건선에서 IL17 및 IL23 억제제의 용량 감소 (BeNeBio)
2026년 3월 16일 업데이트: Radboud University Medical Center
건선에 대한 차세대 생물학적 제제(IL17 및 IL23 억제제)의 용량 감소: 실용, 다기관, 무작위, 통제, 비열등성 연구 - BeNeBio 연구
이 연구의 주요 목적은 건선 환자에서 IL17 또는 IL23 억제 생물학적 제제의 조절된 용량 감소가 일반적인 치료와 비교하여 열등하지 않은지 여부를 조사하는 것입니다.
따라서 실용적, 다기관, 무작위, 통제, 비열등성 연구가 수행될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
근거: Biologics는 건선에 매우 효과적인 치료법입니다. 연구에 따르면 일부 환자에서는 TNFα 차단 생물학적 제제의 용량을 줄일 수 있습니다. 선량 감소가 성공하면 안전성 프로필이 향상되고 비용이 절감될 수 있습니다. 최근에는 인터루킨(IL) 17 및 IL23 억제제와 같은 최신 세대의 생물학적 제제가 시장에 출시되었습니다. 이들 제제의 용량 감소가 가능한지, 그리고 어느 정도까지 감소할 수 있는지는 아직 알려지지 않았습니다. 따라서 새로운 생물학적 제제의 용량 감소 가능성에 대한 적시 조사가 중요합니다.
목표: 1차 목표는 IL17 또는 IL23 억제 생물학적 제제의 통제된 용량 감소가 일반적인 치료에 비해 열등하지 않은지 여부를 조사하는 것입니다. 이는 두 그룹(용량 감소 그룹 대 일반 치료 그룹) 간의 장기 질병 발적의 비율을 비교하여 측정됩니다. 2차 목표는 다음과 같습니다. 성공적인 용량 감량을 한 환자의 비율 결정, 건선 영역 및 심각도 점수(PASI) 점수로 측정된 임상적 유효성, 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수, 성공적인 용량 감량을 위한 예측 변수, 안전성 및 비용 효율성 복용량 감소의. 모델링을 위해 약동학(PK) 분석을 수행할 것입니다.
연구 설계: 다기관, 실습 중심, 실용적, 무작위, 통제, 비열등성 연구.
연구 모집단: 최신 세대의 생물학적 제제(IL17 또는 IL23 억제제)로 치료받은 환자로, 정상 용량에서 장기간 안정적으로 낮은 질병 활성도를 보입니다. 총 244명의 환자가 무작위로(2:1) 용량 감소 또는 일반 치료 지속에 배정됩니다.
개입: 질병 활성도(PASI) 및 삶의 질 지수(DLQI)가 낮은 상태로 유지될 때 원래 용량의 최대 50% 감소까지 2단계 간격 연장에 의한 용량 감소.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
244
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Almelo, 네덜란드
- Ziekenhuisgroep Twente
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Bergen op Zoom, 네덜란드
- Bravis Hospital
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Breda, 네덜란드
- Amphia Hospital
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Doetinchem, 네덜란드
- Slingeland Hospital
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Eindhoven, 네덜란드
- Catharina Hospital
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Groningen, 네덜란드
- UMC Groningen
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Maastricht, 네덜란드
- Maastricht UMC
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Nijmegen, 네덜란드, 6500HB
- Radboudumc
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus MC
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Utrecht, 네덜란드
- UMC Utrecht
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Veldhoven, 네덜란드
- Maxima Medisch Centrum
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Brussels, 벨기에
- ULB Erasme
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Ghent, 벨기에, 9000
- Ghent University Hospital
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Ghent, 벨기에
- AZ Maria Middelares
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Ghent, 벨기에
- AZ St Lucas
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Leuven, 벨기에
- UZ Leuven
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Leuven, 벨기에
- UCL Saint Luc
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Liège, 벨기에
- Chu Liege
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Maldegem, 벨기에
- Dermatologie Maldegem
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 판상 건선(주로)
- 정상 용량의 IL23 또는 IL17 억제제로 최소 6개월 동안 치료(라벨에서 권장하는 용량)
- 포함 시 및 이전 6개월 동안 PASI≤ 5(PASI 점수를 사용할 수 없는 경우 건선이 이전 6개월 동안 깨끗/거의 깨끗했음이 환자 기록에서 분명해야 합니다).
- 포함 시 DLQI ≤ 5
제외 기준:
- 생물학적 사용을 위한 주요 적응증으로서 판상 건선 이외의 또 다른 적응증(예: 환자는 주요 적응증으로 류마티스 관절염에 대한 생물학적 제제를 투여받습니다.
- 메토트렉세이트 또는 아시트레틴 이외의 전신성 면역억제제(예: 프레드니손, 사이클로스포린 등).
- 짧은 수명을 동반한 심각한 동반질환(예: 전이된 종양).
- 연구 프로토콜을 따를 수 없는 것으로 추정됨.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복용량 감소
질병 활성도(PASI) 및 삶의 질 지수(DLQI)가 낮은 상태로 유지될 때 원래 용량의 최대 50% 감소까지 2단계 간격 연장에 의한 용량 감소.
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유지/정상 용량은 300mg/4주입니다.
첫 번째 용량 감소 단계: 300mg/6주.
두 번째 용량 감소 단계: 300mg/8주.
다른 이름들:
유지/정상 용량은 80mg/4주입니다.
첫 번째 용량 감소 단계: 80mg/6주.
두 번째 용량 감량 단계: 80mg/8주
다른 이름들:
유지/정상 용량은 210mg/2주입니다.
첫 번째 용량 감소 단계: 210mg/3주.
두 번째 용량 감소 단계: 210mg/4주.
다른 이름들:
유지/정상 용량은 100mg/8주입니다.
첫 번째 용량 감소 단계: 100mg/12주.
두 번째 용량 감소 단계: 100mg/16주.
다른 이름들:
유지/정상 용량은 12주마다 150mg입니다.
첫 번째 용량 감소 단계: 150mg/18주.
두 번째 용량 감소 단계: 150mg/24주.
다른 이름들:
유지/정상 용량은 12주마다 100mg 또는 200mg입니다.
첫 번째 용량 감소 단계: 100mg 또는 200mg/18주.
두 번째 용량 감소 단계: 100mg 또는 200mg/24주.
다른 이름들:
유지/정상 용량은 320mg/8주입니다.
첫 번째 용량 감소 단계: 320mg/12주.
두 번째 용량 감소 단계: 320mg/16주.
다른 이름들:
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활성 비교기: 정상 복용량
환자는 생물학적 제제의 정상/유지 용량으로 치료를 계속합니다.
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유지/정상 용량은 300mg/4주입니다.
첫 번째 용량 감소 단계: 300mg/6주.
두 번째 용량 감소 단계: 300mg/8주.
다른 이름들:
유지/정상 용량은 80mg/4주입니다.
첫 번째 용량 감소 단계: 80mg/6주.
두 번째 용량 감량 단계: 80mg/8주
다른 이름들:
유지/정상 용량은 210mg/2주입니다.
첫 번째 용량 감소 단계: 210mg/3주.
두 번째 용량 감소 단계: 210mg/4주.
다른 이름들:
유지/정상 용량은 100mg/8주입니다.
첫 번째 용량 감소 단계: 100mg/12주.
두 번째 용량 감소 단계: 100mg/16주.
다른 이름들:
유지/정상 용량은 12주마다 150mg입니다.
첫 번째 용량 감소 단계: 150mg/18주.
두 번째 용량 감소 단계: 150mg/24주.
다른 이름들:
유지/정상 용량은 12주마다 100mg 또는 200mg입니다.
첫 번째 용량 감소 단계: 100mg 또는 200mg/18주.
두 번째 용량 감소 단계: 100mg 또는 200mg/24주.
다른 이름들:
유지/정상 용량은 320mg/8주입니다.
첫 번째 용량 감소 단계: 320mg/12주.
두 번째 용량 감소 단계: 320mg/16주.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지속적인 발적의 발생 비율의 비열등성(건선 면적 및 심각도 지수(PASI) >5, ≥ 3개월).
기간: 18개월
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정상 용량보다 낮은 용량을 사용하고 PASI ≤ 5로 정의되는 12개월 및 18개월 후 참가자가 성공적인 DR을 가질 수 있는지 여부.
기간: 18개월
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성공적인 선량 감소의 정의: 정상 선량보다 낮은 선량 및 PASI≤ 5.
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18개월
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각 3개월 연구 방문에서 건선 면적 및 중증도 지수(PASI)로 측정된 건선 질병 활성도.
기간: 18개월
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18개월
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각 3개월 연구 방문에서 피부과 삶의 질 지수(DLQI)로 측정된 피부과 관련 삶의 질.
기간: 18개월
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18개월
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참가자가 연구 기간(18개월) 동안 짧은 질병 플레어를 가질지 여부(한 시점에서 PASI > 5로 정의됨).
기간: 18개월
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18개월
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연구 기간(18개월) 동안 참가자에게 다른 건선 방지 약물을 시작할지 여부.
기간: 18개월
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18개월
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참가자가 연구 기간 동안 심각한 부작용(SAE) 및 특정 관심 부작용(AEoSI)을 가질지 여부.
기간: 18개월
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AEOSI에는 감염, 악성 종양, 관절 통증 또는 새롭게 발병하는 건선성 관절염이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
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18개월
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각 3개월 시점에서 참가자로부터 수집될 혈청 샘플에서 측정된 포함된 각 약물의 최저 약물 수준.
기간: 18개월
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18개월
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포함된 각 약물의 항약물 항체 수준은 각 3개월 시점에서 참가자로부터 수집되는 혈청 샘플에서 측정됩니다.
기간: 18개월
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18개월
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EuroQoL 5 Dimensions(EQ-5D-5L) 설문지에서 파생된 유틸리티는 각 3개월 시점에서 측정됩니다.
기간: 18개월
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효용 점수는 DR의 비용 효율성을 결정하는 데 사용되는 품질 조정 수명(QALY)을 계산하는 데 사용됩니다.
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18개월
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3개월마다 Short Form 36(SF-36) 버전 2 설문지를 사용하여 평가한 참가자의 건강 상태.
기간: 18개월
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18개월
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각 3개월 시점에서 iMTA 의료 소비 설문지(MCQ)로 측정한 치료의 양. 점수는 직접적인 의료 비용과 비의료 비용을 계산하는 데 사용됩니다.
기간: 18개월
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18개월
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각 3개월 시점에서 iMTA 생산성 비용 설문지(PCQ)로 측정한 참가자의 생산성 손실 및 프리젠테이션. 점수는 직접적인 의료 비용과 비의료 비용을 계산하는 데 사용됩니다.
기간: 18개월
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Elke de Jong, MD, PhD, Radboud University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 20일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 80-85200-98-18562
- 2019-004230-42 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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세쿠키누맙에 대한 임상 시험
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BioRay Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한판상형 건선스페인, 독일, 미국, 아이슬란드, 캐나다, 폴란드
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Novartis Pharmaceuticals완전한만성 중증 판상 건선벨기에, 이탈리아, 이집트, 프랑스, 헝가리, 러시아 연방, 독일, 이스라엘, 스페인, 일본, 에스토니아, 영국, 폴란드, 콜롬비아, 미국, 라트비아, 과테말라, 루마니아, 스위스
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