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Impacto del programa Journal en el bienestar de los padres de la UCIN

31 de marzo de 2020 actualizado por: Laura Shashy, Vanderbilt University Medical Center
El propósito de este estudio es investigar el impacto de un programa de diario en las tasas de ansiedad y depresión en los padres de la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Madre, padre y/o tutor legal del bebé
  • > 28 semanas de gestación
  • Admisión anticipada de al menos 5 días en la UCIN de Vanderbilt

Criterio de exclusión:

  • < 28 semanas de gestación
  • Muerte esperada o alta dentro de los 5 días de la admisión
  • El equipo médico primario siente que la participación sería perjudicial o perjudicial para el cuidado del bebé.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Detección de ansiedad y depresión
Cuestionario de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) administrado al inicio del estudio. Después de dos semanas o en el momento del alta, los participantes volverán a completar el cuestionario HADS.
Conductual: Detección de ansiedad y depresión
En el momento del consentimiento, el padre participante será asignado aleatoriamente a los grupos de control o de intervención. El grupo de control completará el cuestionario Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) al inicio del estudio. A las dos semanas o en el momento del alta, el grupo control volverá a cumplimentar el cuestionario HADS.
Conductual: Diario
Los padres aleatorizados en el grupo de intervención reciben instrucciones verbales para usar un diario cómo/cuándo elijan durante el período de intervención
EXPERIMENTAL: Detección de ansiedad y depresión con diario
Los padres asignados al azar al grupo de intervención reciben instrucciones verbales para usar un diario cómo y cuándo elijan durante el período de intervención. También completarán el cuestionario HADS antes y después del período de intervención de dos semanas. Al final del período de intervención, estos padres también completarán una encuesta sobre su experiencia con el diario.
Conductual: Diario
Los padres aleatorizados en el grupo de intervención reciben instrucciones verbales para usar un diario cómo/cuándo elijan durante el período de intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de ansiedad HADS
Periodo de tiempo: Línea de base a 2-4 semanas
La HADS es una escala de catorce ítems que genera: Siete de los ítems se relacionan con la ansiedad y siete con la depresión. El rango de puntajes para la ansiedad es de 0 a 21. Una puntuación de 0 no es ansiedad. Una puntuación de 1 a 7 indica cierta ansiedad. Una puntuación mayor o igual a 8 es el punto de corte para la ansiedad clínica.
Línea de base a 2-4 semanas
Cambio en la puntuación de depresión HADS
Periodo de tiempo: Línea de base a 2-4 semanas
La HADS es una escala de catorce ítems que genera: Siete de los ítems se relacionan con la depresión y siete con la ansiedad. El rango de puntajes para la depresión es de 0 a 21. Una puntuación de 0 no es depresión. Una puntuación de 1 a 7 indica algo de depresión. Una puntuación mayor o igual a 8 es el límite para la depresión clínica.
Línea de base a 2-4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

  • Silla de estudio: Amy Weitlauf, PHD, Vanderbilt University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

12 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

12 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 181831

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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