Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja dawki inhibitorów IL17 i IL23 w łuszczycy (BeNeBio)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Redukcja dawki leków biologicznych nowej generacji (inhibitorów IL17 i IL23) w łuszczycy: pragmatyczne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie równoważności - badanie BeNeBio

Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy kontrolowana redukcja dawek leków biologicznych hamujących IL17 lub IL23 nie jest gorsza w porównaniu ze standardową opieką nad pacjentami z łuszczycą. Dlatego zostanie przeprowadzone pragmatyczne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie równoważności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Leki biologiczne są bardzo skutecznymi metodami leczenia łuszczycy. Badania wykazały, że dawkę leków biologicznych blokujących TNFα można zmniejszyć u części pacjentów. Profile bezpieczeństwa mogą ulec poprawie, a koszty mogą zostać obniżone, jeśli redukcja dawki zakończy się sukcesem. Ostatnio na rynek weszła najnowsza generacja leków biologicznych: inhibitory interleukiny (IL) 17 i IL23. Nie wiadomo jeszcze, czy możliwe jest zmniejszenie dawek tych środków iw jakim stopniu można je zmniejszyć. Dlatego ważne jest terminowe zbadanie możliwości zmniejszenia dawki nowych leków biologicznych.

Cele: Głównym celem jest zbadanie, czy kontrolowane zmniejszenie dawki leków biologicznych hamujących IL17 lub IL23 nie jest gorsze w porównaniu ze zwykłą opieką. Mierzy się to przez porównanie odsetka długotrwałych zaostrzeń choroby między dwiema grupami (grupa, w której zmniejszono dawkę w porównaniu z grupą o zwykłej opiece). Cele drugorzędne to: określenie odsetka pacjentów, u których udało się zmniejszyć dawkę, skuteczność kliniczna mierzona za pomocą skali PASI (Psoriasis Area and Severity score), punktacji Dermatology Life Quality Index (DLQI), czynniki predykcyjne udanej redukcji dawki, bezpieczeństwo i efektywność kosztowa zmniejszenia dawki. W celu modelowania zostanie przeprowadzona analiza farmakokinetyczna (PK).

Projekt badania: wieloośrodkowe, zorientowane na praktykę, pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie równoważności.

Populacja badana: Pacjenci leczeni lekami biologicznymi najnowszej generacji (inhibitory IL17 lub IL23), z długotrwałą, stabilną niską aktywnością choroby przy normalnej dawce. Łącznie 244 pacjentów zostanie losowo przydzielonych (w stosunku 2:1) do grupy zmniejszającej dawkę lub kontynuującej zwykłą opiekę.

Interwencja: Zmniejszenie dawki poprzez wydłużenie przerwy w 2 krokach do maksymalnego zmniejszenia o 50% pierwotnej dawki, gdy aktywność choroby (PASI) i wskaźnik jakości życia (DLQI) pozostają niskie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

244

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • ULB Erasme
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Ghent, Belgia
        • AZ Maria Middelares
      • Ghent, Belgia
        • AZ St Lucas
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
      • Leuven, Belgia
        • UCL Saint Luc
      • Liège, Belgia
        • Chu Liege
      • Maldegem, Belgia
        • Dermatologie Maldegem
  • Holandia
      • Almelo, Holandia
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Bergen op Zoom, Holandia
        • Bravis Hospital
      • Breda, Holandia
        • Amphia Hospital
      • Doetinchem, Holandia
        • Slingeland Hospital
      • Eindhoven, Holandia
        • Catharina Hospital
      • Groningen, Holandia
        • UMC Groningen
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht UMC
      • Nijmegen, Holandia, 6500HB
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Holandia
        • UMC Utrecht
      • Veldhoven, Holandia
        • Maxima Medisch Centrum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łuszczyca plackowata (głównie)
  • Leczenie przez co najmniej 6 miesięcy inhibitorem IL23 lub IL17 w normalnej dawce (dawka zalecana na etykiecie)
  • PASI ≤ 5 w momencie włączenia iw ciągu ostatnich 6 miesięcy (jeśli nie są dostępne wyniki PASI, z dokumentacji pacjenta powinno jasno wynikać, że łuszczyca była jasna/prawie czysta w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
  • DLQI ≤ 5 przy włączeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Innym wskazaniem niż łuszczyca plackowata jako główne wskazanie do stosowania biologicznego (np. pacjent otrzymuje lek biologiczny na reumatoidalne zapalenie stawów jako główne wskazanie).
  • Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych innych niż metotreksat lub acytretyna (np. prednizon, cyklosporyna itp.).
  • Ciężkie choroby współistniejące z krótką przewidywaną długością życia (np. guz z przerzutami).
  • Domniemana niezdolność do przestrzegania protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmniejszenie dawki
Zmniejszenie dawki poprzez wydłużenie przerwy w 2 etapach do maksymalnego zmniejszenia o 50% pierwotnej dawki, gdy aktywność choroby (PASI) i wskaźnik jakości życia (DLQI) pozostają niskie.
Lek: Sekukinumab
Dawka podtrzymująca/normalna wynosi 300 mg/4 tygodnie. Pierwszy etap redukcji dawki: 300 mg/6 tygodni. Drugi etap redukcji dawki: 300 mg/8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Cosentyx
Lek: Iksekizumab
Dawka podtrzymująca/normalna wynosi 80 mg/4 tygodnie. Pierwszy etap redukcji dawki: 80 mg/6 tygodni. Drugi etap redukcji dawki: 80 mg/8 tygodni
Inne nazwy:
  • Taltz
Lek: Brodalumab
Dawka podtrzymująca/normalna wynosi 210 mg/2 tygodnie. Pierwszy etap redukcji dawki: 210 mg/3 tygodnie. Drugi etap redukcji dawki: 210 mg/4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Kyntheum
Lek: Guselkumab
Dawka podtrzymująca/normalna wynosi 100 mg/8 tygodni. Pierwszy etap redukcji dawki: 100 mg/12 tygodni. Drugi etap redukcji dawki: 100 mg/16 tygodni.
Inne nazwy:
  • Tremfya
Lek: Risankizumab
Dawka podtrzymująca/normalna wynosi 150 mg co 12 tygodni. Pierwszy etap redukcji dawki: 150 mg/18 tygodni. Drugi etap redukcji dawki: 150 mg/24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Skyrizi
Lek: Tildrakizumab
Dawka podtrzymująca/normalna wynosi 100 mg lub 200 mg co 12 tygodni. Pierwszy etap redukcji dawki: 100 mg lub 200 mg/18 tygodni. Drugi etap redukcji dawki: 100 mg lub 200 mg/24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Ilumetry
Lek: Bimekizumab
Dawka podtrzymująca/normalna wynosi 320 mg/8 tygodni. Pierwszy etap redukcji dawki: 320 mg/12 tygodni. Drugi etap redukcji dawki: 320 mg/16 tygodni.
Inne nazwy:
  • Bimzelx
Aktywny komparator: Normalna dawka
Pacjenci będą kontynuować leczenie normalną/podtrzymującą dawką leku biologicznego.
Lek: Sekukinumab
Dawka podtrzymująca/normalna wynosi 300 mg/4 tygodnie. Pierwszy etap redukcji dawki: 300 mg/6 tygodni. Drugi etap redukcji dawki: 300 mg/8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Cosentyx
Lek: Iksekizumab
Dawka podtrzymująca/normalna wynosi 80 mg/4 tygodnie. Pierwszy etap redukcji dawki: 80 mg/6 tygodni. Drugi etap redukcji dawki: 80 mg/8 tygodni
Inne nazwy:
  • Taltz
Lek: Brodalumab
Dawka podtrzymująca/normalna wynosi 210 mg/2 tygodnie. Pierwszy etap redukcji dawki: 210 mg/3 tygodnie. Drugi etap redukcji dawki: 210 mg/4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Kyntheum
Lek: Guselkumab
Dawka podtrzymująca/normalna wynosi 100 mg/8 tygodni. Pierwszy etap redukcji dawki: 100 mg/12 tygodni. Drugi etap redukcji dawki: 100 mg/16 tygodni.
Inne nazwy:
  • Tremfya
Lek: Risankizumab
Dawka podtrzymująca/normalna wynosi 150 mg co 12 tygodni. Pierwszy etap redukcji dawki: 150 mg/18 tygodni. Drugi etap redukcji dawki: 150 mg/24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Skyrizi
Lek: Tildrakizumab
Dawka podtrzymująca/normalna wynosi 100 mg lub 200 mg co 12 tygodni. Pierwszy etap redukcji dawki: 100 mg lub 200 mg/18 tygodni. Drugi etap redukcji dawki: 100 mg lub 200 mg/24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Ilumetry
Lek: Bimekizumab
Dawka podtrzymująca/normalna wynosi 320 mg/8 tygodni. Pierwszy etap redukcji dawki: 320 mg/12 tygodni. Drugi etap redukcji dawki: 320 mg/16 tygodni.
Inne nazwy:
  • Bimzelx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Non-inferiority odsetka częstości występowania uporczywych zaostrzeń (wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) > 5 przez ≥ 3 miesiące).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy uczestnicy będą mieli pomyślną DR po 12 i 18 miesiącach, zdefiniowaną jako zastosowanie niższej dawki niż normalna dawka i PASI ≤ 5.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Definicja udanej redukcji dawki: mniejsza dawka niż dawka normalna i PASI ≤ 5.
18 miesięcy
Aktywność łuszczycy mierzona za pomocą wskaźnika PASI (Psoriasis Area and Severity Index) podczas każdej 3-miesięcznej wizyty studyjnej.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Jakość życia związana z dermatologią mierzona za pomocą Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) podczas każdej 3-miesięcznej wizyty studyjnej.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Czy uczestnicy będą mieli krótkie zaostrzenia choroby przez cały okres badania (18 miesięcy), zdefiniowany jako PASI > 5 w jednym punkcie czasowym.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Czy inne leki przeciwłuszczycowe zostaną rozpoczęte u uczestników w okresie badania (18 miesięcy).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Czy uczestnicy będą mieli poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AEoSI) w okresie badania.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
AEoSI obejmują między innymi infekcje, nowotwory złośliwe i dolegliwości stawowe lub łuszczycowe zapalenie stawów o nowym początku.
18 miesięcy
Minimalne poziomy leku dla każdego zawartego leku, mierzone w próbkach surowicy krwi, które będą pobierane od uczestników w każdym 3-miesięcznym punkcie czasowym.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Poziomy przeciwciał przeciwlekowych dla każdego zawartego leku, mierzone w próbkach surowicy krwi, które będą pobierane od uczestników w każdym 3-miesięcznym punkcie czasowym.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Użyteczności, pochodzące z kwestionariuszy EuroQoL 5 Dimensions (EQ-5D-5L), które będą mierzone w każdym 3-miesięcznym punkcie czasowym.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceny użyteczności zostaną wykorzystane do obliczenia lat życia skorygowanych o jakość (QALY), które są wykorzystywane do określenia opłacalności DR.
18 miesięcy
Stan zdrowia uczestników oceniany za pomocą kwestionariusza Short Form 36 (SF-36) wersja 2 w każdym 3-miesięcznym punkcie czasowym.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Zakres opieki mierzony za pomocą kwestionariusza iMTA Medical Consumption Questionnaire (MCQ) w każdym 3-miesięcznym punkcie czasowym. Wyniki zostaną wykorzystane do obliczenia bezpośrednich kosztów medycznych i kosztów pozamedycznych.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Utrata produktywności i prezenteizm uczestników, mierzona za pomocą Kwestionariusza Kosztów Produktywności (PCQ) iMTA w każdym 3-miesięcznym punkcie czasowym. Wyniki zostaną wykorzystane do obliczenia bezpośrednich kosztów medycznych i kosztów pozamedycznych.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

University Hospital, Ghent
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Belgium Health Care Knowledge Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Elke de Jong, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 80-85200-98-18562
  • 2019-004230-42 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sekukinumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj