Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosreduktion av IL17 och IL23-hämmare vid psoriasis (BeNeBio)

18 januari 2024 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Dosreduktion av den nya generationens biologiska (IL17 och IL23-hämmare) vid psoriasis: en pragmatisk, multicenter, randomiserad, kontrollerad, icke-underlägsenhetsstudie - BeNeBio-studie

Huvudsyftet med denna studie är att undersöka om kontrollerad dosreduktion av IL17 eller IL23-hämmande biologiska läkemedel inte är sämre jämfört med vanlig vård hos psoriasispatienter. Därför kommer en pragmatisk, multicenter, randomiserad, kontrollerad, non-inferiority-studie att genomföras.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Motivering: Biologiska läkemedel är mycket effektiva behandlingar för psoriasis. Forskning visade att dosen av TNFα-blockerande biologiska läkemedel kan minskas hos en del av patienterna. Säkerhetsprofilerna kan förbättras och kostnaderna kan minskas om minskningen av dosen lyckas. Nyligen kom den senaste generationen av biologiska läkemedel på marknaden: interleukin (IL) 17 och IL23-hämmare. Det är ännu inte känt om dosreduktion av dessa medel är möjlig och i vilken utsträckning de kan reduceras. Att i rätt tid undersöka möjligheterna till dosreduktion av nya biologiska läkemedel är därför viktig.

Mål: Det primära målet är att undersöka om kontrollerad dosreduktion av IL17 eller IL23-hämmande biologiska läkemedel inte är sämre jämfört med vanlig vård. Detta mäts genom att jämföra andelen långvariga sjukdomsutbrott mellan de två grupperna (dosreduktionsgrupp kontra vanlig vårdgrupp). Sekundära mål är: bestämma andelen patienter med framgångsrik dosreduktion, klinisk effektivitet mätt med Psoriasis Area and Severity score (PASI), Dermatology Life Quality Index (DLQI) poäng, prediktorer för framgångsrik dosminskning, säkerhet och kostnadseffektivitet av dosreduktion. Farmakokinetisk (PK) analys kommer att utföras för modellering.

Studiedesign: en multicenter, praktikinriktad, pragmatisk, randomiserad, kontrollerad, icke-underlägsenhetsstudie.

Studiepopulation: Patienter som behandlats med den senaste generationen biologiska läkemedel (IL17 eller IL23-hämmare), med långvarigt stabil låg sjukdomsaktivitet vid normal dos. Totalt 244 patienter kommer att randomiseras (2:1) till dosreduktion eller fortsatt normal vård.

Intervention: Dosreduktion genom intervallförlängning i 2 steg till en maximal minskning av 50 % av den ursprungliga dosen när sjukdomsaktivitet (PASI) och livskvalitetsindex (DLQI) förblir låga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

244

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • ULB Erasme
      • Gent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Ghent, Belgien
        • AZ Maria Middelares
      • Ghent, Belgien
        • AZ St Lucas
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien
        • CHU Liege
      • Louvain, Belgien
        • UCL Saint Luc
      • Maldegem, Belgien
        • Dermatologie Maldegem
  • Nederländerna
      • Almelo, Nederländerna
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Bergen Op Zoom, Nederländerna
        • Bravis hospital
      • Breda, Nederländerna
        • Amphia Hospital
      • Doetinchem, Nederländerna
        • Slingeland Hospital
      • Eindhoven, Nederländerna
        • Catharina Hospital
      • Groningen, Nederländerna
        • UMC Groningen
      • Maastricht, Nederländerna
        • Maastricht UMC
      • Nijmegen, Nederländerna, 6500HB
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Nederländerna
        • UMC Utrecht
      • Veldhoven, Nederländerna
        • Maxima Medisch Centrum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Plackpsoriasis (främst)
  • Behandling i minst 6 månader med IL23- eller IL17-hämmare i normal dos (dos som rekommenderas av etiketten)
  • PASI≤ 5 vid inklusionen och under de senaste 6 månaderna (om inga PASI-poäng finns tillgängliga, bör det framgå av patientjournalen att psoriasis var tydlig/nästan tydlig under föregående 6 månader).
  • DLQI ≤ 5 vid inkludering

