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급성 골수성 백혈병 대상자에서 CC-90009 조합의 안전성 및 효능 연구

2024년 5월 30일 업데이트: Celgene

급성 골수성 백혈병 피험자에서 CC-90009와 항백혈병 제제의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 탐색적 1b상 오픈 라벨 다중군 시험

CC-90009-AML-002는 급성 골수성 백혈병(AML) 참가자를 대상으로 CC-90009와 항백혈병 제제의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 탐색적 1b상 공개 라벨 다중군 시험입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 CC-90009-AML-002는 사용된 항백혈병 제제와 조합하여 CC 90009의 안전성, 내약성, PK 및 효능을 결정하기 위한 개방형, 다중군, 병렬 다중 코호트, 다기관, 제1b상 연구입니다. AML 치료를 위해. CC 90009는 새로 진단된(ND) 또는 재발성 또는 불응성(R/R) AML 환자에게 병용 요법으로 제공됩니다.

연구의 용량 및 일정 찾기 파트(파트 A)에서는 안전성, PK 및 PD 데이터, 예비 효능 정보를 평가하고 각 부문에 대한 파트 B 용량 및 일정을 결정합니다.

연구의 확장 부분(파트 B)은 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해 선택된 코호트에서 최대 허용 용량(MTD) 이하에서 조합을 포함하는 CC-90009의 안전성과 효능을 추가로 평가할 것입니다. AML이 있는 피험자의 경우.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143-0324
        • Local Institution - 104
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Local Institution - 107
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Local Institution - 103
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Local Institution - 101
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Local Institution - 108
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • Local Institution - 105
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109-1024
        • Local Institution - 102
  • 벨기에
      • Yvoir, 벨기에, 5530
        • Local Institution - UNK3
  • 영국
      • Oxford, 영국, OX3 9DU
        • Local Institution - 301
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2R7
        • Local Institution - 202
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Local Institution - 201
  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Local Institution - 402
      • Pessac Cedex, 프랑스, 33604
        • Local Institution - 401
      • Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
        • Local Institution - 404

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성인 피험자는 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 ICF를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.

  2. A군(CC-90009 + 베네토클락스/아자시티딘):

    1. 파트 A: 불량/위험 유전적 이상이 있는 새로 진단된 AML이 75세 이상이거나 집중 화학 요법 부적격자 또는
    2. 파트 A: 난치성 AML 및 ≥ 18세
    3. 파트 B: 새로 AML 진단을 받고 75세 이상이거나 집중 화학 요법을 받을 수 없는 경우

  3. B군(CC-90009 + 길테리티닙):

    1. 피험자는 18세 이상입니다.
    2. Fms 유사 티로신 키나아제 3(FLT3) 돌연변이 양성.
    3. 길테리티닙 치료 나이브
  4. 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0, 1 또는 2입니다.

  5. 피험자는 다음 검사 실험실 값을 가져야 합니다.

    • 연구 치료 전 총 백혈구 수(WBC) < 25 x 10^9/L. 이 수준을 달성하기 위해 수산화요소로 치료하는 것은 허용됩니다.

    • 정상 범위 내에서 선택된 전해질 또는 보충제로 교정 가능.

      • 참가자는 다음에 의해 입증된 바와 같이 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
      • 참가자는 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 추정된 혈청 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min으로 입증된 바와 같이 적절한 신장 기능을 가지고 있습니다.
  6. CC-90009 임신 예방 계획(PPP) 및 복합제제의 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 급성 전골수성 백혈병(APL) 환자
  2. 피험자는 연구 치료 시작 전에 전신 항암 요법(연구 요법 포함) 또는 방사선 요법을 28일 미만 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간에 받았습니다.
  3. 이전에 자가 조혈모세포이식(HSCT)을 받았으나 연구자의 판단에 따라 마지막 이식의 영향(예: 이식 관련 부작용)에서 완전히 회복되지 않은 환자
  4. 투약 전 ≤ 6개월 동안 표준 또는 감소된 강도 조건화를 사용한 이전 동종이계 조혈 모세포 이식
  5. 스크리닝 시점에 HSCT 후 전신 면역억제 요법을 받고 있거나 임상적으로 유의한 이식편대숙주병(GVHD)이 있는 피험자. 진행 중인 피부 또는 안구 GVHD에 대한 국소 스테로이드의 사용은 허용됩니다.
  6. 피험자는 < 2 등급으로 회복되지 않은 이전 요법으로부터 지속적이고 임상적으로 유의한 비혈액학적 독성을 가지고 있습니다.
  7. 피험자는 중추신경계(CNS) 백혈병이 있거나 의심됩니다. 뇌척수액 평가는 선별 검사 중에 백혈병에 의한 CNS 침범이 의심되는 경우에만 필요합니다.
  8. 정상적인 칼슘 항상성을 방해하거나 칼슘 보충을 방해하는 장애 또는 상태.

  9. 다음 중 하나를 포함하여 손상된 심장 기능 또는 임상적으로 중요한 심장 질환:

    1. MUGA(Multiple Gated Acquisition) 스캔 또는 ECHO(Echocardiogram)로 측정한 좌심실 박출률(LVEF) < 45%.
    2. 완전한 왼쪽 번들 분기 또는 bifascicular 블록.
    3. 선천성 긴 QT 증후군.
    4. 지속적이거나 임상적으로 의미 있는 심실성 부정맥.
    5. QTcF ≥ 470ms(A군) 또는 선별심전도(ECG)에서 > 450ms(A군 B)
    6. 연구 치료 시작 전 6개월 이하의 불안정 협심증 또는 심근경색증 또는 불안정한 부정맥.
    7. New York Heart Association Class ≥2의 심혈관 장애 상태. 2급은 환자가 휴식을 취할 때는 편안하지만 일상적인 신체 활동으로 인해 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증 통증이 나타나는 심장 질환으로 정의됩니다.
  10. 피험자는 임신 또는 수유중인 여성입니다.

  11. 조합제에 따른 추가 제외 기준:

    ㅏ. 복합군 A(베네토클락스/아자시티딘)의 경우:

    • 처음 베네토클락스 투여를 시작하기 전 7일 이내에 강하거나 중간 정도의 CYP3A 억제제 또는 유도제 또는 P-gp 억제제를 투여받았습니다.
    • 피험자는 베네토클락스의 첫 번째 투여 전부터 마지막 ​​베네토클락스 투여까지 3일 이내에 자몽, 자몽 제품, 세비야 오렌지(세비야 오렌지를 함유한 마멀레이드 포함) 또는 스타프루트를 섭취했습니다.

  12. 경증 또는 무증상 감염의 경우 10일 이내 또는 C1D1 이전의 중증/위독 질환의 경우 20일 이내의 이전 SARS-CoV-2 감염.

    ㅏ. 급성 증상은 해결되어야 하고 의료 모니터와 상의한 조사자 평가에 기초하여 참가자를 연구 치료를 받을 더 높은 위험에 놓이게 하는 후유증이 없어야 합니다.

  13. C1D1 발생 14일 이내의 이전 SARS-CoV-2 백신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Venetoclax 및 azacitidine과 함께 CC-90009

CC-90009는 28일 주기로 투여 일정에 따라 정맥 주사됩니다. Venetoclax는 경구 QD로 투여됩니다.

아자시티딘은 각 주기에 대해 계획된 투약일에 정맥내 또는 피하 투여될 것입니다.
의약품: 베네토클락스
태블릿
의약품: CC-90009
주입
의약품: 아자시티딘
주입
실험적: CC-90009와 길테리티닙 병용
CC-90009는 28일 주기로 투여 일정에 따라 정맥 주사됩니다. Gilteritinib은 경구 QD로 투여됩니다.
의약품: 길테리티닙
태블릿

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: 최대 28일
DLT가 있는 참가자 수
최대 28일
부작용(AE)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일.
AE는 연구 과정 동안 피험자에게 나타나거나 악화될 수 있는 임의의 유해하거나, 의도하지 않았거나, 의도하지 않은 의학적 사건입니다. 병인에 관계없이 실험실 테스트 값을 포함하여 새로운 병발 질환, 악화되는 병발 질환, 부상, 또는 피험자의 건강에 수반되는 손상일 수 있습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전관해율(CRR),
기간: 최대 3년
모든 유형의 CR 또는 CRh에 대한 속도로 정의됩니다.
최대 3년
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 3년
완전 관해(CR), 형태학적 백혈병이 없는 상태(MLFS) 및 부분 관해(PR)의 모든 반응을 포함합니다.
최대 3년
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 3년
연구 약물(들)의 첫 번째 투여로부터 모든 원인으로 인한 재발 또는 진행 또는 사망의 첫 발생까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 3년
전체 생존(OS)
기간: 최대 3년
연구 약물(들)의 첫 번째 투여로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 측정되며 PFS에 대해 설명된 것과 유사한 방식으로 분석됩니다.
최대 3년
완화 기간
기간: 최대 3년
CR/CRh/PR에 대한 기준이 처음 충족된 시간(둘 중 먼저 기록된 날짜)부터 재발 또는 진행성 질병이 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜까지 측정됩니다.
최대 3년
차도까지의 시간
기간: 최대 3년
CR/CRh/PR 기준이 처음 충족된 시점부터 측정(둘 중 먼저 기록된 것)
최대 3년
약동학 - Cmax
기간: 주기 3의 마지막 CC-90009 투여까지(각 주기는 28일입니다. CC-90009 투여 일은 주기 3의 1-5일입니다)
혈장에서 관찰된 최대 농도
주기 3의 마지막 CC-90009 투여까지(각 주기는 28일입니다. CC-90009 투여 일은 주기 3의 1-5일입니다)
약동학 - AUC24
기간: 주기 3의 마지막 CC-90009 투여까지(각 주기는 28일입니다. CC-90009 투여 일은 주기 3의 1-5일입니다)
투여 후 0시간에서 24시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
주기 3의 마지막 CC-90009 투여까지(각 주기는 28일입니다. CC-90009 투여 일은 주기 3의 1-5일입니다)
약동학 - t1/2
기간: 주기 3의 마지막 CC-90009 투여까지(각 주기는 28일입니다. CC-90009 투여 일은 주기 3의 1-5일입니다)
말단 반감기
주기 3의 마지막 CC-90009 투여까지(각 주기는 28일입니다. CC-90009 투여 일은 주기 3의 1-5일입니다)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene

협력자

AbbVie

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 5일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 25일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CC-90009-AML-002
  • U1111-1247-5619 (기타 식별자: WHO)
  • 2019-001681-15 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 공유 정책 및 데이터 요청 프로세스와 관련된 정보는 다음 링크에서 확인할 수 있습니다.

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD 공유 기간

계획 설명 참조

IPD 공유 액세스 기준

계획 설명 참조

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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