- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05850260
McGrath videó-laryngoscope minden intubációhoz a műtőben (VIDEO-SURG)
Személyes McGrath Video-laryngoscope biztosításának hatása az aneszteziológusok számára a műtőben végzett összes intubáció esetén: Többközpontú, leendő megfigyelési, előtte-utána vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A légcső intubálása egy nagyon gyakori eljárás, amelyet a műtőben végeznek. A műtőben szokásos intubációs technika direkt gégetükrözésen alapul, szabványos Macintosh gégeszkóp segítségével. Bár a legtöbb betegnél nem lép fel szövődmény az intubáció során, a műtőben a nehéz trachealis intubációk több mint 90%-a előre megjósolhatatlan, és több szerző javasolja a videolaryngoscope univerzális használatát minden intubációhoz, első intubációs lehetőségként, függetlenül attól, hogy a betegnek vannak előrejelzői a nehéz légútról vagy nem. A szerzők nem tudják, hogy ha minden egyes aneszteziológusnak személyes videolaryngoscop-ot biztosítanak az első intubálási lehetőségként minden olyan betegnél, akinek a műtőben szüksége van rá, az javítja-e a könnyen intubálható betegek arányát és csökkenti-e a szövődmények előfordulását.
A VIDEOLAR-SURGERY vizsgálat egy prospektív, megfigyeléses, nyílt, többközpontú vizsgálat, előtte-utána elemzéssel. A 35 kutató aneszteziológusának egyike által 14 hónapos időszaktól elektív vagy sürgős műtéti beavatkozás céljából tracheális intubációra szoruló egymást követő betegeket toboroznak. A bevezetés előtti időszakban (6 hónap) a 35 aneszteziológus az összes légcsőintubációt a szabványos Macintosh direkt laryngoscope használatával végzi első intubációs lehetőségként. A megvalósítási időszak alatt (2 hónap) minden aneszteziológus személyes McGrath videolaryngoscope-ot kap, hogy megtanítsák a használatát. A bevezetést követő időszakban (6 hónap) a 35 aneszteziológus minden légcsőintubációt a személyes McGrath Mac videolaryngoscope segítségével végez első intubációs lehetőségként. A fő cél annak értékelése, hogy egy saját McGrath videolaryngoscope aneszteziológus általi első intubációs lehetőségként történő használata javítja-e a könnyen intubálható betegek arányát a szabványos Macintosh gégeszkóphoz képest. A másodlagos célok az első kísérleti intubálás, a laryngoscopos látás, az adjuváns légúti eszközök szükségességének, a nehézségek és a szövődmények előfordulásának összehasonlítása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Spanyolország, 15866
- Manuel Taboada
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Betegek, akiknek légcsőintubálásra van szükségük a sebészeti beavatkozáshoz a műtéti területen.
Kizárási kritériumok:
- Nem számítanak bele azok a betegek, akiket a sebészeti területtől eltérő helyen intubálnak (intenzív terápia, sürgősségi ellátás, kórházi osztály).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Macintosh laringoszkóp
A bevezetés előtti időszakban (6 hónap) a 35 kijelölt kezelő aneszteziológus az ellátási színvonalnak megfelelően elvégzi az összes légcső intubációt a műtőben, első intubációs lehetőségként a szabványos Macintosh direkt laringoszkóppal.
|
A bevezetés előtti időszakban (6 hónap) a 35 kijelölt kezelő aneszteziológus az ellátási színvonalnak megfelelően elvégzi az összes légcső intubációt a műtőben, első intubációs lehetőségként a szabványos Macintosh direkt laringoszkóppal.
|
|
McGrath Mac videolaryngoscope
A bevezetés utáni időszakban (6 hónap) a 35 kijelölt kezelő aneszteziológus minden légcső-intubációt végrehajt a személyes McGrath Mac videolaryngoscope segítségével első intubációs lehetőségként.
|
A bevezetést követő időszakban (6 hónap) a 35 kijelölt kezelő aneszteziológus minden légcső-intubációt a saját McGrath Mac videolaryngoscopjával, első intubációs lehetőségként fog végrehajtani.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
"könnyű intubálás"
Időkeret: intubáció során
|
Összehasonlítani a „könnyű intubációt” a két vizsgálati időszakban.
"Egyszerű intubáció" az első kísérletnél történő intubálás, módosított Cormack-Lehane I vagy IIa fokozat, valamint az intubáláshoz szükséges adjuváns légúti eszközök hiánya.
(százalék)
|
intubáció során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intubációk az első kísérletnél
Időkeret: intubáció során
|
Összehasonlítani az intubációk előfordulási gyakoriságában mutatkozó különbségeket az első kísérletnél a két vizsgált időszakban.
(százalék)
|
intubáció során
|
|
Az intubációs kísérletek száma
Időkeret: intubáció során
|
Összehasonlítani az intubációs kísérletek számát a két vizsgált időszakban
|
intubáció során
|
|
Módosított Cormack-Lehane minőségű glottikus nézet
Időkeret: intubáció során
|
Módosított Cormack-Lehane fokú glottus nézet összehasonlítása a két vizsgált periódusban Módosított Cormack-Lehane glottus nézet:I: teljes nézet a glottis IIa: részleges nézet a glottis IIb: a hangszalagok arytenoid vagy hátsó része éppen látható III: csak fülhártya látható IV: sem glottis, sem fülhártya nem látható
|
intubáció során
|
|
Adjuváns légúti eszközök szükségessége az intubációhoz
Időkeret: intubáció során
|
Az intubációhoz szükséges adjuváns légúti eszközök szükségletének összehasonlítása a két vizsgált időszakban az intubációhoz használt légúti eszközök: bougie, videolaryngoscope, egyéb)
|
intubáció során
|
|
A kezelő által értékelt szubjektív nehézség
Időkeret: intubáció során
|
Összehasonlítani a kezelő által a két vizsgált időszakban tapasztalt szubjektív nehézség mértékét. Az intubáció szubjektív nehézsége egy speciális analóg numerikus skálán 0-tól 10-ig, ahol 0 = nincs szubjektív nehézség és 10 = maximális szubjektív nehézség |
intubáció során
|
|
Komplikációk az intubáció során
Időkeret: A résztvevőket a beavatkozás kezdetétől a beavatkozást követő 30 percig követik
|
Az intubációval kapcsolatos szövődmények százalékos arányának összehasonlítása a két vizsgált időszakban
|
A résztvevőket a beavatkozás kezdetétől a beavatkozást követő 30 percig követik
|
|
Az intubáció általános sikerességi aránya
Időkeret: Az intubáció során
|
Összehasonlítani a különbséget az összesített sikeres intubálási arányban (százalékban) az egyes időszakokban használt első eszközzel
|
Az intubáció során
|
|
Az intubáláshoz szükséges eszközt ki kell cserélni
Időkeret: Az intubáció során
|
Összehasonlítani az intubációs eszköz cseréjének szükségességét a két vizsgált időszakban
|
Az intubáció során
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Manuel Taboada Muñiz, M.D., Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hansel J, Rogers AM, Lewis SR, Cook TM, Smith AF. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for adults undergoing tracheal intubation: a Cochrane systematic review and meta-analysis update. Br J Anaesth. 2022 Oct;129(4):612-623. doi: 10.1016/j.bja.2022.05.027. Epub 2022 Jul 9.
- De Jong A, Sfara T, Pouzeratte Y, Pensier J, Rolle A, Chanques G, Jaber S. Videolaryngoscopy as a first-intention technique for tracheal intubation in unselected surgical patients: a before and after observational study. Br J Anaesth. 2022 Oct;129(4):624-634. doi: 10.1016/j.bja.2022.05.030. Epub 2022 Jul 8.
- Cook TM, Boniface NJ, Seller C, Hughes J, Damen C, MacDonald L, Kelly FE. Universal videolaryngoscopy: a structured approach to conversion to videolaryngoscopy for all intubations in an anaesthetic and intensive care department. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):173-180. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.014. Epub 2017 Nov 21.
- Cooper RM. Implementing universal videolaryngoscopy: how to do it and what to expect. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):13-15. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.017. Epub 2017 Nov 21. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VIDEOLAR-SURGERY
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .