乾癬における IL17 および IL23 阻害剤の減量 (BeNeBio)
乾癬における新世代生物製剤 (IL17 および IL23 阻害剤) の減量: 実用的、多施設、無作為化、対照、非劣性研究 - BeNeBio 研究
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 生物製剤は乾癬の非常に効果的な治療法です。 調査によると、一部の患者では TNFα 遮断生物製剤の投与量を減らすことができます。 線量の削減が成功すれば、安全性プロファイルが向上し、コストを削減できます。 最近、最新世代の生物製剤が市場に参入しました: インターロイキン (IL) 17 および IL23 阻害剤です。 これらの薬剤の減量が可能かどうか、またどの程度減量できるかはまだわかっていません。 したがって、新しい生物製剤の減量の可能性をタイムリーに調査することが重要です。
目的: 主な目的は、IL17 または IL23 を阻害する生物学的製剤の制御された減量が、通常のケアと比較して劣っていないかどうかを調査することです。 これは、2 つのグループ (減量グループと通常のケア グループ) の間で長期の疾患再燃の割合を比較することによって測定されます。 二次的な目標は次のとおりです: 減量に成功した患者の割合の決定、乾癬の面積と重症度スコア (PASI) スコアで測定された臨床的有効性、皮膚科の生活の質指数 (DLQI) スコア、減量の成功の予測因子、安全性、および費用対効果減量の。 モデリングのために薬物動態(PK)分析が行われます。
研究デザイン:多施設、実践志向、実用的、無作為化、制御、非劣性研究。
研究集団:最新世代の生物製剤(IL17またはIL23阻害剤)で治療され、通常の用量で長期間安定して低い疾患活動性を示す患者。 合計 244 人の患者が無作為に割り付けられ (2:1)、減量または通常のケアの継続に割り当てられます。
介入: 疾患活動性 (PASI) および生活の質指数 (DLQI) が低いままの場合、2 段階の間隔延長による減量により、元の用量の最大 50% の減量。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Juul van den Reek, MD, PhD
- 電話番号:0031243613724
- メール:juul.vandenreek@radboudumc.nl
研究場所
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Almelo、オランダ
- Ziekenhuisgroep Twente
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Bergen Op Zoom、オランダ
- Bravis hospital
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Breda、オランダ
- Amphia Hospital
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Doetinchem、オランダ
- Slingeland Hospital
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Eindhoven、オランダ
- Catharina Hospital
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Groningen、オランダ
- UMC Groningen
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Maastricht、オランダ
- Maastricht UMC
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Nijmegen、オランダ、6500HB
- Radboudumc
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus MC
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Utrecht、オランダ
- UMC Utrecht
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Veldhoven、オランダ
- Maxima Medisch Centrum
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Brussels、ベルギー
- ULB Erasme
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Gent、ベルギー、9000
- Ghent University Hospital
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Ghent、ベルギー
- AZ Maria Middelares
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Ghent、ベルギー
- AZ St Lucas
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Leuven、ベルギー
- UZ Leuven
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Liège、ベルギー
- CHU Liège
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Louvain、ベルギー
- UCL Saint Luc
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Maldegem、ベルギー
- Dermatologie Maldegem
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 尋常性乾癬(主に)
- IL23またはIL17阻害剤による通常用量(ラベルが推奨する用量)での少なくとも6か月間の治療
- -組み入れ時および過去6か月のPASI≤5(PASIスコアが利用できない場合、患者の記録から、乾癬が以前の6か月で明確/ほぼ明確であることが明らかである必要があります)。
- -包含時にDLQI≤5
除外基準:
- 生物学的使用の主な適応症としての尋常性乾癬以外の別の適応症(例: 患者は関節リウマチの生物学的製剤を主な適応症として投与されます)。
- メトトレキサートまたはアシトレチン以外の全身性免疫抑制剤の併用(例: プレドニゾン、シクロスポリンなど)。
- 余命が短い重度の併存疾患(例: 転移した腫瘍)。
- -研究プロトコルに従うことができないと推定されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:減量
疾患活動性 (PASI) および生活の質指数 (DLQI) が低いままの場合、2 段階の間隔延長による減量。
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維持/通常の用量は、300 mg/4 週間です。
最初の減量ステップ: 300 mg/6 週間。
2 回目の減量ステップ: 300 mg/8 週間。
他の名前:
維持/通常の投与量は 80 mg/4 週間です。
最初の減量ステップ: 80 mg/6 週間。
2 回目の減量ステップ: 80 mg/8 週間
他の名前:
維持/通常用量は210mg/2週間です。
最初の減量ステップ: 210 mg/3 週間。
2 回目の減量ステップ: 210 mg/4 週間。
他の名前:
維持/通常の投与量は 100 mg/8 週間です。
最初の減量ステップ: 100 mg/12 週間。
2 回目の減量ステップ: 100 mg/16 週間。
他の名前:
維持/通常の用量は、12 週間ごとに 150 mg です。
最初の減量ステップ: 150mg/18 週間。
2 回目の減量ステップ: 150mg/24 週間。
他の名前:
維持/通常の用量は、12 週間ごとに 100 mg または 200 mg です。
最初の減量ステップ: 100 mg または 200 mg/18 週間。
2 回目の減量ステップ: 100 mg または 200 mg/24 週間。
他の名前:
維持/通常の投与量は 320 mg/8 週間です。
最初の減量ステップ: 320 mg/12 週間。
2 回目の減量ステップ: 320 mg/16 週間。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:通常の用量
患者は、生物学的製剤の通常/維持用量で治療を継続します。
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維持/通常の用量は、300 mg/4 週間です。
最初の減量ステップ: 300 mg/6 週間。
2 回目の減量ステップ: 300 mg/8 週間。
他の名前:
維持/通常の投与量は 80 mg/4 週間です。
最初の減量ステップ: 80 mg/6 週間。
2 回目の減量ステップ: 80 mg/8 週間
他の名前:
維持/通常用量は210mg/2週間です。
最初の減量ステップ: 210 mg/3 週間。
2 回目の減量ステップ: 210 mg/4 週間。
他の名前:
維持/通常の投与量は 100 mg/8 週間です。
最初の減量ステップ: 100 mg/12 週間。
2 回目の減量ステップ: 100 mg/16 週間。
他の名前:
維持/通常の用量は、12 週間ごとに 150 mg です。
最初の減量ステップ: 150mg/18 週間。
2 回目の減量ステップ: 150mg/24 週間。
他の名前:
維持/通常の用量は、12 週間ごとに 100 mg または 200 mg です。
最初の減量ステップ: 100 mg または 200 mg/18 週間。
2 回目の減量ステップ: 100 mg または 200 mg/24 週間。
他の名前:
維持/通常の投与量は 320 mg/8 週間です。
最初の減量ステップ: 320 mg/12 週間。
2 回目の減量ステップ: 320 mg/16 週間。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-持続性フレアの発生率の非劣性(乾癬面積および重症度指数(PASI)> 5で3か月以上)。
時間枠:18ヶ月
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者が 12 か月および 18 か月後に DR に成功するかどうか。これは、通常の用量よりも低い用量を使用し、PASI ≤ 5 と定義されます。
時間枠:18ヶ月
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減量の成功の定義:通常の用量よりも低用量かつPASI≦5。
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18ヶ月
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乾癬領域および重症度指数(PASI)で測定された乾癬疾患の活動性。
時間枠:18ヶ月
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18ヶ月
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3か月ごとの研究訪問ごとに皮膚科生活品質指数(DLQI)で測定された皮膚科関連の生活の質。
時間枠:18ヶ月
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18ヶ月
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参加者は、ある時点で PASI > 5 として定義される、研究期間 (18 か月) 全体で短期間の疾患の再燃があるかどうか。
時間枠:18ヶ月
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18ヶ月
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研究期間中(18か月)に他の抗乾癬薬が参加者に開始されるかどうか。
時間枠:18ヶ月
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18ヶ月
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研究期間中に、参加者に重篤な有害事象(SAE)および特別に関心のある有害事象(AEoSI)が発生するかどうか。
時間枠:18ヶ月
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AEoSI には、感染症、悪性腫瘍、および関節の愁訴または新たに発症した乾癬性関節炎が含まれますが、これらに限定されません。
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18ヶ月
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3 か月ごとの時点で参加者から収集される血清サンプルで測定された、含まれる各薬物の薬物トラフ レベル。
時間枠:18ヶ月
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18ヶ月
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含まれる各薬物の抗薬物抗体レベル。3 か月ごとの時点で参加者から収集される血清サンプルで測定されます。
時間枠:18ヶ月
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18ヶ月
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EuroQoL 5 ディメンション (EQ-5D-5L) アンケートから派生したユーティリティ。3 か月ごとの時点で測定されます。
時間枠:18ヶ月
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ユーティリティ スコアは、DR の費用対効果を判断するために使用される質調整生存年数 (QALY) を計算するために使用されます。
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18ヶ月
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3か月ごとの時点でShort Form 36(SF-36)バージョン2アンケートを使用して評価された参加者の健康状態。
時間枠:18ヶ月
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18ヶ月
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3 か月ごとの時点で iMTA Medical Consumption Questionnaire (MCQ) で測定されたケアの量。スコアは、直接医療費と非医療費の計算に使用されます。
時間枠:18ヶ月
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18ヶ月
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3 か月ごとの時点で iMTA Productivity Cost Questionnaire (PCQ) で測定した、参加者の生産性とプレゼンティーズムの損失。スコアは、直接医療費と非医療費の計算に使用されます。
時間枠:18ヶ月
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18ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Elke de Jong, MD, PhD、Radboud University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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