Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności kombinacji CC-90009 u pacjentów z ostrą białaczką szpikową

30 maja 2024 zaktualizowane przez: Celgene

Faza eksploracyjna 1b Otwarte wieloramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności CC-90009 w połączeniu ze środkami przeciwbiałaczkowymi u pacjentów z ostrą białaczką szpikową

CC-90009-AML-002 to eksploracyjne, otwarte, wieloramienne badanie fazy 1b, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności CC-90009 w połączeniu ze środkami przeciwbiałaczkowymi u uczestników z ostrą białaczką szpikową (AML).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie CC-90009-AML-002 jest otwartym, wieloramiennym, równoległym, wielokohortowym, wieloośrodkowym badaniem fazy 1b mającym na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności CC 90009 w połączeniu z lekami przeciwbiałaczkowymi stosowanymi do leczenia AML. CC 90009 będzie podawany jako terapia skojarzona pacjentom z nowo zdiagnozowaną (ND) lub nawrotową lub oporną na leczenie (R/R) AML.

Część badania dotycząca ustalenia dawki i schematu (Część A) oceni bezpieczeństwo, dane PK i PD oraz wstępne informacje dotyczące skuteczności, a także określi dawkę i schemat części B dla każdej grupy.

Część rozszerzająca (część B) badania będzie dalej oceniać bezpieczeństwo i skuteczność kombinacji zawierającej CC-90009 na poziomie lub poniżej maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) w wybranych kohortach w celu określenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) dla osób z AML.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Local Institution - UNK3
  • Francja
      • Marseille, Francja, 13273
        • Local Institution - 402
      • Pessac Cedex, Francja, 33604
        • Local Institution - 401
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • Local Institution - 404
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
        • Local Institution - 202
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 201
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0324
        • Local Institution - 104
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Local Institution - 107
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Local Institution - 103
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Local Institution - 101
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Local Institution - 108
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • Local Institution - 105
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
        • Local Institution - 102
  • Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Local Institution - 301

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba dorosła musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać ICF przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem.

  2. Ramię A (CC-90009 + wenetoklaks/azacytydyna):

    1. Część A: Nowo zdiagnozowana AML z nieprawidłowościami genetycznymi o niskim/niekorzystnym ryzyku i w wieku ≥ 75 lat lub intensywna chemioterapia nie kwalifikuje się LUB
    2. Część A: Oporna na leczenie AML i wiek ≥ 18 lat
    3. Część B: Nowo rozpoznana AML w wieku ≥ 75 lat lub intensywna chemioterapia nie kwalifikuje się

  3. Ramię B (CC-90009 + gilterytynib):

    1. Podmiot ma ≥ 18 lat.
    2. Dodatnia mutacja kinazy tyrozynowej typu Fms 3 (FLT3).
    3. Wcześniej nie leczono gilterytynibem
  4. Pacjent ma status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.

  5. Podmiot musi mieć następujące przesiewowe wartości laboratoryjne:

    • Całkowita liczba białych krwinek (WBC) < 25 x 10^9/l przed badanym leczeniem. Dozwolone jest leczenie hydroksymocznikiem w celu osiągnięcia tego poziomu.

    • Wybrane elektrolity w granicach normy lub możliwe do skorygowania za pomocą suplementów.

      • Uczestnik musi mieć odpowiednią czynność wątroby, na co wskazują: aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN) i stężenie bilirubiny ≤ 1,5 x GGN
      • Uczestnik ma odpowiednią czynność nerek, o czym świadczy szacunkowy klirens kreatyniny w surowicy wynoszący ≥ 60 ml/min przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta.
  6. Wyraź zgodę na przestrzeganie planu zapobiegania ciąży CC-90009 (PPP) i wymagań dotyczących środków złożonych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z ostrą białaczką promielocytową (APL)
  2. Uczestnik otrzymał ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową (w tym terapię badaną) lub radioterapię < 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  3. Pacjenci po wcześniejszym autologicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT), którzy w ocenie badacza nie w pełni wyzdrowieli ze skutków ostatniego przeszczepu (np. działania niepożądane związane z przeszczepem)
  4. Wcześniejsze allogeniczne HSCT z kondycjonowaniem standardowym lub o zmniejszonej intensywności ≤ 6 miesięcy przed dawkowaniem
  5. Pacjent poddawany ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej po HSCT w czasie badania przesiewowego lub z klinicznie istotną chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD). Dozwolone jest stosowanie miejscowych sterydów w przypadku utrzymującej się GVHD skóry lub oka
  6. Pacjent ma utrzymujące się, klinicznie istotne toksyczności niehematologiczne z poprzednich terapii, które nie powróciły do ​​stopnia < 2.
  7. Podmiot ma lub podejrzewa się, że ma białaczkę ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Ocena płynu mózgowo-rdzeniowego jest wymagana tylko wtedy, gdy podczas badania przesiewowego podejrzewa się zajęcie OUN przez białaczkę.
  8. Zaburzenia lub stany zaburzające normalną homeostazę wapnia lub uniemożliwiające suplementację wapnia.

  9. Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotne choroby serca, w tym którekolwiek z poniższych:

    1. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 45%, jak określono za pomocą skanu akwizycji z wieloma bramkami (MUGA) lub echokardiogramu (ECHO).
    2. Kompletna lewa gałąź pęczka Hisa lub blok dwuwiązkowy.
    3. Wrodzony zespół długiego QT.
    4. Utrzymujące się lub klinicznie znaczące komorowe zaburzenia rytmu.
    5. QTcF ≥ 470 ms (ramię A) lub > 450 ms (ramię B) na elektrokardiogramie przesiewowym (EKG)
    6. Niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego ≤ 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub niestabilna arytmia.
    7. Stopień niepełnosprawności sercowo-naczyniowej klasy ≥2 wg New York Heart Association. Klasa 2 jest definiowana jako choroba serca, w której pacjenci czują się komfortowo w spoczynku, ale zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy.
  10. Podmiotem jest kobieta w ciąży lub karmiąca

  11. Dodatkowe kryteria wykluczenia w oparciu o środek złożony:

    a. Dla ramienia złożonego A (wenetoklaks/azacytydyna):

    • Otrzymywał silne lub umiarkowane inhibitory lub induktory CYP3A lub inhibitory P-gp w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem pierwszej dawki wenetoklaksu.
    • Pacjent spożywał grejpfruty, produkty grejpfrutowe, pomarańcze sewilskie (w tym marmoladę zawierającą pomarańcze sewilskie) lub owoce gwiezdne w ciągu 3 dni przed podaniem pierwszej dawki wenetoklaksu do ostatniej dawki wenetoklaksu.

  12. Przebyta infekcja SARS-CoV-2 w ciągu 10 dni w przypadku infekcji łagodnych lub bezobjawowych lub w ciągu 20 dni w przypadku ciężkiej/krytycznej choroby przed C1D1.

    a. Ostre objawy muszą ustąpić i na podstawie oceny badacza w porozumieniu z monitorem medycznym nie ma żadnych następstw, które narażałyby uczestnika na większe ryzyko otrzymania badanego leku.

  13. Poprzednia szczepionka SARS-CoV-2 w ciągu 14 dni od C1D1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CC-90009 w połączeniu z wenetoklaksem i azacytydyną

CC-90009 będzie podawany dożylnie zgodnie ze schematem dawkowania w cyklu 28-dniowym. Wenetoklaks będzie podawany doustnie QD.

Azacytydyna będzie podawana dożylnie lub podskórnie w zaplanowanych dniach dawkowania dla każdego cyklu.
Lek: Wenetoklaks
Tablet
Lek: CC-90009
Zastrzyk
Lek: Azacytydyna
Zastrzyk
Eksperymentalny: CC-90009 w połączeniu z gilterytynibem
CC-90009 będzie podawany dożylnie zgodnie ze schematem dawkowania w cyklu 28-dniowym. Gilterytynib będzie podawany doustnie QD.
Lek: Gilterytynib
Tablet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Liczba uczestników z DLT
Do 28 dni
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku.
AE to każde szkodliwe, niezamierzone lub niepożądane zdarzenie medyczne, które może wystąpić lub nasilić się u pacjenta w trakcie badania. Może to być nowa współistniejąca choroba, pogarszająca się współistniejąca choroba, uraz lub jakiekolwiek współistniejące pogorszenie stanu zdrowia osobnika, w tym wartości testów laboratoryjnych, niezależnie od etiologii.
Do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji (CRR),
Ramy czasowe: Do 3 lat
definiuje się jako stawkę dla dowolnego typu CR lub CRh
Do 3 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
obejmuje wszystkie odpowiedzi całkowitej remisji (CR), stanu wolnego od białaczki morfologicznej (MLFS) i częściowej remisji (PR)
Do 3 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego leku (leków) do pierwszego wystąpienia nawrotu lub progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny
Do 3 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
jest mierzony jako czas od pierwszej dawki badanego leku (leków) do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny i będzie analizowany w sposób podobny do opisanego dla PFS.
Do 3 lat
Czas trwania remisji
Ramy czasowe: Do 3 lat
jest mierzony od momentu, w którym kryteria CR/CRh/PR są spełnione po raz pierwszy (w zależności od tego, co zostało zarejestrowane jako pierwsze) do pierwszego dnia obiektywnego udokumentowania nawrotu lub postępu choroby.
Do 3 lat
Czas na remisję
Ramy czasowe: Do 3 lat
jest mierzony od momentu pierwszego spełnienia kryteriów CR/CRh/PR (w zależności od tego, co zostanie zarejestrowane jako pierwsze)
Do 3 lat
Farmakokinetyka - Cmax
Ramy czasowe: Do ostatniej dawki CC-90009 w cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni. Dni podawania CC-90009 to dni 1-5 w cyklu 3)
obserwowane maksymalne stężenie w osoczu
Do ostatniej dawki CC-90009 w cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni. Dni podawania CC-90009 to dni 1-5 w cyklu 3)
Farmakokinetyka - AUC24
Ramy czasowe: Do ostatniej dawki CC-90009 w cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni. Dni podawania CC-90009 to dni 1-5 w cyklu 3)
pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do 24 godzin po podaniu dawki
Do ostatniej dawki CC-90009 w cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni. Dni podawania CC-90009 to dni 1-5 w cyklu 3)
Farmakokinetyka - t1/2
Ramy czasowe: Do ostatniej dawki CC-90009 w cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni. Dni podawania CC-90009 to dni 1-5 w cyklu 3)
końcowy okres półtrwania
Do ostatniej dawki CC-90009 w cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni. Dni podawania CC-90009 to dni 1-5 w cyklu 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Współpracownicy

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-90009-AML-002
  • U1111-1247-5619 (Inny identyfikator: WHO)
  • 2019-001681-15 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Informacje dotyczące naszej polityki dotyczącej udostępniania danych i procesu żądania danych można znaleźć pod następującym linkiem:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka, szpikowa, ostra

Badania kliniczne na Wenetoklaks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj