Az IL17 és IL23 gátlók dózisának csökkentése pikkelysömörben (BeNeBio)
2026. március 16. frissítette: Radboud University Medical Center
Az új generációs biológiai szerek (IL17 és IL23 gátlók) dóziscsökkentése pikkelysömörben: pragmatikus, többközpontú, véletlenszerű, kontrollált, nem alsóbbrendűségi vizsgálat - BeNeBio-tanulmány
Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak vizsgálata, hogy az IL17 vagy IL23 gátló biológiai szerek kontrollált dózisának csökkentése nem rosszabb-e a pikkelysömörben szenvedő betegek szokásos ellátásához képest.
Ezért egy pragmatikus, többközpontú, randomizált, kontrollált, nem alsóbbrendűségi vizsgálatot fognak végezni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Indoklás: A biológiai szerek nagyon hatékonyak a pikkelysömör kezelésére. A kutatások azt mutatták, hogy a TNFα-blokkoló biológiai szerek adagja a betegek egy részében csökkenthető. Sikeres dóziscsökkentés esetén a biztonsági profilok javulhatnak és a költségek csökkenthetők. Nemrég jelent meg a piacon a biológiai szerek legújabb generációja: az interleukin (IL) 17 és IL23 inhibitorok. Egyelőre nem ismert, hogy lehetséges-e ezen szerek adagjának csökkentése, és milyen mértékben csökkenthető. Ezért fontos az új biológiai szerek dóziscsökkentési lehetőségeinek időben történő vizsgálata.
Célkitűzések: Az elsődleges cél annak vizsgálata, hogy az IL17 vagy IL23 gátló biológiai szerek kontrollált dózisának csökkentése nem rosszabb-e a szokásos ellátáshoz képest. Ezt úgy mérik, hogy összehasonlítják a hosszú távú betegségek fellángolásának arányát a két csoport között (a dóziscsökkentést kapó csoport a szokásos gondozási csoporttal). Másodlagos célok: a sikeres dóziscsökkentést elért betegek arányának meghatározása, a Psoriasis Area and Severity Score (PASI) pontszámmal mért klinikai hatékonyság, a bőrgyógyászati életminőség-index (DLQI) pontszámai, a sikeres dóziscsökkentés előrejelzői, a biztonság és a költséghatékonyság. az adag csökkentéséről. A modellezéshez farmakokinetikai (PK) elemzést kell végezni.
Tanulmánytervezés: többközpontú, gyakorlatorientált, pragmatikus, randomizált, kontrollált, nem alsóbbrendűségi vizsgálat.
Vizsgálati populáció: A biológiai szerek legújabb generációjával (IL17 vagy IL23 inhibitorok) kezelt betegek, akik normál dózis mellett hosszú távon stabilan alacsony betegségaktivitással rendelkeznek. Összesen 244 beteget randomizálnak (2:1) az adag csökkentésére vagy a szokásos ellátás folytatására.
Beavatkozás: Dóziscsökkentés az intervallum meghosszabbításával 2 lépésben az eredeti dózis maximális 50%-os csökkentésére, ha a betegségaktivitás (PASI) és az életminőségi index (DLQI) alacsony marad.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
244
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium
- ULB Erasme
-
Ghent, Belgium, 9000
- Ghent University Hospital
-
Ghent, Belgium
- AZ Maria Middelares
-
Ghent, Belgium
- AZ St Lucas
-
Leuven, Belgium
- UZ Leuven
-
Leuven, Belgium
- UCL Saint Luc
-
Liège, Belgium
- CHU Liège
-
Maldegem, Belgium
- Dermatologie Maldegem
-
-
-
-
-
Almelo, Hollandia
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Bergen op Zoom, Hollandia
- Bravis hospital
-
Breda, Hollandia
- Amphia Hospital
-
Doetinchem, Hollandia
- Slingeland Hospital
-
Eindhoven, Hollandia
- Catharina Hospital
-
Groningen, Hollandia
- UMC Groningen
-
Maastricht, Hollandia
- Maastricht UMC
-
Nijmegen, Hollandia, 6500HB
- Radboudumc
-
Rotterdam, Hollandia
- Erasmus MC
-
Utrecht, Hollandia
- UMC Utrecht
-
Veldhoven, Hollandia
- Maxima Medisch Centrum
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Plakkos pikkelysömör (elsősorban)
- Legalább 6 hónapos kezelés IL23 vagy IL17 gátlóval normál dózisban (a címke által javasolt adag)
- PASI≤ 5 a felvételkor és az azt megelőző 6 hónapban (ha nem állnak rendelkezésre PASI-pontszámok, a betegnyilvántartásból egyértelműnek kell lennie, hogy a pikkelysömör egyértelmű/majdnem egyértelmű volt az előző 6 hónapban).
- DLQI ≤ 5 a felvételkor
Kizárási kritériumok:
- Egy másik indikáció, mint a plakkos pikkelysömör, mint a biológiai felhasználás fő indikációja (pl. fő indikációként a beteg biológiai gyógyszert kap rheumatoid arthritisre).
- A metotrexáttól vagy az acitretintől eltérő szisztémás immunszuppresszánsok egyidejű alkalmazása (pl. prednizon, ciklosporin stb.).
- Súlyos társbetegségek rövid várható élettartammal (pl. metasztázisos daganat).
- Feltehetően képtelenség követni a vizsgálati protokollt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dóziscsökkentés
Dóziscsökkentés az intervallum meghosszabbításával 2 lépésben az eredeti dózis maximális 50%-os csökkentésére, ha a betegségaktivitás (PASI) és az életminőségi index (DLQI) alacsony marad.
|
A fenntartó/normál adag 300 mg/4 hét.
Első adagcsökkentési lépés: 300 mg/6 hét.
Második dóziscsökkentési lépés: 300 mg/8 hét.
Más nevek:
A fenntartó/normál adag 80 mg/4 hét.
Első dóziscsökkentési lépés: 80 mg/6 hét.
Második dóziscsökkentési lépés: 80 mg/8 hét
Más nevek:
A fenntartó/normál adag 210 mg/2 hét.
Első adagcsökkentési lépés: 210 mg/3 hét.
Második dóziscsökkentési lépés: 210 mg/4 hét.
Más nevek:
A fenntartó/normál adag 100 mg/8 hét.
Első dóziscsökkentési lépés: 100 mg/12 hét.
Második dóziscsökkentési lépés: 100 mg/16 hét.
Más nevek:
A fenntartó/normál adag 150 mg 12 hetente.
Első dóziscsökkentési lépés: 150 mg/18 hét.
Második dóziscsökkentési lépés: 150 mg/24 hét.
Más nevek:
A fenntartó/normál adag 100 mg vagy 200 mg 12 hetente.
Első dóziscsökkentési lépés: 100 mg vagy 200 mg/18 hét.
Második dóziscsökkentési lépés: 100 mg vagy 200 mg/24 hét.
Más nevek:
A fenntartó/normál adag 320 mg/8 hét.
Első adagcsökkentési lépés: 320 mg/12 hét.
Második dóziscsökkentési lépés: 320 mg/16 hét.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Normál adag
A betegek a kezelést a biológiai készítmények normál/fenntartó dózisával folytatják.
|
A fenntartó/normál adag 300 mg/4 hét.
Első adagcsökkentési lépés: 300 mg/6 hét.
Második dóziscsökkentési lépés: 300 mg/8 hét.
Más nevek:
A fenntartó/normál adag 80 mg/4 hét.
Első dóziscsökkentési lépés: 80 mg/6 hét.
Második dóziscsökkentési lépés: 80 mg/8 hét
Más nevek:
A fenntartó/normál adag 210 mg/2 hét.
Első adagcsökkentési lépés: 210 mg/3 hét.
Második dóziscsökkentési lépés: 210 mg/4 hét.
Más nevek:
A fenntartó/normál adag 100 mg/8 hét.
Első dóziscsökkentési lépés: 100 mg/12 hét.
Második dóziscsökkentési lépés: 100 mg/16 hét.
Más nevek:
A fenntartó/normál adag 150 mg 12 hetente.
Első dóziscsökkentési lépés: 150 mg/18 hét.
Második dóziscsökkentési lépés: 150 mg/24 hét.
Más nevek:
A fenntartó/normál adag 100 mg vagy 200 mg 12 hetente.
Első dóziscsökkentési lépés: 100 mg vagy 200 mg/18 hét.
Második dóziscsökkentési lépés: 100 mg vagy 200 mg/24 hét.
Más nevek:
A fenntartó/normál adag 320 mg/8 hét.
Első adagcsökkentési lépés: 320 mg/12 hét.
Második dóziscsökkentési lépés: 320 mg/16 hét.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tartós fellángolások előfordulási arányának nem alsóbbrendűsége (Psoriasis Area and Severity Index (PASI) >5, ≥ 3 hónapig).
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők sikeres DR-t kapnak-e 12 és 18 hónap után, ami a normál dózisnál alacsonyabb dózist és a PASI ≤ 5-öt használó.
Időkeret: 18 hónap
|
A sikeres dóziscsökkentés meghatározása: a normál dózisnál alacsonyabb dózis és PASI≤ 5.
|
18 hónap
|
|
A pikkelysömör betegség aktivitása, a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) segítségével mérve minden 3 havi vizsgálati látogatás alkalmával.
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
A bőrgyógyászattal kapcsolatos életminőség a Dermatology Life Quality Index (DLQI) segítségével minden 3 havi tanulmányi látogatás alkalmával.
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
Azt, hogy a résztvevőknél rövid ideig fellángolnak-e a betegség a vizsgálati időszak (18 hónap) során, PASI > 5 egy időpontban.
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
A résztvevőknél más pikkelysömör elleni gyógyszeres kezelést kezdenek-e a vizsgálati időszak alatt (18 hónap).
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
A résztvevőknek lesznek-e súlyos nemkívánatos események (SAE) és különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AEoSI) a vizsgálati időszak alatt.
Időkeret: 18 hónap
|
Az AEoSI közé tartoznak többek között a fertőzések, a rosszindulatú daganatok és az ízületi panaszok vagy az újonnan fellépő psoriaticus ízületi gyulladás.
|
18 hónap
|
|
Az egyes tartalmazott gyógyszerek minimális gyógyszerszintjei, amelyeket a résztvevőktől minden 3 havi időpontban összegyűjtött vérszérummintákban mérnek.
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
Minden egyes benne lévő gyógyszer gyógyszerellenes antitestszintje, amelyet vérszérummintákban mérnek, amelyeket a résztvevőktől minden 3 havi időpontban gyűjtenek.
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
Az EuroQoL 5 Dimensions (EQ-5D-5L) kérdőívekből származó segédprogramok, amelyeket minden 3 havi időpontban mérnek.
Időkeret: 18 hónap
|
A hasznossági pontszámokat a minőségileg kiigazított életévek (QALY) kiszámításához használják, amelyek a DR költséghatékonyságának meghatározására szolgálnak.
|
18 hónap
|
|
A résztvevők egészségi állapota, a Short Form 36 (SF-36) 2. verziójú kérdőív segítségével értékelve minden 3 havi időpontban.
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
Az ellátás mennyisége, az iMTA Medical Consumption Questionnaire (MCQ) segítségével mérve, minden 3 havi időpontban. A pontszámok alapján számítják ki a közvetlen egészségügyi költségeket és a nem egészségügyi költségeket.
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
A résztvevők produktivitásának és prezentációjának csökkenése, az iMTA Productivity Cost Questionnaire (PCQ) mérésével minden 3 havi időpontban. A pontszámok alapján számítják ki a közvetlen egészségügyi költségeket és a nem egészségügyi költségeket.
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elke de Jong, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 6.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 80-85200-98-18562
- 2019-004230-42 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .