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Dosisreduktion von IL17- und IL23-Inhibitoren bei Psoriasis (BeNeBio)

18. Januar 2024 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Dosisreduktion der Biologika der neuen Generation (IL17- und IL23-Inhibitoren) bei Psoriasis: Eine pragmatische, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Nichtunterlegenheit – BeNeBio-Studie

Das Hauptziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine kontrollierte Dosisreduktion von IL17- oder IL23-hemmenden Biologika im Vergleich zur üblichen Behandlung bei Psoriasis-Patienten nicht unterlegen ist. Daher wird eine pragmatische, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Biologika sind sehr wirksame Behandlungen für Psoriasis. Untersuchungen haben gezeigt, dass die Dosis von TNFα-blockierenden Biologika bei einem Teil der Patienten reduziert werden kann. Bei erfolgreicher Dosisreduktion können Sicherheitsprofile verbessert und Kosten gesenkt werden. Vor kurzem kam die neueste Generation von Biologika auf den Markt: Interleukin (IL) 17- und IL23-Inhibitoren. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Dosisreduktion dieser Wirkstoffe möglich ist und in welchem ​​Umfang sie reduziert werden können. Die rechtzeitige Untersuchung der Möglichkeiten zur Dosisreduktion neuer Biologika ist daher wichtig.

Ziele: Das primäre Ziel ist zu untersuchen, ob eine kontrollierte Dosisreduktion von IL17- oder IL23-hemmenden Biologika im Vergleich zur üblichen Behandlung nicht unterlegen ist. Dies wird gemessen, indem der Anteil der langfristigen Krankheitsschübe zwischen den beiden Gruppen verglichen wird (Gruppe mit Dosisreduktion versus Gruppe mit üblicher Behandlung). Sekundäre Ziele sind: Bestimmung des Anteils der Patienten mit erfolgreicher Dosisreduktion, klinische Wirksamkeit gemessen mit dem Psoriasis Area and Severity Score (PASI) Score, Dermatology Life Quality Index (DLQI) Scores, Prädiktoren für erfolgreiche Dosisreduktion, Sicherheit und Kosteneffektivität der Dosisreduktion. Zur Modellierung wird eine pharmakokinetische (PK) Analyse durchgeführt.

Studiendesign: Eine multizentrische, praxisorientierte, pragmatische, randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie.

Studienpopulation: Patienten, die mit Biologika der neuesten Generation (IL17- oder IL23-Hemmer) behandelt wurden, mit langfristig stabiler niedriger Krankheitsaktivität bei normaler Dosis. Insgesamt 244 Patienten werden randomisiert (2:1) einer Dosisreduktion oder Fortsetzung der üblichen Behandlung zugeteilt.

Intervention: Dosisreduktion durch Intervallverlängerung in 2 Schritten auf maximal 50 % der ursprünglichen Dosis, wenn Krankheitsaktivität (PASI) und Lebensqualitätsindex (DLQI) niedrig bleiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

