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Reducción de dosis de inhibidores de IL17 e IL23 en psoriasis (BeNeBio)

18 de enero de 2024 actualizado por: Radboud University Medical Center

Reducción de dosis de los biológicos de nueva generación (inhibidores de IL17 e IL23) en psoriasis: un estudio pragmático, multicéntrico, aleatorizado, controlado, de no inferioridad - Estudio BeNeBio

El objetivo principal de este estudio es investigar si la reducción de la dosis controlada de productos biológicos inhibidores de IL17 o IL23 no es inferior en comparación con la atención habitual en pacientes con psoriasis. Por tanto, se realizará un estudio pragmático, multicéntrico, aleatorizado, controlado y de no inferioridad.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Justificación: Los productos biológicos son tratamientos muy efectivos para la psoriasis. La investigación indicó que la dosis de productos biológicos bloqueadores de TNFα se puede reducir en una proporción de pacientes. Los perfiles de seguridad pueden mejorar y los costos pueden reducirse si la reducción de la dosis tiene éxito. Recientemente, la última generación de productos biológicos ingresó al mercado: los inhibidores de interleucina (IL) 17 e IL23. Todavía no se sabe si es posible reducir la dosis de estos agentes y en qué medida se puede reducir. Por lo tanto, es importante la investigación oportuna de las posibilidades de reducción de dosis de nuevos productos biológicos.

Objetivos: El objetivo principal es investigar si la reducción de la dosis controlada de productos biológicos inhibidores de IL17 o IL23 no es inferior en comparación con la atención habitual. Esto se mide comparando la proporción de exacerbaciones de la enfermedad a largo plazo entre los dos grupos (grupo de reducción de dosis versus grupo de atención habitual). Los objetivos secundarios son: determinar la proporción de pacientes con reducción de dosis exitosa, efectividad clínica medida con el puntaje de Psoriasis Area and Severity Score (PASI), puntajes del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI), predictores para una reducción de dosis exitosa, seguridad y rentabilidad. de reducción de dosis. Se realizará un análisis farmacocinético (PK) para el modelado.

Diseño del estudio: un estudio multicéntrico, orientado a la práctica, pragmático, aleatorizado, controlado, de no inferioridad.

Población de estudio: Pacientes tratados con la última generación de productos biológicos (inhibidores de IL17 o IL23), con baja actividad de la enfermedad estable a largo plazo a una dosis normal. Un total de 244 pacientes serán aleatorizados (2:1) para reducción de dosis o continuación de la atención habitual.

Intervención: Reducción de la dosis mediante la prolongación del intervalo en 2 pasos hasta una disminución máxima del 50 % de la dosis original cuando la actividad de la enfermedad (PASI) y el índice de calidad de vida (DLQI) permanecen bajos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

244

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • ULB Erasme
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Ghent, Bélgica
        • AZ Maria Middelares
      • Ghent, Bélgica
        • AZ St Lucas
      • Leuven, Bélgica
        • UZ Leuven
      • Liège, Bélgica
        • CHU Liege
      • Louvain, Bélgica
        • UCL Saint Luc
      • Maldegem, Bélgica
        • Dermatologie Maldegem
  • Países Bajos
      • Almelo, Países Bajos
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Bergen Op Zoom, Países Bajos
        • Bravis hospital
      • Breda, Países Bajos
        • Amphia Hospital
      • Doetinchem, Países Bajos
        • Slingeland Hospital
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Catharina Hospital
      • Groningen, Países Bajos
        • UMC Groningen
      • Maastricht, Países Bajos
        • Maastricht UMC
      • Nijmegen, Países Bajos, 6500HB
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Países Bajos
        • UMC Utrecht
      • Veldhoven, Países Bajos
        • Maxima Medisch Centrum

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Psoriasis en placas (principalmente)
  • Tratamiento durante al menos 6 meses con un inhibidor de IL23 o IL17 en una dosis normal (dosis recomendada por la etiqueta)
  • PASI≤ 5 en el momento de la inclusión y en los 6 meses anteriores (si no hay puntajes PASI disponibles, debe quedar claro en el registro del paciente que la psoriasis fue clara/casi clara en los 6 meses anteriores).
  • DLQI ≤ 5 en la inclusión

Criterio de exclusión:

  • Otra indicación además de la psoriasis en placas como indicación principal para el uso biológico (p. el paciente recibe biológico para la artritis reumatoide como indicación principal).
  • El uso concomitante de inmunosupresores sistémicos distintos del metotrexato o la acitretina (p. prednisona, ciclosporina, etc.).
  • Comorbilidades graves con corta esperanza de vida (p. tumor metastatizado).
  • Presunta imposibilidad de seguir el protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reducción de dosis
Reducción de la dosis por prolongación del intervalo en 2 pasos hasta una disminución máxima del 50% de la dosis original cuando la actividad de la enfermedad (PASI) y el índice de calidad de vida (DLQI) permanecen bajos.
Droga: Secukinumab
La dosis normal/de mantenimiento es de 300 mg/4 semanas. Primer escalón de reducción de dosis: 300 mg/6 semanas. Segundo escalón de reducción de dosis: 300 mg/8 semanas.
Otros nombres:
  • Cosentyx
Droga: Ixekizumab
La dosis de mantenimiento/normal es de 80 mg/4 semanas. Primer escalón de reducción de dosis: 80 mg/6 semanas. Segundo escalón de reducción de dosis: 80 mg/8 semanas
Otros nombres:
  • Taltz
Droga: Brodalumab
La dosis normal/de mantenimiento es de 210 mg/2 semanas. Primer escalón de reducción de dosis: 210 mg/3 semanas. Segundo escalón de reducción de dosis: 210 mg/4 semanas.
Otros nombres:
  • Kyntheum
Droga: Guselkumab
La dosis normal/de mantenimiento es de 100 mg/8 semanas. Primer escalón de reducción de dosis: 100 mg/12 semanas. Segundo escalón de reducción de dosis: 100 mg/16 semanas.
Otros nombres:
  • Tremfya
Droga: Risankizumab
La dosis normal/de mantenimiento es de 150 mg cada 12 semanas. Primer escalón de reducción de dosis: 150 mg/18 semanas. Segundo escalón de reducción de dosis: 150 mg/24 semanas.
Otros nombres:
  • Skyrizi
Droga: Tildrakizumab
La dosis normal/de mantenimiento es de 100 mg o 200 mg cada 12 semanas. Primer escalón de reducción de dosis: 100 mg o 200 mg/18 semanas. Segundo paso de reducción de dosis: 100 mg o 200 mg/24 semanas.
Otros nombres:
  • Ilumetri
Droga: Bimekizumab
La dosis normal/de mantenimiento es de 320 mg/8 semanas. Primer escalón de reducción de dosis: 320 mg/12 semanas. Segundo escalón de reducción de dosis: 320 mg/16 semanas.
Otros nombres:
  • Bimzelx
Comparador activo: Dosis normal
Los pacientes continuarán el tratamiento con la dosis normal/de mantenimiento de los productos biológicos.
Droga: Secukinumab
La dosis normal/de mantenimiento es de 300 mg/4 semanas. Primer escalón de reducción de dosis: 300 mg/6 semanas. Segundo escalón de reducción de dosis: 300 mg/8 semanas.
Otros nombres:
  • Cosentyx
Droga: Ixekizumab
La dosis de mantenimiento/normal es de 80 mg/4 semanas. Primer escalón de reducción de dosis: 80 mg/6 semanas. Segundo escalón de reducción de dosis: 80 mg/8 semanas
Otros nombres:
  • Taltz
Droga: Brodalumab
La dosis normal/de mantenimiento es de 210 mg/2 semanas. Primer escalón de reducción de dosis: 210 mg/3 semanas. Segundo escalón de reducción de dosis: 210 mg/4 semanas.
Otros nombres:
  • Kyntheum
Droga: Guselkumab
La dosis normal/de mantenimiento es de 100 mg/8 semanas. Primer escalón de reducción de dosis: 100 mg/12 semanas. Segundo escalón de reducción de dosis: 100 mg/16 semanas.
Otros nombres:
  • Tremfya
Droga: Risankizumab
La dosis normal/de mantenimiento es de 150 mg cada 12 semanas. Primer escalón de reducción de dosis: 150 mg/18 semanas. Segundo escalón de reducción de dosis: 150 mg/24 semanas.
Otros nombres:
  • Skyrizi
Droga: Tildrakizumab
La dosis normal/de mantenimiento es de 100 mg o 200 mg cada 12 semanas. Primer escalón de reducción de dosis: 100 mg o 200 mg/18 semanas. Segundo paso de reducción de dosis: 100 mg o 200 mg/24 semanas.
Otros nombres:
  • Ilumetri
Droga: Bimekizumab
La dosis normal/de mantenimiento es de 320 mg/8 semanas. Primer escalón de reducción de dosis: 320 mg/12 semanas. Segundo escalón de reducción de dosis: 320 mg/16 semanas.
Otros nombres:
  • Bimzelx

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
No inferioridad de la proporción de incidencia de brotes persistentes (Psoriasis Area and Severity Index (PASI) > 5 durante ≥ 3 meses).
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Si los participantes tendrán una DR exitosa después de 12 y 18 meses, definida como el uso de una dosis más baja que la dosis normal y PASI ≤ 5.
Periodo de tiempo: 18 meses
Definición de reducción de dosis exitosa: dosis más baja que la dosis normal y PASI≤ 5.
18 meses
Actividad de la enfermedad de la psoriasis, medida con el Índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) en cada visita de estudio trimestral.
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Calidad de vida relacionada con la dermatología medida con el Índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) en cada visita de estudio trimestral.
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Si los participantes tendrán brotes breves de la enfermedad durante el período de estudio (18 meses), definidos como un PASI > 5 en un punto temporal.
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Si se iniciará otro medicamento antipsoriásico en los participantes durante el período de estudio (18 meses).
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Si los participantes tendrán eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos de especial interés (AEoSI) durante el período de estudio.
Periodo de tiempo: 18 meses
AEoSI incluyen, pero no se limitan a, infecciones, tumores malignos y molestias en las articulaciones o artritis psoriásica de nueva aparición.
18 meses
Niveles mínimos de fármaco de cada fármaco incluido, medidos en muestras de suero sanguíneo que se recolectarán de los participantes en cada punto temporal de 3 meses.
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Niveles de anticuerpos antidrogas de cada fármaco incluido, medidos en muestras de suero sanguíneo que se recolectarán de los participantes en cada punto de tiempo de 3 meses.
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Utilidades, derivadas de los cuestionarios EuroQoL 5 Dimensiones (EQ-5D-5L), que se medirán en cada punto de tiempo de 3 meses.
Periodo de tiempo: 18 meses
Los puntajes de utilidad se utilizarán para calcular los años de vida ajustados por calidad (AVAC) que se utilizan para determinar la rentabilidad de DR.
18 meses
Estado de salud de los participantes, evaluado mediante el cuestionario Short Form 36 (SF-36) versión 2 cada 3 meses.
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Volúmenes de atención, medidos con el Cuestionario de consumo médico (MCQ) de iMTA en cada punto de tiempo de 3 meses. Las puntuaciones se utilizarán para calcular los costos médicos directos y los costos no médicos.
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Pérdida de productividad y presentismo de los participantes, medido con el Cuestionario de costos de productividad (PCQ) de iMTA en cada punto de tiempo de 3 meses. Las puntuaciones se utilizarán para calcular los costos médicos directos y los costos no médicos.
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

University Hospital, Ghent
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Belgium Health Care Knowledge Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Elke de Jong, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de agosto de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 80-85200-98-18562
  • 2019-004230-42 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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