Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CC-90009 kombinációk biztonságossági és hatékonysági vizsgálata akut myeloid leukémiában szenvedő alanyokon

2024. május 30. frissítette: Celgene

Feltáró, 1b. fázisú, nyílt, többkaros vizsgálat a CC-90009 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére leukémia elleni szerekkel kombinálva akut myeloid leukémiában szenvedő betegeknél

A CC-90009-AML-002 egy feltáró, 1b. fázisú, nyílt, többkarú vizsgálat a CC-90009 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére leukémia elleni szerekkel kombinálva akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CC-90009-AML-002 vizsgálat egy nyílt, többkarú, párhuzamos több kohorszos, többközpontú, 1b fázisú vizsgálat a CC 90009 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és hatékonyságának meghatározására használt leukémia elleni szerekkel kombinálva. AML kezelésére. A CC 90009-et kombinált terápiaként adják újonnan diagnosztizált (ND) vagy relapszusos vagy refrakter (R/R) AML-ben szenvedőknek.

A vizsgálat dózis- és ütemterv meghatározására vonatkozó része (A. rész) értékeli a biztonságossági, farmakokinetikai és PD-adatokat, valamint az előzetes hatékonysági információkat, és meghatározza a B. rész dózisát és ütemezését minden egyes kar esetében.

A vizsgálat kibővítő része (B. rész) tovább fogja értékelni a CC-90009-et tartalmazó kombináció biztonságosságát és hatékonyságát a maximális tolerálható dózisban (MTD) vagy az alatt a kiválasztott kohorszokban az ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D) meghatározása érdekében. AML-ben szenvedő alanyok számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Yvoir, Belgium, 5530
        • Local Institution - UNK3
  • Egyesült Királyság
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • Local Institution - 301
  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143-0324
        • Local Institution - 104
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Local Institution - 107
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Local Institution - 103
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Local Institution - 101
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Local Institution - 108
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • Local Institution - 105
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109-1024
        • Local Institution - 102
  • Franciaország
      • Marseille, Franciaország, 13273
        • Local Institution - 402
      • Pessac Cedex, Franciaország, 33604
        • Local Institution - 401
      • Toulouse Cedex 9, Franciaország, 31059
        • Local Institution - 404
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
        • Local Institution - 202
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 201

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A felnőtt alanynak meg kell értenie és önkéntesen alá kell írnia az ICF-et, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos értékelést/eljárást végezne.

  2. A kar (CC-90009 + venetoklax/azacitidin):

    1. A. rész: Újonnan diagnosztizált AML rossz/kedvezőtlen kockázatú genetikai rendellenességekkel, és 75 évesnél idősebb vagy intenzív kemoterápia nem alkalmas VAGY
    2. A rész: Refrakter AML és 18 évesnél idősebb
    3. B rész: Újonnan diagnosztizált AML és 75 évesnél idősebb vagy intenzív kemoterápia nem alkalmas

  3. B kar (CC-90009 + gilteritinib):

    1. Az alany ≥ 18 éves.
    2. Fms-szerű tirozin-kináz 3 (FLT3) mutáció pozitív.
    3. Gilteritinib-kezelésben még nem részesült
  4. Az alany az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2.

  5. Az alanynak a következő szűrési laboratóriumi értékekkel kell rendelkeznie:

    • Teljes fehérvérsejtszám (WBC) < 25 x 10^9/l a vizsgálati kezelések előtt. Ennek a szintnek a eléréséhez hidroxi-karbamiddal végzett kezelés megengedett.

    • Kiválasztott elektrolitok normál határokon belül vagy kiegészítésekkel korrigálhatóak.

      • A résztvevőnek megfelelő májfunkcióval kell rendelkeznie, amit a következők igazolnak: aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ a normál felső határának 2,5-szerese (ULN) és bilirubinszintje ≤ 1,5-szerese ULN
      • A résztvevő megfelelő vesefunkcióval rendelkezik, amint azt a Cockcroft-Gault egyenlet alapján 60 ml/perc becsült szérum kreatinin-clearance bizonyítja.
  6. Fogadja el a CC-90009 Terhességmegelőzési Terv (PPP) és a kombinációs szerek követelményeinek betartását.

Kizárási kritériumok:

  1. Akut promielocitás leukémiában (APL) szenvedő alany
  2. Az alany a vizsgálati kezelés megkezdése előtt szisztémás rákellenes terápiában (beleértve a vizsgálati terápiát is) vagy sugárkezelésben részesült < 28 nap vagy 5 felezési idő, attól függően, hogy melyik a rövidebb.
  3. Korábban autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáción (HSCT) átesett betegek, akik a vizsgáló megítélése szerint nem gyógyultak meg teljesen az utolsó transzplantáció hatásaiból (pl. transzplantációval kapcsolatos mellékhatások)
  4. Korábbi allogén HSCT standard vagy csökkentett intenzitású kondicionálással ≤ 6 hónappal az adagolás előtt
  5. A HSCT után szisztémás immunszuppresszív terápiában részesülő alany a szűrés időpontjában, vagy klinikailag jelentős graft versus-host betegségben (GVHD) szenved. Folyamatos bőr- vagy szemészeti GVHD esetén a helyi szteroidok használata megengedett
  6. Az alany tartós, klinikailag szignifikáns nem hematológiai toxicitást szenved a korábbi terápiák során, amelyek nem javultak 2. fokozat alatt
  7. Az alany központi idegrendszeri (CNS) leukémiában szenved, vagy annak gyanúja áll fenn. A cerebrospinális folyadék értékelése csak akkor szükséges, ha a szűrés során felmerül a leukémia központi idegrendszeri érintettsége.
  8. Olyan rendellenességek vagy állapotok, amelyek megzavarják a normál kalciumháztartást vagy megakadályozzák a kalciumpótlást.

  9. Károsodott szívműködés vagy klinikailag jelentős szívbetegségek, beleértve a következők bármelyikét:

    1. A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 45% többszörös kapuzott felvétellel (MUGA) vagy echocardiogrammal (ECHO) meghatározott módon.
    2. Teljes bal oldali köteg ág vagy bifascicularis blokk.
    3. Veleszületett hosszú QT-szindróma.
    4. Tartós vagy klinikailag jelentős kamrai aritmiák.
    5. QTcF ≥ 470 ms (A kar) vagy > 450 ms (B kar) a szűrő elektrokardiogramon (EKG)
    6. Instabil angina pectoris vagy myocardialis infarktus ≤ 6 hónappal a vizsgálati kezelések megkezdése előtt vagy instabil aritmia.
    7. New York Heart Association osztály ≥2 szív- és érrendszeri fogyatékossági státusza. A 2. osztályt olyan szívbetegségként határozzák meg, amelyben a betegek jól érzik magukat a nyugalomban, de a szokásos fizikai tevékenység fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz.
  10. Az alany terhes vagy szoptató nő

  11. További kizárási kritériumok a kombinációs szer alapján:

    a. Az A kombinációs karhoz (venetoklax/azacitidin):

    • Erős vagy mérsékelt CYP3A-gátlókat vagy induktorokat vagy P-gp-gátlókat kapott az első venetoclax-dózis megkezdése előtt 7 napon belül.
    • Az alany grapefruitot, grapefruittermékeket, sevillai narancsot (beleértve a sevillai narancsot tartalmazó lekvárt) vagy csillaggyümölcsöt evett az első venetoclax adagot megelőző 3 napon belül az utolsó venetoclax adagig.

  12. Korábbi SARS-CoV-2 fertőzés enyhe vagy tünetmentes fertőzések esetén 10 napon belül, súlyos/kritikus betegség esetén 20 napon belül a C1D1 előtt.

    a. Az akut tüneteknek el kell múlniuk, és a vizsgáló orvosi monitorral folytatott konzultációja alapján nincs olyan szövődmény, amely nagyobb kockázatnak tenné ki a résztvevőt a vizsgálati kezelésben.

  13. Korábbi SARS-CoV-2 vakcina a C1D1-től számított 14 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CC-90009 venetoklaxszal és azacitidinnel kombinálva

A CC-90009-et intravénásan kell beadni az adagolási rend szerint, 28 napos ciklusban. A Venetoclaxot QD szájon át kell beadni.

Az azacitidint intravénásan vagy szubkután kell beadni az egyes ciklusok tervezett adagolási napjain.
Drog: Venetoclax
Tabletta
Drog: CC-90009
Injekció
Drog: Azacitidin
Injekció
Kísérleti: CC-90009 gilteritinibbel kombinálva
A CC-90009-et intravénásan kell beadni az adagolási rend szerint, 28 napos ciklusban. A gilteritinibet szájon át kell beadni QD.
Drog: Gilteritinib
Tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: Akár 28 napig
DLT-vel rendelkező résztvevők száma
Akár 28 napig
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
Az AE bármely káros, nem szándékos vagy nemkívánatos orvosi esemény, amely a vizsgálat során megjelenhet vagy súlyosbodhat az alanyban. Ez lehet új interkurrens betegség, súlyosbodó kísérő betegség, sérülés vagy az alany egészségi állapotának bármilyen egyidejű károsodása, beleértve a laboratóriumi vizsgálati értékeket is, etiológiától függetlenül.
Legfeljebb 28 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes remissziós ráta (CRR),
Időkeret: Akár 3 év
a CR vagy CRh bármely típusának mértéke
Akár 3 év
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 3 év
magában foglalja a teljes remisszió (CR), a morfológiai leukémia-mentes állapot (MLFS) és a részleges remisszió (PR) összes válaszát.
Akár 3 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 3 év
a vizsgálati gyógyszer(ek) első adagjától a relapszus, progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halál első előfordulásáig eltelt idő.
Akár 3 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 3 év
a vizsgálati gyógyszer(ek) első adagjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként mérik, és a PFS-nél leírtakhoz hasonló módon kell elemezni.
Akár 3 év
A remisszió időtartama
Időkeret: Akár 3 év
a CR/CRh/PR kritériumainak első teljesülésétől (amelyiket először rögzítik) mérik az első dátumig, amikor a relapszus vagy a progresszív betegség objektíven dokumentálva van.
Akár 3 év
A remisszió ideje
Időkeret: Akár 3 év
attól az időponttól mérik, amikor először teljesülnek a CR/CRh/PR kritériumai (amelyik kerül rögzítésre először)
Akár 3 év
Farmakokinetika - Cmax
Időkeret: Az utolsó CC-90009 adagig a 3. ciklusban (minden ciklus 28 napos. A CC-90009 adagolási napok a 3. ciklus 1-5. napjai)
megfigyelt maximális koncentráció a plazmában
Az utolsó CC-90009 adagig a 3. ciklusban (minden ciklus 28 napos. A CC-90009 adagolási napok a 3. ciklus 1-5. napjai)
Farmakokinetika - AUC24
Időkeret: Az utolsó CC-90009 adagig a 3. ciklusban (minden ciklus 28 napos. A CC-90009 adagolási napok a 3. ciklus 1-5. napjai)
a plazmakoncentráció-időgörbe alatti terület 0 és 24 óra között az adagolás után
Az utolsó CC-90009 adagig a 3. ciklusban (minden ciklus 28 napos. A CC-90009 adagolási napok a 3. ciklus 1-5. napjai)
Farmakokinetika - t1/2
Időkeret: Az utolsó CC-90009 adagig a 3. ciklusban (minden ciklus 28 napos. A CC-90009 adagolási napok a 3. ciklus 1-5. napjai)
terminális felezési idő
Az utolsó CC-90009 adagig a 3. ciklusban (minden ciklus 28 napos. A CC-90009 adagolási napok a 3. ciklus 1-5. napjai)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celgene

Együttműködők

AbbVie

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CC-90009-AML-002
  • U1111-1247-5619 (Egyéb azonosító: WHO)
  • 2019-001681-15 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatmegosztási szabályzatunkkal és az adatigénylés folyamatával kapcsolatos információk az alábbi linken érhetők el:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD megosztási időkeret

Lásd a Terv leírását

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lásd a Terv leírását

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel