University of BernAfsluttetDepression Moderat | Depression MildSchweiz
Kliniske forsøg med Screening for angst og depression
-
Institut de Cancérologie de la LoireAfsluttet
-
University of NottinghamIkke rekrutterer endnuKolon- eller rektalkræftDet Forenede Kongerige
-
Université Catholique de LouvainAktiv, ikke rekrutterende
-
Bogomolets National Medical UniversityAfsluttet
-
Rennes University HospitalInstitut NuMeCan, INRAE 1341Afsluttet
-
University of PaviaAfsluttetDepression | Rheumatoid arthritis | AngstItalien
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreNational Institutes of Health (NIH); amfAR, The Foundation for AIDS Research og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDepressive symptomerThailand
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Bogomolets National Medical UniversityAfsluttet