Exklusions kriterier:

  • En annan indikation än plackpsoriasis som huvudindikation för biologisk användning (t.ex. patienten får biologiskt läkemedel för reumatoid artrit som huvudindikation).
  • Samtidig användning av systemiska immunsuppressiva medel än metotrexat eller acitretin (t. prednison, ciklosporin etc).
  • Allvarliga komorbiditeter med kort förväntad livslängd (t. metastaserad tumör).
  • Förmodad oförmåga att följa studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosreduktion
Dosreduktion genom intervallförlängning i 2 steg till en maximal minskning av 50 % av den ursprungliga dosen när sjukdomsaktivitet (PASI) och livskvalitetsindex (DLQI) förblir låga.
Läkemedel: Secukinumab
Underhålls-/normaldos är 300 mg/4 veckor. Första dosreduktionssteget: 300 mg/6 veckor. Andra dosreduktionssteget: 300 mg/8 veckor.
Andra namn:
  • Cosentyx
Läkemedel: Ixekizumab
Underhålls-/normaldos är 80 mg/4 veckor. Första dosreduktionssteget: 80 mg/6 veckor. Andra dosreduktionssteget: 80 mg/8 veckor
Andra namn:
  • Taltz
Läkemedel: Brodalumab
Underhålls-/normaldos är 210 mg/2 veckor. Första dosreduktionssteget: 210 mg/3 veckor. Andra dosreduktionssteget: 210 mg/4 veckor.
Andra namn:
  • Kyntheum
Läkemedel: Guselkumab
Underhålls-/normaldos är 100 mg/8 veckor. Första dosreduktionssteget: 100 mg/12 veckor. Andra dosreduktionssteget: 100 mg/16 veckor.
Andra namn:
  • Tremfya
Läkemedel: Risankizumab
Underhålls-/normaldos är 150 mg var 12:e vecka. Första dosreduktionssteget: 150 mg/18 veckor. Andra dosreduktionssteget: 150 mg/24 veckor.
Andra namn:
  • Skyrizi
Läkemedel: Tildrakizumab
Underhålls-/normaldos är 100 mg eller 200 mg var 12:e vecka. Första dosreduktionssteget: 100 mg eller 200 mg/18 veckor. Andra dosreduktionssteget: 100 mg eller 200 mg/24 veckor.
Andra namn:
  • Ilumetri
Läkemedel: Bimekizumab
Underhålls-/normaldos är 320 mg/8 veckor. Första dosreduktionssteget: 320 mg/12 veckor. Andra dosreduktionssteget: 320 mg/16 veckor.
Andra namn:
  • Bimzelx
Aktiv komparator: Normal dos
Patienterna kommer att fortsätta behandlingen med den normala/underhållsdosen av de biologiska preparaten.
Läkemedel: Secukinumab
Underhålls-/normaldos är 300 mg/4 veckor. Första dosreduktionssteget: 300 mg/6 veckor. Andra dosreduktionssteget: 300 mg/8 veckor.
Andra namn:
  • Cosentyx
Läkemedel: Ixekizumab
Underhålls-/normaldos är 80 mg/4 veckor. Första dosreduktionssteget: 80 mg/6 veckor. Andra dosreduktionssteget: 80 mg/8 veckor
Andra namn:
  • Taltz
Läkemedel: Brodalumab
Underhålls-/normaldos är 210 mg/2 veckor. Första dosreduktionssteget: 210 mg/3 veckor. Andra dosreduktionssteget: 210 mg/4 veckor.
Andra namn:
  • Kyntheum
Läkemedel: Guselkumab
Underhålls-/normaldos är 100 mg/8 veckor. Första dosreduktionssteget: 100 mg/12 veckor. Andra dosreduktionssteget: 100 mg/16 veckor.
Andra namn:
  • Tremfya
Läkemedel: Risankizumab
Underhålls-/normaldos är 150 mg var 12:e vecka. Första dosreduktionssteget: 150 mg/18 veckor. Andra dosreduktionssteget: 150 mg/24 veckor.
Andra namn:
  • Skyrizi
Läkemedel: Tildrakizumab
Underhålls-/normaldos är 100 mg eller 200 mg var 12:e vecka. Första dosreduktionssteget: 100 mg eller 200 mg/18 veckor. Andra dosreduktionssteget: 100 mg eller 200 mg/24 veckor.
Andra namn:
  • Ilumetri
Läkemedel: Bimekizumab
Underhålls-/normaldos är 320 mg/8 veckor. Första dosreduktionssteget: 320 mg/12 veckor. Andra dosreduktionssteget: 320 mg/16 veckor.
Andra namn:
  • Bimzelx

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Non-inferiority av incidensandelen av ihållande flare (Psoriasis Area and Severity Index (PASI) >5 i ≥ 3 månader).
Tidsram: 18 månader
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huruvida deltagarna kommer att ha framgångsrik DR efter 12 och 18 månader, definierat som att använda en lägre dos än den normala dosen och PASI ≤ 5.
Tidsram: 18 månader
Definition av framgångsrik dosreduktion: lägre dos än normaldosen och PASI≤ 5.
18 månader
Psoriasis sjukdomsaktivitet, mätt med Psoriasis Area and Severity Index (PASI) vid varje 3-månaders studiebesök.
Tidsram: 18 månader
18 månader
Dermatologirelaterad livskvalitet mätt med Dermatology Life Quality Index (DLQI) vid varje 3-månaders studiebesök.
Tidsram: 18 månader
18 månader
Huruvida deltagarna kommer att ha korta sjukdomsutbrott under hela studieperioden (18 månader), definierat som PASI > 5 vid en tidpunkt.
Tidsram: 18 månader
18 månader
Huruvida andra anti-psoriatiska läkemedel kommer att initieras hos deltagarna under studieperioden (18 månader).
Tidsram: 18 månader
18 månader
Om deltagarna kommer att ha allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar av särskilt intresse (AEoSI) under studieperioden.
Tidsram: 18 månader
AEoSI inkluderar, men är inte begränsade till, infektioner, maligniteter och ledbesvär eller nyuppstått psoriasisartrit.
18 månader
Läkemedelsdalvärden för varje inkluderat läkemedel, mätt i blodserumprover som kommer att samlas in från deltagarna vid varje 3-månaderstillfälle.
Tidsram: 18 månader
18 månader
Anti-läkemedelsantikroppsnivåer av varje inkluderat läkemedel, mätt i blodserumprover som kommer att samlas in från deltagarna vid varje 3-månaderstillfälle.
Tidsram: 18 månader
18 månader
Utilities, härledda från EuroQoL 5 Dimensions (EQ-5D-5L) frågeformulär, som kommer att mätas vid varje 3-månaders tidpunkt.
Tidsram: 18 månader
Utility-poäng kommer att användas för att beräkna kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs) som används för att bestämma kostnadseffektiviteten för DR.
18 månader
Hälsostatus för deltagarna, utvärderad med hjälp av enkätformuläret Short Form 36 (SF-36) version 2 var tredje månad.
Tidsram: 18 månader
18 månader
Vårdvolymer, mätt med iMTA Medical Consumption Questionnaire (MCQ) vid varje 3-månaders tidpunkt. Poäng kommer att användas för att beräkna direkta medicinska kostnader och icke-medicinska kostnader.
Tidsram: 18 månader
18 månader
Förlust av produktivitet och presenteeism hos deltagarna, mätt med iMTA Productivity Cost Questionnaire (PCQ) vid varje 3-månaderstillfälle. Poäng kommer att användas för att beräkna direkta medicinska kostnader och icke-medicinska kostnader.
Tidsram: 18 månader
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbetspartners

University Hospital, Ghent
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Belgium Health Care Knowledge Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Elke de Jong, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 augusti 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2020

Första postat (Faktisk)

9 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2024

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 80-85200-98-18562
  • 2019-004230-42 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på Secukinumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera