Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti kombinací CC-90009 u pacientů s akutní myeloidní leukémií

30. května 2024 aktualizováno: Celgene

Průzkumná otevřená víceramenná studie fáze 1b k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CC-90009 v kombinaci s antileukemickými látkami u pacientů s akutní myeloidní leukémií

CC-90009-AML-002 je průzkumná, otevřená, víceramenná studie fáze 1b k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CC-90009 v kombinaci s antileukemickými látkami u účastníků s akutní myeloidní leukémií (AML).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie CC-90009-AML-002 je otevřená, víceramenná, paralelní multikohortní, multicentrická studie fáze 1b ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a účinnosti CC 90009 v kombinaci s používanými antileukemickými přípravky. pro léčbu AML. CC 90009 bude podáván jako kombinovaná terapie pacientům s nově diagnostikovanou (ND) nebo relabující či refrakterní (R/R) AML.

Část studie pro zjištění dávky a schématu (část A) vyhodnotí bezpečnost, farmakokinetické a farmakodynamické údaje a předběžné informace o účinnosti a určí dávku a schéma části B pro každé rameno.

Rozšířená část (část B) studie dále vyhodnotí bezpečnost a účinnost kombinace obsahující CC-90009 při maximální tolerované dávce (MTD) nebo pod ní ve vybraných kohortách za účelem stanovení doporučené dávky 2. fáze (RP2D) pro předměty s AML.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Local Institution - UNK3
  • Francie
      • Marseille, Francie, 13273
        • Local Institution - 402
      • Pessac Cedex, Francie, 33604
        • Local Institution - 401
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • Local Institution - 404
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
        • Local Institution - 202
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 201
  • Spojené království
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • Local Institution - 301
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0324
        • Local Institution - 104
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Local Institution - 107
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Local Institution - 103
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Local Institution - 101
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Local Institution - 108
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • Local Institution - 105
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
        • Local Institution - 102

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý subjekt musí porozumět a dobrovolně podepsat ICF před provedením jakýchkoli hodnocení/postupů souvisejících se studií.

  2. Rameno A (CC-90009 + venetoklax/azacitidin):

    1. Část A: Nově diagnostikovaná AML s genetickými abnormalitami se špatným/nepříznivým rizikem a je ve věku ≥ 75 let nebo není způsobilá intenzivní chemoterapie NEBO
    2. Část A: Refrakterní AML a je ve věku ≥ 18 let
    3. Část B: Nově diagnostikovaná AML ve věku ≥ 75 let nebo nezpůsobilá intenzivní chemoterapie

  3. Rameno B (CC-90009 + gilteritinib):

    1. Subjekt je ve věku ≥ 18 let.
    2. Fms-like tyrozinkináza 3 (FLT3) mutace pozitivní.
    3. Naivní léčba gilteritinibem
  4. Subjekt má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.

  5. Subjekt musí mít následující screeningové laboratorní hodnoty:

    • Celkový počet bílých krvinek (WBC) < 25 x 10^9/l před studiem léčby. Léčba hydroxymočovinou k dosažení této hladiny je povolena.

    • Vybrané elektrolyty v normálních mezích nebo korigovatelné doplňky.

      • Účastník musí mít odpovídající jaterní funkce, jak je prokázáno: Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x horní hranice normy (ULN) a bilirubin ≤ 1,5 x ULN
      • Účastník má adekvátní funkci ledvin, jak je prokázáno odhadovanou clearance kreatininu v séru ≥ 60 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice.
  6. Souhlaste s tím, že se budete řídit plánem prevence těhotenství CC-90009 (PPP) a požadavky na kombinované přípravky.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt s akutní promyelocytární leukémií (APL)
  2. Subjekt podstoupil systémovou protinádorovou léčbu (včetně zkoumané terapie) nebo radioterapii < 28 dní nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší, před zahájením studijní léčby
  3. Pacienti s předchozí autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk (HSCT), kteří se podle úsudku zkoušejícího plně nezotabili z účinků poslední transplantace (např. nežádoucí účinky související s transplantací)
  4. Předchozí alogenní HSCT se standardní nebo sníženou intenzitou kondicionování ≤ 6 měsíců před podáním dávky
  5. Subjekt na systémové imunosupresivní léčbě po HSCT v době screeningu nebo s klinicky významným onemocněním štěpu proti hostiteli (GVHD). Použití topických steroidů pro pokračující kožní nebo oční GVHD je povoleno
  6. Subjekt má přetrvávající, klinicky významnou nehematologickou toxicitu z předchozích terapií, které se nezlepšily na < stupeň 2
  7. Subjekt má nebo je podezření, že má leukémii centrálního nervového systému (CNS). Vyšetření mozkomíšního moku je nutné pouze při podezření na postižení CNS leukémií při screeningu.
  8. Poruchy nebo stavy narušující normální homeostázu vápníku nebo bránící suplementaci vápníku.

  9. Porucha srdeční funkce nebo klinicky významná srdeční onemocnění, včetně některého z následujících:

    1. Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 45 %, jak bylo stanoveno skenem s vícenásobnou hradlovou akvizicí (MUGA) nebo echokardiogramem (ECHO).
    2. Kompletní levá raménka nebo bifascikulární blok.
    3. Vrozený syndrom dlouhého QT intervalu.
    4. Přetrvávající nebo klinicky významné ventrikulární arytmie.
    5. QTcF ≥ 470 ms (rameno A) nebo > 450 ms (rameno B) na screeningovém elektrokardiogramu (EKG)
    6. Nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu ≤ 6 měsíců před zahájením studijní léčby nebo nestabilní arytmie.
    7. Stav kardiovaskulárního postižení třídy New York Heart Association ≥2. Třída 2 je definována jako srdeční onemocnění, při kterém jsou pacienti v klidu, ale běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolest.
  10. Subjektem je březí nebo kojící žena

  11. Další kritéria vyloučení na základě kombinovaného činidla:

    A. Pro kombinované rameno A (venetoklax/azacitidin):

    • Během 7 dnů před zahájením první dávky venetoklaxu jste dostávali silné nebo středně silné inhibitory nebo induktory CYP3A nebo inhibitory P-gp.
    • Subjekt zkonzumoval grapefruit, grapefruitové produkty, sevillské pomeranče (včetně marmelády obsahující sevillské pomeranče) nebo Star fruit během 3 dnů před první dávkou venetoklaxu až do poslední dávky venetoklaxu.

  12. Předchozí infekce SARS-CoV-2 během 10 dnů u mírných nebo asymptomatických infekcí nebo 20 dnů u závažných/kritických onemocnění před C1D1.

    A. Akutní symptomy musí vymizet a na základě posouzení zkoušejícího po konzultaci s lékařským monitorem neexistují žádné následky, které by účastníka vystavily vyššímu riziku, že dostane studijní léčbu.

  13. Předchozí vakcína proti SARS-CoV-2 do 14 dnů od C1D1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CC-90009 v kombinaci s venetoklaxem a azacitidinem

CC-90009 bude podáván intravenózně podle dávkovacího schématu ve 28denním cyklu. Venetoclax bude podáván perorálně QD.

Azacitidin bude podáván intravenózně nebo subkutánně v plánované dny dávkování pro každý cyklus.
Lék: Venetoclax
Tableta
Lék: CC-90009
Injekce
Lék: Azacitidin
Injekce
Experimentální: CC-90009 v kombinaci s gilteritinibem
CC-90009 bude podáván intravenózně podle dávkovacího schématu ve 28denním cyklu. Gilteritinib bude podáván perorálně QD.
Lék: Gilteritinib
Tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: Až 28 dní
Počet účastníků s DLT
Až 28 dní
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až 28 dní po poslední dávce studovaného léku.
AE je jakákoliv škodlivá, nezamýšlená nebo nežádoucí lékařská událost, která se může objevit nebo zhoršit u subjektu v průběhu studie. Může se jednat o nové interkurentní onemocnění, zhoršující se doprovodné onemocnění, úraz nebo jakékoli souběžné zhoršení zdravotního stavu subjektu, včetně laboratorních hodnot, bez ohledu na etiologii.
Až 28 dní po poslední dávce studovaného léku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná remise (CRR),
Časové okno: Do 3 let
je definována jako sazba pro jakýkoli typ CR nebo CRh
Do 3 let
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do 3 let
zahrnuje všechny odpovědi kompletních remisí (CR), stavu bez morfologické leukémie (MLFS) a částečné remise (PR)
Do 3 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do 3 let
je definována jako doba od první dávky studovaného léku (léků) do prvního výskytu relapsu nebo progrese nebo smrti z jakékoli příčiny
Do 3 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 3 let
se měří jako doba od první dávky studovaného léku (léků) do smrti z jakékoli příčiny a bude analyzována způsobem podobným způsobu popsanému pro PFS.
Do 3 let
Doba trvání remise
Časové okno: Do 3 let
se měří od okamžiku, kdy byla poprvé splněna kritéria pro CR/CRh/PR (podle toho, co bylo zaznamenáno dříve), do prvního data, kdy je objektivně zdokumentován relaps nebo progresivní onemocnění.
Do 3 let
Čas do remise
Časové okno: Do 3 let
se měří od okamžiku, kdy byla poprvé splněna kritéria pro CR/CRh/PR (podle toho, co je zaznamenáno dříve)
Do 3 let
Farmakokinetika - Cmax
Časové okno: Do poslední dávky CC-90009 v cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní. Dny dávkování CC-90009 jsou dny 1-5 v cyklu 3)
pozorovaná maximální koncentrace v plazmě
Do poslední dávky CC-90009 v cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní. Dny dávkování CC-90009 jsou dny 1-5 v cyklu 3)
Farmakokinetika - AUC24
Časové okno: Do poslední dávky CC-90009 v cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní. Dny dávkování CC-90009 jsou dny 1-5 v cyklu 3)
plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času 0 do 24 hodin po dávce
Do poslední dávky CC-90009 v cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní. Dny dávkování CC-90009 jsou dny 1-5 v cyklu 3)
Farmakokinetika - t1/2
Časové okno: Do poslední dávky CC-90009 v cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní. Dny dávkování CC-90009 jsou dny 1-5 v cyklu 3)
terminální poločas
Do poslední dávky CC-90009 v cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní. Dny dávkování CC-90009 jsou dny 1-5 v cyklu 3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Spolupracovníci

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-90009-AML-002
  • U1111-1247-5619 (Jiný identifikátor: WHO)
  • 2019-001681-15 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Informace týkající se našich zásad sdílení údajů a procesu vyžádání údajů naleznete na následujícím odkazu:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leukémie, myeloidní, akutní

Klinické studie na Venetoclax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit