Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisreduktion af IL17- og IL23-hæmmere ved psoriasis (BeNeBio)

16. marts 2026 opdateret af: Radboud University Medical Center

Dosisreduktion af den nye generation af biologiske stoffer (IL17- og IL23-hæmmere) i psoriasis: et pragmatisk, multicenter, randomiseret, kontrolleret, ikke-mindreværdsstudie - BeNeBio-studie

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge, om kontrolleret dosisreduktion af IL17 eller IL23-hæmmende biologiske lægemidler ikke er ringere sammenlignet med sædvanlig pleje hos psoriasispatienter. Derfor vil der blive gennemført et pragmatisk, multicenter, randomiseret, kontrolleret, non-inferiority studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Biologiske lægemidler er meget effektive behandlinger mod psoriasis. Forskning indikerede, at dosis af TNFα-blokerende biologiske lægemidler kan reduceres hos en del af patienterne. Sikkerhedsprofiler kan forbedres, og omkostningerne kan reduceres, hvis reduktionen af ​​dosis lykkes. For nylig er den nyeste generation af biologiske lægemidler kommet på markedet: interleukin (IL) 17 og IL23 hæmmere. Det vides endnu ikke, om dosisreduktion af disse midler er mulig, og i hvilket omfang de kan reduceres. En rettidig undersøgelse af mulighederne for dosisreduktion af nye biologiske lægemidler er derfor vigtig.

Formål: Det primære mål er at undersøge, om kontrolleret dosisreduktion af IL17 eller IL23-hæmmende biologiske lægemidler ikke er ringere sammenlignet med sædvanlig pleje. Dette måles ved at sammenligne andelen af ​​langvarige sygdomsudbrud mellem de to grupper (dosisreduktionsgruppe versus sædvanlig plejegruppe). Sekundære mål er: bestemmelse af andelen af ​​patienter med vellykket dosisreduktion, klinisk effektivitet målt med Psoriasis Area and Severity score (PASI) score, Dermatology Life Quality Index (DLQI) score, forudsigelser for vellykket dosisreduktion, sikkerhed og omkostningseffektivitet af dosisreduktion. Farmakokinetisk (PK) analyse vil blive udført til modellering.

Studiedesign: et multicenter, praksisorienteret, pragmatisk, randomiseret, kontrolleret, ikke-mindreværdsstudie.

Undersøgelsespopulation: Patienter behandlet med den nyeste generation af biologiske lægemidler (IL17- eller IL23-hæmmere), med langsigtet stabil lav sygdomsaktivitet ved en normal dosis. I alt 244 patienter vil blive randomiseret (2:1) til dosisreduktion eller fortsættelse af sædvanlig pleje.

Intervention: Dosisreduktion ved intervalforlængelse i 2 trin til et maksimalt fald på 50 % af den oprindelige dosis, når sygdomsaktivitet (PASI) og livskvalitetsindeks (DLQI) forbliver lav.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

244

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • ULB Erasme
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Ghent, Belgien
        • AZ Maria Middelares
      • Ghent, Belgien
        • AZ St Lucas
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
      • Leuven, Belgien
        • UCL Saint Luc
      • Liège, Belgien
        • Chu Liege
      • Maldegem, Belgien
        • Dermatologie Maldegem
  • Holland
      • Almelo, Holland
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Bergen op Zoom, Holland
        • Bravis Hospital
      • Breda, Holland
        • Amphia Hospital
      • Doetinchem, Holland
        • Slingeland Hospital
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Hospital
      • Groningen, Holland
        • UMC Groningen
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht UMC
      • Nijmegen, Holland, 6500HB
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Holland
        • UMC Utrecht
      • Veldhoven, Holland
        • Maxima Medisch Centrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Plaque psoriasis (primært)
  • Behandling i mindst 6 måneder med IL23- eller IL17-hæmmer i normal dosis (dosis angivet af etiketten)
  • PASI≤ 5 ved inklusion og i de foregående 6 måneder (hvis ingen PASI-score er tilgængelige, bør det fremgå af patientjournalen, at psoriasis var klar/næsten klar i de foregående 6 måneder).
  • DLQI ≤ 5 ved inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • En anden indikation end plaque psoriasis som hovedindikation for biologisk brug (f.eks. patient får biologisk lægemiddel for leddegigt som hovedindikation).
  • Samtidig brug af andre systemiske immunsuppressiva end methotrexat eller acitretin (f. prednison, cyclosporin osv.).
  • Alvorlige komorbiditeter med kort forventet levetid (f. metastaseret tumor).
  • Formodet manglende evne til at følge undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisreduktion
Dosisreduktion ved intervalforlængelse i 2 trin til et maksimalt fald på 50 % af den oprindelige dosis, når sygdomsaktivitet (PASI) og livskvalitetsindeks (DLQI) forbliver lav.
Medicin: Secukinumab
Vedligeholdelse/normal dosis er 300 mg/4 uger. Første dosisreduktionstrin: 300 mg/6 uger. Andet dosisreduktionstrin: 300 mg/8 uger.
Andre navne:
  • Cosentyx
Medicin: Ixekizumab
Vedligeholdelse/normal dosis er 80 mg/4 uger. Første dosisreduktionstrin: 80 mg/6 uger. Andet dosisreduktionstrin: 80 mg/8 uger
Andre navne:
  • Taltz
Medicin: Brodalumab
Vedligeholdelse/normal dosis er 210 mg/2 uger. Første dosisreduktionstrin: 210 mg/3 uger. Andet dosisreduktionstrin: 210 mg/4 uger.
Andre navne:
  • Kyntheum
Medicin: Guselkumab
Vedligeholdelse/normal dosis er 100 mg/8 uger. Første dosisreduktionstrin: 100 mg/12 uger. Andet dosisreduktionstrin: 100 mg/16 uger.
Andre navne:
  • Tremfya
Medicin: Risankizumab
Vedligeholdelse/normal dosis er 150 mg hver 12. uge. Første dosisreduktionstrin: 150 mg/18 uger. Andet dosisreduktionstrin: 150 mg/24 uger.
Andre navne:
  • Skyrizi
Medicin: Tildrakizumab
Vedligeholdelse/normal dosis er 100 mg eller 200 mg hver 12. uge. Første dosisreduktionstrin: 100 mg eller 200 mg/18 uger. Andet dosisreduktionstrin: 100 mg eller 200 mg/24 uger.
Andre navne:
  • Ilumetri
Medicin: Bimekizumab
Vedligeholdelse/normal dosis er 320 mg/8 uger. Første dosisreduktionstrin: 320 mg/12 uger. Andet dosisreduktionstrin: 320 mg/16 uger.
Andre navne:
  • Bimzelx
Aktiv komparator: Normal dosis
Patienterne vil fortsætte behandlingen med den normale dosis/vedligeholdelsesdosis af de biologiske lægemidler.
Medicin: Secukinumab
Vedligeholdelse/normal dosis er 300 mg/4 uger. Første dosisreduktionstrin: 300 mg/6 uger. Andet dosisreduktionstrin: 300 mg/8 uger.
Andre navne:
  • Cosentyx
Medicin: Ixekizumab
Vedligeholdelse/normal dosis er 80 mg/4 uger. Første dosisreduktionstrin: 80 mg/6 uger. Andet dosisreduktionstrin: 80 mg/8 uger
Andre navne:
  • Taltz
Medicin: Brodalumab
Vedligeholdelse/normal dosis er 210 mg/2 uger. Første dosisreduktionstrin: 210 mg/3 uger. Andet dosisreduktionstrin: 210 mg/4 uger.
Andre navne:
  • Kyntheum
Medicin: Guselkumab
Vedligeholdelse/normal dosis er 100 mg/8 uger. Første dosisreduktionstrin: 100 mg/12 uger. Andet dosisreduktionstrin: 100 mg/16 uger.
Andre navne:
  • Tremfya
Medicin: Risankizumab
Vedligeholdelse/normal dosis er 150 mg hver 12. uge. Første dosisreduktionstrin: 150 mg/18 uger. Andet dosisreduktionstrin: 150 mg/24 uger.
Andre navne:
  • Skyrizi
Medicin: Tildrakizumab
Vedligeholdelse/normal dosis er 100 mg eller 200 mg hver 12. uge. Første dosisreduktionstrin: 100 mg eller 200 mg/18 uger. Andet dosisreduktionstrin: 100 mg eller 200 mg/24 uger.
Andre navne:
  • Ilumetri
Medicin: Bimekizumab
Vedligeholdelse/normal dosis er 320 mg/8 uger. Første dosisreduktionstrin: 320 mg/12 uger. Andet dosisreduktionstrin: 320 mg/16 uger.
Andre navne:
  • Bimzelx

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Non-inferioritet af incidensandelen af ​​vedvarende opblussen (Psoriasis Area and Severity Index (PASI) >5 i ≥ 3 måneder).
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Om deltagerne vil have succesfuld DR efter 12 og 18 måneder, defineret som at bruge en lavere dosis end den normale dosis og PASI ≤ 5.
Tidsramme: 18 måneder
Definition af vellykket dosisreduktion: lavere dosis end den normale dosis og PASI≤ 5.
18 måneder
Psoriasis sygdomsaktivitet, målt med Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ved hvert 3-måneders studiebesøg.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Dermatologirelateret livskvalitet målt med Dermatology Life Quality Index (DLQI) ved hvert 3-måneders studiebesøg.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Om deltagerne vil have korte sygdomsudbrud gennem hele undersøgelsesperioden (18 måneder), defineret som en PASI > 5 på et tidspunkt.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Om anden anti-psoriatisk medicin vil blive påbegyndt hos deltagere i løbet af undersøgelsesperioden (18 måneder).
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Om deltagerne vil have alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger af særlig interesse (AEoSI) i løbet af undersøgelsesperioden.
Tidsramme: 18 måneder
AEoSI omfatter, men er ikke begrænset til, infektioner, maligniteter og ledlidelser eller nyopstået psoriasisgigt.
18 måneder
Lægemiddelbundniveauer for hvert inkluderet lægemiddel, målt i blodserumprøver, som vil blive indsamlet fra deltagerne på hvert 3-måneders tidspunkt.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Antistof-antistofniveauer af hvert inkluderet lægemiddel, målt i blodserumprøver, som vil blive indsamlet fra deltagerne på hvert 3-måneders tidspunkt.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Hjælpeprogrammer, afledt af EuroQoL 5 Dimensions (EQ-5D-5L) spørgeskemaer, som vil blive målt på hvert 3-måneders tidspunkt.
Tidsramme: 18 måneder
Nyttescore vil blive brugt til at beregne kvalitetsjusterede leveår (QALYs), som bruges til at bestemme omkostningseffektiviteten af ​​DR.
18 måneder
Deltagernes helbredsstatus, vurderet ved at bruge Short Form 36 (SF-36) version 2 spørgeskema på hvert 3-måneders tidspunkt.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Mængder af pleje, målt med iMTA Medical Consumption Questionnaire (MCQ) på hvert 3-måneders tidspunkt. Score vil blive brugt til at beregne direkte medicinske omkostninger og ikke-medicinske omkostninger.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Tab af produktivitet og tilstedeværelse af deltagere, målt med iMTA Productivity Cost Questionnaire (PCQ) på hvert 3-måneders tidspunkt. Score vil blive brugt til at beregne direkte medicinske omkostninger og ikke-medicinske omkostninger.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

University Hospital, Ghent
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Belgium Health Care Knowledge Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elke de Jong, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2020

Først opslået (Faktiske)

9. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 80-85200-98-18562
  • 2019-004230-42 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Secukinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner