Снижение дозы ингибиторов IL17 и IL23 при псориазе (BeNeBio)
16 марта 2026 г. обновлено: Radboud University Medical Center
Снижение дозы биопрепаратов нового поколения (ингибиторы IL17 и IL23) при псориазе: практическое, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое исследование, не имеющее меньшей эффективности - Исследование BeNeBio
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы выяснить, не уступает ли контролируемое снижение дозы биопрепаратов, ингибирующих IL-17 или IL-23, по сравнению с обычным лечением пациентов с псориазом.
Поэтому будет проведено прагматическое, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое исследование не меньшей эффективности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Обоснование: Биопрепараты очень эффективны для лечения псориаза. Исследования показали, что дозу биологических препаратов, блокирующих TNFα, можно уменьшить у части пациентов. Профили безопасности могут улучшиться, а затраты могут быть снижены, если снижение дозы будет успешным. Недавно на рынок поступило новейшее поколение биопрепаратов: ингибиторы интерлейкина (ИЛ) 17 и ИЛ-23. Пока неизвестно, возможно ли снижение дозы этих препаратов и в какой степени. Поэтому важно своевременное изучение возможностей снижения доз новых биопрепаратов.
Цели: Основная цель состоит в том, чтобы выяснить, не уступает ли контролируемое снижение дозы биопрепаратов, ингибирующих ИЛ-17 или ИЛ-23, по сравнению с обычной терапией. Это измеряется путем сравнения доли длительных обострений заболевания между двумя группами (группа снижения дозы по сравнению с группой обычного ухода). Вторичные цели: определение доли пациентов с успешным снижением дозы, клиническая эффективность, измеренная с помощью шкалы оценки площади и тяжести псориаза (PASI), оценки дерматологического индекса качества жизни (DLQI), предикторы успешного снижения дозы, безопасность и экономическая эффективность. снижения дозы. Фармакокинетический (ФК) анализ будет выполняться для моделирования.
Дизайн исследования: многоцентровое, ориентированное на практику, прагматичное, рандомизированное, контролируемое исследование не меньшей эффективности.
Исследуемая популяция: пациенты, получавшие лечение биологическими препаратами новейшего поколения (ингибиторы ИЛ-17 или ИЛ-23), с длительно стабильно низкой активностью заболевания в обычной дозе. В общей сложности 244 пациента будут рандомизированы (2:1) для снижения дозы или продолжения обычного лечения.
Вмешательство: снижение дозы путем удлинения интервала в 2 этапа до максимального снижения на 50% от исходной дозы, когда активность заболевания (PASI) и индекс качества жизни (DLQI) остаются низкими.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
244
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия
- ULB Erasme
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Ghent University Hospital
-
Ghent, Бельгия
- AZ Maria Middelares
-
Ghent, Бельгия
- AZ St Lucas
-
Leuven, Бельгия
- UZ Leuven
-
Leuven, Бельгия
- UCL Saint Luc
-
Liège, Бельгия
- Chu Liege
-
Maldegem, Бельгия
- Dermatologie Maldegem
-
-
-
-
-
Almelo, Нидерланды
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Bergen op Zoom, Нидерланды
- Bravis Hospital
-
Breda, Нидерланды
- Amphia Hospital
-
Doetinchem, Нидерланды
- Slingeland Hospital
-
Eindhoven, Нидерланды
- Catharina Hospital
-
Groningen, Нидерланды
- UMC Groningen
-
Maastricht, Нидерланды
- Maastricht UMC
-
Nijmegen, Нидерланды, 6500HB
- Radboudumc
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus MC
-
Utrecht, Нидерланды
- UMC Utrecht
-
Veldhoven, Нидерланды
- Máxima Medisch Centrum
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Бляшечный псориаз (преимущественно)
- Лечение в течение не менее 6 месяцев ингибитором IL-23 или IL-17 в обычной дозе (доза, указанная на этикетке).
- PASI≤ 5 на момент включения и в предыдущие 6 месяцев (если показатели PASI недоступны, из истории болезни пациента должно быть ясно, что псориаз был ясным/почти ясным в предыдущие 6 месяцев).
- DLQI ≤ 5 при включении
Критерий исключения:
- Еще одно показание, помимо бляшечного псориаза, как основного показания для биологического применения (например, пациент получает биопрепарат от ревматоидного артрита в качестве основного показания).
- Одновременное применение системных иммунодепрессантов, кроме метотрексата или ацитретина (например, преднизолон, циклоспорин и др.).
- Тяжелые сопутствующие заболевания с короткой ожидаемой продолжительностью жизни (например, метастазы опухоли).
- Предполагаемая неспособность следовать протоколу исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Снижение дозы
Снижение дозы путем удлинения интервала в 2 этапа до максимального снижения на 50% от исходной дозы, когда активность заболевания (PASI) и индекс качества жизни (DLQI) остаются низкими.
|
Поддерживающая/обычная доза составляет 300 мг/4 недели.
Первый этап снижения дозы: 300 мг/6 недель.
Второй этап снижения дозы: 300 мг/8 недель.
Другие имена:
Поддерживающая/обычная доза составляет 80 мг/4 недели.
Первый этап снижения дозы: 80 мг/6 недель.
Второй этап снижения дозы: 80 мг/8 недель
Другие имена:
Поддерживающая/обычная доза составляет 210 мг/2 недели.
Первый этап снижения дозы: 210 мг/3 недели.
Второй этап снижения дозы: 210 мг/4 недели.
Другие имена:
Поддерживающая/обычная доза составляет 100 мг/8 недель.
Первый этап снижения дозы: 100 мг/12 недель.
Второй этап снижения дозы: 100 мг/16 недель.
Другие имена:
Поддерживающая/обычная доза составляет 150 мг каждые 12 недель.
Первый этап снижения дозы: 150 мг/18 недель.
Второй этап снижения дозы: 150 мг/24 недели.
Другие имена:
Поддерживающая/обычная доза составляет 100 мг или 200 мг каждые 12 недель.
Первый этап снижения дозы: 100 мг или 200 мг/18 недель.
Второй этап снижения дозы: 100 мг или 200 мг/24 недели.
Другие имена:
Поддерживающая/обычная доза составляет 320 мг/8 недель.
Первый этап снижения дозы: 320 мг/12 недель.
Второй этап снижения дозы: 320 мг/16 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Нормальная доза
Пациенты будут продолжать лечение нормальной/поддерживающей дозой биологических препаратов.
|
Поддерживающая/обычная доза составляет 300 мг/4 недели.
Первый этап снижения дозы: 300 мг/6 недель.
Второй этап снижения дозы: 300 мг/8 недель.
Другие имена:
Поддерживающая/обычная доза составляет 80 мг/4 недели.
Первый этап снижения дозы: 80 мг/6 недель.
Второй этап снижения дозы: 80 мг/8 недель
Другие имена:
Поддерживающая/обычная доза составляет 210 мг/2 недели.
Первый этап снижения дозы: 210 мг/3 недели.
Второй этап снижения дозы: 210 мг/4 недели.
Другие имена:
Поддерживающая/обычная доза составляет 100 мг/8 недель.
Первый этап снижения дозы: 100 мг/12 недель.
Второй этап снижения дозы: 100 мг/16 недель.
Другие имена:
Поддерживающая/обычная доза составляет 150 мг каждые 12 недель.
Первый этап снижения дозы: 150 мг/18 недель.
Второй этап снижения дозы: 150 мг/24 недели.
Другие имена:
Поддерживающая/обычная доза составляет 100 мг или 200 мг каждые 12 недель.
Первый этап снижения дозы: 100 мг или 200 мг/18 недель.
Второй этап снижения дозы: 100 мг или 200 мг/24 недели.
Другие имена:
Поддерживающая/обычная доза составляет 320 мг/8 недель.
Первый этап снижения дозы: 320 мг/12 недель.
Второй этап снижения дозы: 320 мг/16 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Не меньшая доля заболеваемости персистирующими обострениями (индекс площади и тяжести псориаза (PASI)> 5 в течение ≥ 3 месяцев).
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Будут ли участники иметь успешную DR через 12 и 18 месяцев, определяемую как использование более низкой дозы, чем нормальная доза, и PASI ≤ 5.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Определение успешного снижения дозы: более низкая доза, чем нормальная доза, и PASI ≤ 5.
|
18 месяцев
|
|
Активность заболевания псориазом, измеряемая с помощью индекса площади и тяжести псориаза (PASI) при каждом 3-месячном исследовательском визите.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Связанное с дерматологией качество жизни, измеряемое с помощью индекса качества жизни дерматологов (DLQI) при каждом посещении исследования каждые 3 месяца.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Будут ли у участников кратковременные вспышки заболевания в течение всего периода исследования (18 месяцев), определяемые как PASI > 5 в один момент времени.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Будут ли назначены другие противопсориатические препараты участникам в течение периода исследования (18 месяцев).
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Будут ли у участников серьезные нежелательные явления (SAE) и нежелательные явления, представляющие особый интерес (AEoSI) в течение периода исследования.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
AEoSI включают, но не ограничиваются, инфекции, злокачественные новообразования и жалобы на суставы или впервые возникший псориатический артрит.
|
18 месяцев
|
|
Минимальные уровни каждого включенного препарата, измеренные в образцах сыворотки крови, которые будут собираться у участников каждые 3 месяца.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Уровни антител к каждому включенному лекарственному средству, измеренные в образцах сыворотки крови, которые будут собираться у участников каждые 3 месяца.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Коммунальные услуги, полученные на основе вопросников EuroQoL 5 Dimensions (EQ-5D-5L), которые будут измеряться каждые 3 месяца.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Показатели полезности будут использоваться для расчета лет жизни с поправкой на качество (QALY), которые используются для определения экономической эффективности ДР.
|
18 месяцев
|
|
Состояние здоровья участников, оцениваемое с помощью анкеты Short Form 36 (SF-36) версии 2 каждые 3 месяца.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Объемы медицинской помощи, измеренные с помощью Опросника медицинского потребления iMTA (MCQ) в каждый 3-месячный момент времени. Баллы будут использоваться для расчета прямых медицинских расходов и немедицинских расходов.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Потеря производительности и презентеизм участников, измеряемые с помощью опросника iMTA Productivity Cost Questionnaire (PCQ) в каждый 3-месячный момент времени. Баллы будут использоваться для расчета прямых медицинских расходов и немедицинских расходов.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elke de Jong, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 80-85200-98-18562
- 2019-004230-42 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Секукинумаб
-
BioRay Pharmaceutical Co., Ltd.Завершенный
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...ЗавершенныйСиндром НетертонаРоссия
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйОсевой спондилоартритГермания, Франция