244

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • ULB Erasme
      • Gent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Ghent, Belgien
        • AZ Maria Middelares
      • Ghent, Belgien
        • AZ St Lucas
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien
        • CHU Liege
      • Louvain, Belgien
        • UCL Saint Luc
      • Maldegem, Belgien
        • Dermatologie Maldegem
  • Niederlande
      • Almelo, Niederlande
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Bergen Op Zoom, Niederlande
        • Bravis hospital
      • Breda, Niederlande
        • Amphia Hospital
      • Doetinchem, Niederlande
        • Slingeland Hospital
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina Hospital
      • Groningen, Niederlande
        • UMC Groningen
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht UMC
      • Nijmegen, Niederlande, 6500HB
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Niederlande
        • UMC Utrecht
      • Veldhoven, Niederlande
        • Maxima Medisch Centrum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Plaque-Psoriasis (hauptsächlich)
  • Behandlung über mindestens 6 Monate mit IL23- oder IL17-Hemmern in normaler Dosis (Dosisempfehlung auf dem Etikett)
  • PASI ≤ 5 bei Aufnahme und in den letzten 6 Monaten (wenn keine PASI-Scores verfügbar sind, sollte aus der Patientenakte hervorgehen, dass die Psoriasis in den letzten 6 Monaten klar/fast klar war).
  • DLQI ≤ 5 bei Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Eine andere Indikation als Plaque-Psoriasis als Hauptindikation für die Verwendung von Biologika (z. Patient erhält Biologikum für rheumatoide Arthritis als Hauptindikation).
  • Die gleichzeitige Anwendung anderer systemischer Immunsuppressiva als Methotrexat oder Acitretin (z. Prednison, Cyclosporin usw.).
  • Schwere Komorbiditäten mit kurzer Lebenserwartung (z. metastasierter Tumor).
  • Vermutete Unfähigkeit, dem Studienprotokoll zu folgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosisreduktion
Dosisreduktion durch Intervallverlängerung in 2 Schritten auf maximal 50 % der ursprünglichen Dosis, wenn Krankheitsaktivität (PASI) und Lebensqualitätsindex (DLQI) niedrig bleiben.
Arzneimittel: Secukinumab
Die Erhaltungs-/Normaldosis beträgt 300 mg/4 Wochen. Erster Dosisreduktionsschritt: 300 mg/6 Wochen. Zweiter Dosisreduktionsschritt: 300 mg/8 Wochen.
Andere Namen:
  • Cosentyx
Arzneimittel: Ixekizumab
Die Erhaltungs-/Normaldosis beträgt 80 mg/4 Wochen. Erster Dosisreduktionsschritt: 80 mg/6 Wochen. Zweiter Dosisreduktionsschritt: 80 mg/8 Wochen
Andere Namen:
  • Talz
Arzneimittel: Brodalumab
Die Erhaltungs-/Normaldosis beträgt 210 mg/2 Wochen. Erster Dosisreduktionsschritt: 210 mg/3 Wochen. Zweiter Dosisreduktionsschritt: 210 mg/4 Wochen.
Andere Namen:
  • Kyntheum
Arzneimittel: Guselkumab
Die Erhaltungs-/Normaldosis beträgt 100 mg/8 Wochen. Erster Dosisreduktionsschritt: 100 mg/12 Wochen. Zweiter Dosisreduktionsschritt: 100 mg/16 Wochen.
Andere Namen:
  • Tremfya
Arzneimittel: Risankizumab
Die Erhaltungs-/Normaldosis beträgt 150 mg alle 12 Wochen. Erster Dosisreduktionsschritt: 150 mg/18 Wochen. Zweiter Dosisreduktionsschritt: 150 mg/24 Wochen.
Andere Namen:
  • Skyrizi
Arzneimittel: Tildrakizumab
Die Erhaltungs-/Normaldosis beträgt 100 mg oder 200 mg alle 12 Wochen. Erster Dosisreduktionsschritt: 100 mg oder 200 mg/18 Wochen. Zweiter Dosisreduktionsschritt: 100 mg oder 200 mg/24 Wochen.
Andere Namen:
  • Ilumetri
Arzneimittel: Bimekizumab
Die Erhaltungs-/Normaldosis beträgt 320 mg/8 Wochen. Erster Dosisreduktionsschritt: 320 mg/12 Wochen. Zweiter Dosisreduktionsschritt: 320 mg/16 Wochen.
Andere Namen:
  • Bimzelx
Aktiver Komparator: Normale Dosis
Die Patienten werden die Behandlung mit der normalen/Erhaltungsdosis der Biologika fortsetzen.
Arzneimittel: Secukinumab
Die Erhaltungs-/Normaldosis beträgt 300 mg/4 Wochen. Erster Dosisreduktionsschritt: 300 mg/6 Wochen. Zweiter Dosisreduktionsschritt: 300 mg/8 Wochen.
Andere Namen:
  • Cosentyx
Arzneimittel: Ixekizumab
Die Erhaltungs-/Normaldosis beträgt 80 mg/4 Wochen. Erster Dosisreduktionsschritt: 80 mg/6 Wochen. Zweiter Dosisreduktionsschritt: 80 mg/8 Wochen
Andere Namen:
  • Talz
Arzneimittel: Brodalumab
Die Erhaltungs-/Normaldosis beträgt 210 mg/2 Wochen. Erster Dosisreduktionsschritt: 210 mg/3 Wochen. Zweiter Dosisreduktionsschritt: 210 mg/4 Wochen.
Andere Namen:
  • Kyntheum
Arzneimittel: Guselkumab
Die Erhaltungs-/Normaldosis beträgt 100 mg/8 Wochen. Erster Dosisreduktionsschritt: 100 mg/12 Wochen. Zweiter Dosisreduktionsschritt: 100 mg/16 Wochen.
Andere Namen:
  • Tremfya
Arzneimittel: Risankizumab
Die Erhaltungs-/Normaldosis beträgt 150 mg alle 12 Wochen. Erster Dosisreduktionsschritt: 150 mg/18 Wochen. Zweiter Dosisreduktionsschritt: 150 mg/24 Wochen.
Andere Namen:
  • Skyrizi
Arzneimittel: Tildrakizumab
Die Erhaltungs-/Normaldosis beträgt 100 mg oder 200 mg alle 12 Wochen. Erster Dosisreduktionsschritt: 100 mg oder 200 mg/18 Wochen. Zweiter Dosisreduktionsschritt: 100 mg oder 200 mg/24 Wochen.
Andere Namen:
  • Ilumetri
Arzneimittel: Bimekizumab
Die Erhaltungs-/Normaldosis beträgt 320 mg/8 Wochen. Erster Dosisreduktionsschritt: 320 mg/12 Wochen. Zweiter Dosisreduktionsschritt: 320 mg/16 Wochen.
Andere Namen:
  • Bimzelx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nichtunterlegenheit des Inzidenzanteils anhaltender Schübe (Psoriasis Area and Severity Index (PASI) >5 für ≥ 3 Monate).
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ob die Teilnehmer nach 12 und 18 Monaten eine erfolgreiche DR haben werden, definiert als Verwendung einer niedrigeren Dosis als der normalen Dosis und PASI ≤ 5.
Zeitfenster: 18 Monate
Definition einer erfolgreichen Dosisreduktion: niedrigere Dosis als die normale Dosis und PASI ≤ 5.
18 Monate
Psoriasis-Erkrankungsaktivität, gemessen mit dem Psoriasis Area and Severity Index (PASI) bei jedem 3-monatigen Studienbesuch.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Dermatologiebezogene Lebensqualität, gemessen mit dem Dermatology Life Quality Index (DLQI) bei jedem 3-monatigen Studienbesuch.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Ob die Teilnehmer während des gesamten Studienzeitraums (18 Monate) kurze Krankheitsschübe haben werden, definiert als PASI > 5 zu einem bestimmten Zeitpunkt.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Ob andere Anti-Psoriasis-Medikamente bei den Teilnehmern während des Studienzeitraums (18 Monate) eingeleitet werden.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Ob die Teilnehmer während des Studienzeitraums schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) und unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AEoSI) haben werden.
Zeitfenster: 18 Monate
AEoSI umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Infektionen, Malignome und Gelenkbeschwerden oder neu aufgetretene Psoriasis-Arthritis.
18 Monate
Medikamenten-Talspiegel jedes eingeschlossenen Medikaments, gemessen in Blutserumproben, die den Teilnehmern zu jedem 3-Monats-Zeitpunkt entnommen werden.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Anti-Drogen-Antikörperspiegel jedes eingeschlossenen Arzneimittels, gemessen in Blutserumproben, die den Teilnehmern zu jedem 3-Monats-Zeitpunkt entnommen werden.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Nutzen, abgeleitet von EuroQoL 5 Dimensionen (EQ-5D-5L) Fragebögen, die zu jedem 3-Monats-Zeitpunkt gemessen werden.
Zeitfenster: 18 Monate
Nutzen-Scores werden verwendet, um qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs) zu berechnen, die verwendet werden, um die Kostenwirksamkeit von DR zu bestimmen.
18 Monate
Gesundheitszustand der Teilnehmer, bewertet mit dem Fragebogen Short Form 36 (SF-36) Version 2 zu jedem 3-Monats-Zeitpunkt.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Versorgungsvolumen, gemessen mit dem iMTA Medical Consumption Questionnaire (MCQ) zu jedem 3-Monats-Zeitpunkt. Die Ergebnisse werden verwendet, um die direkten medizinischen Kosten und die nicht-medizinischen Kosten zu berechnen.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Produktivitätsverlust und Präsentismus der Teilnehmer, gemessen mit dem iMTA Productivity Cost Questionnaire (PCQ) zu jedem 3-Monats-Zeitpunkt. Die Ergebnisse werden verwendet, um die direkten medizinischen Kosten und die nicht-medizinischen Kosten zu berechnen.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

University Hospital, Ghent
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Belgium Health Care Knowledge Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Elke de Jong, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 80-85200-98-18562
  • 2019-004230-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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